Aripiprazole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aripiprazole EG Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aripiprazole EG Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE504106
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aripiprazole EG 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazole EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazole EG beachten?

Wie ist Aripiprazole EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazole EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazole EG und wofür wird es angewendet?

Aripiprazole EG enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer

Erkrankung leiden, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht

vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und

verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist. Menschen mit dieser Erkrankung können auch

deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazole EG wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren,

die an einer Erkrankung leiden, die mit Symptomen wie übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl,

übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem

Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit einhergeht. Bei

Erwachsenen verhindert es auch, dass diese Erkrankung bei Patienten wieder auftritt, die auf die

Behandlung mit Aripiprazole EG angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazole EG beachten?

Aripiprazole EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazole EG einnehmen, wenn Sie an Folgendem

leiden:

hoher Blutzuckerspiegel (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst,

Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von

Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie

Krampfanfall

Packungsbeilage

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder „Mini“-Schlaganfall, anormaler Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten

auswirkt, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet oder wenn Sie allergische Symptome

haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten)

leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson bzw. Ihr Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals

einen Schlaganfall oder einen „Mini“-Schlaganfall hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Über Suizidgedanken und Suizidverhalten wurde während der Behandlung mit Aripiprazol

berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazole EG kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Senkung

des Blutdrucks verstärken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei Einnahme von Aripiprazole EG zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es

erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazole EG zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu

informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer [SSRI (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z. B.

Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das

Risiko auf Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit

Aripiprazole EG ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazole EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazole EG kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung zum

Einnehmen sollte jedoch vor Verabreichung nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen

vermischt werden.

Packungsbeilage

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft)

Aripiprazole EG angewendet haben, können die folgenden Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich

gegebenenfalls an Ihren Arzt wenden.

Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazole EG einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie

Aripiprazole EG bei Ihnen wirkt.

3.

Wie ist Aripiprazole EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entsprechend 15 mg Aripiprazol)

einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml

(d. h. 30 mg) einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Jugendliche beträgt 10 ml Lösung (entsprechend 10 mg Aripiprazol)

einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 ml

(d. h. 30 mg) einmal täglich verschreiben.

Abmessen der Dosis:

Dosen bis zu 5 ml sollten mit der dem Karton beiliegenden 5-ml-Spritze abgemessen werden.

Dosen von 10 ml und mehr sollten mit dem Messbecher oder der 5-ml-Spritze abgemessen

werden, die dem Karton beiliegen.

Öffnen Sie die Flasche und stellen Sie sicher, dass die Spritze fest in den Adapter gesteckt ist

(Abbildung 1).

Packungsbeilage

Drehen Sie die Flasche um, während die Spritze im Adapter steckt (Abbildung 2).

Ziehen Sie den Kolben hinunter und füllen Sie die Spritze mit etwas mehr als der verschriebenen

Dosis (Abbildung 3).

Wenn Blasen in der Spritze auftauchen, halten Sie die Flasche weiterhin umgekehrt und drücken Sie

den Kolben leicht ein, bevor Sie ihn wieder zurückziehen. Wiederholen Sie diese Schritte, bis keine

Blasen mehr in der Spritze sind (Abbildung 4).

Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht,

die Ihr Arzt verschrieben hat (Abbildung 5).

Packungsbeilage

Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze ab (Abbildung 6).

Waschen Sie die Spritze und den Becher nach Gebrauch mit Wasser und verschließen Sie die Flasche

mit dem Kunststoff-Schraubdeckel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazole EG zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, die Aripiprazole EG Lösung zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit

einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Sie sollten

Aripiprazole EG Lösung zum Einnehmen vor dem Einnehmen jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten

verdünnen oder mit Essen vermischen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazole EG nicht

verändern oder absetzen, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazole EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazole EG Lösung zum Einnehmen eingenommen haben als

von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders etwas von Ihrer Aripiprazole EG Lösung zum

Einnehmen eingenommen hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste

Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazole EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazole EG abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Aripiprazole EG so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Schlafprobleme

Angstgefühl

Unruhegefühl und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten stillzusitzen

Packungsbeilage

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schläfrigkeit

Benommenheit

Zittern und verschwommenes Sehen

Eingeschränkte oder gestörte Bewegungsfähigkeit des Darmes

Verdauungsstörungen

Übelkeit

mehr Speichel im Mund als normal

Erbrechen

Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

zu hoher Blutzuckerspiegel

Depression

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse

unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie)

eine Muskelstörung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)

Doppeltsehen

schneller Herzschlag

ein Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führt

Schluckauf

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung von Aripiprazol berichtet,

aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl an Blutplättchen

allergische Reaktion (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und

des Gesichts, Juckreiz, Quaddeln)

Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes, Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder

Koma

hoher Blutzuckerspiegel

nicht genug Natrium im Blut

Appetitmangel (Anorexie)

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid

Spielsucht

Aggressivität

Agitiertheit

Nervosität

Kombination von Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigter Atmung, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom)

Krampfanfall

Packungsbeilage

Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu starken Glücksgefühlen, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)

Sprechstörungen

plötzlicher unerklärter Tod

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

Herzinfarkt

verlangsamter Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zur Lunge gelangen können, was

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursacht (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

holen Sie sofort medizinischen Rat ein)

hoher Blutdruck

Ohnmacht

versehentliches Einatmen von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung (Pneumonie)

Verkrampfung der Muskeln rund um den Kehlkopf

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

Durchfall

Bauchbeschwerden

Magenbeschwerden

Leberversagen

Leberentzündung

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß

Berichte über abweichende Leberwerte

Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Kahlheit

übermäßiges Schwitzen

anormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann

Muskelschmerzen

Steifheit

unwillkürlicher Harnverlust (Inkontinenz)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen bei Anwendung während der Schwangerschaft

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Schwierigkeiten, die Körpertemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung

Brustschmerzen

Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen

bei Bluttests: schwankender Blutzuckerspiegel, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

gemeldet. Außerdem wurde über Fälle von Schlaganfall oder „Mini“-Schlaganfall berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare zuckende Bewegungen,

Ruhelosigkeit und Müdigkeit sehr häufig auftraten (bei mehr als 1 von 10 Patienten) und

Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter

Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders

beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (bei mehr als 1 von 100 Patienten).

Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aripiprazole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Anbruch innerhalb 6 Monaten verbrauchen.

In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazole EG enthält

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jeder ml enthält 1 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol (E1520)

Macrogol 4000

Phosphorsäure

Hypromellose 2910

Erythritol (E968)

Sucralose (E955)

Natriumbenzoat (E211)

Dinatriumedetat

N&A Flavour für Traube 26436:

Aromastoffe

Propylenglykol (E1520)

Wasser, gereinigt

Wie Aripiprazole EG aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazole EG 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit in

bernsteinfarbenen Glasflaschen mit 150 ml pro Flasche.

Jede Flasche ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel aus Kunststoff (HD-

Polyethylen/Polypropylen) mit einem Polyethylen-Adapter (Stopfen) verschlossen.

Jeder Umkarton enthält 1 Flasche, eine Packungsbeilage und Messbehältnisse, eine 5-ml-

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen 30-ml-Messbecher.

Der Spritzenkörper besteht aus PP und der Kolben aus HDPE und ist für Dosierungen von 0,5 ml und

1 ml, und danach alle 0,5 ml bis zu 5 ml markiert.

Der Messbecher besteht aus PP und ist für Dosierungen von 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml und eine

Packungsbeilage

Höchstmenge von 30 ml markiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Stada Nordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning

Aripiprazole EG 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Aripiprazol STADAGEN 1 mg/ml solución oral EFG

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos

Aripiprazole EG 1 mg/ml solution buvable

Aripiprazole STADA

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning

Aripiprazole 1 mg/ml oral solution

Zulassungsnummer(n): BE504106

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 01/2017 / 12/2016.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety