Aripiprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aripiprazol Sandoz Schmelztablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aripiprazol Sandoz Schmelztablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477351
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Sandoz 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Sandoz 15 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Sandoz 30 mg Schmelztabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten beachten?

Wie ist Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthälten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer

Gruppe

von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen

und Jugendlichen ab 15 Jahren mit einer Krankheit angewendet, die durch Symptome wie dem Hören,

Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, unzusammenhängender

Sprechweise und Verhalten sowie Gefühlsverödung gekennzeichnet ist. Menschen mit dieser Störung

können auch an Depressionen, Schuldgefühlen, Angststörungen oder innerlicher Anspannung leiden.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 13

Jahren und älter mit einem Zustand mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu

haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden

Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet. Bei Erwachsenen, die bereits auf die Behandlung

mit Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten angesprochen haben, verhindert es das Wiederauftreten eines

solchen Zustands.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten beachten?

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten

einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßigem Durst, Ausscheiden großer

Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder wenn es in Ihrer Familie Fälle von

Diabetes (Zuckerkrankheit) gibt

Anfallsleiden

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall

oder „kleiner Schlaganfall“, ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder bei Fällen von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der

Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht worden sind.

In der Vergangenheit erlebte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, ungewöhnliche Bewegungen

entwickeln, so schläfrig sind, dass sich dies auf die normalen Alltagsaktivitäten auswirkt, wenn Sie

bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome

haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten)

leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall

oder eine kleiner Schlaganfall hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem

Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag

leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren angewendet werden. Es ist

nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten kann die Wirkung von

Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, verstärken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol

Sandoz Schmelztabletten zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die

folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin)], trizyklische Antidepressiva (z. B.

Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das

Nebenwirkungsrisiko; wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol

Sandoz Schmelztabletten ungewöhnliche Symptome feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Aripiprazol Sandoz

Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten kann außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Auf Alkohol sollte verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen/Füttern.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bis Sie wissen, wie sich Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten bei Ihnen auswirkt.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthälten Aspartam (E951)

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten enthälten Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol Sandoz Schmeltztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 15 mg. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine

niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal einmal täglich 30 mg verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann mit der (flüssigen) Fomulierung als Lösung zum Einnehmen

mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen werden. Die Dosis kann langsam bis zu der für Jugendliche

empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine

niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal einmal täglich 30 mg verschreiben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen Ihrer Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten zu stark

oder zu schwach sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten sein zum Einnehmen bestimmt.

Versuchen Sie, Ihren Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten jeden Tag zur selben Uhrzeit

einzunehmen. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit oder außerhalb der

Mahlzeiten einnehmen.

Öffnen Sie die blisterpackung erst unmittelbar für der Einnahme. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette

öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die

Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem

Öffnen der Durchdrückpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im

Ganzen auf die Zunge. Die Tablette schmilzt im Speichel sehr schnell. Die Schmelztablette kann mit oder

ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Sandoz

Schmelztabletten nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten

eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können,

suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese, sobald Sie daran denken, nach.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht einfach, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die

Einnahme von Aripiprazol Sandoz Schmelztabletten so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Diabetes mellitus,

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, ruckartige oder windende Bewegungen, unruhige Beine,

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

seltenerer Stuhlgang oder Probleme beim Stuhlgang (Verstopfung),

Verdauungsbeschwerden,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Müdigkeitsgefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Sehen von Doppelbildern,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslöst,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral Aripiprazol berichtet, aber die

Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt:

niedrige Mengen weißer Blutkörperchen,

niedrige Mengen an Blutplättchen,

allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, an Zunge, Gesicht und Rachen, Juckreiz,

Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ketone in Blut und

Urin) oder Koma,

hohe Blutzuckerspiegel,

nicht genug Natrium im Blut,

Appetitverlust (Anorexie),

Gewichtsabnahme,

Gewichtszunahme,

Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid,

übermäßiges Glücksspielen,

Aggressivität,

Unruhe,

Nervosität,

Kombination

Fieber,

Muskelsteifheit,

beschleunigtem

Atmen,

Schwitzen,

Bewusstseinstrübung und plötzlicher Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die starke Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Ungeschicklichkeit,

Unruhe, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln auslösen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärlicher Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäβiger Herzschlag,

Herzinfarkt,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, fragen Sie sofort einen Arzt um Rat),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit dem Risiko einer Lungenentzündung (Pneumonie),

Verkrampfung der Muskeln um den Kehlkopf herum,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und der weißen Anteile der Augen,

Berichte über anormale Werte bei Lebertests,

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

ungewöhnlicher Muskelzerfall, der zu Nierenproblemen führen kann,

Muskelschmerzen,

Steifigkeit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Absetzerscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Kerntemperatur des Körpers unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung,

Schmerzen im Brustbereich,

Schwellung von Händen, Fußknöcheln oder Füßen,

bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Anwendung von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder kleiner Schlaganfall berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen

bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen,

Ruhelosigkeit und Müdigkeit sehr häufig auftraten (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) und

Schmerzen

oberen

Bauchraum,

Trockenheitsgefühl

Mund,

beschleunigter

Puls,

Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und

Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (können bis zu

1 von 10 Patienten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Aripiprazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Aripiprazol Sandoz 10 mg: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Aripiprazol Sandoz 15 mg: Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Aripiprazol Sandoz 30 mg: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aripiprazol

Sandoz

10 mg

30 mg:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Croscarmellose-Natrium, kolloidales Silizium hydriert, Aspartam (E951), Magnesiumstearat (E470b),

Eisenoxidrot

(E172),

Vanille-Aroma

(enthält

Maltodextrin,

Gummiarabikum,

Propylenglycol,

Benzylalkohol, Vanille-Aroma).

Aripiprazol Sandoz 15 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-

Natrium, kolloidales Silizium hydriert, Aspartam (E951), Magnesiumstearat (E470b), Eisenoxidgelb

(E172), Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Gummiarabikum, Propylenglycol, Benzylalkohol, Vanille-

Aroma).

Wie Aripiprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Sandoz 10 mg: runde, flache, rosa Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Sandoz 15 mg: runde, flache, gelbe Tabletten mit der Prägung „15“ auf einer Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Sandoz 30 mg: runde, flache, rosa Tabletten mit der Prägung „30“ auf einer Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 10,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol

Sandoz

Schmelztabletten

werden

abziehbaren

Papier/PET/Aluminium//PVC/Aluminium/oPA-blisterpackungen in Kartons mit je 10, 14, 28, 30, 49, 56,

98 Schmelztabletten angeboten.

Aripiprazol

Sandoz

Schmelztabletten

werden

abziehbaren

Papier/PET/Aluminium//PVC/Aluminium/oPA-Einzeldosis-Blisterpackungen in Kartons mit je 10 x 1, 14

x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Schmelztabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien

Hersteller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa,

41004, Griechenland

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Griechenland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, 39179, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Aripiprazol Sandoz 10 mg Schmelztabletten: BE477333

Aripiprazol Sandoz 15 mg Schmelztabletten: BE477342

Aripiprazol Sandoz 30 mg Schmelztabletten: BE477351

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg – Schmelztabletten

BE: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/

Schmelztabletten

CZ: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

DE: Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg, 30 mg Schmelztabletten

ES: Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

FR: ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé orodispersible

IT: Aripiprazolo Sandoz GmbH

LU: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersibles

NL: Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten

PL: Aripiprazole Sandoz

SI: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete

SK: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety