Aqua bidest. "Fresenius" - Lösungsmittel für Parenteralia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aqua bidest. "Fresenius" - Lösungsmittel für Parenteralia
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 100 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,6 x 1000 ml Polyethylenf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aqua bidest. "Fresenius"  - Lösungsmittel für Parenteralia
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solvents and diluting age
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16231
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.03.2012

Änderung der Laufzeit bei

freeflex auf 18 Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 13

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aqua bidest. „Fresenius“ - Lösungsmittel für Parenteralia

Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aqua bidest. „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ beachten?

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aqua bidest. „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Bidestilliertes Wasser ist ein Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von parenteral zu verabreichenden

Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten. Es ist frei von Fieber erzeugenden Stoffen und darf

wegen fehlender osmotisch wirksamer Substanzen nicht allein injiziert oder infundiert werden (Gefahr

des Austritts von Blutfarbstoff aus den roten Blutkörperchen durch Schädigung ihrer Zellwand).

Aqua bidest. „Fresenius“ dient zur Herstellung von Infusionscocktails bzw. gebrauchsfertigen

Infusionslösungen aus Elektrolytkonzentraten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ beachten?

Aqua bidest. „Fresenius“ darf nicht angewendet werden,

wenn eine der Gegenanzeigen der eingesetzten Wirkstoffe auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aqua bidest. „Fresenius“ anwenden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen

wenn Sie an Herzschwäche leiden,

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an Hirnschwellung leiden,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden,

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre

Wasserbilanz kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit der Infusion ist abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Aqua bidest. „Fresenius“ mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

/Version: 13

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Infusion ist abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aqua bidest. „Fresenius" hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration des zu verdünnenden Wirkstoffs und sollte der

Osmolarität (Menge der gelösten Teilchen) des Blutes angepasst werden.

Die Flüssigkeitszufuhr beim Erwachsenen sollte 2500 - 3000 ml pro Tag nur in Ausnahmefällen

überschreiten.

Aqua bidest. „Fresenius“ wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

nach Zusatz eines Wirkstoffs als Infusion in eine Vene verabreicht.

Aqua bidest. „Fresenius“ ist eine hypotone Lösung und darf nur nach Zusatz osmotisch wirksamer

Substanzen infundiert werden. Ohne Zusätze kann Aqua bidest. „Fresenius“ eine Hämolyse durch

Anschwellen und Platzen der Erythrocyten verursachen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Hinweis für die Handhabung der Polyethylenampullen

Luer- und Luer-Lock-Ansatz zur einfachen Entnahme ohne Kanüle.

Wenn Sie eine größere Menge von Aqua bidest. „Fresenius“ erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge von Aqua bidest. „Fresenius“ erhalten zu haben.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Eine Intoxikation mit Aqua. bidest „Fresenius“ kann

zu einem Anschwellen der Gehirnzellen führen, was in Folge zu Krämpfen, Koma und

schließlich auch zum Tod führen kann.

zu hypotonen Elektrolytstörungen führen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der empfohlenen Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit ist eine Überdosierung oder Intoxikation durch Aqua bidest. „Fresenius“ nicht

zu befürchten.

Wenn die Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“ vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine

Dosis wurde vergessen.

/Version: 13

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eventuelle Nebenwirkungen sind abhängig vom zugesetzten Wirkstoff.

Durch Aufnahme großer Mengen hypotoner Flüssigkeit kann es zu Hyperhydratation und hypotonen

Elektrolytstörungen kommen. Das betrifft vor allem Patienten mit gestörter Nierenfunktion. Die

Symptome der Hyperhydratation sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und

Orientierungslosigkeit.

Im Fall einer Hyperhydratation ist die Infusion sofort zu unterbrechen, Diuretika sind anzuwenden und

die Elektrolytspiegel müssen korrigiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und das Behältnis ist nicht unversehrt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden.

Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim

Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 13

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aqua bidest. „Fresenius“ enthält

Der Wirkstoff ist:

Wasser für Injektionszwecke

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Aqua bidest. „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung

Aqua bidest. „Fresenius“ ist eine klare und farblose Lösung erhältlich in Glasflaschen,

Polyethylenflaschen, Polypropylenflaschen, Freeflex-Infusionsbeuteln, Durchstechflaschen und

Ampullen aus Polypropylen und Polyethylen.

Aqua bidest. „Fresenius“ gibt es in folgenden Packungsgrößen:

Polyethylenflasche:

Polypropylenflasche:

Freeflex:

Glasflasche:

10 x 100 ml

10 x 100 ml

40 x 100 ml

10 x 100 ml

40 x 100 ml

40 x 100 ml

20 x 100 ml

10 x 250 ml

10 x 250 ml

10 x 100 ml in 250 ml

20 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 200 ml in 250 ml

30 x 250 ml

30 x 250 ml

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 500 ml

20 x 250 ml

20 x 500 ml

20 x 500 ml

30 x 250 ml

6 x 1000 ml

6 x 1000 ml

10 x 400 ml in 500 ml

10 x 1000 ml

10 x 1000 ml

10 x 500 ml

12 x 500 ml

6 x 1000 ml

Polypropylenampulle:

Polyethylenampulle:

Durchstechflasche:

20 x 10 ml

20 x 5 ml, 50 x 5 ml

20 x 50 ml

20 x 20 ml

20 x 10 ml, 50 x 10 ml

20 x 100 ml

20 x 20 ml, 50 x 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi España SA, E-08339 Vilassar de Dalt, Barcelona

Fresenius Kabi France, F-27400 Louviers

Fresenius Kabi Italia S.r.l., I-37063 Isola della Scala

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., PL-99-300 Kutno

Z.Nr.: 16.231

/Version: 13

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014.

13-12-2018

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