Aranesp 40 Mikrogramm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • darbepoetinum alfa 40 µg, natrii phosphates oder, natrii chloridum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 0,4-ml-Endwerte., darbepoetinum alfa 100 µg/ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in Fertigspritze
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Erythropoese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55725
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aranesp® Fertigspritze

Amgen Switzerland AG

Was ist Aranesp und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Aranesp, Darbepoetin alfa, ist ein Hormon, das wie das natürliche, menschliche

Hormon Erythropoetin wirkt. Es wird aus gentechnisch veränderten Säugetierzellen mittels

rekombinanter Techniken hergestellt. Bei gesunden Menschen wird Erythropoetin von der Niere

gebildet. Darbepoetin alfa gelangt über das Blut ins Knochenmark, wo es die Bildung von roten

Blutkörperchen anregt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie

verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die

Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung der symptomatischen

Anämie eingesetzt, die mit einer chronischen Nierenschädigung (Niereninsuffizienz) verbunden ist.

Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend Erythropoetin; dies kann oftmals zu

Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung seiner Produktion von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird

es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten

eingesetzt, die nicht-myeloische maligne Erkrankungen haben (bösartige Erkrankungen, die nicht das

Knochenmark betreffen) und eine Chemotherapie erhalten.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl

von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weissen Blutkörperchen betroffen

zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich

längere Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten

Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie

sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

Wenn Sie unter myelodysplastischen Syndromen leiden

Aranesp wird zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit geringem Transfusionsbedarf bei

myelodysplastischen Syndromen (MDS) der Risikogruppen low- oder intermediate-1 angewendet.

Bei MDS handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks. Sie

führen zur Bildung abnormer Blutzellen, die nicht richtig funktionieren. Die Patienten können

verschiedene Anzeichen und Symptome entwickeln, unter anderem einen Mangel an roten

Blutkörperchen (Anämie).

Aranesp darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Aranesp nicht angewendet werden?

Aranesp darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Aranesp (Darbepoetin alfa), andere

Erythropoetinprodukte oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Aranesp reagieren.

·wenn bei Ihnen ein hoher Blutdruck festgestellt wurde, der nicht mit anderen Arzneimitteln, die

Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, eingestellt ist.

Wann ist bei der Anwendung von Aranesp Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder gelitten haben:

·Bluthochdruck, der mit anderen Arzneimitteln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat,

eingestellt ist

·Sichelzellenanämie

·Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)

·epileptische Anfälle

·Krampfanfälle

·Erkrankungen der Leber

·erhöhtes Risiko zu Thrombosen (Blutgerinnselbildung)

·eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie

·Allergien oder Latexallergie. Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat.

Missbräuchliche Anwendung durch Gesunde, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen

Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (des Hämatokrits) führen. Dies kann lebensbedrohliche

Komplikationen am Herzen oder an Blutgefässen (Blutgerinnsel, Thrombosen) verursachen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte versuchen, unter Anwendung der niedrigsten möglichen wirksamen

Dosis Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da eine

Behandlung auf höhere Hämoglobinwerte hin oder eine wiederholte Erhöhung Ihrer Dosis, falls Sie

auf die Behandlung nicht ansprechen, das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder

Blutgefässen und von Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung haben, besteht ein erhöhtes Risiko für ernsthafte

Probleme mit Ihren Blutgefässen (kardiovaskuläre Ereignisse), wenn Ihr Hämoglobinwert zu hoch

gehalten wurde, u.a. können sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen bilden.

Falls Sie Krebspatient sind, sollten Sie beachten, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen

wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Ihr

Arzt wird individuell mit Ihnen sprechen und entscheiden, ob Aranesp die richtige Behandlung für

Sie ist. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Symptome haben wie eine ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit, könnte dies

bedeuten, dass Sie - wie bei Einzelpatienten berichtet - an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell

Aplasia (PRCA)) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper gegen den Wirkstoff

reagiert, was dessen Wirkung entgegenwirkt, so dass weniger oder keine roten Blutkörperchen

produziert werden. Dies führt zu einer schweren Anämie. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und

Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft

mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich

von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen

schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die

Hautausschläge können zu einem grossflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt,

beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen und bei

Organtransplantationen angewendet werden) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in

Ihrem Blut beeinträchtigt werden, weil diese Substanzen stark an rote Blutkörperchen binden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel

anwenden.

Die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Fahrzeuge zu lenken, wird durch Aranesp nicht

beeinträchtigt. Jedoch sind die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen der

Behandlung zu berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Aranesp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung

des Arztes oder der Ärztin und unter spezieller Vorsicht verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren,

wenn Sie:

·schwanger sind oder

·eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Wie verwenden Sie Aranesp?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entschieden, dass Sie Aranesp

benötigen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um

den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder

Kindern variieren.

Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie selbst

oder die Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornimmt. Ihr medizinisches Fachpersonal

wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze spritzen müssen. Versuchen Sie es

jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Spritzen Sie sich niemals Aranesp selbst in eine Vene.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Aranesp am Ende dieser Packungsbeilage

genau durch.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Erwachsene:

Aranesp wird als Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) - in

diesem Fall immer durch das medizinische Fachpersonal - verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, beträgt die Anfangsdosis Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht

entweder:

·0,75 Mikrogramm Aranesp einmal alle 2 Wochen oder

·0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Bei nicht dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als

Anfangsdosis verabreicht werden.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder

einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei nicht dialysepflichtigen Patienten

kann auch eine monatliche Dosis von 1,5 Mikrogramm verabreicht werden.

Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche:

Aranesp wird als Injektion entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) - in

diesem Fall immer durch das medizinische Fachpersonal - verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, beträgt die Anfangsdosis Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht

entweder:

·0,75 Mikrogramm Aranesp einmal alle 2 Wochen oder

·0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder

einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei Patienten ≥11 Jahre, die nicht

dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch einmal monatlich als Injektion verabreicht werden. Die

Anfangsdosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.

Erwachsene, Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche:

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben entnehmen, um zu messen, wie Sie auf die

Behandlung Ihrer Anämie ansprechen. Er oder sie wird Ihre Dosis gegebenenfalls alle vier Wochen

anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Blut weiterhin regelmässig

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis weiter anpassen, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis beizubehalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen

mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmässig kontrolliert, speziell zu Beginn der Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben

wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die

neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin

korrekt behandelt wird.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle 3 Wochen unter die

Haut verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis

·500 Mikrogramm einmal alle 3 Wochen (6,75 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) oder

·2,25 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (einmal pro Woche) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie

anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung sollte bis

etwa 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie unter myelodysplastischen Syndromen leiden

Aranesp wird als einzelne Injektion einmal alle 3 Wochen unter die Haut verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis:

·500 Mikrogramm einmal alle 3 Wochen (6,75 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie

anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.

Wenn Sie grössere Mengen von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten

und Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenden. Eine zu hohe Dosis Aranesp kann in Ihrem Körper die Produktion roter

Blutkörperchen beschleunigen und zu einer erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen (und somit zu

einem erhöhten Hämoglobin-Wert) führen. Diese beschleunigte Produktion sowie die erhöhte Anzahl

roter Blutkörperchen können zu schwerwiegenden Problemen führen.

Wenn Sie vergessen haben, sich Aranesp zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Welche Nebenwirkungen kann Aranesp haben?

Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Aranesp angewendet haben,

beobachtet:

Alle Patienten:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Allergische Reaktionen

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Schmerzen an der Injektionsstelle

·Ausschlag und/oder Hautrötung

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):

·Krampfanfälle

Häufigkeit nicht bekannt:

·Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:

·Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit schwerem Blutdruckabfall (Anaphylaxie)

·Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen

beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

·Schwellungen im Augenbereich

·Atemnot (allergischer Bronchospasmus)

·Erhöhter Puls oder Schweissausbrüche

·Hautrötung

·Nesselsucht (Urtikaria)

Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine ernsthafte allergische Reaktion auftreten, muss die Anwendung

von Aranesp sofort gestoppt und Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder der Notdienst verständigt werden.

·Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom und Toxische Epidermale

Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:

·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen

auf dem Rumpf

·Ablösen der Haut

·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen

·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurden zudem folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Bluthochdruck (Hypertonie). Wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, vor allem plötzlich auftretende

stechende, migräneartige Kopfschmerzen oder Sie sich verwirrt fühlen oder Anfälle bekommen,

sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Es kann sich dabei um

Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der möglicherweise dringend behandelt

werden muss.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Schlaganfall

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):

·Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Häufigkeit nicht bekannt:

·Erythroblastopenie («pure red cell aplasia» (PRCA)) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,

Kraftlosigkeit). Dies wird durch die Bildung von Antikörpern gegen die Substanz verursacht und

erfordert den Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Abklärungen

vornehmen, wenn das Arzneimittel bei Ihnen seine Wirksamkeit verliert.

Bei Krebspatienten wurden zudem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Wasseransammlung (Ödem)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Bluthochdruck (Hypertonie). Wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, vor allem plötzlich auftretende

stechende, migräneartige Kopfschmerzen oder Sie sich verwirrt fühlen oder Anfälle bekommen,

sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Es kann sich dabei um

Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der möglicherweise dringend behandelt

werden muss.

·Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Bei Patienten, die unter myelodysplastischen Syndromen leiden, wurden zudem folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Müdigkeit

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Rückenschmerzen

·Fieber (Pyrexie)

·Kopfschmerzen

·Verminderter Appetit

·Muskelschmerzen

·Schmerzen im Brustkorb

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aranesp ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Bewahren Sie die Aranesp-Fertigspritze immer in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Aranesp im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) lagern, jedoch nicht einfrieren. Wenden Sie Aranesp

nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte eine Fertigspritze vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen worden sein und wurde

sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt, muss sie entweder

innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Aranesp darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aranesp enthalten?

Wirkstoff: Darbepoetin alfa 10 Mikrogramm.

Hilfsstoffe: Natriumphosphate, (Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat),

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (Polysorbat 80 wird aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt)

und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

55725 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aranesp? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Aranesp 10: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen.

Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (nur 1er-Packung)

Blisterverpackung angeboten.

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch;

Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Version #080118

Anleitung zur Injektion von Aranesp mit der Fertigspritze

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie oder die Person, die Ihnen die Injektion gibt,

die Aranesp Fertigspritze anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen,

wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Pflegepersonal entsprechend

geschult worden sind. Wenn Sie sich in Bezug auf die Verabreichung der Injektion nicht sicher sind

oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Aranesp Fertigspritze an?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen die Injektion mit der Aranesp Fertigspritze in das Gewebe direkt

unter die Haut verschrieben.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig

Aranesp zu verabreichen ist.

Ausstattung

Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:

·eine neue Fertigspritze mit Aranesp und

·Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe?

1.Nehmen Sie Ihre Aranesp-Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze ca.

30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Wärmen Sie

Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heissem

Wasser). Setzen Sie ausserdem die Fertigspitze nicht direktem Sonnenlicht aus.

2.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

3.Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie die Vorbereitungen zu Ihrer

Selbstinjektion getroffen haben.

4.Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin verschrieben hat.

5.Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

6.Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp. Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene

Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie

nicht benutzen.

7.Waschen Sie sich die Hände gründlich.

8.Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alle notwendigen

Utensilien, die Sie für die Injektion benötigen, in Reichweite.

Wie bereite ich die Aranesp-Injektion vor?

Bevor Sie sich Aranesp spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

1.Um ein Verbiegen der Nadeln zu vermeiden, nehmen Sie behutsam die

Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab, wie in Abb. 1 und 2

dargestellt.

2.Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben

der Spritze.

3.Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.

Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der

kleinen Luftblase ist unbedenklich.

4.Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Am besten eignen sich:

·der obere Oberschenkelbereich; und

·der Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.

Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die

Armrückseite gewählt werden. Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn

Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.

Wie spritze ich mich selbst?

1.Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen

Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu

quetschen.

2.Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal

gezeigt hat.

3.Drücken Sie den Kolben langsam mit einem gleichmässigen Druck und halten Sie dabei immer die

Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.

4.Entfernen Sie die Nadel und lassen Sie die Haut los.

5.Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können sie diesen behutsam mit einem

Wattebausch oder Papiertaschentuch abtupfen. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls nötig,

können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

6.Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein Aranesp, das in der

Fertigspritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr

medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

·Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln, da Sie sich dabei versehentlich stechen

können.

·Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

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Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste