Aprovel 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aprovel 300 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • irbesartanum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aprovel 300 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54250
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aprovel® 150/- 300

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Aprovel und wann wird es angewendet?

Aprovel 150 und 300 Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Irbesartan (150 mg bzw. 300 mg

Irbesartan), der zur Behandlung des hohen Blutdruckes - auch essentielle Hypertonie genannt -

eingesetzt wird. Aprovel bewirkt eine Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat bei Ihnen den Blutdruck gemessen und festgestellt, dass dieser über

dem Normalwert für Ihr Alter liegt.

Zudem wird Aprovel für die Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung bei Patienten mit

Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes angewendet.

Aprovel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum

reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige

Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome

haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf Aprovel nicht angewendet werden?

Aprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·eine Schwangerschaft planen,

·schwanger sind oder dies zumindest vermuten,

·stillen,

·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Aprovel überempfindlich (allergisch) reagieren,

·an einer starken Leberfunktionsstörung leiden.

·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an

Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B.

Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder

der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen

Sie Aprovel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Aprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Aprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Aprovel, wenn Sie an

Erbrechen oder Durchfall, Nieren- oder Leberproblemen, Laktose-Unverträglichkeit oder

Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte

gelitten haben, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall

oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie gleichzeitig

mit Aprovel Kalium, Kaliumsalze oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) einnehmen

oder falls Sie statt Kochsalz kaliumhaltige Salze verwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Aprovel andere rezeptpflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber.

Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu

treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen, insbesondere Lithium oder Medikamente die

Aliskiren enthalten, sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.

Vor jedem chirurgischen Eingriff oder jeder Narkose sollen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre

Behandlung mit Aprovel informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (insbesondere

Medikamente die Aliskiren enthalten).

·wenn Sie an der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit leiden, an Laktase-Mangel oder

einer Malabsorption von Glukose und Galaktose leiden, dürfen Sie Aprovel nicht einnehmen (enthält

Laktose).

Darf Aprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Aprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein

anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Aprovel während der Schwangerschaft

(insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Aprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden

kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Aprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie Aprovel?

Die Aprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den

Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut

vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Aprovel 150. Bei

ungenügender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die einmalige Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Aprovel

150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300 erhöhen oder ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) dazu

verordnen. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 - 6 Wochen nach Therapiebeginn

erreicht sein.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes beträgt die bevorzugte 1mal tägliche

Erhaltungsdosis für die Behandlung einer mit der Diabetes zusammenhängenden Nierenerkrankung 2

Filmtabletten Aprovel 150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300.

Falls Sie die Einnahme von Aprovel an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden

Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Aprovel einnehmen und auf keinen Fall

die verpasste Dosis nachholen.

Wenn Sie - oder ein Kind - unbeabsichtigt zu viele Aprovel Tabletten geschluckt haben, nehmen Sie

sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Aprovel Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Aprovel beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig: Falls Sie an Bluthochdruck und Diabetes Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

leiden, kann sich in Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Kaliumwerte zeigen.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- oder Muskelschmerzen. Diese Störungen sind meistens

nicht schwerwiegend und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem auftreten:

Gelegentlich: Brustschmerzen, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen,

Hitzewallungen, sexuelle Dysfunktionen, Beschleunigung des Herzschlags, Gelbsucht (die sich

durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweisses zeigt).

Es können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge, eine Hautallergie (Ausschlag,

Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine

unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) auftreten. Wenn Sie glauben, dass

eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von Aprovel und suchen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die

Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Aprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter

Häufigkeit berichtet: Tinnitus, Muskelkrämpfe, Veränderung der Leberfunktion, Thrombozytopenie

(Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), Verminderung der Nierenfunktion,

Schuppenflechte und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut,

Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind).

Falls Sie andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aprovel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aprovel enthalten?

Der Wirkstoff von Aprovel ist Irbesartan.

Die Aprovel Tabletten 150 und Aprovel 300 enthalten resp. 150 mg und 300 mg Irbesartan und

Hilfsstoffe unter anderem Laktose.

Zulassungsnummer

54250 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Aprovel 150 Filmtabletten zu 150 mg: 28 und 98.

Aprovel 300 Filmtabletten zu 300 mg: 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

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27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

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4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

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2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

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Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

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Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

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Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

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Sobelin® 300 mg

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Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

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Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

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