APO-GO-AMP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • APO-GO-AMP Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • APO-GO-AMP Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopamineagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430717
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

APO-GO-AMP 10mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion*

Apomorphin-Hydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

* Abgekürzt zu APO-GO-AMP im Text

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist APO-GO-AMP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-AMP beachten?

Wie ist APO-GO-AMP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APO-GO-AMP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist APO-GO-AMP und wofür wird es angewendet?

APO-GO-AMP enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Der Wirkstoff von APO-GO-AMP ist Apomorphin-Hydrochlorid. Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 10 mg

Apomorphin.

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als „Dopamin-Agonisten“ bekannt

sind. APO-GO-AMP wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Apomorphin hilft, „OFF“-

Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit

Levodopa (ein anderes Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) und/oder anderen Dopamin-Agonisten

behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Anzeichen zu erkennen, bei denen Ihr

Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-AMP beachten

Bevor Sie APO-GO-AMP anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen

und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird

in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt werden.

Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz

betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung

wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen,

Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie

Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen.

APO-GO-AMP darf nicht angewendet werden wenn,

Sie unter 18 Jahre alt sind

Sie an Atemschwierigkeiten leiden

Sie an Demenz oder Alzheimer leiden

Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden

Sie an einer Lebererkrankung leiden

Sie trotz der Einnahme von Levodopa an schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder

schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden

Sie allergisch gegen Apomorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen,

welches als „QT-Verlängerung“ bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie APO-GO-

AMP anwenden wenn:

Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Sie an einer Lungenerkrankung leiden

Sie an einer Herzerkrankung leiden

Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich

schwindlig fühlen

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen

Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden

Ihre Parkinson-Krankheit psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und

Verwirrtheitszustände hervorruft

Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder

ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie

zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine

Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung

überprüfen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen

von APO-GO-AMP und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der obengenannten Situationen

auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go Ampullen sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von APO-GO-AMP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie,

- Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen (einschließlich

trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-

Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann sich die Wirkung

dieser Arzneimittel verändern. Dies trifft insbesondere zu für:

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken

Andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darauf hinweisen, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen

Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) als auch

Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Anwendung von APO-GO-AMP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-GO-AMP darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob APO-GO-AMP in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen sollen

oder APO-GO-AMP weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

APO-GO-AMP kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafverlangen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn dieses Arzeneimittel

Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit

APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit

Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann. Wenn Sie an einer dieser

Nebenwirkungen leiden, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

APO-GO-AMP enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro 10ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist APO-GO-AMP anzuwenden

Bevor Sie APO-GO-AMP anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig

anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens 2 Tage vor dem Beginn der Therapie mit APO-GO-AMP sollte mit der Einnahme von

Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-GO-AMP nicht,

wenn sich die Lösung grün verfärbt hat

wenn die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können

Wo sollten Sie APO-GO-AMP injizieren?

Injizieren Sie APO-GO-AMP unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Pflegepersonal es Ihnen

gezeigt hat.

Sie dürfen APO-GO-AMP nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die täglich angewendete Menge von APO-GO-AMP und die täglich notwendige Anzahl der Injektionen

hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie

viel Ihres Arzneimittels Sie injizieren sollen und wie oft. Die für Sie am besten geeignete Menge wird bei

Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt.

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30mg.

Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

Jede Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder wenn Sie mehr

als 10 Injektionen pro Tag benötigen, ist bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Infusion mit

Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird entscheiden, ob Sie dies benötigen. Bei

kontinuierlicher Infusion gilt:

Die übliche Dosierung beträgt zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.

Üblicherweise wird sie Ihnen verabreicht, während Sie wach sind und beendet, bevor Sie schlafen gehen.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet wird. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Was Sie zum Injizieren von APO-GO-AMP benötigen

Für eine Injektion werden Sie Folgendes benötigen:

Eine Spritze und eine Nadel

Einen speziellen Behälter, um benutzte Nadeln und Glas-Behältnisse sicher zu entsorgen; diese Behälter

sind bei Ihrem Arzt oder Apotheker erhältlich. Ersatzweise können Sie einen anderen geeigneten Behälter

wie zum Beispiel eine leere Kaffeedose verwenden.

Wie Sie APO-GO-AMP öffnen

Es gibt 2 verschiedene Arten von Ampullen:

Ampullen mit einem einzelnen Punkt:

Suchen Sie den Punkt, der direkt über der kurzen Einkerbung auf dem schmalen Teil des

Ampullenhalses liegt. Diese Einkerbung ist die Bruchstelle der Ampulle.

Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.

Legen Sie Ihren Daumen auf den Punkt und fassen Sie die Ampulle mit Hilfe des

Zeigefingers wie in der Abbildung beschrieben.

Drücken Sie den Ampullenhals mit dem Daumen auf dem Punkt nach hinten.

Entsorgen Sie das obere Ende der Ampulle vorsichtig in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter.

Ampullen mit (einem) vollständigen Ring(en):

Suchen Sie den Ring/die Ringe an der schmalsten Stelle des Ampullenhalses. Diese Einkerbung

ist die Bruchstelle der Ampulle.

Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.

Fassen Sie die Ampulle direkt über dem Ring wie in der Abbildung gezeigt.

Drücken Sie den Ampullenhals nach hinten. Dadurch bricht das obere Ende der Ampulle ab.

Entsorgen Sie das obere Ende der Ampulle vorsichtig in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet werden.

Wie Sie APO-GO-AMP injizieren

Bringen Sie die Nadel fest am Ende der Spritze an.

Ziehen Sie das Volumen auf, das Sie für Ihre vom Arzt oder Ihrem Pflegepersonal empfohlene Dosis

benötigen.

Möglicherweise müssen Sie APO-GO-AMP vor der Anwendung verdünnen. Ihr Arzt oder Ihr

Pflegepersonal wird Ihnen sagen, ob und wie Sie dies tun sollen.

Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen

gezeigt hat.

Entsorgen Sie benutzte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter

(erhältlich bei Ihrem Arzt oder Apotheker) oder in einem anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel

einer leeren Kaffeedose.

Achten Sie darauf, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder einen Teppich spritzen, denn es könnte

grüne Flecken geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-AMP angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-AMP haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund von

niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie die

Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-AMP vergessen haben

Wenden Sie APO-GO-AMP an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-AMP abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-GO-AMP nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von APO-GO-AMP ab und

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können Folgendes beinhalten:

Hautausschlag

Atemschwierigkeiten

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

APO-GO-AMP kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Knotenbildungen unter der Haut an der Injektionsstelle, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen und

Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam, beim Injizieren

jedes Mal die Injektionsstelle zu wechseln.

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-GO-AMP. Wenn Sie

Domperidon einnehmen und trotzdem an Übelkeit leiden oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und

an Übelkeit leiden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Pflegepersonal.

Müdigkeit oder extremes Schlafbedürfnis

Verwirrungszustände oder Halluzinationen

Gähnen

Schwindelgefühle oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder Zittern in „ON“-Phasen

Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in

anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die

gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

Plötzlich einschlafen

Hautausschläge

Atemschwierigkeiten

Reaktionen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder

Atemnot führen.

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Allergische Reaktionen

Eosinophilie, eine abnormal hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwellung der Beine, Füße oder Finger.

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt,

z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus.

Ohnmacht

Aggression, Agitiertheit

Kopfschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist APO-GO-AMP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeven Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung grün verfärbt ist. Nur klare, farblose

Lösung verwenden und frei von sichtbaren Partikeln.

Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder in einem anderen

geeigneten Behälter wie zum Beispiel einer leeren Kaffeedose entsorgen. Den vollen Behälter zur sicheren

Entsorgung bei Ihrem Arzt oder Apotheker abgeben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APO-GO-AMP enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphin-Hydrochlorid. Ein Milliliter (ml) von APO-GO-AMP enthält 10 mg

Apomorphin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E223)

Salzsäure, konzentriert (oder Natriumhydroxid)

Wasser für Injektionszwecke

APO-GO-AMP ist in 2-ml-Ampullen mit 20 mg Apomorphin-Hydrochlorid oder 5-ml-Ampullen mit 50 mg

Apomorphin-Hydrochlorid erhältlich.

Siehe Abschnitt 2: „APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit“ bezüglich Natriummetabisulfit.

Wie APO-GO-AMP aussieht und Inhalt der Packung

APO-GO-AMP ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion. Die Lösung ist klar und farblos.

Glas-Ampullen mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.

Glas-Ampullen mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.

Die Ampullen sind in einer geformten Plastikschale in einem Umkarton aus Pappe verpackt.

Inhalt der Packung

Es gibt 2 verschiedene Arten von Ampullen:

Ampullen mit einem farbigen Punkt (einzelne Sollbruchstelle).

Ampullen mit einem umlaufenden Ring an der schmalsten Stelle des Ampullenhalses (umlaufende

Sollbruchstelle).

Bündelpackungen mit 25 und 50 Ampullen sind in einigen Ländern erhältlich.

