Aqupharm Chlorure de Sodium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aqupharm Chlorure de Sodium Injektionslösung, Infusionslösung 9 mg/ml
  • Dosierung:
  • 9 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aqupharm Chlorure de Sodium Injektionslösung, Infusionslösung 9 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen, die Elektrolyte beeinflussen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V514942
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Aqupharm Natriumchlorid 9 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Infomed Fluids SRL,

50 Theodor Pallady blvd., District 3,

032266 Bukarest,

Rumänien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aqupharm Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml zur Injektion oder Infusion

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Natriumchlorid

9 mg

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose, partikelfreie Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Korrektur von Wasser:Natrium-Verschiebungen.

Zur Behandlung der metabolischen Alkalose.

Zur Rehydratation bei Krankheitszuständen, die zu einem exzessiven Verlust von Wasser und

Natriumchlorid führen, sowie zur Behandlung während und nach Operationen.

Als Trägerlösung für andere Arzneimittel, die mit der Natriumchlorid-Lösung verträglich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

Nicht anwenden bei Tieren mit:

- Natrium- und Wasserretention sowie Herzinsuffizienz,

- Hypernatriämie,

- Hyperchlorämie,

- Hyperhydratation.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter normalen Anwendungsbedingungen sind keine bekannt.

Wenn das Arzneimittel als Trägerlösung für Arzneimittel verwendet wird, kann dies zu anderen

unerwünschten Wirkungen führen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde, Katzen und Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Langsame intravenöse Injektion oder Infusion oder subkutane Injektion.

Zur Berechnung der zu verabreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytmenge sollen die vorhandenen

Defizite zu dem fortlaufenden Erhaltungsbedarf und etwaigen anhaltenden Flüssigkeitsverlusten (z. B.

durch Erbrechen, Durchfall usw.), die anhand der Vorgeschichte des Tieres, der klinischen

Untersuchung und anhand von Laborbefunden geschätzt werden, hinzugerechnet werden.

Das bestehende Flüssigkeitsdefizit ist nach folgender Formel zu berechnen:

Flüssigkeitsdefizit (ml) = Dehydratation in Prozent x Körpergewicht (kg) x 10.

(Beispiel: Bei einem Hund von 10 kg mit 5 % Dehydratation würde das Flüssigkeitsdefizit bei

5 x 10 x 10 = 500 ml liegen.)

Zur Berechnung des fortlaufenden Kristalloiderhaltungsbedarfs ist die folgende Gleichung zu

verwenden:

Als Erhaltungstherapie pro Tag bei Rindern, Pferden, Schafen, Ziegen Schweinen, Hunden und Katzen

(ml) = 50 ml x Körpergewicht (kg).

Als Erhaltungstherapie pro Tag bei Kaninchen (ml) = 75 - 100 ml x Körpergewicht (kg).

(Beispiel: Bei einem Hund von 10 kg beträgt der zur Erhaltung notwendige tägliche Flüssigkeitsbedarf

10 x 50 = 500 ml.)

Die Anwendungshäufigkeit sollte bei jedem Tier individuell angepasst werden. Das Behandlungsziel

ist, das Defizit über einen Zeitraum von 12 – 24 Stunden zu korrigieren.

Notice – Version DE

Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

Für die subkutane Anwendung werden niedrigere Dosen empfohlen.

Bei Anwendung als intravenöse Infusion ist die Infusionsrate an jedes Tier individuell

anzupassen. Das Ziel der Behandlung ist, das Defizit über einen Zeitraum von 12 – 24 Stunden

zu auszugleichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen und nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Für die Beutel zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml und 5000 ml sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

100-ml-Beutel: Unter 25°C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Mit Vorsicht anwenden bei Tieren mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, da eine

Natriumüberladung auftreten kann. Nach einer Operation oder nach einem Trauma ist zu beachten,

dass die Natriumausscheidung beeinträchtigt sein kann.

Mit Vorsicht anwenden bei Tieren mit Hypokaliämie.

Die Serumelektrolytspiegel, der Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sowie der klinische Zustand des

Tieres müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, um eine Überdosierung zu

vermeiden. Dies gilt insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen oder Stoffwechselveränderungen.

Bei intravenöser Infusion ist das Thromboserisiko zu beachten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als notwendig angewendet werden, um das zirkulierende

Volumen zu korrigieren und zu erhalten. Eine unangemessene oder exzessive Anwendung kann zu

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Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

einer metabolischen Azidose führen oder eine bestehende verschlimmern.

Es muss stets unter aseptischen Kautelen gearbeitet werden.

Dieses Arzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Vor der Anwendung großer Mengen oder bei häufiger Anwendung sollte die Lösung auf etwa 37° C

erwärmt werden, um eine Hypothermie zu vermeiden.

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit müssen an den klinischen Status des jeweiligen Tieres

angepasst werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung klar ist und keine sichtbaren Teilchen enthält und das

Behältnis vollkommen intakt ist. Andernfalls darf die Lösung nicht verwendet werden. Nicht

verwendete Reste sind zu entsorgen.

Die maximale Dosisrate von 90 ml/kg/Stunde darf nicht überschritten werden. Die Elektrolytbilanz

der Lösung ist nicht geeignet für eine längerfristige Erhaltungstherapie mit Flüssigkeitsgaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Tieren, die Corticosteroide oder Corticotrophine erhalten, werden während der Anwendung großer

Mengen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Bluthochdruck und einer

exzessiven Flüssigkeitsretention empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kolloiden ist eine Verringerung der Dosis erforderlich.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wird empfohlen, einen Natriumserumspiegel von ≤ 130 mEq/l aufrecht zu erhalten. Wenn

Anzeichen einer Volumenüberladung auftreten, sollten Diuretika in die Behandlung einbezogen und

die Infusion beendet werden.

Eine Überdosierung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, kardialer

Dekompensation, Hyperhydratation und metabolischer Azidose führen.

Die klinischen Anzeichen einer exzessiven Überdosierung sind Ruhelosigkeit, Hypersalivation,

Zittern, Tachykardie, seröses Nasensekret, Tachypnoe, diskontinuierliche Atemnebengeräusche,

Husten, Hervortreten des Augapfels aus der Augenhöhle, ausgedehntes Ödem, Erbrechen und

Durchfall.

Langzeitinfusion kann zu Störungen des Elektrolythaushalts führen. Die Kochsalzlösung ist nicht

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Aqupharm Chlorure de Sodium 9 mg/ml

ausgewogen und kann eine Azidämie hervorrufen, weil sie die Ausscheidung von Bicarbonaten über

die Niere steigert. Eine langfristige Anwendung kann zu Hypokaliämie führen.

Inkompatibilitäten:

Die Kompatibilität eines zu diesem Arzneimittel hinzugefügten anderen Arzneimittels muss durch

Überwachung der Lösung auf Farbveränderungen oder Bildung eines Niederschlags von unlöslichen

Komplexen oder Kristallen abgeschätzt werden. Dabei sollte die Fachinformation des betreffenden

gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittels auf Hinweise bezüglich Inkompatibilitäten konsultiert

werden.

Vor dem Hinzufügen eines anderen Arzneimittels sollte überprüft werden, ob es bei dem pH-Wert des

Arzneimittels in Wasser löslich und stabil ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDER

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGELICH

August 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Polyvinylchlorid (PVC)-Beutel mit Polyisopren/Polycarbonat-Ports und Polypropylen-Überzug.

Packungsgrößen

Kartons mit

50 Beuteln zu 100 ml

30 Beuteln zu 250 ml

20 Beuteln zu 500 ml

10 Beuteln zu 1000 ml

4 Beuteln zu 3000 ml

2 Beuteln zu 5000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

BE-V514942

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety