Arava 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arava 20 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • leflunomidum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arava 20 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Polyarthrite rhumatoïde aktiv

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54834
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Arava®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Arava und wann wird es angewendet?

Arava wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen

Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken,

Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die

Lebensqualität.

Arava darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Arava nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Arava nicht ein,

·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid, Teriflunomid oder einen

der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;

·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse

bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich

sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;

·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen

Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden

(ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide

Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Arava dennoch einnehmen);

·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich

die Infektion verschlimmern könnte;

·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an

Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten

könnten;

·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen, da Sie sonst mit den Viren

oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten;

·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Arava ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht

einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Arava nicht schwanger sein und dürfen auch

unter Einnahme von Arava sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.

Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei

der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?»).

Männer, die Vater werden könnten, dürfen Arava nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da

sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der

Behandlung mit Arava sowie für einige Zeit danach benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Arava Vorsicht geboten?»).

Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Einnahme im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die

Anwendung von Arava vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit

und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.

Wann ist bei der Anwendung von Arava Vorsicht geboten?

Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen

Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten.

Sobald Sie Symptome von unüblicher Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht haben

(Gelbverfärbung der Augen oder der Haut), informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

(Entstehung möglicher Leberschäden). Arava kann auch schwere allergische Reaktionen,

einschliesslich des Hypersensitivitätssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag

und Fieber äussert, verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B.

Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut). Da Arava die Immunabwehr herabsetzt, könnte sich die

Infektion verschlimmern.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten,

Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn von

Lungenstörungen bedeuten, die ärztliche Massnahmen erfordern.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.

Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die

Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er

entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus

Ihrem Körper einnehmen sollen.

Nehmen Sie Arava nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten

(siehe «Wann darf Arava nicht angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der

Behandlung mit Arava Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch ein Labortest bestätigt

werden, dass Arava möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein

Kind zeugen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Nennen Sie alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben.

Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach

Absetzen der Behandlung mit Arava, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis,

Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall),

blut-, knochenmarksschädigende oder leberschädigende Mittel (z.B. Methotrexat).

Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen

Rat ein: eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der

Behandlung mit Arava erfolgen (siehe «Wann darf Arava nicht angewendet werden?»).

Es wird empfohlen keinen Alkohol während einer Therapie mit Arava zu trinken (mögliche

Zunahme der leberschädigenden Wirkung).

Darf Arava während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Arava, dass Sie nicht schwanger sind. Von

einer Empfängnis unter der Einnahme von Arava wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Arava

nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so

ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie

bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper

einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Arava

möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.

Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Arava?

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit

und wie lange einnehmen sollen.

Die übliche Anfangsdosis von Arava beträgt eine Tablette zu 100 mg täglich während der ersten 3

Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg.

Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung

auf eine 10 mg Tablette senken kann.

Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Im Normalfall werden Sie Arava über längere Zeit einnehmen.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren

beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4-6 Monaten Therapie erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im allgemeinen kann

Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung

kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von

Arava aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits

die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Arava bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die

Sicherheit für diese Bevölkerung nicht bewiesen sind.

Welche Nebenwirkungen kann Arava haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Arava auftreten:

Sehr häufig: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust,

Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle,

Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle

und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung

der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig

vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder

Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin können zusätzliche Tests durchführen.

Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckige Hautausschläge mit Papelbildung

und andere Exanthemen), Juckreiz und Nesselsucht auf.

Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren

allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende

Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen

sind sehr selten.

Selten treten schwere Leberreaktionen und, eine starke Blutdruckerhöhung auf.

Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen

zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können,

Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:

·Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel,

die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die

Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen

einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.

·Bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale

Hypertonie oder eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (Siehe «Wann ist bei der

Anwendung von Arava Vorsicht geboten?»). Eine Lungenentzündung (interstitielle

Lungenerkrankung) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.

·Wenn Sie bei Ihnen unübliche Symptome von Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht

(Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B.

blasenbildende Reaktionen) feststellen.

Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko eines

Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen

Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und

Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über

längere Zeiträume eingenommen werden.

Eine peripherische Neuropathie (Störungen der peripherischen Sensibilität) ist sehr selten und kann

zu andauernden Symptomen führen.

Eine Verschlechterung des Psoriasis ist möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkung oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Arava aus

Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen

setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere

Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Arava Tabletten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem

trockenen Ort auf. Achten Sie darauf, dass Kinder die Packung weder erreichen noch sehen können.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bringen Sie verfallene Tabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arava enthalten?

1 Tablette Arava enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid sowie Hilfsstoffe,

einschliesslich Lactose.

Zulassungsnummer

54834 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Arava? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Arava 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Arava 100 mg: Packung zu 3 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste