Arankellecont

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arankellecont Filmtablette 0.02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0.02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arankellecont Filmtablette 0.02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und östrogene,.!

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467111
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für

die Anwenderin

Arankellecont 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arankellecont und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arankellecont beachten?

Wie ist Arankellecont einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arankellecont aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ARANKELLECONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arankellecont ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales

Kontrazeptivum bzw. die Pille.

Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen

Hormonen: Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten

genannt.

Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille” bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARANKELLECONT

BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Arankellecont beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Arankellecont beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen

zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten

in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation

einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie Arankellecont absetzen sollten und unter welchen

Umständen Arankellecont nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder

auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen,

z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig

sein, weil Arankellecont die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der

Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Arankellecont schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Arankellecont darf nicht angewendet werden,

Arankellecont darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu Juckreiz,

Hautausschlag oder Schwellungen führen;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

Ihrer Lunge (Lungenembolie, LE) oder einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit

jemals hatten);

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder jemals hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und die Leberfunktion sich

noch nicht wieder normalisiert hat;

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz);

wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder früher einmal hatten;

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher

Verdacht besteht;

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Arankellecont enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, darf dieses

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Arankellecont darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Arankellecont zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arankellecont einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Arankellecont oder anderen Kombinationspillen

besondere Vorsicht erforderlich ist. In diesen Fällen können regelmäßige ärztliche

Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der

Anwendung von Arankellecont verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder früher einmal hatte;

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie an Depressionen leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Arankellecont zusammen mit anderen

Arzneimitteln”);

wenn Sie Systemischen Lupus Erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei

einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit

Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit

plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, auch Veitstanz genannt);

wenn Sie ein Chloasma (Hautverfärbungen, besonders im Gesicht oder am Hals, auch

„Schwangerschaftsflecken“ genannt) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie

direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden;

wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die

Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt

aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z. B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder im Hals-Rachen-Raum und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag

zusammen mit Kurzatmigkeit auftreten;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Arankellecont beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Arankellecont ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Arankellecont gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Arankellecont beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Arankellecont ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Arankellecont) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Arankellecont anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Arankellecont ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Arankellecont mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Arankellecont beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Arankellecont abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Arankellecont zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Arankellecont sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Arankellecont wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Arankellecont zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen,

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Arankellecont und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es

ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise

werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr

Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der

Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren

Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch

seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Arankellecont können unerwartete Blutungen

(Blutungen außerhalb der Woche, in der Sie die grünen Placebotabletten nehmen) auftreten. Wenn

diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten

beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, damit er die Ursache klären kann.

Wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen weißen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen

mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist

eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der

nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Arankellecont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den

Apotheker), darüber, dass Sie Arankellecont einnehmen.

Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom)

ergreifen müssen und falls ja, wie lange, oder ob die Dosis der anderen Arzneimittel, die Sie

anwenden, angepasst werden muss.

Arankellecont darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Arankellecont wieder begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Arankellecont darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel

können die Blutspiegel von Arankellecont beeinflussen,

dessen empfängnisverhütende Wirkung verringern,

unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,

Topiramat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan);

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol);

symptomatische Behandlung von Gelenkerkrankungen (Etoricoxib);

das pflanzliche Präparat Johanniskraut. Wenn Sie während der Anwendung von Arankellecont

pflanzliche Produkte mit Johanniskaut einnehmen wollen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um

Rat.

Arankellecont kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung oder Unterdrückung einer Abstoßung von Gewebe

nach Transplantationen);

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen;

Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastik);

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinflussen können

Einnahme von Arankellecont zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Arankellecont kann zu den Mahlzeiten und außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen

Sie Arankellecont ggf. mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Arankellecont nicht einnehmen. Wenn Sie während der

Einnahme von Arankellecont schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren

Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Arankellecont jederzeit beenden

(siehe auch Abschnitt „ Wenn Sie die Einnahme von Arankellecont abbrechen möchten“).

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Arankellecont während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Arankellecont die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

Arankellecont enthält Laktose, Sojalecithin und Gelborange S

Die weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten von Arankellecont enthalten jeweils 48,53 mg Laktose-

Monohydrat und die grünen inaktiven Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg wasserfreie Laktose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Arankellecont enthält Sojalecithin. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Der Bestandteil Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST ARANKELLECONT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 7 grüne Placebotabletten. Die

zwei unterschiedlich farbigen Tabletten von Arankellecont sind der Reihe nach angeordnet. Eine

Blisterpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Arankellecont ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die

Tabletten zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten die Tabletten

jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 21 Tagen täglich eine weiße Tablette

und in den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der

Einnahme aus einer neuen Blisterpackung (21 weiße Tabletten und dann 7 grüne Tabletten). Somit gibt

es keine Einnahmepause zwischen den beiden Blisterpackungen.

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Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette in

der Position 1 der Blisterpackung, die mit „Start“ markiert ist, beginnen und dann jeden Tag eine

Tablette einnehmen. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung und der

Nummerierung auf der Blisterpackung.

Vorbereitung der Packung

Um Ihnen die Einnahme zu erleichtern, gibt es 7 Wochentag-Aufklebestreifen, die mit den 7 Tagen der

Woche beschriftet sind. Wählen Sie den Wochentag-Aufklebestreifen aus, der mit dem Tag anfängt, an

dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen,

verwenden Sie den Wochentag-Aufklebestreifen, der mit „Woe/Me/Mi“ beginnt.

Legen Sie das “

”-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und

kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird

dann einer Reihe Tabletten entsprechen.

Nun steht über jeder Tablette ein Wochentag und Sie können sehen, ob an dem entsprechenden Tag

bereits eine Tablette eingenommen wurde. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle

28 Tabletten eingenommen wurden.

Normalerweise beginnt die sogenannte Entzugsblutung wenn Sie die zweite grüne Tablette

(Placebotablette) einnehmen und ist möglicherweise noch nicht beendet, bevor Sie mit der nächsten

Blisterpackung beginnen. Manche Frauen bluten noch immer, nachdem sie mit den ersten Tabletten

der nächsten Blisterpackung begonnen haben.

Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung ohne Pause, mit anderen Worten, am Tag nachdem Sie

die aktuelle Blisterpackung beendet haben, auch, wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat. Dies

bedeutet, dass Sie die folgende Blisterpackung am gleichen Wochentag anfangen, wie die aktuelle

Blisterpackung, und dass die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Wochentag beginnen sollte.

Wenn Sie Arankellecont auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie die

Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel benutzt haben

Beginnen Sie mit Arankellecont am ersten Tag des Zyklus (d.h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von

Arankellecont beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch

am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den

ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom)

anwenden.

Umstellung von einem kombiniertem hormonalem Kontrazeptivum oder einem kombinierten

hormonalen Vaginalring oder einem Pflaster

Die Einnahme von Arankellecont sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette Ihrer vorherigen Pille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach den

tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer

vorherigen Pille).

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Vaginalring oder einem Pflaster umstellen,

befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille,

Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (der

Wechsel von einem Implantat oder einer IUS am Tag, an dem das Implantat/die IUS entfernt

wird, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber

in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche

empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt

- 10

1111

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Arankellecont zwischen 21 bis 28 Tage nach einer

Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der

ersten sieben Tage der Einnahme von Arankellecont eine sogenannte Barrieremethode

anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor der (erneuten) Einnahme von Arankellecont

Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie

müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Arankellecont nach der Entbindung (wieder)

beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arankellecont eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Arankellecont

Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei

jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele Arankellecont Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige

Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Arankellecont vergessen haben

Die letzten 7 Tabletten in der Blisterpackung sind Placebotabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten

vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Arankellecont. Werfen Sie die

vergessene Placebotablette weg.

Wenn Sie eine weiße wirkstoffhaltige Tablette aus der Blisterpackung (Filmtabletten 1-21) vergessen

haben, müssen Sie folgende Ratschläge befolgen:

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz

nicht herabgesetzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, dass Sie

schwanger werden könnten.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten in der ersten oder in der dritten

Woche der Einnahme der weißen, wirkstoffhaltigen Tabletten. In dieser Situation sollten Sie die

folgenden Empfehlungen beachten (siehe auch Diagramm):

Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Eine Tablette in der 1. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,

auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit

der Einnahme der restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten

7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z. B. Kondome. Bedenken Sie: Wenn Sie in

der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie

schwanger sein könnten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

- 11

1212

Eine Tablette in der 2. Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,

auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren

Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist

nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette in der 3. Woche vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme

bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen

müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen.

Nehmen Sie die grünen Placebotabletten nicht ein, sondern werfen Sie diese weg und

beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Wahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Packung eine Blutung während der

Einnahme der grünen Placebotabletten haben, aber während der Einnahme aus der

zweiten Packung können auch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Sie können auch die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und

sofort die 7 grünen Placebotabletten einnehmen (berücksichtigen Sie einschlieβlich den

Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, so dass die Nummer der Placebotagen

das Maximum von 7 Tagen nicht überschreitet). Wenn Sie an Ihrem gewohnten

Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Packung beginnen möchten, nehmen Sie

die Placebotabletten weniger als 7 Tage ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie die Einnahme einer beliebigen Tablette einer Blisterpackung vergessen haben und an den

üblichen Placebotagen keine Blutung auftritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie in

diesem Fall unbedingt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung

fortsetzen.

1. Woche

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen

eine Barrieremethode (Kondom) und

Nehmen Sie die Tabletten aus der Packung

bis zum Ende ein

Nur 1 weiße Tablette

vergessen (und mehr als

12 Stunden zu spät

eingenommen)

2. Woche

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die Tabletten aus der Packung

bis zum Ende ein

- 12

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

1313

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die weißen Tabletten aus der

Packung bis zum Ende ein

Werfen Sie die 7 grünen Placebo-Tabletten

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus

der nächsten Packung.

3. Woche

oder

Brechen Sie die Einnahme der weißen

Tabletten sofort ab

Beginnen Sie direkt mit der Einnahme der

7 grünen Placebo-Tabletten

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus

der nächsten Packung

Was müssen Sie bei Erbrechen und Durchfall beachten?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette

übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem

Körper nicht vollständig aufgenommen werden.

Die Situation ist fast die gleiche wie bei einer vergessenen Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder

Durchfall möglichst bald eine weitere weiße Tablette aus einer Reservepackung ein. Wenn möglich,

soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das

nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn

Sie die Einnahme von Arankellecont vergessen haben“ befolgen.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können die Monatsblutung verschieben, indem Sie die

grünen Placebotabletten weglassen (Tabletten 22 - 28) und direkt mit der Einnahme von Arankellecont

aus einer neuen Blisterpackung beginnen und diese bis zum Ende fortsetzen. Während der Einnahme

aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu einer leichten oder menstruationsähnlichen Blutung

kommen. Nehmen Sie am Ende der zweiten Blisterpackung die 7 grünen Tabletten am Ende der Reihe

ein (Tabletten 22 – 28). Fahren Sie dann mit der nächsten Blisterpackung fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der

Placebowoche. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, verringern Sie die Anzahl der Placebotage –

wenn Sie die grünen Placebotabletten einnehmen (aber niemals erhöhen - die Placebophase darf

höchstens 7 Tage dauern!). Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebotabletten beispielsweise an einem

Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen

Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung 3 Tage früher als sonst beginnen. Wenn Sie die

Placebophase stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass die Blutung ausbleibt. Es

können dann leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Arankellecont abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von Arankellecont jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die Einnahme von Arankellecont ab, und

warten Sie, bis Ihre Monatsblutung einsetzt. Dann ist es einfacher, den voraussichtlichen

Geburtstermin Ihres Babys zu errechnen.

- 13

1414

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Arankellecont

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder für Blutgerinnsel in den Arterien

(arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was

sollten Sie vor der Anwendung von Arankellecont beachten?“.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung von Arankellecont in

Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patientinnen):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

Akne

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder

unregelmäßige Blutungen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patientinnen):

Candida (Pilzinfektion)

Lippenherpes (Herpes simplex)

allergische Reaktionen

Appetitzunahme

Depression, Nervosität, Schlafstörungen,

Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo),

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (Thrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern (Varizen)

Halsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung

plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen), und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag, die bzw. der mit Atembeschwerden (Angioödem)

einhergehen/einhergeht, Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag,

Hauttrockenheit, Probleme mit fettiger Haut (seborrhoische Dermatitis)

Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

Harnblaseninfektion

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft

vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr

starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch

(Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich),

geringeres Interesse an der Sexualität

Flüssigkeitseinlagerungen, Energielosigkeit, übermäßiger Durst, vermehrte Schweißbildung

Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen):

- 14

1515

Asthma

Hörstörungen

Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich in einem anderen Teil des

Körpers gebildet hat

Erythema nodosum (charakterisiert durch rötliche Hautknötchen auf)

Erythema multiforme (Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),

in der Lunge (d. h. LE),

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be,

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ARANKELLECONT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Es wird davon ausgegangen, dass von Ethinylestradiol eine Gefahr für die aquatische Umwelt, speziell

für die Fischpopulation, ausgeht.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Arankellecont enthält

Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder weißen Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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1616

Wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat

Maisstärke

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolisiert,

Titandioxid (E171)

Talkum,

Macrogol 3350

Lecithin (Soja)

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Laktose, wasserfrei

Vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid, kolloid wasserfrei

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),teilweise hydrolysiert

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum,

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104)

Eisenoxid schwarz (E172)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Wie Arankellecont aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit

einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine

Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat

keine Prägung.

Arankellecont 0,02 mg/3 mg Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt mit eine Packungsbeilage, einem

Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen in jeder Schachtel.

Packungsgrößen:

1×(21+7) Filmtabletten.

3×(21+7) Filmtabletten.

6×(21+7) Filmtabletten.

13x(21+7) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

- 16

1717

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Ungarn

Zulassungsnummern:

BE467111

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Arankellecont

Finnland:

Maitaloncont

Luxemburg:

Arankellecont

Rumänien:

Daylla Zilnic

Ungarn:

Arankelle Continuous

Kroatien:

Daylla

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Park Hill Gebouw B

Jan Emiel Mommaertslaan 18B

B-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

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