Aqupharm Chlorure de Sodium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aqupharm Chlorure de Sodium Injektionslösung, Infusionslösung 9 mg/ml
  • Dosierung:
  • 9 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aqupharm Chlorure de Sodium Injektionslösung, Infusionslösung 9 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen, die Elektrolyte beeinflussen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V514942
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Aqupharm Natriumchlorid 9 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Infomed Fluids SRL,

50 Theodor Pallady blvd., District 3,

032266 Bukarest,

Rumänien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aqupharm Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml zur Injektion oder Infusion

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Natriumchlorid

9 mg

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose, partikelfreie Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Korrektur von Wasser:Natrium-Verschiebungen.

Zur Behandlung der metabolischen Alkalose.

Zur Rehydratation bei Krankheitszuständen, die zu einem exzessiven Verlust von Wasser und

Natriumchlorid führen, sowie zur Behandlung während und nach Operationen.

Als Trägerlösung für andere Arzneimittel, die mit der Natriumchlorid-Lösung verträglich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

Nicht anwenden bei Tieren mit:

- Natrium- und Wasserretention sowie Herzinsuffizienz,

- Hypernatriämie,

- Hyperchlorämie,

- Hyperhydratation.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen sind keine bekannt.

Wenn das Arzneimittel als Trägerlösung für Arzneimittel verwendet wird, kann dies zu anderen

unerwünschten Wirkungen führen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen und Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Langsame intravenöse Injektion oder Infusion oder subkutane Injektion.

Zur Berechnung der zu verabreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytmenge sollen die vorhandenen

Defizite zu dem fortlaufenden Erhaltungsbedarf und etwaigen anhaltenden Flüssigkeitsverlusten (z. B.

durch Erbrechen, Durchfall usw.), die anhand der Vorgeschichte des Tieres, der klinischen

Untersuchung und anhand von Laborbefunden geschätzt werden, hinzugerechnet werden.

Das bestehende Flüssigkeitsdefizit ist nach folgender Formel zu berechnen:

Flüssigkeitsdefizit (ml) = Dehydratation in Prozent x Körpergewicht (kg) x 10.

(Beispiel: Bei einem Hund von 10 kg mit 5 % Dehydratation würde das Flüssigkeitsdefizit bei

5 x 10 x 10 = 500 ml liegen.)

Zur Berechnung des fortlaufenden Kristalloiderhaltungsbedarfs ist die folgende Gleichung zu

verwenden:

Als Erhaltungstherapie pro Tag bei Rindern, Pferden, Schafen, Ziegen Schweinen, Hunden und Katzen

(ml) = 50 ml x Körpergewicht (kg).

Als Erhaltungstherapie pro Tag bei Kaninchen (ml) = 75 - 100 ml x Körpergewicht (kg).

(Beispiel: Bei einem Hund von 10 kg beträgt der zur Erhaltung notwendige tägliche Flüssigkeitsbedarf

10 x 50 = 500 ml.)

Die Anwendungshäufigkeit sollte bei jedem Tier individuell angepasst werden. Das Behandlungsziel

ist, das Defizit über einen Zeitraum von 12 – 24 Stunden zu korrigieren.

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

Für die subkutane Anwendung werden niedrigere Dosen empfohlen.

Bei Anwendung als intravenöse Infusion ist die Infusionsrate an jedes Tier individuell

anzupassen. Das Ziel der Behandlung ist, das Defizit über einen Zeitraum von 12 – 24 Stunden

zu auszugleichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen und nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Für die Beutel zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml und 5000 ml sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

100-ml-Beutel: Unter 25°C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Mit Vorsicht anwenden bei Tieren mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, da eine

Natriumüberladung auftreten kann. Nach einer Operation oder nach einem Trauma ist zu beachten,

dass die Natriumausscheidung beeinträchtigt sein kann.

Mit Vorsicht anwenden bei Tieren mit Hypokaliämie.

Die Serumelektrolytspiegel, der Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sowie der klinische Zustand des

Tieres müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, um eine Überdosierung zu

vermeiden. Dies gilt insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen oder Stoffwechselveränderungen.

Bei intravenöser Infusion ist das Thromboserisiko zu beachten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als notwendig angewendet werden, um das zirkulierende

Volumen zu korrigieren und zu erhalten. Eine unangemessene oder exzessive Anwendung kann zu

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

einer metabolischen Azidose führen oder eine bestehende verschlimmern.

Es muss stets unter aseptischen Kautelen gearbeitet werden.

Dieses Arzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Vor der Anwendung großer Mengen oder bei häufiger Anwendung sollte die Lösung auf etwa 37° C

erwärmt werden, um eine Hypothermie zu vermeiden.

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit müssen an den klinischen Status des jeweiligen Tieres

angepasst werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung klar ist und keine sichtbaren Teilchen enthält und das

Behältnis vollkommen intakt ist. Andernfalls darf die Lösung nicht verwendet werden. Nicht

verwendete Reste sind zu entsorgen.

Die maximale Dosisrate von 90 ml/kg/Stunde darf nicht überschritten werden. Die Elektrolytbilanz

der Lösung ist nicht geeignet für eine längerfristige Erhaltungstherapie mit Flüssigkeitsgaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Tieren, die Corticosteroide oder Corticotrophine erhalten, werden während der Anwendung großer

Mengen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Bluthochdruck und einer

exzessiven Flüssigkeitsretention empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kolloiden ist eine Verringerung der Dosis erforderlich.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wird empfohlen, einen Natriumserumspiegel von ≤ 130 mEq/l aufrecht zu erhalten. Wenn

Anzeichen einer Volumenüberladung auftreten, sollten Diuretika in die Behandlung einbezogen und

die Infusion beendet werden.

Eine Überdosierung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, kardialer

Dekompensation, Hyperhydratation und metabolischer Azidose führen.

Die klinischen Anzeichen einer exzessiven Überdosierung sind Ruhelosigkeit, Hypersalivation,

Zittern, Tachykardie, seröses Nasensekret, Tachypnoe, diskontinuierliche Atemnebengeräusche,

Husten, Hervortreten des Augapfels aus der Augenhöhle, ausgedehntes Ödem, Erbrechen und

Durchfall.

Langzeitinfusion kann zu Störungen des Elektrolythaushalts führen. Die Kochsalzlösung ist nicht

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

ausgewogen und kann eine Azidämie hervorrufen, weil sie die Ausscheidung von Bicarbonaten über

die Niere steigert. Eine langfristige Anwendung kann zu Hypokaliämie führen.

Inkompatibilitäten:

Die Kompatibilität eines zu diesem Arzneimittel hinzugefügten anderen Arzneimittels muss durch

Überwachung der Lösung auf Farbveränderungen oder Bildung eines Niederschlags von unlöslichen

Komplexen oder Kristallen abgeschätzt werden. Dabei sollte die Fachinformation des betreffenden

gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittels auf Hinweise bezüglich Inkompatibilitäten konsultiert

werden.

Vor dem Hinzufügen eines anderen Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es bei dem pH-Wert des

Arzneimittels in Wasser löslich und stabil ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDER

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGELICH

August 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Polyvinylchlorid (PVC)-Beutel mit Polyisopren/Polycarbonat-Ports und Polypropylen-Überzug.

Packungsgrößen

Kartons mit

50 Beuteln zu 100 ml

30 Beuteln zu 250 ml

20 Beuteln zu 500 ml

10 Beuteln zu 1000 ml

4 Beuteln zu 3000 ml

2 Beuteln zu 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

BE-V514942

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [McKesson (Health Mart)]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

GENTLE STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Walgreen Company]

GENTLE STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Walgreen Company]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

MENSTRUAL PAIN RELIEVER (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

MENSTRUAL PAIN RELIEVER (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

DOCUSATE SODIUM LIQUID (Docusate Sodium) Liquid [Rij Pharmaceutical Corporation]

DOCUSATE SODIUM LIQUID (Docusate Sodium) Liquid [Rij Pharmaceutical Corporation]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [AvPAK]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [CVS Pharmacy]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

CROMOLYN SODIUM Solution [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution, Concentrate [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

CROMOLYN SODIUM Solution, Concentrate [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SIGNATURE CARE NAPROXEN SODIUM (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Safeway]

SIGNATURE CARE NAPROXEN SODIUM (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Safeway]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ANTICAVITY RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

ANTICAVITY RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

VETERINARY 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Ivali LLC]

VETERINARY 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Ivali LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

LE-BLEN EGF SERUM (Sh-Oligopeptide-1, Sodium Hyaluronate) Lotion [LeBlen Beauty Inc]

LE-BLEN EGF SERUM (Sh-Oligopeptide-1, Sodium Hyaluronate) Lotion [LeBlen Beauty Inc]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Vi Jon]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Vi Jon]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

STOOL SOFTNER (Docusate Sodium ) Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

STOOL SOFTNER (Docusate Sodium ) Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

TRANSCON FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

TRANSCON FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

DENTAL KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Somerset Therapeutics, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Somerset Therapeutics, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Dr.Reddy'S Laboratories Limited]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Dr.Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

AMERFRESH TOOTH (Sodium Monofluorophosphate) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

AMERFRESH TOOTH (Sodium Monofluorophosphate) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

AMERFRESH TOOTH (Sodium Fluoride) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

AMERFRESH TOOTH (Sodium Fluoride) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

BORAX (Sodium Borate) Pellet [BrandStorm HBC]

BORAX (Sodium Borate) Pellet [BrandStorm HBC]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed