Arca-Be Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arca-Be Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arca-Be Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vit B1 in comb. with vita
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21190
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

13.12.2012

Änderung der Laufzeit der

Blisterpackung auf 2 Jahre

Änderung der

Abpackung

24.07.2013

Lack auf Außenseite der

Aluminiumfolie - Änderung

Spezifikation

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Arca-Be Dragees

Thiamindisulfid (Vitamin B

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Cyanocobalamin (Vitamin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arca-Be und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arca-Be beachten?

Wie ist Arca-Be einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arca-Be aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Arca-Be und wofür wird es angewendet?

Arca-Be enthält eine Kombination der Vitamine B

und B

, die für den geregelten Ablauf

des Nervenstoffwechsels besondere Bedeutung haben. So wie alle Vitamine stellen sie

unentbehrliche Nahrungsbestandteile dar, die vom Organismus nicht selbst gebildet werden

können.

Wirkung

B-Vitamine

Erkrankungen

Nervensystems

beruht

einem

Ausgleich

begleitender

Vitamin

B-Mangelzustände

Anregung

natürlicher

Heilungsvorgänge im Nervengewebe.

Es liegen Hinweise auf eine schmerzstillende Wirkung von Vitamin B

vor.

Arca-Be Dragees werden bei neurologischen Systemerkrankungen, die auf einem Mangel an

B-Vitaminen beruhen, angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arca-Be beachten?

Arca-Be darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Thiamindisulfid (Vitamin B

), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin

), Cyanocobalamin (Vitamin B

) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Arca-Be

Dragees

dürfen

wegen

hohen

Wirkstoffgehalts

Kindern

Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arca-Be einnehmen. Bei

langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger

Einnahme von Tagesdosen über 1 g Vitamin B

wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an

Händen

Füßen

(Anzeichen

einer

peripheren

sensorischen

Neuropathie

bzw.

Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten,

wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und

Medikament

ggf.

absetzen.

Langzeitanwendung

wird

daher

eine

regelmäßige

Überwachung empfohlen.

Einnahme von Arca-Be zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin B

verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Mittel in der

Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln (Diuretika), z.B. Furosemid,

kann

Vitamin

-Mangel

entstehen,

weil

vermehrt

Vitamin

Urin

ausgeschieden wird.

Vitamin B

kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)

herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin

gerichtete

Wirkung

haben,

z.B.

Isoniazid

(INH),

Hydralazin,

Cycloserin,

D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Einnahme von Arca-Be zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Vitamin B

kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und

damit unwirksam werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Stillzeit

sollte

tägliche

Vitaminbedarf

einer

ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner

Wirkstoffmengen) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels sinnvoll und darf daher nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Die Vitamine B

, B

und B

gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchbildung hemmen.

Über die Einnahme von Arca-Be während einer Schwangerschaft oder Stillzeit entscheidet

im Einzelfall der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arca-Be hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Arca-Be enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Arca-Be daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Arca-Be einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1mal täglich 1 Dragee. In

Einzelfällen kann die Dosis auf 3mal täglich 1 Dragee erhöht werden.

Die Dragees sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Arca-Be darf bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Arca-Be eingenommen haben, als Sie sollten

Vitamin B

Bei der Einnahme von Vitamin B

ist bisher keine Überdosierung bekannt

geworden.

Vitamin B

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Dosen über 50 mg pro

Tag Vitamin B

sowie die kurzfristige Einnahme (über 2 Monate) von Dosen

über 1 g pro Tag können nervenschädigend (neurotoxisch) wirken. Unter

Einnahme von mehr als 2 g täglich wurden Nervenschäden mit Bewegungs-

und Empfindungstörungen, Krämpfe und in Einzelfällen Veränderungen des

Blutbildes und entzündliche Hautreaktionen beschrieben.

Vitamin B

: In seltenen Fällen wurden nach Einnahme hoher Dosen allergische Reaktionen,

ekzematöse Hautveränderungen und eine gutartige Form der Akne beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Arca-Be vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Arca-Be einmal vergessen, dürfen Sie diese nicht nachholen,

indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie statt dessen

einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei

der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über

50 mg Vitamin B

kann eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit

Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Nicht

bekannt:

Beschwerden

Magen-

Darm-Trakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall und Bauchbeschwerden.

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Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B.

Schwitzen,

Herzrasen

Hautreaktionen wie Juckreiz und Nesselausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Arca-Be aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen/Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arca-Be enthält

Die Wirkstoffe sind: Vitamin B

+ Vitamin B

+ Vitamin B

Eine überzogene Tablette (Dragee) enthält:

Thiamindisulfid (Vitamin B

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

200 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B

200 µg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Magnesiumstearat,

Methylcellulose,

Natriumstärkeglycolat,

Gelatine,

Mannitol, Talkum, Glycerol, hochdisperses Siliziumdioxid, gereinigtes Wasser.

Tablettenüberzug: Montanglykolwachs, Gelatine, Methylcellulose, arabisches Gummi,

Glycerol, Povidon, Calciumcarbonat, hochdisperses Siliziumdioxid, Kaolin, Titandioxid

(E 171), Talkum, Saccharose.

Wie Arca-Be aussieht und Inhalt der Packung

Arca-Be Dragees sind weiße, glänzende, runde, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten.

Arca-Be ist in Blisterpackungen bzw. in Braunglasfläschchen zu 20 bzw. 90 Stück erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co, A-9800 Spittal/Drau

Z.Nr.: 1-21190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.