Apoquel 16 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apoquel 16 mg ad us. vet., Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apoquel 16 mg ad us. vet., Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dermatologikum für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63087
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Apoquel 16 mg ad us. vet., Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Dermatologikum für Hunde

ATCvet: QD11AH90

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Oclacitinib (ut Oclacitinib maleatum)

Filmtabletten zu 16 mg als Oclacitinib-Maleat.

Hilfsstoffe:

Excip. pro compresso obducto

Galenische Form

:

Filmtabletten zur oralen Anwendung

Aussehen der Tabletten: weisse bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten und folgendem Aufdruck:

Filmtabletten zu 16 mg "L" und Logo "AQ"

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Oclacitinib

Eigenschaften / Wirkungen

Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer. Januskinasen sind zytoplasmatische

Tyrosinkinasen, welche unter anderem mit Zytokin-Rezeptoren assoziiert sind. Oclacitinib

kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-

Enzymaktivität abhängig sind. Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die

entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.

Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr

oder der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Wirkungen

auslösen.

Oclacitinib ist weder ein Kortikosteroid noch ein Antihistaminikum.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat rasch und gut absorbiert. Die Zeit bis

zum Erreichen der Peak-Plasmakonzentrationen (t

) beträgt weniger als 1 Stunde. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat beträgt 89%. Der Fütterungsstatus des

Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der

Resorption.

Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance ist niedrig und beträgt 316 ml/h/kg Körpergewicht

(5.3 ml/min/kg Körpergewicht); das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt

bei 942 ml/kg Körpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten nach intravenöser und

peroraler Verabreichung sind ähnlich mit Werten von 3.5 Stunden bzw. 4.1 Stunden.

Oclacitinib besitzt eine schwache Proteinbindung: bei Konzentrationen von 10 -

1000 ng/ml liegt 66.3 bis 69.7% des Arzneistoffs in gebundener Form vor.

Beim Hund wird Oclacitinib zu verschiedenen Metaboliten abgebaut. Einer der oxidativen

Haupt-Metaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.

Der Hauptanteil der Clearance von Oclacitinib findet durch Metabolisierung statt; die

renale und biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz ist nur unwesentlich. Die Hemmung

der caninen Zytochrom P450 Enzyme durch Oclacitinib ist minimal: Die mittlere

inhibitorische Konzentration (IC

s) ist 50-mal höher als die mittlere maximale

Plasmakonzentration C

(333 ng/ml oder 0.997 µM) nach oraler Verabreichung von

0.6 mg/kg an Hunden. Daher wird das Risiko von Interaktionen mit dem Metabolismus

anderer Arzneimitteln als gering eingestuft.

Im Blut von Hunden, welche während 6 Monaten behandelt wurden, konnte keine

Akkumulation beobachtet werden.

Indikationen

Für Hunde:

-zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis.

-zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis.

Zur oralen Anwendung.

Die Dosierung von Apoquel beträgt 0.4 bis maximal 0.6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht

zweimal täglich für bis zu 14 Tagen; anschliessend wird die Dosis reduziert auf einmal

täglich (Erhaltungstherapie: 0.4 bis max. 0.6 mg/kg KGW 1x täglich).

Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-

Risiko-Abwägung basieren.

Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Dosierungstabelle zur Ermittlung der erforderlichen Anzahl Tabletten. Die Filmtabletten

verfügen über eine Bruchkerbe und können halbiert werden.

Körpergewicht des Hundes (kg) Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten

3.6 mg

5.4 mg

16 mg

3.0 - 4.4

4.5 - 5.9

6.0 - 8.9

9.0 - 13.4

13.5 - 19.9

20.0 - 26.9

27.0 - 39.9

40.0 - 54.9

55.0 - 80.0

Überdosierung

Apoquel wurde während insgesamt 26 Wochen an gesunden 1-jährigen Beagles während

den ersten 6 Wochen 2×/d, danach während 20 Wochen 1×/d in den Dosierungen

0.6 mg/kg/d, 1.8 mg/kg/d und 3.0 mg/kg/d verabreicht.

Die folgenden klinischen Beobachtungen wurden in einem möglichen Zusammenhang mit

der Oclacitinib-Therapie gebracht: Alopezie (lokal), Papillome, Dermatitis, Erythem,

Abrasionen und Schorfbildung/Krusten, interdigitale "Zysten" und Pfotenödeme.

Mit zunehmender Dosis nahm die Häufigkeit und Anzahl von interdigitalen sekundären

Furunkulosen zu. Lymphadenopathie der peripheren Lymphknoten wurde in allen Gruppen

und mit zunehmender Häufigkeit bei steigender Dosis beobachtet. Häufig wurde

Lymphadenopathie zusammen mit einer interdigitalen Furunkulose beobachtet. Papillome

traten wahrscheinlich Therapiebedingt jedoch Dosisunabhängig auf.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Oclacinitib. Im Falle einer Überdosierung muss der

Hund symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Oclacitinib oder auf einen Hilfsstoff

der Tablette.

Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 12 Monate alt sind oder weniger als 3 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B.

Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen

Neoplasie, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen

Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie

neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel-Tabletten erhalten,

sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen / Infestationen oder Neoplasien

überwacht werden.

Vor der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib

sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis,

Kontaktdermatitis, Nahrungsmittel-Überempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.

Weiterhin sollen Faktoren wie Bakterien, Pilze oder parasitäre Infektionen / Infestationen

(z.B. Flöhe, Räude und Demodikose) identifiziert und behandelt werden.

Werden Hunde über längere Zeit behandelt sollen angesichts der potenziellen

Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Rubriken

"Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen") regelmässig das Blutbild und

die Serumbiochemie kontrolliert werden.

Bei längerdauernder Kombinationstherapie z.B. mit Antiparasitika, antimikrobiellen

Wirkstoffen, Entzündungshemmern oder anderen Immunmodulatoren ist die Leberfunktion

regelmässig zu prüfen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit von Oclacitinib an Zuchtrüden und an trächtigen oder laktierenden

Hündinnen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Oclacitinib an trächtigen oder

laktierenden Hündinnen sowie an Hunden, welche zur Zucht eingesetzt werden, wird

daher nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu sehen waren, sind in der

nachfolgenden Tabelle im Vergleich mit Placebo aufgeführt:

Nebenwirkungen bei Studien

zur atopischen Dermatitis bis

Tag 16

Nebenwirkungen bei

Studien zum Pruritus bis

Tag 7

Apoquel

(n = 152)

Placebo

(n = 147)

Apoquel

(n = 216)

Placebo

(n = 220)

Durchfall

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Erbrechen

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Anorexie

2.6%

1.4%

Neue Haut- und Unterhaut-

schwellungen

2.6%

2.7%

1.0%

Lethargie

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Polydipsie

0.7%

1.4%

1.4%

Nach Tag 16 wurde ohne Vergleich mit einer Placebogruppe bei mehr als 1% der mit

Oclacitinib behandelten Hunden abnorme klinische Anzeichen beobachtet: Pyodermie,

unspezifische Hautschwellungen, Otitis, Histiozytom, Blasenentzündung, Hefepilz-

Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter

Appetit und Aggression.

Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des

mittleren Serum-Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt,

allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches. Die

beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten

Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten

(d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten). Keine dieser Veränderungen hatte

klinische Signifikanz.

In einer Labor-Studie wurde die Entwicklung von Papillomen bei einer Reihe von Hunden

beobachtet.

Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe

"Vorsichtsmassnahmen":

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden

Konvention:

Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

-Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen)

Wechselwirkungen

In den klinischen Studien wurde Oclacitinib zusammen mit anderen häufig angewendeten

Präparaten wie Endo- und Ektoparasitika, antimikrobiellen und entzündungshemmenden

Arzneimitteln verabreicht. Es konnten dabei keine Interaktionen beobachtet werden.

Bei einer Studie an 16-Wochen alten, ungeimpften Welpen, die mit Oclacitinib behandelt

wurden, wurde durch die anschliessende Impfungen mit den modifizierten

Lebendvakzinen Parvovirus, Staupevirus und dem abgetöteten Tollwutimpfstoff eine

adäquate serologische Immunantwort erreicht. Mit einem modifizierten caninen

Parainfluenzavirus Lebendimpfstoff wurde eine ungenügende serologische Immunantwort

erreicht.

Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-

Behandlung geimpft werden, ist unklar.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 3 Tage (zurückgelegt in den Blister und in der

Faltschachtel verpackt)

Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Verabreichung von Apoquel sollen die Hände gewaschen werden. Wirkstoff darf

nicht in die Augen gelangen.

Bei versehentlicher Einnahme der Apoquel-Filmtabletten muss sofort ärztlicher Rat

eingeholt werden und diese Packungsbeilage vorgewiesen werden.

Packungen

Filmtabletten à 16 mg: Packungen à 20, 50 oder 100 Stück

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 63'087

Informationsstand: 01/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

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Pressemitteilung Nr. 12/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

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Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: 
„Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: „Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 7/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

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Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, G-BA und PEI Nr. 6/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, BMG, RKI und BZgA Nr. 5/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Pressemitteilung Nr. 4/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency