Aprepitant Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aprepitant Sandoz 80 mg – Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aprepitant Sandoz 80 mg – Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138076
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aprepitant Sandoz 80 mg – Hartkapseln

Aprepitant Sandoz 125 mg – Hartkapseln

Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg – Hartkapseln

Wirkstoff: Aprepitant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenn Sie ein

Elternteil

eines

Kindes

sind,

das

Aprepitant

Sandoz

einnimmt,

lesen

Sie

diese

Informationen bitte sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aprepitant Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant Sandoz beachten?

Wie ist Aprepitant Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aprepitant Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aprepitant Sandoz und wofür wird es angewendet?

Aprepitant

Sandoz

enthält

Wirkstoff

Aprepitant

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn

gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant Sandoz

wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen

vermindert

werden.

Aprepitant

Sandoz

Hartkapseln

werden

Erwachsenen

Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von

Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die

starke

oder

mäßige

Übelkeit

Erbrechen

auslösen

kann

Cisplatin,

Cyclophosphamid,

Doxorubicin oder Epirubicin).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant Sandoz beachten?

Aprepitant Sandoz darf nicht eingenommen

Aprepitant Sandoz werden,

wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung

Heuschnupfen

anderen

Allergien)

oder

Cisaprid

(Arzneimittel

Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn

Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der

Einnahme von Aprepitant Sandoz geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aprepitant Sandoz einnehmen

oder Ihrem Kind geben.

Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit Aprepitant Sandoz mit, ob Sie oder Ihr Kind eine

Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper

wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der Ihres Kindes

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aprepitant Sandoz 80 mg und 125 mg Hartkapseln nicht Kindern im Alter von

unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Hartkapseln in dieser Altersgruppe nicht

untersucht wurden.

Einnahme von Aprepitant Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Aprepitant Sandoz kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch

nach der Behandlung mit Aprepitant Sandoz haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid,

Terfenadin,

Astemizol

Cisaprid)

dürfen

nicht

zusammen

Aprepitant

Sandoz

eingenommen/angewendet werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch

unter “Aprepitant Sandoz darf nicht eingenommen werden”).

Wirkungen

Aprepitant

Sandoz

oder

anderen

Arzneimitteln

können

beeinflusst

werden, wenn Sie oder Ihr Kind Aprepitant Sandoz zusammen mit z. B. den folgenden unten

aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der "Pille", Hautpflastern, Implantaten und

bestimmten hormonabgebenden "Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie

zusammen mit Aprepitant Sandoz angewendet werden. Verwenden Sie während der

Behandlung mit Aprepitant Sandoz und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung

Aprepitant

Sandoz

eine

andere

oder

zusätzliche

nicht

hormonelle

Verhütungsmethode,

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),

Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Irinotecan,

Etoposid,

Vinorelbin,

Ifosfamid

(Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen),

Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin

enthalten (zur Behandlung von Migräne),

Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),

Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),

Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),

Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),

Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-

Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortison produziert),

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),

Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einzunehmen,

außer

eindeutig

erforderlich.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

eine

Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

den Arzt um Rat.

Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter "Einnahme von Aprepitant Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant Sandoz in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird

deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich

vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie stillen oder stillen

möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant

Sandoz schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind schwindelig wird

oder Sie oder Ihr Kind sich schläfrig fühlen, müssen Sie oder Ihr Kind nach Einnahme dieses

Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge

zu verwenden (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Aprepitant Sandoz enthält Sucrose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sucrose.

Bitte

nehmen

Aprepitant

Sandoz

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Aprepitant Sandoz einzunehmen?

Halten

sich

immer

genau

Absprache

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder Ihrem

Kind

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Aprepitant Sandoz immer zusammen mit

anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung

mit Aprepitant Sandoz kann der Arzt Sie oder Ihr Kind bitten, weitere Arzneimittel zur

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören ein

Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein "5-HT

-Antagonist" (wie Ondansetron). Fragen

Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Aprepitant Sandoz beträgt

Tag 1:

eine 125-mg-Hartkapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie

sowie

Tage 2 und 3:

jeden Tag eine 80-mg-Hartkapsel.

Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Sandoz morgens

ein.

Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Sandoz 1 Stunde

vor Beginn der Chemotherapie ein.

Aprepitant Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die

Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Es dürfen nicht mehr Hartkapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete

Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant Sandoz vergessen haben

Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant Sandoz und konsultieren Sie umgehend

Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die

schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt

werden müssen:

Nesselsucht,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Atemnot

oder

Schluckbeschwerden

(Häufigkeit

nicht

bekannt,

kann

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Appetitverlust

Schluckauf

erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut

Gelegentlich

treten

folgende

Nebenwirkungen

auf

(können

bis

zu

1

von

100

Behandelten betreffen):

Schwindel, Schläfrigkeit

Akne, Ausschlag

Angstgefühl

Aufstoßen,

Übelkeit,

Erbrechen,

saures

Aufstoßen,

Bauchschmerzen,

trockener

Mund, Blähungen

vermehrt

Schmerzen

Brennen

beim

Wasserlassen

Schwäche,

allgemeines

Unwohlsein

Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag

Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen

Sonnenlichtempfindlichkeit,

übermäßiges

Schwitzen,

ölige

Haut,

wunde

Haut,

juckender

Ausschlag,

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale

Nekrolyse

(seltene schwere

Hautreaktion)

Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit

bakterielle Infektion, Pilzinfektion

schwere

Verstopfung,

Magengeschwür,

Entzündung

Dünn-

Dickdarms,

wunder Mund, Völlegefühl

häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von

Zucker oder Blut im Urin

Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen

Husten,

Schleim

hinteren

Rachenraum,

Reizung

Rachens,

Niesen,

Halsschmerzen

Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz)

Ohrgeräusche

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

übermäßiger Durst

verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen

verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker <oder

das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aprepitant Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

nach

"Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis.” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Hartkapseln dürfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen

werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aprepitant Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Aprepitant

Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.

Aprepitant Sandoz 125 mg - Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mikrokristalline Cellulose Sphere 500 (E

460),

Hydroxypropylcellulose

(HPC-SL)

(E463),

Natriumdodecylsulfat,

Gelatine,

Titandioxid (E 171); die 125 mg Kapsel enthält Eisenoxid rot (E 172)

Wie Aprepitant Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln

Opake Hartgelatinekapsel mit weißem Unter- und Oberteil, die weiße bis cremefarbene

Pellets enthält.

Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit einer 80-mg-Hartkapsel

Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit zwei 80-mg-Hartkapseln

3 Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit jeweils einer 80-mg-Hartkapsel

5 Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit jeweils einer 80-mg-Hartkapsel

Aprepitant Sandoz 125 mg - Hartkapseln

Opake

Hartgelatinekapsel

weißem

Unterteil

rosa

Oberteil,

weiße

cremefarbene Pellets enthält.

Aprepitant Sandoz 125 mg - Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit einer 125-mg-Hartkapsel

Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit zwei 125-mg-Hartkapsel

3 Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit jeweils einer 125-mg-Hartkapsel

5 Aluminium-OPA-Alu/PVC Blister mit jeweils einer 125-mg-Hartkapsel

Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg - Hartkapseln

sind in folgenden Packungsgrößen

erhältlich

3-Tages-Packung mit einem Blister mit einer 125 mg Hartkapsel und einem Blister

mit zwei 80 mg Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products, 41004, Larisa Griechenland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.

Aprepitant Sandoz 80 mg:

Aprepitant Sandoz 125 mg:

Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules

Bulgarien:

Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсули

Dänemark:

Aprepitant Sandoz

Deutschland : Aprepitant HEXAL 80/125/125 plus 80 mg Hartkapseln

Estland:

Aprepitant Sandoz

Frnakreich:

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg,

gélule

Kroatien:

Aprepitant Sandoz 80 mg ,125 mg tvrde kapsule

Italien:

Aprepitant Sandoz

Litauen:

Aprepitant Sandoz 80/125 mg kietosios kapsulės

Lettland:

Aprepitant Sandoz 125 mg+80 mg cietās kapsulas

Niederlande:

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg, 125 en 80mg harde capsules

Polen:

Aprepitant Sandoz

Romänien:

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule

Schweden:

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg , (80mg+125mg) kapslar, hård

Slowenien:

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg , (80mg+125mg) trde kapsule

Slowakei:

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé

kapsuly

Tschechische Republik :

Aprepitant Sandoz

Ungarn:

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125 mg & (80mg + 125mg) kemény kapszula

Vereinigtes Königreich:

Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety