Apoquel 5.4 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dermatologikum für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63087
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Dermatologikum für Hunde

ATCvet: QD11AH90

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Oclacitinib (ut Oclacitinib maleatum)

Filmtabletten zu 5.4 mg als Oclacitinib-Maleat.

Hilfsstoffe:

Excip. pro compresso obducto

Galenische Form

:

Filmtabletten zur oralen Anwendung

Aussehen der Tabletten: weisse bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten und folgendem Aufdruck:

Filmtabletten zu 5.4 mg "M" und Logo "AQ"

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Oclacitinib

Eigenschaften / Wirkungen

Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer. Januskinasen sind zytoplasmatische

Tyrosinkinasen, welche unter anderem mit Zytokin-Rezeptoren assoziiert sind. Oclacitinib

kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-

Enzymaktivität abhängig sind. Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die

entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.

Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr

oder der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Wirkungen

auslösen.

Oclacitinib ist weder ein Kortikosteroid noch ein Antihistaminikum.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat rasch und gut absorbiert. Die Zeit bis

zum Erreichen der Peak-Plasmakonzentrationen (t

) beträgt weniger als 1 Stunde. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat beträgt 89%. Der Fütterungsstatus des

Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der

Resorption.

Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance ist niedrig und beträgt 316 ml/h/kg Körpergewicht

(5.3 ml/min/kg Körpergewicht); das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt

bei 942 ml/kg Körpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten nach intravenöser und

peroraler Verabreichung sind ähnlich mit Werten von 3.5 Stunden bzw. 4.1 Stunden.

Oclacitinib besitzt eine schwache Proteinbindung: bei Konzentrationen von 10 -

1000 ng/ml liegt 66.3 bis 69.7% des Arzneistoffs in gebundener Form vor.

Beim Hund wird Oclacitinib zu verschiedenen Metaboliten abgebaut. Einer der oxidativen

Haupt-Metaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.

Der Hauptanteil der Clearance von Oclacitinib findet durch Metabolisierung statt; die

renale und biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz ist nur unwesentlich. Die Hemmung

der caninen Zytochrom P450 Enzyme durch Oclacitinib ist minimal: Die mittlere

inhibitorische Konzentration (IC

s) ist 50-mal höher als die mittlere maximale

Plasmakonzentration C

(333 ng/ml oder 0.997 µM) nach oraler Verabreichung von

0.6 mg/kg an Hunden. Daher wird das Risiko von Interaktionen mit dem Metabolismus

anderer Arzneimitteln als gering eingestuft.

Im Blut von Hunden, welche während 6 Monaten behandelt wurden, konnte keine

Akkumulation beobachtet werden.

Indikationen

Für Hunde:

-zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis.

-zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis.

Zur oralen Anwendung.

Die Dosierung von Apoquel beträgt 0.4 bis maximal 0.6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht

zweimal täglich für bis zu 14 Tagen; anschliessend wird die Dosis reduziert auf einmal

täglich (Erhaltungstherapie: 0.4 bis max. 0.6 mg/kg KGW 1x täglich).

Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-

Risiko-Abwägung basieren.

Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Dosierungstabelle zur Ermittlung der erforderlichen Anzahl Tabletten. Die Filmtabletten

verfügen über eine Bruchkerbe und können halbiert werden.

Körpergewicht des Hundes (kg) Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten

3.6 mg

5.4 mg

16 mg

3.0 - 4.4

4.5 - 5.9

6.0 - 8.9

9.0 - 13.4

13.5 - 19.9

20.0 - 26.9

27.0 - 39.9

40.0 - 54.9

55.0 - 80.0

Überdosierung

Apoquel wurde während insgesamt 26 Wochen an gesunden 1-jährigen Beagles während

den ersten 6 Wochen 2×/d, danach während 20 Wochen 1×/d in den Dosierungen

0.6 mg/kg/d, 1.8 mg/kg/d und 3.0 mg/kg/d verabreicht.

Die folgenden klinischen Beobachtungen wurden in einem möglichen Zusammenhang mit

der Oclacitinib-Therapie gebracht: Alopezie (lokal), Papillome, Dermatitis, Erythem,

Abrasionen und Schorfbildung/Krusten, interdigitale "Zysten" und Pfotenödeme.

Mit zunehmender Dosis nahm die Häufigkeit und Anzahl von interdigitalen sekundären

Furunkulosen zu. Lymphadenopathie der peripheren Lymphknoten wurde in allen Gruppen

und mit zunehmender Häufigkeit bei steigender Dosis beobachtet. Häufig wurde

Lymphadenopathie zusammen mit einer interdigitalen Furunkulose beobachtet. Papillome

traten wahrscheinlich Therapiebedingt jedoch Dosisunabhängig auf.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Oclacinitib. Im Falle einer Überdosierung muss der

Hund symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Oclacitinib oder auf einen Hilfsstoff

der Tablette.

Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 12 Monate alt sind oder weniger als 3 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B.

Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen

Neoplasie, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen

Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie

neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel-Tabletten erhalten,

sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen / Infestationen oder Neoplasien

überwacht werden.

Vor der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib

sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis,

Kontaktdermatitis, Nahrungsmittel-Überempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.

Weiterhin sollen Faktoren wie Bakterien, Pilze oder parasitäre Infektionen / Infestationen

(z.B. Flöhe, Räude und Demodikose) identifiziert und behandelt werden.

Werden Hunde über längere Zeit behandelt sollen angesichts der potenziellen

Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Rubriken

"Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen") regelmässig das Blutbild und

die Serumbiochemie kontrolliert werden.

Bei längerdauernder Kombinationstherapie z.B. mit Antiparasitika, antimikrobiellen

Wirkstoffen, Entzündungshemmern oder anderen Immunmodulatoren ist die Leberfunktion

regelmässig zu prüfen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit von Oclacitinib an Zuchtrüden und an trächtigen oder laktierenden

Hündinnen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Oclacitinib an trächtigen oder

laktierenden Hündinnen sowie an Hunden, welche zur Zucht eingesetzt werden, wird

daher nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu sehen waren, sind in der

nachfolgenden Tabelle im Vergleich mit Placebo aufgeführt:

Nebenwirkungen bei Studien

zur atopischen Dermatitis bis

Tag 16

Nebenwirkungen bei

Studien zum Pruritus bis

Tag 7

Apoquel

(n = 152)

Placebo

(n = 147)

Apoquel

(n = 216)

Placebo

(n = 220)

Durchfall

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Erbrechen

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Anorexie

2.6%

1.4%

Neue Haut- und Unterhaut-

schwellungen

2.6%

2.7%

1.0%

Lethargie

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Polydipsie

0.7%

1.4%

1.4%

Nach Tag 16 wurde ohne Vergleich mit einer Placebogruppe bei mehr als 1% der mit

Oclacitinib behandelten Hunden abnorme klinische Anzeichen beobachtet: Pyodermie,

unspezifische Hautschwellungen, Otitis, Histiozytom, Blasenentzündung, Hefepilz-

Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter

Appetit und Aggression.

Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des

mittleren Serum-Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt,

allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches. Die

beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten

Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten

(d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten). Keine dieser Veränderungen hatte

klinische Signifikanz.

In einer Labor-Studie wurde die Entwicklung von Papillomen bei einer Reihe von Hunden

beobachtet.

Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe

"Vorsichtsmassnahmen":

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden

Konvention:

Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

-Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen)

Wechselwirkungen

In den klinischen Studien wurde Oclacitinib zusammen mit anderen häufig angewendeten

Präparaten wie Endo- und Ektoparasitika, antimikrobiellen und entzündungshemmenden

Arzneimitteln verabreicht. Es konnten dabei keine Interaktionen beobachtet werden.

Bei einer Studie an 16-Wochen alten, ungeimpften Welpen, die mit Oclacitinib behandelt

wurden, wurde durch die anschliessende Impfungen mit den modifizierten

Lebendvakzinen Parvovirus, Staupevirus und dem abgetöteten Tollwutimpfstoff eine

adäquate serologische Immunantwort erreicht. Mit einem modifizierten caninen

Parainfluenzavirus Lebendimpfstoff wurde eine ungenügende serologische Immunantwort

erreicht.

Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-

Behandlung geimpft werden, ist unklar.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 3 Tage (zurückgelegt in den Blister und in der

Faltschachtel verpackt)

Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Verabreichung von Apoquel sollen die Hände gewaschen werden. Wirkstoff darf

nicht in die Augen gelangen.

Bei versehentlicher Einnahme der Apoquel-Filmtabletten muss sofort ärztlicher Rat

eingeholt werden und diese Packungsbeilage vorgewiesen werden.

Packungen

Filmtabletten à 5.4 mg: Packungen à 20, 50 oder 100 Stück

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 63'087

Informationsstand: 01/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia