Arcoxia 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arcoxia 30 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • etoricoxibum 30 mg, color.: Und 132. excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arcoxia 30 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • selektiver COX-2 Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56079
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Arcoxia®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Arcoxia und wann wird es angewendet?

Arcoxia ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der

sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer

degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose) zu behandeln. Arcoxia ist auf

Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist eine Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die

Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen

Gelenken und körperlichen Behinderungen.

Wann darf Arcoxia nicht eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Arcoxia nicht einnehmen

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·Im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·Während der Stillzeit,

·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit

verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich

schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Arcoxia Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Arcoxia können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Arcoxia zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Arcoxia trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Arcoxia kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten, Lebererkrankungen,

Herzleistungsschwäche haben oder hatten.

·Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder

Durchfall über längere Zeit.

·Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.

·Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.

·Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Arcoxia kann Fieber, welches ein

Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.

·Wenn eines der folgenden Symptome auftritt konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Atemnot,

Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.

·Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot

oder schwerwiegende Hautreaktion, informieren Sie bitte notfallmässig Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig,

dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten

Arcoxia nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann

sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.

·Arcoxia kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen

und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung

fortgesetzt werden kann.

Anwendung bei Kindern

Arcoxia wurde bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Arcoxia bei Kindern

oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Wirkung von Arcoxia ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten

können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Es liegen keine Hinweise vor, dass Arcoxia Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden,

wie Blutverdünnungsmitteln, bestimmten Antibiotika (Rifampicin), wassertreibenden Arzneimitteln,

ACE-Hemmern I, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Herzinsuffizienz), Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der

Depression), Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung oder Methotrexat (einem Arzneimittel

zur Unterdrückung des Immunsystems).

Arcoxia kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie

gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder

Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin

absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Arcoxia ersetzt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

anwenden.

Darf Arcoxia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Arcoxia nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Arcoxia nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Arcoxia darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Arcoxia?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.

Nehmen Sie eine Arcoxia Filmtablette einmal täglich. Arcoxia kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung der Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg

einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird,

sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie

an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder

30 mg jeden Tag einnehmen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen.

Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren

Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn

Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Arcoxia

nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arcoxia haben?

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auf)

Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden

(Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit,

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen,

Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und

erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen

der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts

oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder

Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall

(transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung

der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-

Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm,

Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen,

Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel,

Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife

Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen,

Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der

Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser

Blutkörperchen.

Selten (treten bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)

Hautrötung.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten auf)

Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen

oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder

Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen,

schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.

Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten nicht eingeschätzt

werden)

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des

Herzrhythmus (Arrhythmie).

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken

oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere,

wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.

Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie die Filmtabletten nicht über 30 °C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arcoxia enthalten?

Arcoxia Filmtabletten enthalten entweder 30 mg oder 60 mg des aktiven Wirkstoffs Etoricoxib, den

Farbstoff Indigocarmin (E132), sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56079 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arcoxia? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Arcoxia in Apotheken gegen ärztliches Rezept, als...

Arcoxia Filmtabletten 30 mg zu Packungen von 28 Filmtabletten,

Arcoxia Filmtabletten 60 mg zu Packungen von 7 und 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Auslieferung

Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

WPPI-ACX-T-082011/0663-CH-2011-003467

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste