APO-go Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Packungen x 5 Stück Ampullen-Bündelpackung (5 ml), Laufzeit: 36 Mo
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Apomorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24700
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

APO-go

®

Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung*

Apomorphinhydrochlorid

*im Text abgekürzt als APO-go Ampullen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder

Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist APO-go Ampullen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von APO-go Ampullen beachten?

Wie ist APO-go Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APO-go Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST APO-GO AMPULLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

APO-go Ampullen enthält Apomorphin Injektionslösung. Es wird in den Bereich unter der Haut

(subkutan) injiziert. Der Wirkstoff in APO-go Ampullen ist Apomorphinhydrochlorid. In jedem ml

Lösung sind 10 mg Apomorphin enthalten.

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“

bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt werden. Es hilft, „OFF“-

Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit

Levodopa (ein anderes Mittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-

Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu

erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphium.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO AMPULLEN

BEACHTEN?

Bevor Sie APO-go Ampullen anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm)

durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-

Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig

hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen,

besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden

möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom

Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies

unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines

neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

APO-go Ampullen darf nicht angewendet werden, wenn

Sie unter 18 Jahre alt sind,

Sie unter Atemschwierigkeiten leiden,

Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen),

Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,

Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

Sie trotz der Einnahme von Levodopa unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen)

oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden,

Sie allergisch gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(siehe Abschnitt 6),

Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie APO-go Ampullen

anwenden, wenn

Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich

schwindlig fühlen,

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

Ihre Parkinson’sche Erkrankung psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen)

und Verwirrtheitszustände hervorruft,

Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass

Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich

für sie ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivitäten zu entwickeln, die Sie

selbst oder andere verletzen könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden

Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie den ungewöhnlichen Drang zu

spielen, exzessives Essen oder Geldausgeben, ein anormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein

vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen umfassen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen

Dosen von APO-go Ampullen und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, falls eine der oben genannten

Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go Ampullen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Andere Arzneimittel und APO-go Ampullen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron),

Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und

bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und

Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden. Dies trifft insbesondere zu für:

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken

andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darauf hinweisen, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer

anderen Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen

Krankheit) als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, eingeschlossen Arzneimittel die Sie rezeptfrei

erhalten haben.

Anwendung von APO-go Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels..

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go Ampullen darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist

unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal vor der Anwendung von APO-

go Ampullen um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go Ampullen in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen

fortführen/abbrechen sollen oder APO-go Ampullen weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

APO-go kann Schläfrigkeit und ein starkes Verlangen zu schlafen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn dieses

Arzneimittel Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

APO-go Ampullen enthält Natriummetabisulfit

APO-go Ampullen enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische

Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann.

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses auf.

APO-go Ampullen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

3.

WIE IST APO-GO AMPULLEN ANZUWENDEN?

Bevor Sie APO-go Ampullen anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein

gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich

sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go Ampullen mit der Einnahme von

Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-go Ampullen nicht, wenn

sich die Lösung grün verfärbt hat.

die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können.

Wo sollten Sie APO-go Ampullen injizieren?

Injizieren Sie APO-go Ampullen unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Pflegepersonal es

Ihnen gezeigt hat.

Sie dürfen APO-go Ampullen nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die täglich angewendete Menge von APO-go Ampullen und die täglich notwendige Anzahl der

Injektionen hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und

Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen und wie oft. Die für Sie am besten

geeignete Menge wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt.

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.

Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

Jede Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder wenn Sie

mehr als 10 Injektionen pro Tag benötigen, ist bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Infusion

mit Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden entscheiden, ob Sie dies

benötigen. Bei kontinuierlicher Infusion gilt:

Die durchschnittliche Dosierung beträgt zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.

Üblicherweise wird sie Ihnen verabreicht, während Sie wach sind und beendet, bevor Sie schlafen

gehen.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet wird. Falls Sie sich

nicht sicher sind, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker in Verbindung

setzen.

Was Sie zum Injizieren von APO-go Ampullen benötigen

Für eine Injektion werden Sie folgendes benötigen:

Eine Spritze und eine Nadel

Einen speziellen Behälter, um benutzte Nadeln und Glas-Behältnisse sicher zu entsorgen; diese

Behälter sind bei Ihrem Arzt oder Apotheker erhältlich. Ersatzweise können Sie einen anderen

geeigneten Behälter wie zum Beispiel eine leere Kaffeedose verwenden.

Wie Sie APO-go Ampullen öffnen

Suchen Sie den Punkt, der direkt über der kurzen Einkerbung auf dem schmalen Teil des

Ampullenhalses liegt. Diese Einkerbung ist die Bruchstelle der Ampulle.

Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.

Legen Sie Ihren Daumen auf den Punkt und fassen Sie die Ampulle mit Hilfe des

Zeigefingers wie im Bild beschrieben.

Drücken Sie mit dem Daumen auf dem Punkt nach hinten.

Entsorgen Sie das obere Ende der Ampulle vorsichtig in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet

werden. Restmengen verwerfen.

Wie Sie APO-go Ampullen injizieren

Bringen Sie die Nadel fest am Ende der Spritze an.

Ziehen Sie das Volumen auf, das Sie für Ihre vom Arzt oder Ihrem Pflegepersonal angeordnete

Dosis benötigen.

Möglicherweise müssen Sie APO-go Ampullen vor der Anwendung verdünnen. Ihr Arzt oder Ihr

Pflegepersonal wird Ihnen sagen, ob und wie Sie dies tun sollen.

Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal

es Ihnen gezeigt hat.

Entsorgen Sie benutzte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter (erhältlich bei Ihrem Arzt oder Apotheker) oder in einem anderen geeigneten Behälter

wie zum Beispiel einer leeren Kaffeedose.

Achten Sie darauf, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder einen Teppich spritzen, denn es

könnte grüne Flecken geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-go Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund

von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und

legen Sie die Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go Ampullen vergessen haben

Wenden Sie APO-go Ampullen an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Wenden Sie nicht die

doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go Ampullen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-go Ampullen nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihr

Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab und

informieren Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Anzeichen einer

allergischen Reaktion können folgendes beinhalten:

Hautausschlag

Atemschwierigkeiten

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

APO-go Ampullen kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Knotenbildungen unter der Haut am Injektionsort, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen und

Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam, beim

Injizieren jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go. Falls Sie Domperidon

einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und

unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal

mit.

Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit

Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Gähnen

Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder Gangunsicherheit in „ON“-Phasen

Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen

oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten

auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

Plötzliches Einschlafen

Hautausschläge

Atemschwierigkeiten

Geschwüre an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und

Schwächegefühl oder Atemnot führen.

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen

Eosinophilie, eine abnormal hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Schwellung der Beine, Füße oder Finger

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Das Unvermögen, dem Impuls

zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die einen selbst oder andere verletzen könnten. Diese

können umfassen:

starken

Impuls

exzessiv

spielen

unabhängig

eigenen

oder

familiären

Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder

anderen gegenüber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).

Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.

Sogenanntes „Binge Eating“ (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit),

oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist

um satt zu werden).

Ohnmacht

Aggression, Agitiertheit

Kopfschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen

auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT – 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST APO-GO AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet werden. Restmengen verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

Die Lösung nur dann verwenden, wenn sie klar und farblos ist.

Benutzte Spritzen, Nadeln und Ampullen sollten in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder

einem anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel einer leeren Kaffeedose entsorgt werden. Wenn

der Behälter voll ist, geben Sie ihn bitte Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was APO-go Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid. Jeder Milliliter (ml) von APO-go enthält 10 mg

Apomorphinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E223)

Salzsäure, konzentriert (oder Natriumhydroxid)

Wasser für Injektionszwecke

APO-go Ampullen sind in 2 ml Ampullen mit 20 mg Apomorphinhydrochlorid oder in 5 ml Ampullen

mit 50 mg Apomorphinhydrochlorid erhältlich.

Siehe Abschnitt 2: APO-go Ampullen enthält Natriummetabisulfit

Wie APO-go Ampullen aussieht und Inhalt der Packung

APO-go Ampullen ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion. Die Lösung ist klar und farblos.

Inhalt der Packung

[Glas-Ampullen mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.]

Glas-Ampullen mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.

Die Ampullen sind in einer geformten Plastikschale in einem Umkarton aus Pappe verpackt.

Jede Ampulle hat einen farbigen Punkt, der direkt über der kurzen Messlinie liegt. Diese Kerbe

markiert die Sollbruchstelle der Ampulle.

Bündelpackungen mit 25 und 50 Ampullen sind in einigen Ländern erhältlich.

Die 25 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 5 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Die 50 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 10 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Britannia Pharmaceuticals Ltd.,

200 Longwater Avenue,

Green Park,

Reading,

Berkshire,

RG2 6GP,

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Grünenthal GmbH,

Liebermannstraße A01/501,

2345 Brunn am Gebirge,

Österreich

Hersteller

Laboratoire Aguettant

oder

Britannia Pharmaceuticals

1 Rue Alexander Fleming

200 Longwater Avenue

BP 7144

Green Park

69353 Lyon Cedex 07

Reading, Berkshire

Frankreich

RG2 6GP

Vereinigtes Königreich

oder

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgien:

APO-GO

-AMP 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Bulgarien:

AПO-гo

Ампули 10mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор

Estland:

APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus

Irland, Vereinigtes Königreich:

APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litauen:

Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg:

APO-go® Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion

Niederlande:

APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Portugal:

Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Rumänien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slowenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

Spanien:

APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas

Schweden:

APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02.2017

Falls diese Gebrauchsinformation schwer zu sehen oder zu lesen ist und Sie sie in einem anderen

Format wünschen, kontaktieren Sie bitte Britannia Pharmaceuticals Ltd., 200 Longwater

Avenue, Green Park, Reading, Berkshire RG2 6GP, UK.

Z. Nr.: 1-24700

30-11-2018

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Willy Go Wild, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological  Health, released a statement on updated safety  communication about  rates of duodenoscope contamination from  preliminary postmarket data.  Read the statement here:  https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kf  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for  developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here:  https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more:  https://go.usa.gov/xPMPk pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more: https://go.usa.gov/xPMPk pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

Selected participants will work directly with the FDA to accelerate the development of and eventual review of marketing applications for these innovative products. Read more: https://go.usa.gov/xPMPk  pic.twitter.com/6rRnfSyLy4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

. @US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Are you traveling with some yummy food for #Thanksgiving this year? Take a few minutes to learn some #foodsafety tips to make sure you & your family don’t get sick.  http://go.usa.gov/xPXzH pic.twitter.com/tTpNUmwzcm

Are you traveling with some yummy food for #Thanksgiving this year? Take a few minutes to learn some #foodsafety tips to make sure you & your family don’t get sick. http://go.usa.gov/xPXzH pic.twitter.com/tTpNUmwzcm

Are you traveling with some yummy food for #Thanksgiving this year? Take a few minutes to learn some #foodsafety tips to make sure you & your family don’t get sick. http://go.usa.gov/xPXzH  pic.twitter.com/tTpNUmwzcm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health  https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak  pic.twitter.com/nRPaMkKini

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on  http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealthpic.twitter.com/1DCieYB33v

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealthpic.twitter.com/1DCieYB33v

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealth pic.twitter.com/1DCieYB33v

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Learn more about the #PEAC2018 meeting:  https://go.usa.gov/xPvTx   #DigitalHealth

Learn more about the #PEAC2018 meeting: https://go.usa.gov/xPvTx  #DigitalHealth

Learn more about the #PEAC2018 meeting: https://go.usa.gov/xPvTx  #DigitalHealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute:  https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.”  During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts  https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://go.usa.gov/xPnyD . pic.twitter.com/DGz5Xvquky

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annually https://go.usa.gov/xPnyE  pic.twitter.com/dZzQuYXsJ9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray.  http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting:  https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm  pic.twitter.com/8cUIqr8l6x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read:  https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF  pic.twitter.com/1VPpgHdbic

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults:  https://go.usa.gov/xPNnH .pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults: https://go.usa.gov/xPNnH .pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults: https://go.usa.gov/xPNnH . pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-10-2018

Get the facts about digital mammography:  https://go.usa.gov/xPkG7   BCAM18 #BreastCancer

Get the facts about digital mammography: https://go.usa.gov/xPkG7  BCAM18 #BreastCancer

Get the facts about digital mammography: https://go.usa.gov/xPkG7  BCAM18 #BreastCancer

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11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

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10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

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10-10-2018

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe.

Follow weather updates on your phone or radio.

 In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room.

 If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a closed attic. pic.twitter.com/KD5WZ7gamP

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