Apomorphin HCI Amino 10mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apomorphin HCI Amino 10mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg, mannitolum, antiox.: E 223 0,5 mg, E 300 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apomorphin HCI Amino 10mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiparkinson

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56511
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-2010
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Apomorphin HCl Amino

Amino AG

Was ist Apomorphin HCl Amino und wann wird es angewendet?

Die Apomorphin HCl Amino Ampulle enthält eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff

Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-

Agonisten bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und

Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell

eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder

anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Apomorphin HCl Amino hilft, die Phasen der

Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Apomorphin HCl Amino nicht angewendet werden?

Apomorphin HCl Amino darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

·wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,

·wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,

·wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen),

Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des

Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden,

·wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von Apomorphin HCl

Amino sind.

Wann ist bei der Anwendung von Apomorphin HCl Amino Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Apomorphin HCl Amino,

wenn

·Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

·Sie an einer Lungenerkrankung leiden,

·Sie eine Herzerkrankung haben,

·Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,

·Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,

·Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,

·Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit

verursacht,

·Sie älter oder geschwächt sind.

·Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen,

welches als «Long-QT-Syndrom» bezeichnet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen

bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen

Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man

Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht,

Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine

Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Apomorphin HCl Amino kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Einige Patientinnen und Patienten können

sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen

ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen

deshalb während der Behandlung mit Apomorphin HCl Amino kein Motorfahrzeug führen oder

andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit

Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit

tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.

Apomorphin HCl Amino enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) mit Symptomen wie Ausschlag oder

Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Schwellung oder Rötung des Zunge auslösen kann.

Informieren Sie Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von Apomorphin HCl, wenn Sie

Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich

trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen

(Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit

ein.

Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung

einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die

Parkinsonsche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da

Apomorphin HCl die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch

Apomorphin HCl Amino anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Apomorphin HCl Amino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Apomorphin HCl Amino darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen

der Arzt oder die Ärztin Apomorphin HCl Amino ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Apomorphin HCl

Amino um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während

der Therapie mit Apomorphin HCl Amino vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wie verwenden Sie Apomorphin HCl Amino?

Halten Sie sich genau an die verordnete Dosis und an die nachstehend beschriebene

Injektionstechnik. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie bezüglich Vorbereiten der Spritzen und

Injektionstechnik genau informieren.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor

Behandlungsbeginn mit Apomorphin HCl Amino Domperidon behandelt werden.

Einzelinjektion

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, legt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete

und optimale Dosierung von Apomorphin HCl Amino fest.

Die übliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg täglich mit 1 bis 10, Injektionen pro Tag.

Spritzen Sie nie mehr als 10 ml auf einmal.

Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg darf nicht überschritten werden.

Dauerinfusion

Wenn sich Ihre Symptome mit Einzelinjektionen nicht ausreichend beherrschen lassen oder wenn Sie

mehr als 10 Injektionen täglich benötigen, ist bei Ihnen eventuell eine Dauerinfusion mit

Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie diese Form der Behandlung

benötigen und welche Dosis für Sie am besten ist.

Die übliche Dosis beträgt zwischen 1 mg bis 4 mg (0,1-0,4 ml) pro Stunde. Die Infusion wird in der

Regel nur durchgeführt, wenn Sie wach sind, vor dem Schlafengehen wird die Infusion

normalerweise abgestellt. Die Infusionsstelle ist alle 12 Stunden zu wechseln.

Vorbereitung und Durchführung der Injektion

Zur Durchführung der Injektion benötigen Sie eine sterile Spritze (z.B. 1 ml–2 ml) und eine sterile,

subkutane Nadel (z.B. 25G, ø 0,5 mm, Länge 14–16 mm vom Typ Insulinnadel).

Die Ampulle zum Schutz vor Schnittverletzungen mit einem Tuch oder Ähnlichem umwickeln.

Suchen Sie den farbigen Punkt am Ampullenhals, er ist die Sollbruchstelle der Ampulle. Öffnen Sie

die Ampulle, indem Sie den Kopf der Ampulle durch Druck nach hinten oberhalb der Sollbruchstelle

abbrechen.

Entnehmen Sie die erforderliche Menge an Apomorphin HCl Amino Injektionslösung mit der

Spritze. Vor der Injektion müssen eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernt werden, indem Sie

die Spritze aufrecht halten und den vorderen Teil (nicht die Nadel) mit dem Fingernagel beklopfen.

Drücken Sie dann langsam auf den Spritzenkolben um alle Luftblasen zu entfernen. Hören Sie auf zu

drücken, sobald keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.

Apomorphin HCl Amino wird unter die Haut (subkutan) in den Oberschenkel oder die Bauchdecke

gespritzt, so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat. Apomorphin

HCl Amino darf auf keinen Fall in die Vene gespritzt werden.

Desinfizieren Sie die entsprechende Hautstelle, nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und

Zeigefinger und stechen Sie in einem leicht schrägen Winkel in die Hautfalte.

Die Spritze darf nur einmal verwendet werden. Die benutzten Spritzen, Nadeln und Ampullen

müssen in einem dazu geeigneten Behälter entsorgt werden.

Die Lösung muss nach dem Öffnen der Ampulle sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung

muss verworfen werden.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Apomorphin HCl Amino angewendet haben, als Sie sollten

·Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses.

·Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden

auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck

der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die

Füsse hochzulegen.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin HCl Amino vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin HCl Amino abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Apomorphin HCl Amino nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin zufragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.

Welche Nebenwirkungen kann Apomorphin HCl Amino haben?

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Apomorphin HCl

Amino und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

·Hautausschlag

·Atembeschwerden

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge

An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung

auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und

Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit

Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen

manchmal reduziert werden.

Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen.

Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (Halluzinationen), Blutdruckabfall bei

Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche

Bewegungen in «On»-Phasen beobachtet. Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin

behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.

Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen

zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker

Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre

Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihre Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Öffnen muss die Ampulle sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Apomorphin HCl Amino enthalten?

1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat als Wirkstoff.

Hilfsstoffe: Mannitol, Antiox.: Ascorbinsäure (E300) 5 mg, Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg,

Wasser für Injektionszwecke.

1 Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat als Wirkstoff.

Hilfsstoffe: Mannitol, Antiox.: Ascorbinsäure (E300) 50 mg, Natriummetabisulfit (E223) 5 mg,

Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56511 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Apomorphin HCl Amino? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ampullen 10 mg/ml zu 1 ml: Packung mit 10 und 100 Stück.

Ampullen 10 mg/ml zu 10 ml: Packung mit 10 Stück.

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety