Arcoxia 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arcoxia 60 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • etoricoxibum 60 mg, color.: Und 132. excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arcoxia  60 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • selektiver COX-2 Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56079
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-2009
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Arcoxia®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Arcoxia und wann wird es angewendet?

Arcoxia ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der

sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer

degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose) zu behandeln. Arcoxia ist auf

Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist eine Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die

Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen

Gelenken und körperlichen Behinderungen.

Wann darf Arcoxia nicht eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Arcoxia nicht einnehmen

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·Im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·Während der Stillzeit,

·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit

verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich

schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Arcoxia Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Arcoxia können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Arcoxia zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Arcoxia trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Arcoxia kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten, Lebererkrankungen,

Herzleistungsschwäche haben oder hatten.

·Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder

Durchfall über längere Zeit.

·Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.

·Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.

·Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Arcoxia kann Fieber, welches ein

Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.

·Wenn eines der folgenden Symptome auftritt konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Atemnot,

Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.

·Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot

oder schwerwiegende Hautreaktion, informieren Sie bitte notfallmässig Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig,

dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten

Arcoxia nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann

sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.

·Arcoxia kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen

und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung

fortgesetzt werden kann.

Anwendung bei Kindern

Arcoxia wurde bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Arcoxia bei Kindern

oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Wirkung von Arcoxia ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten

können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Es liegen keine Hinweise vor, dass Arcoxia Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden,

wie Blutverdünnungsmitteln, bestimmten Antibiotika (Rifampicin), wassertreibenden Arzneimitteln,

ACE-Hemmern I, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Herzinsuffizienz), Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der

Depression), Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung oder Methotrexat (einem Arzneimittel

zur Unterdrückung des Immunsystems).

Arcoxia kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie

gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder

Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin

absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Arcoxia ersetzt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

anwenden.

Darf Arcoxia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Arcoxia nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Arcoxia nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Arcoxia darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Arcoxia?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.

Nehmen Sie eine Arcoxia Filmtablette einmal täglich. Arcoxia kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung der Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg

einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird,

sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie

an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder

30 mg jeden Tag einnehmen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen.

Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren

Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn

Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Arcoxia

nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arcoxia haben?

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auf)

Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden

(Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit,

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen,

Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und

erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen

der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts

oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder

Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung

der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-

Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm,

Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen,

Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel,

Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife

Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen,

Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der

Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser

Blutkörperchen.

Selten (treten bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

Hautrötung.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten auf)

Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen

oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder

Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen,

schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.

Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten nicht eingeschätzt

werden)

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des

Herzrhythmus (Arrhythmie).

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken

oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere,

wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.

Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie die Filmtabletten nicht über 30 °C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arcoxia enthalten?

Arcoxia Filmtabletten enthalten entweder 30 mg oder 60 mg des aktiven Wirkstoffs Etoricoxib, den

Farbstoff Indigocarmin (E132), sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56079 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arcoxia? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Arcoxia in Apotheken gegen ärztliches Rezept, als...

Arcoxia Filmtabletten 30 mg zu Packungen von 28 Filmtabletten,

Arcoxia Filmtabletten 60 mg zu Packungen von 7 und 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Auslieferung

Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

WPPI-ACX-T-082011/0663-CH-2011-003467

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety