Aqua bidest. "Fresenius" - Lösungsmittel für Parenteralia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aqua bidest. "Fresenius" - Lösungsmittel für Parenteralia
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 100 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,6 x 1000 ml Polyethylenf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aqua bidest. "Fresenius"  - Lösungsmittel für Parenteralia
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solvents and diluting age
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16231
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.03.2012

Änderung der Laufzeit bei

freeflex auf 18 Monate

Packungsbeilage

/Version: 13

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aqua bidest. „Fresenius“ - Lösungsmittel für Parenteralia

Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aqua bidest. „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ beachten?

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aqua bidest. „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Bidestilliertes Wasser ist ein Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von parenteral zu verabreichenden 

Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten. Es ist frei von Fieber erzeugenden Stoffen und darf 

wegen fehlender osmotisch wirksamer Substanzen nicht allein injiziert oder infundiert werden (Gefahr 

des Austritts von Blutfarbstoff aus den roten Blutkörperchen durch Schädigung ihrer Zellwand).

Aqua bidest. „Fresenius“ dient zur Herstellung von Infusionscocktails bzw. gebrauchsfertigen 

Infusionslösungen aus Elektrolytkonzentraten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ beachten?

Aqua bidest. „Fresenius“ darf nicht angewendet werden,

wenn eine der Gegenanzeigen der eingesetzten Wirkstoffe auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aqua bidest. „Fresenius“ anwenden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen 

wenn Sie an Herzschwäche leiden, 

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an Hirnschwellung leiden, 

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, 

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre 

Wasserbilanz kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit der Infusion ist abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Aqua bidest. „Fresenius“ mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

/Version: 13

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Infusion ist abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aqua bidest. „Fresenius" hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration des zu verdünnenden Wirkstoffs und sollte der 

Osmolarität (Menge der gelösten Teilchen) des Blutes angepasst werden.

Die Flüssigkeitszufuhr beim Erwachsenen sollte 2500 - 3000 ml pro Tag nur in Ausnahmefällen 

überschreiten.

Aqua bidest. „Fresenius“ wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal 

nach Zusatz eines Wirkstoffs als Infusion in eine Vene verabreicht.

Aqua bidest. „Fresenius“ ist eine hypotone Lösung und darf nur nach Zusatz osmotisch wirksamer 

Substanzen infundiert werden. Ohne Zusätze kann Aqua bidest. „Fresenius“ eine Hämolyse durch 

Anschwellen und Platzen der Erythrocyten verursachen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Hinweis für die Handhabung der Polyethylenampullen

Luer- und Luer-Lock-Ansatz zur einfachen Entnahme ohne Kanüle.

Wenn Sie eine größere Menge von Aqua bidest. „Fresenius“ erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu 

große Menge von Aqua bidest. „Fresenius“ erhalten zu haben.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Eine Intoxikation mit Aqua. bidest „Fresenius“ kann 

zu einem Anschwellen der Gehirnzellen führen, was in Folge zu Krämpfen, Koma und 

schließlich auch zum Tod führen kann.

zu hypotonen Elektrolytstörungen führen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der empfohlenen Dosierung und 

Infusionsgeschwindigkeit ist eine Überdosierung oder Intoxikation durch Aqua bidest. „Fresenius“ nicht 

zu befürchten.

Wenn die Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine 

Dosis wurde vergessen.

/Version: 13

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Eventuelle Nebenwirkungen sind abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Durch Aufnahme großer Mengen hypotoner Flüssigkeit kann es zu Hyperhydratation und hypotonen 

Elektrolytstörungen kommen. Das betrifft vor allem Patienten mit gestörter Nierenfunktion. Die 

Symptome der Hyperhydratation sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und 

Orientierungslosigkeit.

Im Fall einer Hyperhydratation ist die Infusion sofort zu unterbrechen, Diuretika sind anzuwenden und 

die Elektrolytspiegel müssen korrigiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag 

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht 

klar und farblos und das Behältnis ist nicht unversehrt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller 

Kontamination zu achten.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten 

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden.

Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim 

Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 13

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz 

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aqua bidest. „Fresenius“ enthält

Der Wirkstoff ist:

Wasser für Injektionszwecke

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Aqua bidest. „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung

Aqua bidest. „Fresenius“ ist eine klare und farblose Lösung erhältlich in Glasflaschen, 

Polyethylenflaschen, Polypropylenflaschen, Freeflex-Infusionsbeuteln, Durchstechflaschen und 

Ampullen aus Polypropylen und Polyethylen.

Aqua bidest. „Fresenius“ gibt es in folgenden Packungsgrößen:

Polyethylenflasche: Polypropylenflasche: Freeflex: Glasflasche:

  10 x 100 ml   10 x 100 ml 40 x 100 ml   10 x 100 ml 

  40 x 100 ml   40 x 100 ml   20 x 100 ml

  10 x 250 ml   10 x 250 ml   10 x 100 ml in 250 ml

  20 x 250 ml   20 x 250 ml   10 x 200 ml in 250 ml

  30 x 250 ml   30 x 250 ml   10 x 250 ml

  10 x 500 ml   10 x 500 ml   20 x 250 ml

  20 x 500 ml   20 x 500 ml   30 x 250 ml

  6 x 1000 ml   6 x 1000 ml   10 x 400 ml in 500 ml

10 x 1000 ml 10 x 1000 ml   10 x 500 ml

  12 x 500 ml

  6 x 1000 ml

Polypropylenampulle: Polyethylenampulle: Durchstechflasche:

20 x 10 ml 20 x  5 ml,  50 x  5 ml 20 x  50 ml

20 x 20 ml 20 x 10 ml, 50 x 10 ml 20 x 100 ml

20 x 20 ml, 50 x 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi España SA, E-08339 Vilassar de Dalt, Barcelona 

Fresenius Kabi France, F-27400 Louviers

Fresenius Kabi Italia S.r.l., I-37063 Isola della Scala

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., PL-99-300 Kutno

Z.Nr.: 16.231

/Version: 13

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014.