APO-GO-PEN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • APO-GO-PEN Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • APO-GO-PEN Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopamineagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430692
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

APO-GO-PEN 10 mg/ml Injektionslösung*

Apomorphin-Hydrochlorid

* Abgekürzt zu APO-GO-PEN im Text

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist APO-GO-PEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-PEN beachten?

Wie ist APO-GO-PEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APO-GO-PEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist APO-GO-PEN und wofür wird es angewendet?

APO-GO-PEN enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan)

injiziert. Der Wirkstoff von APO-GO-PEN ist Apomorphin-Hydrochlorid. Ein Milliliter (ml) Lösung

enthält 10mg Apomorphin.

Apomorphin-Hydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“

bekannt sind. APO-GO-PEN wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Apomorphin hilft,

„OFF“-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor

mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder dem medizinische

Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Anzeichen zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-PEN beachten?

Bevor Sie APO-GO-PEN

anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm)

durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-

Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält,

wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders

solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei

jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren

1/13

können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt

melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels

beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

APO-GO-PEN darf nicht angewendet werden wenn,

Sie unter 18 Jahre alt sind

Sie an Atemschwierigkeiten leiden

Sie an Demenz oder Alzheimer leiden

Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden

Sie an einer Lebererkrankung leiden

Sie trotz der Einnahme von Levodopa an schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder

schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden

Sie allergisch gegen Apomorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittel sind

Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

aufweisen, welches als „QT-Verlängerung“ bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie APO-GO-

PEN anwenden wenn,

Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Sie an einer Lungenerkrankung leiden

Sie an einer Herzerkrankung leiden

Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich

schwindlig fühlen

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen

Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden

Ihre Parkinson-Krankheit psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und

Verwirrtheitszustände hervorruft

Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass Sie

den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich für sie

ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, bestimmte Aktivitäten zu entwickeln, die Sie

selbst oder andere verletzen könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden

Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie den ungewöhnlichen Drang zu

spielen, exzessives Essen oder Geldausgeben, ein anormales gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein

vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen umfassen. Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen

Dosen von APO-GO-PEN und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der obengenannten

Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go Ampullen sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden

2/13

Anwendung von APO-GO-PEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie,

- Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen

(einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen

(„Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie APO-GO-PEN in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verändert werden. Dies trifft insbesondere zu für:

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken

Andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Erkrankung

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darauf hinweisen, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer

anderen Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) als

auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von APO-GO-PEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-GO-PEN darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinische Fachpersonal vor der Anwendung von APO-

GO-PEN um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken dass Sie schwanger sin könnte oder eine

Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-GO-PEN in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen

sollen oder APO-GO-PEN weiter anwenden/absetzen sollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

APO-GO-PEN kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafverlangen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn APO-GO-PEN

Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

APO-GO-PEN enthält Natriumbisulfit

3/13

APO-GO-PEN enthält Natriumbisulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit

Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann.

Wenn Sie an einer dieser Nebenwirkungen leiden, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses auf.

APO-GO-PEN enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro 10ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist APO-GO-PEN anzuwenden?

Bevor Sie

APO-GO-PEN

anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein

gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich

sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-GO-PEN sollte mit der Einnahme von Domperidon

begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-GO-PEN nicht,

wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

wenn die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können.

Wo sollten Sie APO-GO-PEN injizieren?

Injizieren Sie APO-GO-PEN unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder medizinische

Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Sie dürfen APO-GO-PEN nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die angewendete Menge von APO-GO-PEN und die notwendige Anzahl der Injektionen hängen von

Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres

Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die für Sie am besten geeignete Menge wird bei Ihrem Aufenthalt in

einer Spezialklinik festgelegt.

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.

Sie benötigen möglicherweise bis zu 100 mg täglich.

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

Jede Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Bevor Sie APO-GO-PEN anwenden, sehen Sie sich unten stehendes Diagramm und den Pen an, um sich

mit Ihrem Arzneimittel vertraut zu machen.

4/13

1) Dosierskala

7) Pfeil zeigt die gewünschte Dosierung an

8) Zahlen zeigen Dosis pro Injektion an (1-10 mg)

9) Skala (in mg) auf der Glaspatrone zeigt die Gesamtmenge

an Apomorphin im Pen an.

4) Membran

10) Nadel*

6) Nadelschutzhülle*

3) Äußere Schutzhülle des Pens

2) Nadel in versiegelter Verpackung mit

10) Nadel,

6) Nadelschutzhülle

5) Schutzkegel

* Diese Packung enthält KEINE Nadeln für die Verwendung mit Ihrem Pen.

Verwenden Sie keine Nadeln, die länger als 12 mm (1/2”) und feiner als 0,33 mm (29 G) sind. Pen-

Nadeln, die für die Verwendung bei Insulinpens angeboten werden, passen auch auf den APO-GO-PEN.

5/13

WICHTIG:

Ziehen Sie nicht an der roten Dosierskala (siehe 1), bevor Sie die Dosierung eingestellt

haben (siehe „Wie Sie die richtige Dosierung einstellen“).

Anbringen der Nadel

Bevor Sie APO-GO-PEN benutzen, brauchen Sie einige Alkoholtupfer und eine Nadel, die sich noch

in ihrer Schutzhülle befindet (siehe 2).

Nehmen Sie den Pen aus seiner Schachtel und entfernen Sie die äußere Schutzhülle (siehe 3).

Wischen Sie das Membran des Pens (siehe 4) mit einem Alkoholtupfer ab.

Ziehen Sie das Papier von der Nadelschutzkappe (siehe 2) ab.

Es ist wichtig, dass die Nadel, wie unten gezeigt, gerade auf den Pen aufgesteckt wird. Wenn die

Nadel schräg angebracht wird, könnte der Pen auslaufen.

Schrauben Sie die Kappe (siehe 2) im Uhrzeigersinn auf das Membran, bis sie fest sitzt. So ist die

Nadel sicher befestigt.

6/13

Entfernen Sie die Schutzkappe (siehe 5), aber werfen Sie sie nicht weg. Nadelschutzhülle zu diesem

Zeitpunkt noch nicht entfernen (siehe 6).

Stecken Sie die äußere Schutzhülle (siehe 3) wieder auf den Pen auf.

Einstellung der richtigen Dosis

Drücken Sie die rote Dosierskala (siehe 1) herunter und drehen Sie dabei die Anzeige im

Uhrzeigersinn, bis der Pfeil auf die Ihnen verschriebene Dosis zeigt (siehe 7, 8). Dann lösen Sie den

Druck auf der roten Skala. Die Dosis ist jetzt eingestellt, und Sie müssen sie für weitere Injektionen

nicht mehr neu einstellen.

Wichtig: Falls beim Drehen der Anzeige der Pfeil an der verschriebenen Dosis vorbei gedreht wurde,

halten Sie sie heruntergedrückt und drehen Sie in gleicher Richtung weiter, bis die richtige Dosis erneut

angezeigt wird.

Sie dürfen die rote Dosierskala niemals gleichzeitig ziehen und drehen.

Wenn die Ihnen verschriebene Dosis 1 mg beträgt, entleeren Sie zunächst eine 1 mg Dosis auf ein

Papiertuch, das Sie danach wegwerfen. Dieser Schritt, das so genannte "Priming", ist wichtig, da dadurch

sichergestellt wird, dass Sie bei der ersten Anwendung Ihres Pens die vollständige Dosis erhalten. Dann

stellen Sie die von Ihnen benötigte Dosis ein und injizieren sie sich auf die übliche Weise (siehe unter

„Injektion“). Wenn die erste benötigte Dosis mehr als 1 mg beträgt, ist es nicht notwendig, den Pen wie

oben beschrieben vorzubereiten.

Injektion

Wenn Sie die Dosis eingestellt haben, ziehen Sie die rote Dosierskala vorsichtig so weit wie möglich

heraus. Überprüfen Sie die rode Beschriftung auf dem Dosierkolben (siehe 9) und injizieren Sie nur,

wenn die sichtbare Linie Ihrer benötigten Dosis entspricht.

7/13

Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle, in die die Injektion gesetzt werden soll.

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens (siehe 3).

(m) Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 6).

Stechen Sie die Nadel (siehe 10) so in die Haut, wie Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, die rote Dosierskala (siehe 1) so weit

wie möglich nach unten. Nachdem die rote Dosierskala völlig heruntergedrückt ist, zählen Sie bis

drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.

Stecken Sie die Schutzkappe (siehe 5) wieder auf die benutzte Nadel auf und drücken Sie ihn

vorsichtig fest. Wenn er fest sitzt, drehen Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn heraus. Entsorgen

Sie die Nadel in der Schutzkappe in einem sicheren Behälter, z. B. in einem speziellen Behälter oder

einer leeren Kaffeedose.

Vorbereitung zur nächsten Injektion

Entfernen Sie die äußere Schutzhülle des Pens und überprüfen Sie, ob in der Kartusche noch

ausreichend Apomorphin für die nächste Injektion enthalten ist. Wenn dies der Fall ist, befestigen Sie

eine neue Nadel wie oben beschrieben.

Wenn nicht mehr genug Apomorphin für eine weitere Injektion übrig ist, bereiten Sie einen neuen

Pen vor.

8/13

Zum Schluss verschließen Sie den Pen wieder mit der äußeren Schutzhülle.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-PEN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-PEN angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum(070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund von

niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie

die Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-PEN vergessen haben

Wenden Sie APO-GO-PEN an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-PEN abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-GO-PEN nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von APO-GO-PEN ab und

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Anzeichen

einer allergischen Reaktion können Folgendes beinhalten:

Ausschlag

Atemschwierigkeiten

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

APO-GO-PEN kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Knotenbildungen unter der Haut an der Injektionsstelle, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen

und Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam, beim

Injizieren jedes Mal die Injektionsstelle zu wechseln.

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

9/13

Übelkeit oder Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-GO-PEN. Wenn Sie

Domperidon einnehmen und trotzdem an Übelkeit leiden oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen

und an Übelkeit leiden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Müdigkeit oder extremes Schlafbedürfnis

Verwirrungszustände oder Halluzinationen

Gähnen

Schwindelgefühle oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder Zittern in „ON“-Phasen

Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in

anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die

gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

Plötzliches Einschlafen

Hautausschläge

Atemschwierigkeiten

Geschwürbildung an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl

oder Atemnot führen.

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

allergische Reaktionen

Eosinophilie, eine abnormal hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwellung der Beine, Füße oder Finger.

Das Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die einen selbst oder

andere verletzen könnten. Diese können umfassen:

Den starken Impuls exzessiv zu spielen unabhängig von eigenen oder familiären

Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder

anderen gegenüber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).

Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.

Sogenanntes „Binge Eating“ (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit),

oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist um

satt zu werden).

Ohnmacht

Aggression, Agitiertheit

Kopfschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen

auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem

10/13

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist APO-GO-PEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder Unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen und zwischen den Anwendungen unter den gleichen Bedingungen lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung grün verfärbt ist. Nur klare, farblose

Lösung verwenden und frei von sichtbaren Partikeln.

Wenn Sie einen neuen APO-GO-PEN anbrechen, kann er für höchstens 48 Stunden verwendet werden.

Verwenden Sie APO-GO-PEN danach nicht wieder, sondern benutzen Sie einen neuen Pen.

Zur sicheren Entsorgung Ihrer Pens entfernen Sie die Nadel und werfen den Pen in einen speziell hierfür

vorgesehenen Behälter oder einen anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel eine leere Kaffeedose.

Wenn der Behälter voll ist, geben Sie ihn bitte Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung. Wenn

der Pen vollständig entleert ist, können Sie ihn im Haushaltsabfall entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall

. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APO-GO-PEN enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid. Jede Milliliter (ml) von APO-GO-PEN enthält 10 mg

Apomorphinhydrochlorid. Jeder APO-GO-PEN enthält 3ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile von APO-GO-PEN sind:

Natriummbisulfit (E222)

Salzsäure (37%)

Wasser für Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2: „APO-GO-PEN enthält Natriumbisulfit“ bezüglich Natriummbisulfit.

Wie APO-GO-PEN aussieht und Inhalt der Packung

APO-GO-PEN ist ein Einweg-Mehrfachdosen-Pen-Injektionssystem mit einer Patrone aus Klarglas, die

Apomorphin-Injektionslösung enthält. Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei von

sichtbaren Partikeln.

Handelsform

Die Packungen enthalten 1, 5 oder 10 Pens in einer geformten Plastikschale in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Britannia Pharmaceuticals Limited, 200 Longwater Avenue, Green Park, Reading, Berkshire RG2 6GP,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boîte Postale 7144 69353 Lyon

Cedex

Frankreich

Britannia Pharmaceuticals Ltd

200 Longwater Avenue

Green Park

Berkshire, Reading

RG2 6GP

Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland:

APO-go Pen 10 mg/ml – Injektionslösung

Belgien:

APO-GO-PEN 10 mg/ml Solution injectable

Bulgarien:

APO-go PEN 10 mg/ml Разтвор за инжектиране

Zypern:

APO-go Στυλεοφόρος συσκευή 10mg/ml

Tschechische Republik: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Dänemark:

APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning

Estland:

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finnland:

Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Griechenland:

APO-go Σνσκενή Τνπον Στνλό (Pen)

Ungarn:

Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció

Island:

APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich:

APO-go Pen 10 mg/ml solution for injection

Lettland:

APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen:

Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg:

APO-go Pen 10 mg/ml Solution Injectable

Polen:

APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Niederlande:

APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norwegen:

Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugal:

APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Rumänien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Slowakei:

APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere

Slowenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spanien:

APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Schweden:

APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

12/13

Zulassungsnummer: BE430692

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 12/2017.

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25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy  https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests   https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD  pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures  http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Bayer to stop #Essure sales in the U.S.  https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9  pic.twitter.com/kT7EqyTPxr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables  https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/xU9VY  pic.twitter.com/ldh9OQWMWT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

metex® PEN

Rote - Liste

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema-  https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPDpic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema- https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPDpic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema- https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPD pic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

HUMATROPE® für Pen

Rote - Liste

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available-  https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Find out more information about Dental Unit Waterlines at:  https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Happy #NationalEyewearDay  https://go.usa.gov/xQA4m pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

Happy #NationalEyewearDay https://go.usa.gov/xQA4m pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

Happy #NationalEyewearDay https://go.usa.gov/xQA4m  pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.  https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/wyTkvmptHJ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge  https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices-  https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices- https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices- https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury-  https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat.  http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDay pic.twitter.com/bqUOG05dkm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices  https://go.usa.gov/xQyEz pic.twitter.com/z6OFXyYitD

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices https://go.usa.gov/xQyEz pic.twitter.com/z6OFXyYitD

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices https://go.usa.gov/xQyEz  pic.twitter.com/z6OFXyYitD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABV pic.twitter.com/UKwBQ7XoRO

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health:  http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHW pic.twitter.com/h1j6iHmvny

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips:  http://go.usa.gov/xXG7h pic.twitter.com/U9BFWf72YY

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips: http://go.usa.gov/xXG7h pic.twitter.com/U9BFWf72YY

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips: http://go.usa.gov/xXG7h  pic.twitter.com/U9BFWf72YY

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup?

Pro tip: Use our checklist as a starting point.  https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHW pic.twitter.com/A44He0N4sf

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