Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg – Hartkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-11--0001
Fachinformation
(SPC)
30-11--0001
Wirkstoff:
APREPITANT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
A04AD12
INN (Internationale Bezeichnung):
aprepitant
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-12-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APREPITANT SANDOZ 80 MG – HARTKAPSELN
APREPITANT SANDOZ 125 MG – HARTKAPSELN
APREPITANT SANDOZ 80 MG + 125 MG – HARTKAPSELN
Wirkstoff: Aprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
WENN SIE EIN
ELTERNTEIL
EINES
KINDES
SIND,
DAS
APREPITANT
SANDOZ
EINNIMMT,
LESEN
SIE
DIESE
INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant Sandoz beachten?
3.
Wie ist Aprepitant Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APREPITANT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant
Sandoz
enthält
den
Wirkstoff
Aprepitant
und
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten"
bezeichnet wird. Im Gehirn
gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen
kontrolliert. Aprepitant Sandoz
wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch
Übelkeit und Erbrechen
vermindert
werden.
Aprepitant
Sandoz
Hartkapseln
werden
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN zur
Vorbeugung von
Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung) eing
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln
Aprepitant Sandoz 125 mg – Hartkapseln
Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg - Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Hartkapsel).
_Aprepitant Sandoz 125 mg - Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Hartkapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
_Aprepitant Sandoz 80 mg - Hartkapseln_
Opake
Hartgelatinekapsel
Größe
2
mit
weißem
Unter-
und
Oberteil,
die
weiße
bis
cremefarbene Pellets enthält.
_Aprepitant Sandoz 125 mg - Hartkapseln_
Opake Hartgelatinekapsel Größe 1 mit weißem Unterteil und rosa
Oberteil, die weiße bis
cremefarbene Pellets enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Prävention
von
Übelkeit
und
Erbrechen
bei
hoch
und
moderat
emetogener
Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg Hartkapseln werden als Teil einer
Kombinationstherapie
angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Aprepitant Sandoz wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas,
das ein Kortikosteroid
und einen 5-HT3- Antagonisten einschließt, eingenommen. Die
empfohlene Dosis beträgt
125 mg einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag
1 und an den
Tagen 2 und 3 je 80 mg einmal täglich morgens.
2
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen
bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
_Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie:_
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5
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