Die 25 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 5 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Die 50 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 10 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Britannia Pharmaceuticals Limited, 200 Longwater Avenue, Green Park, Reading, Berkshire, RG2 6GP,

Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

BP 7144, 69353 Lyon, Cedex 07

Frankreich

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading

Berkshire

RG2 6GP, Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgien:

APO-GO-AMP 10mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Bulgarien:

АПО_го Ампули 10mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор

Tschechische Republik: BRITAJECT Ampule 10mg/ml Injekční/infuzní roztok

Dänemark:

Apo-go Ampul injektionsvaeske, oplǿsning 10mg/ml

Estland:

APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus

Frankreich:

APOGO 10mg/ml solution injectable/pour perfusion

Ungarn:

BRITAJECT 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irland, Vereinigtes Königreich:

APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litauen:

Apo-go 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg:

APO-go Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion

Niederlande:

APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Polen:

APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Portugal:

Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Rumänien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slowakei:

APO-go 10 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Slowenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

Spanien:

APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas

Schweden:

APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning

Zulassungsnummern:

Ampulle met 2 ml: BE430701

Ampulle met 5 ml: BE430717

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 12/2017.

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14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

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#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Check out the #PEAC2018 agenda, webcast information, and meeting materials for Thursday’s Patient Engagement Advisory Committee meeting on  http://FDA.gov : https://go.usa.gov/xPf9n  #DigitalHealthpic.twitter.com/1DCieYB33v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Learn more about the #PEAC2018 meeting:  https://go.usa.gov/xPvTx   #DigitalHealth

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute:  https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

Stay informed of the most effective breast cancer screening options by checking out our consumer update warning against the use of thermography as mammogram substitute: https://go.usa.gov/xPUA7  #FDA #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.”  During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts  https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://go.usa.gov/xPnyD . pic.twitter.com/DGz5Xvquky

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

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21-10-2018

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annually https://go.usa.gov/xPnyE  pic.twitter.com/dZzQuYXsJ9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

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21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg

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19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray.  http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

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18-10-2018

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting:  https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm  pic.twitter.com/8cUIqr8l6x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read:  https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF pic.twitter.com/1VPpgHdbic

#FDA issues new draft guidance now open for comment: Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in #MedicalDevices. Click to read: https://go.usa.gov/xPRNF  pic.twitter.com/1VPpgHdbic

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults:  https://go.usa.gov/xPNnH .pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults: https://go.usa.gov/xPNnH .pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

#FDAapproves new drug for the treatment of breast cancer with certain gene mutations for adults: https://go.usa.gov/xPNnH . pic.twitter.com/5mo0xuGCcK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

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13-10-2018

Get the facts about digital mammography:  https://go.usa.gov/xPkG7   BCAM18 #BreastCancer

Get the facts about digital mammography: https://go.usa.gov/xPkG7  BCAM18 #BreastCancer

Get the facts about digital mammography: https://go.usa.gov/xPkG7  BCAM18 #BreastCancer

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11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe.

Follow weather updates on your phone or radio.

 In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room.

 If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a closed attic. pic.twitter.com/KD5WZ7gamP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Mammograms: Get the Facts.  http://go.usa.gov/xNGH8  #BCAMpic.twitter.com/dBRwahv5RW

Mammograms: Get the Facts. http://go.usa.gov/xNGH8  #BCAMpic.twitter.com/dBRwahv5RW

Mammograms: Get the Facts. http://go.usa.gov/xNGH8  #BCAM pic.twitter.com/dBRwahv5RW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

September 2018 PMA Approval List  https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM:  https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/qOMDykqcxP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied.  Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link:   https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/pFJZ39oGJC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2018

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application:  https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

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26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

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25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

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25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

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25-9-2018

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices:  http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: http

Single use devices should not be reused. Your health care provider or emergency personnel may be able to assist you in obtaining a supply of single use devices during an emergency. Click the link to find out how to safely reuse multiple use devices: https://go.usa.gov/xPjCj  pic.twitter.com/yVSNlc5Qb0

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/z8SW2mlb86

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of  #opioid addiction, click the link to find out more about the  #FDAInnovationChallenge:  https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit  applications is September 30th, 2018.https:/

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of #opioid addiction, click the link to find out more about the #FDAInnovationChallenge: https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit applications is September 30th, 2018.https:/

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of #opioid addiction, click the link to find out more about the #FDAInnovationChallenge: https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit applications is September 30th, 2018. https://twitter.com/NIDAnews/status/1032719474934382593 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Xylonest 2% (Luerfit-Ampulle)

Rote - Liste

24-9-2018

Xylonest 0,5% (Luerfit-Ampulle)

Rote - Liste

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding:  https://go

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding: https://go

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding: https://go.usa.gov/xP2y6  pic.twitter.com/r3c0i4pose

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Visit our webpage for more information:  https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twitter.com/juX1wEGMBk

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