Aprovel 150

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aprovel 150 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • irbesartanum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aprovel 150 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54250
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aprovel® 150/- 300

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Aprovel und wann wird es angewendet?

Aprovel 150 und 300 Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Irbesartan (150 mg bzw. 300 mg

Irbesartan), der zur Behandlung des hohen Blutdruckes - auch essentielle Hypertonie genannt -

eingesetzt wird. Aprovel bewirkt eine Erweiterung der Blutgefässe und senkt damit den Blutdruck.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat bei Ihnen den Blutdruck gemessen und festgestellt, dass dieser über

dem Normalwert für Ihr Alter liegt.

Zudem wird Aprovel für die Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung bei Patienten mit

Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes angewendet.

Aprovel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum

reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige

Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome

haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.

Wann darf Aprovel nicht angewendet werden?

Aprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·eine Schwangerschaft planen,

·schwanger sind oder dies zumindest vermuten,

·stillen,

·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Aprovel überempfindlich (allergisch) reagieren,

·an einer starken Leberfunktionsstörung leiden.

·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an

Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

·bereits ein Medikament aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (z.B.

Ramipril, Enalapril), das zur Behandlung von Bluthochdruck, Funktionsstörungen des Herzens oder

der Niere eingesetzt wird, einnehmen und Sie an diabetischer Nephropathie leiden.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen

Sie Aprovel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Aprovel nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Aprovel Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Aprovel, wenn Sie an

Erbrechen oder Durchfall, Nieren- oder Leberproblemen, Laktose-Unverträglichkeit oder

Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder in der Vergangenheit unter Schüben von Schuppenflechte

gelitten haben, da diese Zustände eine besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - z.B. durch übermässiges Erbrechen, Durchfall

oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie gleichzeitig

mit Aprovel Kalium, Kaliumsalze oder kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) einnehmen

oder falls Sie statt Kochsalz kaliumhaltige Salze verwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Aprovel andere rezeptpflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber.

Möglicherweise ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Vorsichtsmassnahmen zu

treffen oder eines der Arzneimittel wegzulassen, insbesondere Lithium oder Medikamente die

Aliskiren enthalten, sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.

Vor jedem chirurgischen Eingriff oder jeder Narkose sollen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre

Behandlung mit Aprovel informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (insbesondere

Medikamente die Aliskiren enthalten).

·wenn Sie an der seltenen Erbkrankheit Galaktose-Unverträglichkeit leiden, an Laktase-Mangel oder

einer Malabsorption von Glukose und Galaktose leiden, dürfen Sie Aprovel nicht einnehmen (enthält

Laktose).

Darf Aprovel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aprovel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Aprovel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein

anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Aprovel während der Schwangerschaft

(insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Aprovel schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie entsprechend angepasst werden

kann.

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Aprovel einnehmen.

Wie verwenden Sie Aprovel?

Die Aprovel Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den

Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut

vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Aprovel 150. Bei

ungenügender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die einmalige Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Aprovel

150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300 erhöhen oder ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) dazu

verordnen. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 - 6 Wochen nach Therapiebeginn

erreicht sein.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ 2 Diabetes beträgt die bevorzugte 1mal tägliche

Erhaltungsdosis für die Behandlung einer mit der Diabetes zusammenhängenden Nierenerkrankung 2

Filmtabletten Aprovel 150 oder 1 Filmtablette Aprovel 300.

Falls Sie die Einnahme von Aprovel an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden

Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Aprovel einnehmen und auf keinen Fall

die verpasste Dosis nachholen.

Wenn Sie - oder ein Kind - unbeabsichtigt zu viele Aprovel Tabletten geschluckt haben, nehmen Sie

sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Aprovel Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aprovel haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Aprovel beobachtet wurden, sind:

Sehr häufig: Falls Sie an Bluthochdruck und Diabetes Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

leiden, kann sich in Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Kaliumwerte zeigen.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- oder Muskelschmerzen. Diese Störungen sind meistens

nicht schwerwiegend und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem auftreten:

Gelegentlich: Brustschmerzen, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen,

Hitzewallungen, sexuelle Dysfunktionen, Beschleunigung des Herzschlags, Gelbsucht (die sich

durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweisses zeigt).

Es können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge, eine Hautallergie (Ausschlag,

Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine

unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) auftreten. Wenn Sie glauben, dass

eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von Aprovel und suchen Sie

sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die

Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.

Seit der Markteinführung von Aprovel wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter

Häufigkeit berichtet: Tinnitus, Muskelkrämpfe, Veränderung der Leberfunktion, Thrombozytopenie

(Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), Verminderung der Nierenfunktion,

Schuppenflechte und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut,

Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind).

Falls Sie andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aprovel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aprovel enthalten?

Der Wirkstoff von Aprovel ist Irbesartan.

Die Aprovel Tabletten 150 und Aprovel 300 enthalten resp. 150 mg und 300 mg Irbesartan und

Hilfsstoffe unter anderem Laktose.

Zulassungsnummer

54250 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aprovel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Aprovel 150 Filmtabletten zu 150 mg: 28 und 98.

Aprovel 300 Filmtabletten zu 300 mg: 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

Aprovel® Filmtabletten

Rote - Liste

13-9-2018

CoAprovel® Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety