APO-GO-AMP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • APO-GO-AMP Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • APO-GO-AMP Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dopamineagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430717
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

APO-GO-AMP 10mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion*

Apomorphin-Hydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

* Abgekürzt zu APO-GO-AMP im Text

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist APO-GO-AMP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-AMP beachten?

Wie ist APO-GO-AMP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist APO-GO-AMP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist APO-GO-AMP und wofür wird es angewendet?

APO-GO-AMP enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Der Wirkstoff von APO-GO-AMP ist Apomorphin-Hydrochlorid. Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 10 mg

Apomorphin.

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als „Dopamin-Agonisten“ bekannt

sind. APO-GO-AMP wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Apomorphin hilft, „OFF“-

Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit

Levodopa (ein anderes Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) und/oder anderen Dopamin-Agonisten

behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Anzeichen zu erkennen, bei denen Ihr

Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-GO-AMP beachten

Bevor Sie APO-GO-AMP anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen

und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird

in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt werden.

Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz

betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung

wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen,

Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie

Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen.

APO-GO-AMP darf nicht angewendet werden wenn,

Sie unter 18 Jahre alt sind

Sie an Atemschwierigkeiten leiden

Sie an Demenz oder Alzheimer leiden

Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen,

Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden

Sie an einer Lebererkrankung leiden

Sie trotz der Einnahme von Levodopa an schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder

schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden

Sie allergisch gegen Apomorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen,

welches als „QT-Verlängerung“ bezeichnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie APO-GO-

AMP anwenden wenn:

Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Sie an einer Lungenerkrankung leiden

Sie an einer Herzerkrankung leiden

Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich

schwindlig fühlen

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen

Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden

Ihre Parkinson-Krankheit psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und

Verwirrtheitszustände hervorruft

Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder

ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie

zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine

Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung

überprüfen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen

von APO-GO-AMP und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der obengenannten Situationen

auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

APO-go Ampullen sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von APO-GO-AMP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie,

- Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen (einschließlich

trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-

Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann sich die Wirkung

dieser Arzneimittel verändern. Dies trifft insbesondere zu für:

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken

Andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darauf hinweisen, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen

Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) als auch

Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Anwendung von APO-GO-AMP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-GO-AMP darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob APO-GO-AMP in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen sollen

oder APO-GO-AMP weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

APO-GO-AMP kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafverlangen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn dieses Arzeneimittel

Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit

APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit

Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann. Wenn Sie an einer dieser

Nebenwirkungen leiden, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

APO-GO-AMP enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro 10ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist APO-GO-AMP anzuwenden

Bevor Sie APO-GO-AMP anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig

anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mindestens 2 Tage vor dem Beginn der Therapie mit APO-GO-AMP sollte mit der Einnahme von

Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-GO-AMP nicht,

wenn sich die Lösung grün verfärbt hat

wenn die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können

Wo sollten Sie APO-GO-AMP injizieren?

Injizieren Sie APO-GO-AMP unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Pflegepersonal es Ihnen

gezeigt hat.

Sie dürfen APO-GO-AMP nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die täglich angewendete Menge von APO-GO-AMP und die täglich notwendige Anzahl der Injektionen

hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie

viel Ihres Arzneimittels Sie injizieren sollen und wie oft. Die für Sie am besten geeignete Menge wird bei

Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt.

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30mg.

Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

Jede Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder wenn Sie mehr

als 10 Injektionen pro Tag benötigen, ist bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Infusion mit

Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird entscheiden, ob Sie dies benötigen. Bei

kontinuierlicher Infusion gilt:

Die übliche Dosierung beträgt zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.

Üblicherweise wird sie Ihnen verabreicht, während Sie wach sind und beendet, bevor Sie schlafen gehen.

Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze verwendet wird. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Was Sie zum Injizieren von APO-GO-AMP benötigen

Für eine Injektion werden Sie Folgendes benötigen:

Eine Spritze und eine Nadel

Einen speziellen Behälter, um benutzte Nadeln und Glas-Behältnisse sicher zu entsorgen; diese Behälter

sind bei Ihrem Arzt oder Apotheker erhältlich. Ersatzweise können Sie einen anderen geeigneten Behälter

wie zum Beispiel eine leere Kaffeedose verwenden.

Wie Sie APO-GO-AMP öffnen

Es gibt 2 verschiedene Arten von Ampullen:

Ampullen mit einem einzelnen Punkt:

Suchen Sie den Punkt, der direkt über der kurzen Einkerbung auf dem schmalen Teil des

Ampullenhalses liegt. Diese Einkerbung ist die Bruchstelle der Ampulle.

Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.

Legen Sie Ihren Daumen auf den Punkt und fassen Sie die Ampulle mit Hilfe des

Zeigefingers wie in der Abbildung beschrieben.

Drücken Sie den Ampullenhals mit dem Daumen auf dem Punkt nach hinten.

Entsorgen Sie das obere Ende der Ampulle vorsichtig in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter.

Ampullen mit (einem) vollständigen Ring(en):

Suchen Sie den Ring/die Ringe an der schmalsten Stelle des Ampullenhalses. Diese Einkerbung

ist die Bruchstelle der Ampulle.

Halten Sie das untere Ende der Ampulle in einer Hand.

Fassen Sie die Ampulle direkt über dem Ring wie in der Abbildung gezeigt.

Drücken Sie den Ampullenhals nach hinten. Dadurch bricht das obere Ende der Ampulle ab.

Entsorgen Sie das obere Ende der Ampulle vorsichtig in einem speziell hierfür vorgesehenen

Behälter.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet werden.

Wie Sie APO-GO-AMP injizieren

Bringen Sie die Nadel fest am Ende der Spritze an.

Ziehen Sie das Volumen auf, das Sie für Ihre vom Arzt oder Ihrem Pflegepersonal empfohlene Dosis

benötigen.

Möglicherweise müssen Sie APO-GO-AMP vor der Anwendung verdünnen. Ihr Arzt oder Ihr

Pflegepersonal wird Ihnen sagen, ob und wie Sie dies tun sollen.

Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen

gezeigt hat.

Entsorgen Sie benutzte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter

(erhältlich bei Ihrem Arzt oder Apotheker) oder in einem anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel

einer leeren Kaffeedose.

Achten Sie darauf, dass Sie die Lösung nicht auf sich selbst oder einen Teppich spritzen, denn es könnte

grüne Flecken geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr

Pflegepersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-AMP angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von APO-GO-AMP haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund von

niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie die

Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, sich besser zu fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-AMP vergessen haben

Wenden Sie APO-GO-AMP an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-GO-AMP abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-GO-AMP nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von APO-GO-AMP ab und

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können Folgendes beinhalten:

Hautausschlag

Atemschwierigkeiten

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

APO-GO-AMP kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Knotenbildungen unter der Haut an der Injektionsstelle, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen und

Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam, beim Injizieren

jedes Mal die Injektionsstelle zu wechseln.

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-GO-AMP. Wenn Sie

Domperidon einnehmen und trotzdem an Übelkeit leiden oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und

an Übelkeit leiden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Pflegepersonal.

Müdigkeit oder extremes Schlafbedürfnis

Verwirrungszustände oder Halluzinationen

Gähnen

Schwindelgefühle oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder Zittern in „ON“-Phasen

Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in

anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die

gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

Plötzlich einschlafen

Hautausschläge

Atemschwierigkeiten

Reaktionen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder

Atemnot führen.

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Allergische Reaktionen

Eosinophilie, eine abnormal hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwellung der Beine, Füße oder Finger.

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt,

z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus.

Ohnmacht

Aggression, Agitiertheit

Kopfschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist APO-GO-AMP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeven Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle unverzüglich verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung grün verfärbt ist. Nur klare, farblose

Lösung verwenden und frei von sichtbaren Partikeln.

Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder in einem anderen

geeigneten Behälter wie zum Beispiel einer leeren Kaffeedose entsorgen. Den vollen Behälter zur sicheren

Entsorgung bei Ihrem Arzt oder Apotheker abgeben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was APO-GO-AMP enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphin-Hydrochlorid. Ein Milliliter (ml) von APO-GO-AMP enthält 10 mg

Apomorphin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E223)

Salzsäure, konzentriert (oder Natriumhydroxid)

Wasser für Injektionszwecke

APO-GO-AMP ist in 2-ml-Ampullen mit 20 mg Apomorphin-Hydrochlorid oder 5-ml-Ampullen mit 50 mg

Apomorphin-Hydrochlorid erhältlich.

Siehe Abschnitt 2: „APO-GO-AMP enthält Natriummetabisulfit“ bezüglich Natriummetabisulfit.

Wie APO-GO-AMP aussieht und Inhalt der Packung

APO-GO-AMP ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion. Die Lösung ist klar und farblos.

Glas-Ampullen mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.

Glas-Ampullen mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung, jeweils 5 Ampullen pro Packung.

Die Ampullen sind in einer geformten Plastikschale in einem Umkarton aus Pappe verpackt.

Inhalt der Packung

Es gibt 2 verschiedene Arten von Ampullen:

Ampullen mit einem farbigen Punkt (einzelne Sollbruchstelle).

Ampullen mit einem umlaufenden Ring an der schmalsten Stelle des Ampullenhalses (umlaufende

Sollbruchstelle).

Bündelpackungen mit 25 und 50 Ampullen sind in einigen Ländern erhältlich.

Die 25 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 5 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Die 50 Ampullen-Bündelpackung besteht aus 10 Packungen mit jeweils 5 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Britannia Pharmaceuticals Limited, 200 Longwater Avenue, Green Park, Reading, Berkshire, RG2 6GP,

Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

BP 7144, 69353 Lyon, Cedex 07

Frankreich

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading

Berkshire

RG2 6GP, Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgien:

APO-GO-AMP 10mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Bulgarien:

АПО_го Ампули 10mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор

Tschechische Republik: BRITAJECT Ampule 10mg/ml Injekční/infuzní roztok

Dänemark:

Apo-go Ampul injektionsvaeske, oplǿsning 10mg/ml

Estland:

APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus

Frankreich:

APOGO 10mg/ml solution injectable/pour perfusion

Ungarn:

BRITAJECT 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irland, Vereinigtes Königreich:

APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion

Litauen:

Apo-go 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg:

APO-go Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion

Niederlande:

APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Polen:

APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Portugal:

Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Rumänien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slowakei:

APO-go 10 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Slowenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

Spanien:

APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas

Schweden:

APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning

Zulassungsnummern:

Ampulle met 2 ml: BE430701

Ampulle met 5 ml: BE430717

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 12/2017.

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle  https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

Arkon Anesthesia Delivery System recalled due to unexpected failed state while in use or idle https://go.usa.gov/xUHbw  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy  https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy https://go.usa.gov/xUHC6 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests   https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

Letter to Health Care Providers: Risks Associated with Use of Rupture of Membrane Tests https://go.usa.gov/xUAt4  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures  http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

#FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” or Vaginal Cosmetic Procedures http://go.usa.gov/xUdgB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Bayer to stop #Essure sales in the U.S.  https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9  pic.twitter.com/kT7EqyTPxr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables  https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/

Federal health officials estimate that nearly 48 million people are sickened by food contaminated with harmful germs each year. Fresh produce can become contaminated in many ways. Follow these 7 tips for cleaning fruits and vegetables https://go.usa.gov/xU9VY  pic.twitter.com/ldh9OQWMWT

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema-  https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPDpic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema- https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPDpic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA approves novel device for treating breathing difficulties associated with severe emphysema- https://go.usa.gov/xUYXd  #FDA #MedicalDevice #COPD pic.twitter.com/do1EG38wMM

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available-  https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Find out more information about Dental Unit Waterlines at:  https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Happy #NationalEyewearDay  https://go.usa.gov/xQA4m pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

Happy #NationalEyewearDay https://go.usa.gov/xQA4m pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

Happy #NationalEyewearDay https://go.usa.gov/xQA4m  pic.twitter.com/T4rJYqRdYN

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.  https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/wyTkvmptHJ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge  https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices-  https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices- https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA Open Docket now available for feedback on benefits and risks of software that are not devices- https://go.usa.gov/xQdfx  #MedicalDevice #21CenturyAct #DigitalHealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury-  https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat.  http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDaypic.twitter.com/bqUOG05dkm

Don’t contaminate, separate! Keep fruits and veggies away from raw meat. http://go.usa.gov/xN8gB  #FoodSafety #MemorialDay pic.twitter.com/bqUOG05dkm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices  https://go.usa.gov/xQyEz pic.twitter.com/z6OFXyYitD

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices https://go.usa.gov/xQyEz pic.twitter.com/z6OFXyYitD

Today is #DontFryFriday. Stay informed about skin safety. Check out the FDA’s information on UV radiation and tanning devices https://go.usa.gov/xQyEz  pic.twitter.com/z6OFXyYitD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABV pic.twitter.com/UKwBQ7XoRO

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health:  http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHWpic.twitter.com/h1j6iHmvny

Take care of your heart. Share these 4 tips for better heart health: http://go.usa.gov/xXG7h  #NWHW pic.twitter.com/h1j6iHmvny

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips:  http://go.usa.gov/xXG7h pic.twitter.com/U9BFWf72YY

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips: http://go.usa.gov/xXG7h pic.twitter.com/U9BFWf72YY

A healthy heart makes for a healthy you! Take time during #NWHW to take charge of your heart health. Read and share these tips: http://go.usa.gov/xXG7h  pic.twitter.com/U9BFWf72YY

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup?

Pro tip: Use our checklist as a starting point.  https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHWpic.twitter.com/A44He0N4sf

Are you wondering what you should discuss with your doctor at your annual checkup? Pro tip: Use our checklist as a starting point. https://go.usa.gov/xQg4q  #NWHW pic.twitter.com/A44He0N4sf

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