Argatroban Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137725
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Argatroban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Argatroban Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord beachten?

Wie ist Argatroban Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Argatroban Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Argatroban Accord und wofür wird es angewendet?

Argatroban Accord ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in

Ihrem Blutkreislauf verhindert). Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Wirkung von

Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung wichtig ist.

Argatroban Accord wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter

Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden. Wenn Sie an HIT-II erkrankt sind, besteht für Sie das

Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, was zu Herzanfällen, Schlaganfällen,

Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen kann. Argatroban

Accord kann diese Probleme verhindern bzw. vermeiden, dass sie sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord beachten?

Argatroban Accord darf nicht angewendet werden:

Argatroban Accord wird Ihnen nicht verabreicht,

wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;

wenn Sie allergisch gegen Argatroban oder einen der in Abschnit 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Argatroban Accord wird Ihnen mit besonderer Vorsicht verabreicht:

wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht;

wenn

Ihnen

kürzlich

andere

Gerinnungshemmer,

etwa

Heparin,

injiziert

oder

infundiert

wurden;

wenn Sie eine leichte bis mäßige Störung der Leberfunktion aufweisen.

Anwendung von Argatroban Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Argatroban Accord zusammen mit anderen Blutverdünnern oder Arzneimitteln,

die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen Argatroban Accord nur verabreichen, wenn es absolut

notwendig ist.

Sie dürfen während der Anwendung von Argatroban Accord nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Argatroban

Accord

auf die Verkehrstüchtigkeit

und die

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Argatroban Accord enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

sprechen.

Argatroban Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro ml Lösung.

Dies ist besonders bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu beachten.

3.

Wie ist Argatroban Accord anzuwenden?

Argatroban Accord wird Ihnen stets durch eine medizinische Fachkraft verabreicht. Argatroban

Accord wird Ihnen als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene) verabreicht. Der Arzt entscheidet über

die Dosis und die Dauer der Behandlung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5 %

und leichte Blutungen bei etwa 39 % der Patienten auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Blutung oder Blutergüsse

Blut im Harn oder Stuhl

Erbrechen von Blut oder Bluthusten

schwarz gefärbter Stuhl

Atembeschwerden

klamme Haut

Mundtrockenheit

erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls.

Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.

Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie (Blutarmut)

Blutgerinnsel

Blutung, einschließlich punktförmiger Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den

Schleimhäuten (Purpura)

Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektionen wie Harnwegsinfekte

Blutbildveränderungen

Blutgerinnsel

Appetitlosigkeit

niedrige Blutzuckerspiegel

niedrige Natriumspiegel im Blut

Verwirrtheit

Schwindel

Ohnmacht

Kopfschmerzen

Schlaganfall

Muskelerkrankungen

Sprachstörungen

Sehstörungen

Taubheit

Herzinfarkt

Flüssigkeit im Herzbeutel

Herzrhythmusstörungen

Herzrasen

niedriger Blutdruck

hoher Blutdruck

Venenentzündung

Schock

herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff

Atembeschwerden

Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich

Schluckauf

Blut im Hustenauswurf, Erbrochenem oder Stuhl

Verstopfung

Durchfall

Magenentzündung

Schluckbeschwerden

Zungenerkrankungen

Leberfunktionsstörung

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Ausschlag, einschließlich Nesselsucht

Juckreiz

vermehrtes Schwitzen

Haarausfall

Muskelschwäche

Muskelschmerzen

Nierenversagen

Fieber

Schmerzen

Müdigkeit

Reaktionen an der Injektionsstelle

Anschwellen der Beine

verstärkte Wundsekretion

abnorme Laborwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Argatroban Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die Lösung muss nach dem Öffnen sofort verbraucht werden.

Lösungen, die trüb sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Argatroban Accord enthält

Der Wirkstoff ist Argatroban. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

1 ml Infusionslösung enthält 0,966 mg Argatroban entsprechend 1 mg Argatrobanmonohydrat.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 48,30 mg Argatroban entsprechend 50 mg

Argatrobanmonohydrat.

Wie Argatroban Accord aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blassgelbe Infusionslösung in einer Durchstechflasche

klarem

Glas

Gummistopfen

einem

Aluminiumbördelverschluss

Flip-off-

Schnappdeckel.

Jede

Durchstechflasche

enthält

50 ml

Lösung.

Durchstechflaschen

sind

Faltschachteln mit 1, 5 oder 6 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes

Königreich

Argatroban 1 mg/ml Solution for Infusion

Österreich

Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

Deutschland

Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

Frankreich

Argatroban Accord 1 mg/ml solution pour perfusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung ist als gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration

von 1 mg/ml (50 mg/50 ml) erhältlich.

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der pH-Wert der Lösung zur

intravenösen Infusion beträgt 3,2-7,5.

Lichtschutzmaßnahmen wie Abdecken der intravenösen Schläuche mit Folie sind nicht erforderlich.

Es traten keine signifikanten Aktivitätsverluste durch intravenöse Schläuche bei simulierten Infusionen

der Lösung auf.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety