Aquadox - S.P.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aquadox - S.P. Pulver zum Eingeben
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Eingeben
  • Zusammensetzung:
  • Doxycyclin 500.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aquadox - S.P. Pulver zum Eingeben
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402196.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Aquadox - S.P. 500 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein

Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat)

500 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Gelbes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Huhn (Broiler) und Schwein (Mastschwein)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühner

(Broiler):

Metaphylaxe

Behandlung

chronischer

Atemwegserkrankungen

(CRD

Chronic

Respiratory

Disease),

hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum, die gegen Doxycyclin

empfindlich sind.

Schweine

(Mastschweine):

Metaphylaxe

Behandlung

klinischen Atemwegsinfektionen beim Schwein, die durch Doxycyclin-

empfindliche Pasteurella multocida- Stämme hervorgerufen werden.

Die Anwendung des Produkts sollte auf einem Empfindlichkeitstest mit

Bakterien basieren, die aus dem Tier isoliert worden sind. Wenn dies nicht

möglich ist, sollte die Therapie auf lokale (regionale, auf Betriebsebene)

epidemiologische Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

beruhen.

Bei Vorliegen eines Infektionsprozesses sollte sich die Anwendung des

Tierarzneimittels auf ein Antibiogramm stützen, das die Empfindlichkeit der

beteiligten Bakterien belegt.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff, anderen Tetracyclinen oder den Hilfsstoffen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der

Krankheit verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Trinkwasser sind die

Tiere parenteral zu behandeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von

Bakterien gegen Doxycyclin wird eine bakterielle Probennahme und ein

Antibiogramm der Mikroorganismen von erkrankten Tieren strengstens

empfohlen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung des

Tierarzneimittels auf der Basis lokaler epidemiologischer Informationen

(regional und auf Betriebsebene) über die Empfindlichkeit von Zielbakterien

und unter Beachtung offizieller nationaler Antibiotikaleitlinien erfolgen.

Eine hohe Resistenzrate wurde bei

E. coli

von Hühnern dokumentiert.

Deshalb sollte das Produkt zur Behandlung von Infektionen durch E. coli nur

nach Anfertigung eines Antibiogramms eingesetzt werden.

Weil eine komplette Vernichtung der Zielerreger unter Umständen nicht

erreicht werden kann, sollte die Therapie mit guten Managementpraktiken

verbunden sein, z. B. optimaler Hygiene, sachgerechter Lüftung, Vermeidung

von Überbelegung.

In oxidierten Trinkwasseranlagen ist der Einsatz zu vermeiden.

Unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von

Doxycyclin-resistenten

Bakterien

erhöhen

Effektivität

einer

Behandlung mit anderen Tetracyclinen wegen potentieller Kreuzresistenzen

vermindern.

Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn

der pH-Wert des Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist, um eine

Präzipitation zu vermeiden.

Dem medikierten Trinkwasser darf keine Säure zugesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten

den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden. Beim Umgang mit diesem

Tierarzneimittel

oder

medikierten

Lösung

sind

geeignete

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers

sollten der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von

Staubpartikeln vermieden werden. Es sollten undurchlässige Handschuhe

(z. B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z. B. ein

Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149) bei

der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffenen Areale sofort

gründlich mit reichlich Wasser spülen. Wenn eine Irritation auftritt, einen Arzt

aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem

Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautrötung nach einem Kontakt auftreten sollten,

suchen Sie bitte ärztlichen Rat und zeigen Sie dem Arzt diesen Hinweis.

Schwellungen

Gesichtes,

Lippen

oder

Augen

sowie

Atemschwierigkeiten sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim

Einbringen des Pulvers ins Wasser zu verhindern.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und

Augen zu vermeiden, um Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kontakt-

dermatitiden vorzubeugen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen und Photosensibilität.

Bei lang andauernder Anwendung kann die Magen-Darm-Flora geschädigt

werden, was sich als Verdauungsstörungen äußert.

Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Aquadox-S.P.

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Das Produkt soll nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen angewandt

werden.

Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Legeperiode nicht verwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Da Tetracycline bakteriostatisch wirken, sollten sie nicht mit bakterizid

wirkenden Antibiotika, z.B. mit β-Laktam-Antibiotika und Aminoglykosiden,

angewendet werden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Vorkommen einer großen Anzahl

von polyvalenten Kationen wie Ca

, Mg

, Al

und Fe

im Futter vermindert

sein.

Nicht zusammen mit Antazida, Kaolinen und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung von anderen Tierarzneimitteln, die polyvalente

Kationen enthalten, sollte der Abstand zwischen den jeweiligen Einnahmen

1-2 Stunden betragen, da diese die Resorption von Tetracyclinen

beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig; in alkalischer Lösung

kommt es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Verabreichung über das Trinkwasser.

Hühner (Broiler): 20 mg Doxycyclin (entspricht 40 mg Aquadox-S.P. 500

mg/g) pro kg KGW täglich, über 3 bis 5 Tage.

Schweine (Mastschweine): 10 mg Doxycyclin (entspricht 20 mg Aquadox-

S.P. 500 mg/g) pro kg KGW täglich, über 5 Tage.

Zubereitung

medikierten

Trinkwassers

müssen

Körpergewicht und die aktuelle tägliche Trinkwasseraufnahme der Tiere

genau berücksichtigt werden. Die Trinkwasseraufnahme kann abhängig von

Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem

variieren.

Der exakte tägliche Bedarf an Aquadox-S.P. sollte auf der Basis der

empfohlenen Dosierung, der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden

Tiere gemäß folgender Formel berechnet werden:

mg Aquadox-S.P./

Durchschnittliches

KGW(kg)

kg KGW / Tag

der zu behandelnden

Tiere

mg Aquadox-S.P.

Durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) proTier

pro l Trinkwasser

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht der Tiere möglichst genau ermittelt

werden.

Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der

Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration im

Trinkwasser an die Trinkmenge angepasst werden.

Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn

der pH-Wert des Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist, um eine

Präzipitation zu vermeiden.

Um eine gleichmäßige bedarfsgerechte Wasseraufnahme zu gewährleisten,

ist sicherzustellen, dass das Tränkeplatzangebot bzw. der Zugang zum

Wasserversorgungssystem für alle Tiere ausreichend groß ist.

Während der Behandlung sollten keine anderen Trinkwasserquellen zur

Verfügung stehen.

Wenn nur Teile von Packungen verwendet werden, empfiehlt sich die

Nutzung entsprechend kalibrierter Waagen. Der tägliche Arzneimittelbedarf

muss dem Trinkwasser so zugefügt werden, dass die gesamte Medikation

innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird. Medikiertes Wasser muss alle 24

Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine konzentrierte

Vorlösung zuzubereiten – ungefähr 100 Gramm Produkt pro Liter

Trinkwasser – und diese auf therapeutische Konzentrationen zu verdünnen.

Alternativ kann die konzentrierte Lösung in einem Proportionaldosierer

verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Nach Gabe von 40 mg/kg KGW an Schweine und 80 mg/kg KGW an Hühner,

d.h.

jeweils

Vierfache

therapeutischen

Dosis,

über

eine

Behandlungsdauer

Tagen

wurden

keine

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Im Fall einer Überdosierung sollte das Tierarzneimittel abgesetzt werden

und, falls erforderlich, eine angemessene symptomatische Behandlung

eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Legens anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für die systemische Anwendung

– Tetracycline

ATC vet-Code: QJ01AA02 – Doxycyclin

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum, das die bakterielle

Proteinbiosynthese bei empfindlichen Keimen stört.

Doxycyclin ist ein semisynthetisches Tetracyclin, abgeleitet von Oxytetracy-

clin.

Es erzielt seine Wirkung vorwiegend durch Hemmung der Proteinsynthese

auf ribosomaler Ebene, indem es reversible Bindungen mit den bakteriellen

ribosomalen 30S-Untereinheiten eingeht und dabei die Anbindung der

Aminoacyl-tRNA

(Transfer-RNA)

mRNA-Ribosomen-Komplex

blockiert, womit eine weitere Verlängerung der Peptidkette verhindert wird.

Doxycyclin ist wirksam gegen Mycoplasma spp. beim Huhn und Pasteurella

multocida beim Mastschwein.

Breakpoints (g/ml)

NCCLS 2000

Sensibel (S)

Intermediär

Resistent

Enterobacteriace

ae

Pseudomas aeruginosa und

andere Nicht-

Enterobacteriaceae

Empfindlichkeit

Pasteurella

multocida-Stämmen

gegenüber

Doxycyclin, die 2004 bei Mastschweinen isoliert wurden, wurde mit Hilfe der

Agar-Verdünnungsmethode untersucht. Die gefundenen MHK90-Werte sind

unten zusammengefasst (Quelle der Breakpoints: NCCLS 2000).

Konzentrationsbereich getestet: 0,065 – 16 g/ml.

NCCLS 2000

Pasteurella

multocida

0,250

Breakpoints

Sensibel

4g/ml

von Mikroorganismen beteiligt beim “Porcine Respiratory Complex”

Es gibt mindestens zwei Mechanismen der Resistenz gegenüber Tetracy-

clinen:

Ein Mechanismus zeichnet sich durch eine verminderte Affinität des

Ribosoms zum Tetracyclin-Mg2+ Komplex als Folge chromosomaler

Mutationen aus. Dies ist ein ribosomaler Schutzmechanismus, wobei die

Proteinsynthese gegenüber einer Inhibition mittels eines zytoplasmatischen

Proteins resistent ist (Prescott et al., 2000).

Der wichtigste Mechanismus der erworbenen Resistenzbildung wird durch

ein Plasmid vermittelt, erkennbar an einer Verringerung der zellulären

Akkumulation des Wirkstoffs.

Dieser Abnahme liegt eine Störung des aktiven Transportsystems der

Tetracycline in die Bakterienzelle zusammen mit einem erhöhten Efflux (oder

Eliminierung einer aktiven Pumpe) aus der Bakterienzelle zugrunde (Prescott

et al., 2000).

Die Veränderung des Transportsystems wird durch induzierbare Proteine

bewirkt, deren genetischer Code sich auf Plasmiden und Transposons

befindet.

Da der zugrundeliegende Wirkmechanismus aller Tetracycline gleich ist, führt

erworbene Resistenz gewöhnlich zu einer vollständigen Kreuzresistenz

zwischen den verschiedenen Tetracyclinen.

Resistenz gegenüber Tetracyclinen kann nicht nur eine Folge der Therapie

mit Antibiotika dieser Gruppe sein, sondern wird auch durch Therapie mit

anderen Antibiotika hervorgerufen, was dann zur Auslese multiresistenter

Stämme führt, die die Tetracycline als Gruppe mit einschließt.

Obwohl minimale Hemmkonzentrationen (= MHK) in der Regel für Doxycyclin

niedriger ausfallen als bei Tetracyclinen der älteren Generation, sind

trotzdem einmal

Tetracyclin-resistente Erreger auch generell

resistent

gegenüber Doxycyclin (Kreuzresistenz).

Sowohl

Langzeitbehandlung als auch eine ungenügende Dauer der

Anwendung

und/oder

subtherapeutische

Dosierungen

können

Resistenzbildung fördern und sollten daher vermieden werden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei den

meisten Arten größer als 70%.

Futteraufnahme kann die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin beeinflussen.

Bei nüchternen Tieren wird eine 10-15% höhere Bioverfügbarkeit erreicht als

bei gefütterten Tieren. Aufgrund der sehr guten Lipidlöslichkeit verteilt sich

Doxycyclin gut im gesamten

Organismus. Es

erreicht sowohl

durchblutete

auch

periphere

Gewebe

Organe.

Doxycyclin

akkumuliert

Leber,

Nieren,

Knochen

Intestinum;

enterophepatischer Kreislauf findet statt. In der Lunge werden stets höhere

Konzentrationen an Doxycyclin erreicht als im Plasma.

Therapeutische Spiegel wurden im Kammerwasser, im Myokard, in den

Fortpflanzungsorganen, im Gehirn und in der Milchdrüse festgestellt. Die

Plasmaproteinbindung beträgt 90-92 %.

40% des Wirkstoffs werden verstoffwechselt und überwiegend über die

Fäzes (über Galle und Gastrointestinaltrakt), meist als mikrobiologisch

inaktive Konjugate, ausgeschieden.

HÜHNER:

Nach oraler Gabe wird Doxycyclin rasch resorbiert, wobei maximale

Konzentrationen (C

) nach ca. 1,5 h erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit

liegt bei 75%. Bei gleichzeitigem Vorliegen von Futter im Gastrointestinaltrakt

ist die Resorption herabgesetzt, die Bioverfügbarkeit liegt dann bei ca. 60%

und die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmaspiegel ist signifikant

verlängert (T

) auf 3,3 h.

MASTSCHWEINE:

Die Behandlung mit der empfohlenen Dosierung führte zu maximalen

Plasmakonzentrationen im steady state (C

max-ss

) von 0,83 µg/ml (sd = 0,29),

minimalen Plasmakonzentrationen im steady state (C

min–ss

) von 0,22 µg/ml

(sd = 0,07), die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen waren C

= 0,49

µg/ml (sd = 0,14).

Nach oraler Gabe von 10 mg Doxycyclin /kg KGW lag die Bioverfügbarkeit

beim Schwein bei 24,8 ± 4,6%. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) lag bei 4,6

h; als Plasmaclearance wurde als 0,15 l/h.kg ermittelt, das scheinbare

Verteilungsvolumen lag bei 0,89 l/kg.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Citronensäure

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser gemäß Anweisung: 24 Stunden

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses ist der nicht verbrauchte

Rest zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mehrschichtbeutel (PP/Alu/PE)

Packung mit 5 Beuteln mit je 1 kg Pulver

Packung mit 25 Beuteln mit je 1 kg Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Konivet GmbH

Robert-Bosch-Str. 6

49632 Essen (Oldb)

Parallelimport aus Spanien

Angaben zum spanischen Originalpräparat:

Aquadox-S.P. Hiclato de doxiciclina, Registro N°2274 ESP, S.P. Veterinaria,

S.A. Ctra de Reus-Vinyols km 4,1 Riudoms-43330 (Spanien)

8.

Zulassungsnummer:

402196.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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