Aranesp 15

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aranesp 15 Injektionslösung in vorgefülltem Pen (SureClick)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in vorgefülltem Pen (SureClick)
  • Zusammensetzung:
  • darbepoetinum alfa 15 µg, natrii phosphates, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.375 ml corresp., darbepoetinum alfa 40 µg/ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aranesp 15 Injektionslösung in vorgefülltem Pen (SureClick)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Erythropoese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57470
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 13-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aranesp®, Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen (SureClick)

Amgen Switzerland AG

Was ist Aranesp und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Aranesp, Darbepoetin alfa, ist ein Hormon, das wie das natürliche, menschliche

Hormon Erythropoetin wirkt. Es wird aus gentechnisch veränderten Säugetierzellen mittels

rekombinanter Techniken hergestellt. Bei gesunden Menschen wird Erythropoetin von der Niere

gebildet. Darbepoetin alfa gelangt über das Blut ins Knochenmark, wo es die Bildung von roten

Blutkörperchen anregt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie

verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die

Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung der symptomatischen

Anämie eingesetzt, die mit einer chronischen Nierenschädigung (Niereninsuffizienz) verbunden ist.

Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend Erythropoetin; dies kann oftmals zu

Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung seiner Produktion von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird

es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten

eingesetzt, die nicht-myeloische maligne Erkrankungen haben (bösartige Erkrankungen, die nicht das

Knochenmark betreffen) und eine Chemotherapie erhalten.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl

von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weissen Blutkörperchen betroffen

zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich

längere Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten

Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie

sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

Aranesp darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Aranesp nicht angewendet werden?

Aranesp darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Aranesp (Darbepoetin alfa), andere

Erythropoetinprodukte oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Aranesp reagieren.

·wenn bei Ihnen ein hoher Blutdruck festgestellt wurde, der nicht mit anderen Arzneimitteln, die

Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, eingestellt ist.

Wann ist bei der Anwendung von Aranesp Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder gelitten haben:

·Bluthochdruck, der mit anderen Arzneimitteln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat,

eingestellt ist

·Sichelzellenanämie

·Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)

·epileptische Anfälle

·Krampfanfälle

·Erkrankungen der Leber

·erhöhtes Risiko zu Thrombosen (Blutgerinnselbildung)

·ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie

·Allergien oder Latexallergie. Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens (SureClick) enthält ein

Latexderivat.

Missbräuchliche Anwendung durch Gesunde, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen

Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (des Hämatokrits) führen. Dies kann lebensbedrohliche

Komplikationen am Herzen oder an Blutgefässen (Blutgerinnsel, Thrombosen) verursachen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte versuchen, unter Anwendung der niedrigsten möglichen wirksamen

Dosis Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da eine

Behandlung auf höhere Hämoglobinwerte hin oder eine wiederholte Erhöhung Ihrer Dosis, falls Sie

auf die Behandlung nicht ansprechen, das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder

Blutgefässen und von Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung haben, besteht ein erhöhtes Risiko für ernsthafte

Probleme mit Ihren Blutgefässen (kardiovaskuläre Ereignisse), wenn Ihr Hämoglobinwert zu hoch

gehalten wurde, u.a. können sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen bilden.

Falls Sie Krebspatient sind, sollten Sie beachten, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen

wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Ihr

Arzt wird individuell mit Ihnen sprechen und entscheiden, ob Aranesp die richtige Behandlung für

Sie ist. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Symptome haben wie eine ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit, könnte dies

bedeuten, dass Sie – wie bei Einzelpatienten berichtet – an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell

Aplasia (PRCA)) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper gegen den Wirkstoff

reagiert, was dessen Wirkung entgegenwirkt, so dass weniger oder keine roten Blutkörperchen

produziert werden. Dies führt zu einer schweren Anämie. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen und bei

Organtransplantationen angewendet werden) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in

Ihrem Blut beeinträchtigt werden, weil diese Substanzen stark an rote Blutkörperchen binden. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel

anwenden.

Die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Fahrzeuge zu lenken, wird durch Aranesp nicht

beeinträchtigt. Jedoch sind die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen der

Behandlung zu berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aranesp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung

des Arztes oder der Ärztin und unter spezieller Vorsicht verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren,

wenn Sie:

·schwanger sind oder

·eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Falls sie während der Behandlung mit Aranesp schwanger werden, werden Sie aufgefordert an einem

Schwangerschaftsüberwachungs-Programm teilzunehmen. Kontaktangaben werden dem

behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.

Wie verwenden Sie Aranesp?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entschieden, dass Sie Aranesp

benötigen.

Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den mit Aranesp

vorgefüllten Pen (SureClick) verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel und

wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu

halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat entschieden, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie selbst oder die Sie

betreuende Person Aranesp mit Hilfe eines vorgefüllten Pens (SureClick) spritzen. Ihr medizinisches

Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten Pen (SureClick)

Aranesp vornehmen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend

geschult worden sind.

Spritzen Sie sich niemals Aranesp selbst in eine Vene. Der vorgefüllte Pen (SureClick) ist

ausschliesslich für die Injektion unter die Haut geeignet.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Aranesp mit dem vorgefüllten Pen (SureClick)

am Ende dieser Packungsbeilage genau durch.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Erwachsene:

Aranesp im vorgefüllten Pen (SureClick) wird als Injektion verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, beträgt die Anfangsdosis Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht

entweder:

·0,75 Mikrogramm Aranesp einmal alle 2 Wochen oder

·0,45 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche.

Bei nicht dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als

Anfangsdosis verabreicht werden.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder

einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei nicht dialysepflichtigen Patienten

kann auch eine monatliche Dosis von 1,5 Mikrogramm verabreicht werden.

Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche:

Aranesp im vorgefüllten Pen (SureClick) wird als Injektion verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, beträgt die Anfangsdosis Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht

entweder:

·0,75 Mikrogramm Aranesp einmal alle 2 Wochen oder

·0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder

einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt. Bei Patienten ≥11 Jahre, die nicht

dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch einmal monatlich als Injektion verabreicht werden. Die

Anfangsdosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.

Erwachsene, Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche:

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben entnehmen, um zu messen, wie Sie auf die

Behandlung Ihrer Anämie ansprechen. Er oder sie wird Ihre Dosis gegebenenfalls alle vier Wochen

anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Blut weiterhin regelmässig

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis weiter anpassen, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis beizubehalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen

mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmässig kontrolliert werden, speziell zu Beginn der Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben

wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene –dann wird es immer durch das medizinische

Fachpersonal verabreicht), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit

derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird

Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle 3 Wochen unter die

Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis

·500 Mikrogramm einmal alle 3 Wochen (6,75 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) oder

·2,25 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (einmal pro Woche) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie

anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung sollte bis

etwa 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie grössere Mengen von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten

und Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenden. Eine zu hohe Dosis Aranesp kann in Ihrem Körper die Produktion roter

Blutkörperchen beschleunigen und zu einer erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen (und somit zu

einem erhöhten Hämoglobin-Wert) führen. Diese beschleunigte Produktion sowie die erhöhte Anzahl

roter Blutkörperchen können zu schwerwiegenden Problemen führen.

Wenn Sie vergessen haben, sich Aranesp zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Welche Nebenwirkungen kann Aranesp haben?

Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Aranesp angewendet haben,

beobachtet:

Alle Patienten

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Allergische Reaktionen

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Schmerzen an der Injektionsstelle

·Ausschlag und/oder Hautrötung

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):

·Krampfanfälle

Häufigkeit nicht bekannt:

·Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:

·Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit schwerem Blutdruckabfall (Anaphylaxie)

·Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen

beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

·Schwellungen im Augenbereich

·Atemnot (allergischer Bronchospasmus)

·Erhöhter Puls oder Schweissausbrüche

·Hautrötung

·Nesselsucht (Urtikaria)

Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine ernsthafte allergische Reaktion auftreten, muss die Anwendung

von Aranesp sofort gestoppt und Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder der Notdienst verständigt werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurden zudem folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Bluthochdruck (Hypertonie). Wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, vor allem plötzlich auftretende

stechende, migräneartige Kopfschmerzen oder Sie sich verwirrt fühlen oder Anfälle bekommen,

sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Es kann sich dabei um

Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der möglicherweise dringend behandelt

werden muss.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Schlaganfall

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):

·Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Häufigkeit nicht bekannt:

·Erythroblastopenie («pure red cell aplasia» (PRCA))-(Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,

Kraftlosigkeit). Dies wird durch die Bildung von Antikörpern gegen die Substanz verursacht und

erfordert den Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Abklärungen

vornehmen, wenn das Arzneimittel bei Ihnen seine Wirksamkeit verliert.

Bei Krebspatienten wurden zudem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):

·Wasseransammlung (Ödem)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):

·Bluthochdruck (Hypertonie). Wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, vor allem plötzlich auftretende

stechende, migräneartige Kopfschmerzen oder Sie sich verwirrt fühlen oder Anfälle bekommen,

sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Es kann sich dabei um

Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der möglicherweise dringend behandelt

werden muss.

·Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aranesp ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Bewahren Sie den vorgefüllten Pen (SureClick) immer in der Originalverpackung auf, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Aranesp im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) lagern, jedoch nicht einfrieren. Wenden Sie Aranesp

nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte der vorgefüllte Pen (SureClick) vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen worden

sein und wurde er für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt, muss er

entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Aranesp darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aranesp enthalten?

Wirkstoff: Darbepoetin alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm.

Hilfsstoffe: Natriumphosphate, (Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat),

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (Polysorbat 80 wird aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt)

und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57470 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aranesp? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Aranesp 10: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 15: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 20: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 30: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 40: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 50: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 60: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 80: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 100: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 130: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 150: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 300: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Aranesp 500: Packungen mit 1 vorgefüllten Pen (SureClick).

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Version #040117

Anleitung zur Injektion von Aranesp mit einem vorgefüllten Pen (SureClick)

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Aranesp Injektionslösung in einem

vorgefüllten Pen (SureClick) ordnungsgemäss anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen,

sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem medizinischen Fachpersonal entsprechend

geschult worden sind. Wenn Sie sich in Bezug auf die Verabreichung der Injektion nicht sicher sind

oder Fragen haben, bitten Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Aranesp in einem vorgefüllten Pen (SureClick) an?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Aranesp in einem vorgefüllten Pen für die Injektion in das

Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie häufig

Aranesp zu verabreichen ist.

Verwenden Sie jeden vorgefüllten Pen für nur eine Injektion.

Ausstattung

Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:

·einen neuen vorgefüllten Pen (SureClick) Aranesp und

·Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe?

1.Nehmen Sie den vorgefüllten Pen (SureClick) Aranesp aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den

vorgefüllten Pen (SureClick) für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die

Injektion angenehmer. Wärmen Sie Aranesp keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heissem Wasser). Setzen Sie ausserdem den vorgefüllten Pen nicht

direktem Sonnenlicht aus.

2.Schütteln Sie den vorgefüllten Pen (SureClick) nicht.

3.Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelkappe gerade ab, um die Nadel

im vorgefüllten Pen nicht zu beschädigen. Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe nicht

während Sie diese abnehmen. Versuchen Sie nicht, die graue Nadelkappe wieder auf den

vorgefüllten Pen zu stecken.Wenn Sie die graue Nadelschutzkappe entfernen, kann sich ein Tropfen

Flüssigkeit am Ende der Nadel befinden. Das ist normal.

4.Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin verschrieben hat.

5.Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Pens (SureClick) (EXP:). Verwenden

Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

6.Prüfen Sie das Aussehen von Aranesp durch das Sichtfenster des vorgefüllten Pens (SureClick). Es

muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist

oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie den vorgefüllten Pen nicht benutzen.

7.Waschen Sie sich die Hände gründlich.

8.Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

1. Auswahl der Injektionsstelle

Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund. Die empfohlene

Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Pen ist der obere Oberschenkelbereich.

Wechsel der Injektionsstelle

Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu vermeiden, dass die einzelnen

Injektionsbereiche wund werden.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.

2. a Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle

Der obere Oberschenkelbereich ist die empfohlene

Injektionsstelle.

2. b Anleitung für alternative Injektionsstellen

Wenn Sie eine alternative Injektionsstelle wählen, ist es besonders wichtig, genügend Spannung auf

die Oberfläche der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.

Dehnungstechnik

Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle («unter und um den

vorgefüllten Pen herum») fest und gespannt ist, so dass der Widerstand

ausreicht, um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten

Injektor zu entriegeln.

Sie können die Bauchregion verwenden, mit Ausnahme des Bereiches von

5 cm um den Bauchnabel. Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf

den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um so

eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen.

Die Oberarmrückseite kann auch verwendet werden, falls jemand anders die

Injektion vornimmt. Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an

der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Injektionsstelle

zu erzeugen.

3. Vorbereiten der Injektionsstelle

Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle, an der Aranesp injiziert werden soll mit

einem Alkohol-Wischtuch. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie sich nicht injiziert

haben.

Injektion von Aranesp mit dem vorgefüllten Pen (SureClick)

1. Ziehen Sie die graue Nadelkappe ab.

2. Nicht den roten Druckknopf berühren. Drücken Sie den vorgefüllten Pen auf die Haut, um die

Sicherheitshülse zu entriegeln.

Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben

ist.

Halten Sie genügend Druck aufrecht, so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und

damit der rote Druckknopf entriegelt ist.

Halten Sie den vorgefüllten Pen im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.

3. Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.

4. Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion zu beenden.

Bewegen Sie den vorgefüllten Pen nicht während der Injektion.

Warten Sie, bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören, den Pen auf die Haut gedrückt zu

halten.

Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites Klicken

hören.

5. Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.

Die Sicherheitshülse ist nach der Anwendung vorgeschoben.

Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat.

Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder Ihr Krankenpflegepersonal.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihr

medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Entsorgung gebrauchter vorgefüllter Pens (SureClick)

·Der bereits verwendete mit Aranesp vorgefüllte Pen sollte niemals wiederverwendet werden.

·Stecken Sie niemals die graue Nadelkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.

·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

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Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety