Aprednislon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aprednislon 25 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aprednislon 25 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12106
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-1962
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aprednislon 25 mg - Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aprednislon 25 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprednislon 25 mg - Tabletten beachten?

Wie sind Aprednislon 25 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aprednislon 25 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Aprednislon 25 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Aprednislon enthält ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten

Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf entzündliche oder allergische

Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Aprednislon ist in entsprechender Dosierung bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine Behandlung

mit Glucocorticoiden ansprechen. Aprednislon ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern über 6 Jahren.

Hormonersatzbehandlung (

jenseits des Wachstumsalters)

Bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher

Ursache

(z.B.

Addison-Krankheit,

adrenogenitales

Syndrom

Vermehrung

Nebennierenrindengewebes, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse)

bei Stresszuständen nach lang dauernder Behandlung mit Cortison

Rheumatische Erkrankungen

rheumatische Gelenkentzündung (chronische Polyarthritis), Gelenkentzündung bei Jugendlichen

(Juvenile idiopathische Arthritis), die ohne erkennbare Ursache entstanden ist und die inneren

Organe verändert (Still-Syndrom, Felty-Syndrom)

PE – Syndrom (Remitting Seronegative Symmetrical Synovitis with Pitting Endema-Syndrom)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, z.B.

im Bereich der Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber

rheumatische Erkrankungen, die den gesamten Körper betreffen, z. B.

systemischer Lupus erythematodes (Anzeichen: Schmetterlingsausschlag im Gesicht)

des Bindegewebes (Kollagenosen wie Dermatomyositis und Polymyositis)

aktive Phasen von Gefäßentzündungen, wie

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa)

chronisch-entzündliche Knötchenbildung (Granulomatosen), wie Wegener Granulomatose

oder Churg-Strauss-Syndrom

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (Anzeichen: Muskelschmerzen und -steifheit),

Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis)

Mikroskopische Polyangiitis

Bronchial- und Lungenkrankheiten

schweres Asthma bronchiale

Verschlechterung einer lange bestehenden Atemwegserkrankung mit einer Verengung der

Atemwege (COPD)

Lungenblähung (Emphysem)

Erkrankungen des Lungengewebes und Sarkoidose (Knötchenbildung in der Lunge) in den

Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Heuschnupfen und allergischem Schnupfen

Hautkrankheiten

Schwere Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Cortison-Präparaten behandelt werden können:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit

Infektionen, z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen

Ausschlag nach Arzneimitteleinnahme

Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem

Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Erythrodermien

blasenbildende

Hauterkrankungen:

z.B.

Pemphigus

vulgaris

andere

bullöse

Hauterkrankungen

Dermatitis herpetiformis (unter der Oberhaut Blasen bildende Hauterkrankung)

Pyoderma gangraenosum (Eiterausschlag mit druckschmerzhaften Rändern)

Blutkrankheiten / Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen

(Erkrankungen

körpereigenen

Abwehrsystems)

Blutes:

Autoimmunhämolytische

Anämie

(Blutarmut

aufgrund

Selbstauflösung

roter

Blutkörperchen), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof = verkürzte

Lebensdauer der Thrombozyten)

Krebskrankheiten wie: Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-

Lymphome

erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen

zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie

Linderung

Beschwerden

fortgeschrittener

Krebserkrankung,

z.B.

Appetitlosigkeit,

Abmagerung

allgemeiner

Schwäche

nach

Ausschöpfung

anderer

Behandlungsmöglichkeiten

Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände

Rahmen

schwerer

Infektionskrankheiten,

tuberkulöser

Hirnhautentzündung (Meningitis) oder schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose

schwere Staphylokokkeninfektion

Typhus und ähnliche Krankheiten

Lungenentzündung infolge Grippe

schwere Verlaufsform von Tuberkulose, wenn Chemotherapeutika nicht ausreichen

Augenkrankheiten

sympathische Ophthalmie

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Aprednislon – Tabletten nur nach erfolgloser

örtlicher Behandlung angezeigt: Entzündungen verschiedener Augenabschnitte, wie der

Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, lang dauernde Entzündung des

kammerwasserbildenden Augenabschnitts, Entzündung des Sehnervs, durch Herpes simplex

ausgelöste Hornhautentzündung - suchen Sie regelmäßig den Augenarzt zur Kontrolle auf!

Magen-Darm Erkrankungen

Colitis ulcerosa (Entzündung der Dickdarmschleimhaut)

Morbus Crohn (Entzündung des Verdauungstraktes)

Nierenerkrankungen

Nephrotisches Syndrom

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprednislon 25 mg – Tabletten beachten?

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Sie Aprednislon 25 mg einnehmen dürfen, müssen Sie ihn

über frühere und jetzige Erkrankungen sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten

unterrichten.

Aprednislon 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch

gegen

Prednisolon

oder einen

der in Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

akuten

Virusinfektionen

Herpes

zoster

(Gürtelrose),

Herpes

simplex,

Poliomyelitis

(Kinderlähmung), Windpocken und Masern.

bei HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis (bestimmte Form der Leberentzündung).

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach bestimmten Schutzimpfungen.

bei Lymphdrüsenvergrößerung nach Tuberkulose-Impfung (BCG).

bei Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe: Gleichzeitige antimykotische Therapie.

Bei länger dauernder Therapie

Darmgeschwüre

Magengeschwüre

Schwerer Abbau des Knochengewebes (Osteoporose)

Schwere entzündliche oder degenerative (Skelett-)Muskelerkrankung (schwere Myopathien

ausgenommen Myasthenia gravis)

Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

entzündliche Erkrankung der grauen Rückenmarksubstanz (Poliomyelitis)

Mit Totimpfstoffen (z.B. echte Grippe) kann auch während einer Corticoidtherapie geimpft werden,

nicht dagegen mit Lebendimpfstoffen (Röteln, Masern, BCG, Polio, s.o.).

Unter einer Dauerbehandlung können Patienten sowohl Lebend- wie Totimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aprednislon 25 mg einnehmen.

Kommt es

während der Behandlung

zu besonderen körperlichen

Belastungen,

wie fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über

die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen

Corticoiddosis notwendig werden.

einer

lang

andauernden

Therapie

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen

ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr

(Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch

bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in

Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit gleichzeitiger

Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei Leberzirrhose (bestimmte Lebererkrankung) können

vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Aprednislon

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Personen während der Behandlung Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung einleitet.

Glucocorticoide können auf Grund der unterdrückenden Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems

die Entwicklung des Kaposi Sarkoms (bestimmte Krebserkrankung) beschleunigen.

Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems ist

Verabreichung

Corticosteroiden

Dosierungen,

höher

sind

für

eine

Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher

Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen

Infektion

(z.B.

Tuberkulose

oder

Hepatitis

entzündungshemmende

Wirkung

kann

Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue

Infektionen

während

Behandlung

auftreten,

muss

Umstand

Unmöglichkeit,

diese

Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie

Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur,

Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.

Die nachfolgend genannten Krankheitsbilder können durch eine Steroidbehandlung (Steroidtherapie)

aktiviert bzw. verschlechtert werden. Patienten, bei denen eine solche Krankheit neben der die

Steroidtherapie bedingenden Erkrankung vorliegt, dürfen nur dann mit Aprednislon behandelt werden,

wenn die zweite Krankheit durch entsprechende Therapie soweit kompensiert werden kann, dass das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist:

Magen- oder Darmgeschwüre

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)

Schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Abbau

Knochengewebes

(Osteoporose):

Beginn

einer

Langzeitbehandlung

Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen

von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten

(Medikamente gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur

bei lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.

Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte

Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der

Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.

Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren

Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe

von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.

Epilepsie: Unter Cortison-Therapie kann eine latente Epilepsie (bisher „schlafende“ Epilepsie)

erstmalig auftreten.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Aprednislon nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch

bei Abszessen oder eitrigen Infektionen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aprednislon einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie

leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von

15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten

renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Ältere Patienten:

älteren

Patienten

sollte

Arzt

eine

besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen

insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern über 6 Jahren sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern im Wachstumsalter sollte

möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt

werden.

Teilen Sie bitte erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder den Eintritt einer Schwangerschaft

umgehend Ihrem behandelnden Arzt mit.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Aprednislon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Aprednislon 25 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aprednislon verstärken, und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Aprednislon?

Verstärkung

Arzneimittel

östrogenhaltige

Empfängnisverhütungsmittel,

Ketoconazol,

Itraconazol

(Arzneimittel gegen Pilzbefall), Ritonavir (Arzneimittel gegen AIDS), bestimmte Antibiotika wie

Erythromycin und Troleandomycin, Thalidomid (Arzneimittel zur Krebstherapie) verstärken die

Wirkung von Aprednislon.

Abschwächung

Arzneimittel

Rifampicin

(Arzneimittel

Behandlung

Tuberkulose),

Phenytoin

(Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen),

Primidon,

Carbamazepin

(Mittel

Epilepsiebehandlung),

Barbiturate

(bestimmte

Schlafmittel),

Aminoglutethimid

(Stoffe

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen - Östrogenen), Ephedrin (ein bestimmter

Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird) vermindern die Wirkung

von Aprednislon.

Antazida (Magensäure bindende Mittel): Zwischen der Einnahme von Antazida und Aprednislon

sollten 2 Stunden liegen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Aprednislon

vermindern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen.

Wie beeinflusst Aprednislon die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Atropin und andere Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung eines bestimmten

Gehirnbotenstoffes hemmen): Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung ist möglich.

Medikamente

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche

(Herzwirksame

Glykoside):

Glykosidwirkung durch Kaliummangel wird verstärkt.

Nicht-depolarisierende

Muskelrelaxantien

(bestimmte

Mittel

Muskelerschlaffung):

Wirkung kann länger anhalten.

Entwässerungsmittel (Saluretika): Zusätzliche Kaliumausscheidung, entwässernde Wirkung wird

abgeschwächt.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Blutzuckersenkung wird vermindert.

Mittel gegen hohen Blutdruck: Blutdrucksenkung wird vermindert.

Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe wird vermindert.

Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmbefall): Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im

Blut möglich und dadurch die Wirkung vermindert.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Cumarinderivate):

Gerinnungshemmung

wird

abgeschwächt oder verstärkt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebstherapie): Einzelne Prednisolon-Dosen können die

Aktivierung

Cyclophosphamid

hemmen,

aber

nach

Langzeitgabe

erhöht

sich

Aktivierungsrate.

Verstärkung der unerwünschten Wirkungen:

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Nichtsteroidale Antirheumatika, Salicylate):

Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen wird erhöht.

ACE-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Abführmittel: Kaliumverlust wird verstärkt.

Malariamittel wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens

von Erkrankungen des Herzmuskels und anderen schweren entzündlichen oder degenerativen

(Skelett-)Muskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): Erhöhte Anfälligkeit für

Infektionen

Verschlimmerung

oder

eine

unterschwellig

vorhandene

Infektionen

kann

Beschwerden machen. Bei Ciclosporin (Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen)

besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

Amphotericin (Antibiotikum gegen Pilzbefall), ß2-Sympathomimetika (Mittel gegen erhöhten

Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Erhöhte Gefahr eines

verminderten Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämie).

Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): Die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann

das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fluorchinolon

(Antibiotikum):

Risiko

Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündungen

Sehnenrissen ist erhöht.

Einnahme von Aprednislon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Lakritze

(Süßholz):

Hemmung

Corticostreroidmetabolismus

durch

Lakritze.

besteht

vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Protirelin

(Medikament

Untersuchung

Schilddrüse):

TSH-Anstieg

(Schilddrüsenhormon) bei Gabe von Protirelin kann vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen. Die Anwendung soll vom Arzt entschieden werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Die Dosis, die der

gestillte Säugling aufnimmt, kann verringert werden, wenn die Mutter das Stillen 3-4 Stunden nach

Einnahme von Prednisolon vermeidet. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Aprednislon 25 mg enthält 30 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Aprednislon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Lactoseunverträglichkeit leiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aprednislon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie sind Aprednislon 25 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung, und wird daher von Ihrem Arzt an Ihre

Bedürfnisse angepasst.

Zur besseren Dosierung stehen auch 1 mg und 5 mg Tabletten zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Folgenden sind allgemeine Dosierungsrichtlinien angegeben, Ihr Arzt wird die für Sie geeignete

Dosis bestimmen.

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

1 bis 1½ Aprednislon 5 mg – Tabletten täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen morgens und mittags, bei

adrenogenitalem

Syndrom

(Vermehrung

Nebennierenrindengewebes)

morgens

abends.

Erforderlichenfalls verordnet Ihnen Ihr Arzt zusätzlich ein Mineralocorticoid (Fludrocortison).

Bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung

kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend erhöhen.

Bei Stresszuständen nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung kann Ihr Arzt vorübergehend bis zu

50 mg Prednisolon täglich verordnen. Ein Dosisabbau sollte schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes

über mehrere Tage erfolgen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten

schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach

klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst

niedrige

Erhaltungsdosis

reduziert

werden.

Speziell

chronischen

Erkrankungen

eine

Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Dosierung

Tagesdosis in mg

Prednisolon

Tagesdosis in mg Prednisolon

pro kg Körpergewicht

Hohe Dosierung

80 bis 100 (250)

1,0 bis 3,0

Mittlere Dosierung

40 bis 80

0,5 bis 1,0

Niedrige Dosierung

10 bis 40

0,25 bis 0,5

Sehr niedrige Dosierung

(entspricht Erhaltungsdosis

bei Langzeittherapie)

1 bis 5 (-7,5)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6:00 und 8:00 Uhr eingenommen.

Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf zwei bis vier, mittlere

Tagesdosen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden.

In einigen Fällen ist eine Einnahme nur jeden 2. Tag möglich. Ob dies für Sie geeignet ist, ist von Ihrem

Krankheitsbild und dem Behandlungserfolg abhängig, und wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Wegen der Gefahr des Nebennierenversagens infolge Nebenniereninsuffizienz bei Belastung muss in

solchen Situationen (z.B. Trauma, Operation) eine erneute Substitution erfolgen (5 mg Prednisolon

täglich).

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Dosierung

Tagesdosis in mg Prednisolon

pro kg Körpergewicht

Hochdosierte Behandlung

2,0 bis 3,0

Mittlere Dosierung

Erhaltungsdosis

unter 0,2

jeden 2. Tag

Bei Kindern im Wachstumsalter soll wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen grundsätzlich die

gesamte Tagesdosis am Morgen vor 8:00 Uhr oder jeden 2. Tag am Morgen eingenommen werden.

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können mit niedrigeren Dosen ausreichend

behandelt werden. Es kann ein Dosisabbau erforderlich sein.

Dosisabbau

Für die Langzeitbehandlung sollte eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis angestrebt werden. Ihr Arzt

legt die Schritte für den Dosisabbau fest und berücksichtigt dabei Ihr Krankheitsgeschehen.

Allgemeine Richtlinie für den Dosisabbau:

Tagesdosis

Reduktion pro Tag

über 30 mg

um 10 mg

alle 2 bis 5 Tage

bei 30 bis 15 mg

um 5 mg

jede Woche

bei 15 bis 10 mg

um 2,5 mg

alle 1 bis 2 Wochen

bei 10 bis 6 mg

um 1 mg

alle 2 bis 4 Wochen

unter 6 mg

um 0,5 mg

alle 4 bis 8 Wochen

Aprednislon soll nur solange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Bei längerer Behandlungsdauer (normalerweise länger als 3 Wochen) dürfen Sie Aprednislon nicht

plötzlich

absetzen.

Auch

nach

kurzer

Behandlungsdauer

kann

Ausschleichen

Dosis

unerwünschte Reaktionen vermindern, da bei einer Glucocorticoid-Behandlung die Gewöhnung von

Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten

zu oder nach dem Essen, vornehmlich dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Hinweis zum Teilen der Tabletten

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage.

Durch Druck mit der Daumenkuppe auf die Tablettenmitte kann die Tablette in gleiche

Dosen geteilt werden (siehe Abbildung).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis vermindert oder beendet.

Hierfür legt Ihr Arzt einen Behandlungsplan fest, der von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprednislon 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Allgemeinen

wird

Aprednislon

auch

kurzfristiger

Einnahme

großer

Mengen

ohne

Schwierigkeiten vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder

ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Aprednislon 25 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Wenn Sie mehrmals die Einnahme

vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung

der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die

Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Aprednislon 25 mg abbrechen

Die Behandlung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet

werden,

weil

insbesondere

eine

längerdauernde

Behandlung

einer

Unterdrückung

körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation

kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise). Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird die geeignete Maßnahme treffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Vor allem während einer langfristigen Therapie mit Prednisolon können die

bekannten Nebenwirkungen der Glucocorticoide auftreten, die als übersteigerte Hormonwirkung einem

bestimmten Krankheitsbild (Cushing-Syndrom) ähnlich sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen eingeteilt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Begünstigung der Entstehung, Verbreitung oder Reaktivierung von Pilz-,

Virus- und anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, allergische

Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der

regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall

oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Gewebsschwund der

Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natrium-Zurückhaltung

Organismus

Wasseransammlungen

Gewebe,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(Achtung:

Herzrhythmusstörungen

möglich!),

negative

Stickstoffbilanz,

Gewichtszunahme, erhöhter Zuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit, Erhöhung

der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride), gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, gesteigertes Glücksgefühl, Appetit- und Antriebssteigerung, Schlaflosigkeit,

Psychose, Labilität, Angst, Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (Scheingeschwulst im Gehirn), Begünstigung des erstmaligen Auftretens einer

latenten Epilepsie (bisher „schlafenden“ Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bereits

bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen:

Grüner Star, Grauer Star, Verschlechterung der Beschwerden bei Hornhautgeschwüren, entzündliche

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges, verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen:

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtes Risiko einer Atherosklerose (Veränderung der Blutgefäßwand) und

Thrombose (Verstopfung der Blutgefäße durch einen Blutpfropf), Entzündung eines Blut- oder

Lymphgefäßes

(Vaskulitis,

auch

Entzugssyndrom

nach

Langzeittherapie),

Brüchigkeit

Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen-Darm-Geschwür,

Blutungen

Magen-Darmbereich,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Geschwüre oder Pilzbefall in der Speiseröhre.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), punktförmige Hautblutungen

(Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, Entzündungen der Haut im Bereich des Mundes

(periorale Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe-, und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche, Muskelschwund (Atrophie), entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen,

Sehnenentzündung, Sehnenriss, Abbau des Knochengewebes (Osteoporose), Wachstumsverzögerung

bei Kindern, aseptische Knochennekrosen (lokalisiertes Absterben von Knochengewebe).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sklerodermiebedingte

renale

Krise

Patienten,

bereits

Sklerodermie

(einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte

Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

verzögerte Wundheilung

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-

Gelenkschmerzen,

Fieber,

Nasenschleimhautentzündung

(Rhinitis),

Bindehautentzündung

(Conjunctivitis) und Gewichtsverlust kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Aprednislon 25 mg - Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aprednislon 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon

1 Tablette enthält 25 mg Prednisolon.

Die sonstige Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke

Natrium,

Siliziumdioxid,

Talk,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

Wie Aprednislon 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind cremefarben, rund mit Kreuzbruchrille. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt

werden.

Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie zu 10 und 40 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co, 9800 Spittal/Drau

Z. Nr.: 12.106

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.