Aqua Sterop Flexo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aqua Sterop Flexo Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia 5 ml
  • Dosierung:
  • 5 ml
  • Darreichungsform:
  • Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aqua Sterop Flexo Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia 5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Verdünnungsmittel.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437491
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

AQUA STEROP

AQUA STEROP FLEXO

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Wasser zur Injektion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AQUA STEROP und AQUA STEROP

FLEXO beachten?

Wie sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND AQUA STEROP UNDAQUA STEROP FLEXO UND WOFÜR

WIRDEN ES ANGEWENDET?

Sterile und apyrogene wässrige Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO wirden als Lösung oder Verdünnung für die

Zubereitung wässriger Medikamentenlösungen zur Injektion verwendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AQUA STEROP UND

AQUA STEROP FLEXO BEACHTEN?

AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO darfen nicht angewendet werden,

Die Gegenanzeigen sind abhängig von den beigefügten Medikamenten.

Die Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist hypotonisch und darf nicht

unverändert verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO anwenden.

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Leaflet (DE)

Packungsbeilage

Bei Eintrübung der Lösung darf diese nicht mehr verwendet werden.

AQUASTEROP und AQUA STEROP FLEXO enthälten keine Konservierungsmittel;

nach dem Öffnen der Ampulle oder des Fläschchens kann es daher zur Kontamination

durch Mikroben kommen. Die Lösung zur Medikamentenzubereitung sowie jegliche

Spritze, die die Lösung enthält, sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen auf

keinen Fall wiederverwendet werden.

Soll die Medikamentenlösung injiziert werden, muss eine sterile Spritze verwendet

werden, und die Entnahme der Lösung unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder

des Fläschchens erfolgen. Das Eindringen von Mikroben auf diesem Wege muss

vermieden werden. Jegliche nicht sofort verwendete Menge bzw. Restmenge muss unter

Einhaltung der geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Bei Verwendung der Medikamentenlösung als Infusion müssen die Lösung und das

Infusionsmaterial während des gesamten Infusionsvorganges vor jeglicher

Kontaminierung durch Mikroben geschützt werden. Nach Beendigung der Infusion

müssen die Reste der Medikamentenlösung sowie jegliches Material, das

Medikamentenlösung enthält, entsprechend der geltenden Bestimmungen entsorgt

werden. Außerhalb der Klinik muss von der Eingabe einer Infusion über einen Zeitraum

von mehr als 4 bis 6 Stunden abgeraten werden.

Im Fall einer zu raschen oder zu grossen Infusion besteht im Allgemeinen das Risiko einer

Reizung oder Nekrose an der Einstichstelle.

Bei Verabreichung größerer Mengen muss die Konzentration der wichtigsten Ionen im

Blut ständig kontrolliert werden.

Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist es wichtig, eine Kreislaufüberlastung

zu vermeiden.

Die Lösung ist hypotonisch und darf aufgrund des Hämolyse-Risikos nicht unverändert

verwendet werden.

AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO nicht zur intravenösen Injektion

anwenden bevor die Isotonizität der Lösung mit einer entsprechenden wässerigen Lösung

eingestellt wurde.

Wenn AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO als Verdünnungsmittel für

hypertonische

Lösungen

verwendet

wird,

eine

entsprechende

Verdünnung

anzuwenden, so dass die Lösung nahe genug an der Isotonizität liegt.

Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Unverträglichkeiten und eventuelle Wechselwirkungen sind abhängig von den

Medikamenten, die der Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia beigefügten werden.

Es ist unbedingt notwendig, die Packungsbeilage des beizufügenden Medikaments

aufmerksam zu lesen. Es muss sichergestellt werden, dass es nicht zur Bildung fester Partikel

oder zu sonstigen Veränderungen im Erscheinungsbild der Lösung kommt.

Anwendung von AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eventuelle Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind abhängig von den

beigefügten Medikamenten. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Leaflet (DE)

Packungsbeilage

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eventuelle Gegenanzeigen bei Schwangerschaft oder während der Stillzeit sind von den

beigefügten Medikamenten abhängig. Die Notiz dieser Arzneimittel lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind abhängig von den Medikamenten,

die der Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia beigefügten werden. Die Notiz dieser

Arzneimittel sehr aufmerksam lesen.

3.

WIE SIND AQUA STEROP UND AQUA STEROP FLEXO ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die verabreichte Dosis wird anhand der Beschaffenheit des hinzugefügten Arzneimittels

bestimmt. Die Verabreichungsgeschwindigkeit hängt von der Dosierung des verschriebenen

Arzneimittels ab.

Verabreichung:

Die Lösung ist für die Verdünnung und Verteilung von hinzugefügten Arzneimitteln

bestimmt. Die Gebrauchsanweisung des hinzugefügten Arzneimittels bestimmt die geeigneten

Volumen sowie den Verabreichungsweg.

Wenn Sie eine größere Menge von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO

angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine zu hohe Dosis AQUA STEROP eingenommen oder angewendet haben,

nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder zur Belgischen

Giftnotrufzentrale auf (070 / 245.245).

Nach einer Infusion großer Volumen von hypotonischen Lösungen mit sterilem Wasser für

Injektions als Verdünnungsmittel kann es zur Hämolyse kommen.

Die Nebenwirkungen sind abhängig von Injektionsvolumen und -geschwindigkeit sowie

direkt von der Art der der Lösung beigefügten Medikamenten. Symptome können Störungen

in der Konzentration verschiedener Ionen im Blut sowie eine Überwässerung sein. Durch

Verlangsamung oder Unterbrechung der Injektion können die Symptome einer Überdosierung

gemindert oder ganz behoben werden.

Wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO

vergessen haben

Die Nebenwirkungen sind abhängig vom beigefügten Medikament. Die Notiz dieser

Arzneimittel lesen.

Wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP FLEXO

abbrechen

Die Nebenwirkungen wenn Sie die Anwendung von AQUA STEROP oder AQUA STEROP

FLEXO abbrechen sind abhängig vom beigefügten Medikament. Die Notiz dieser

Arzneimittel lesen.

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Leaflet (DE)

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen hängen von den beigefügten Medikamenten ab. Die Notiz dieser

Arzneimittel lesen.

Intravenöse Injektionen von AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO können eine

Hämolyse verursachen, wenn das Produkt allein verabreicht wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE SIND AQUA STEROP UND AQUA STEROP FLEXO

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

AQUA STEROP : Bei Zimmertemperatur 15-25°C aufzubewahren.

AQUA STEROP FLEXO : Nicht über 25ºC lagern,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Päckchen, dem Ampul oder dem

Durchstechflasche nach EXP: Monat/Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur

Anwendung und vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen

normalerweise 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2° und 8°C nicht überschreiten,

wenn die Herstellung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und anerkannten aseptischen

Bedingungen erfolgt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO enthälten

Wasser zur Injektion.

Wie AQUA STEROP und AQUA STEROP FLEXO aussieht und Inhalt der Packung

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Durchsichtige, farblose Lösung.

AQUA STEROP :

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Leaflet (DE)

Packungsbeilage

AQUA STEROP 2ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur SC, IM oder IV

Anwendung.

AQUA STEROP 5ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IM oder IV

Anwendung.

AQUA STEROP 10, 20, 25, 50 oder 100ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

zur IV Anwendung.

Durchstechfläschchen von 25ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder

72 Durchstechfläschchen.

Durchstechfläschchen von 50ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder

50 Durchstechfläschchen.

Durchstechfläschchen von 100ml aus Weißglas. Päckchen von 1 oder

35 Durchstechfläschchen.

Ampullen aus typ I Weißglas von 2, 5 oder 10ml. Päckchen von 10 Ampullen (Öffentlichkeit)

und 100 Ampullen (Klinikpacküng).

Ampullen aus typ I Weißglas von 20ml. Päckchen von 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 50

Ampullen (Klinikpacküng).

AQUA STEROP FLEXO :

AQUA STEROP FLEXO 2ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur SC, IM

oder IV Anwendung.

AQUA STEROP FLEXO 5ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur IM oder

IV Anwendung.

AQUA STEROP FLEXO 10 und 20ml: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia zur

IV Anwendung.

Polyethylenampullen zu je 2, 5 oder 10ml. Päckchen mit je 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und

50, 100 Ampullen (Klinikpacküng).

Polyethylenampullen zu je 20ml. Päckchen mit je 10 Ampullen (Öffentlichkeit) und 40

Ampullen (Klinikpacküng).

Zulassungsnummers :

AQUA STEROP 2 ml:

BE232504

AQUA STEROP 5 ml:

BE232513

AQUA STEROP 10 ml:

BE232522

AQUA STEROP 20 ml:

BE232531

AQUA STEROP 25 ml:

BE232547

AQUA STEROP 50 ml:

BE103311

AQUA STEROP 100 ml:

BE099346

AQUA STEROP FLEXO 2 ml: BE437473

AQUA STEROP FLEXO 5 ml: BE437482

AQUA STEROP FLEXO 10 ml:

BE103284

AQUA STEROP FLEXO 20 ml: BE437491

Abgabe : Freie Abgabe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP – Avenue de Scheut 46-50 – B-1070 Brüssel.

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Leaflet (DE)

Packungsbeilage

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2013.

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Leaflet (DE)

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency