Apidra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apidra injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • insulinum glulisinum 3.49 mg Endwerte. insulinum glulisinum 100 U., trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 20, conserv.: metacresolum 3.15 mg Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apidra injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Diabetes mellitus bei erwachsenen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57013
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Apidra®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Apidra und wann wird es angewendet?

Apidra ist eine klare, farblose, wässerige Injektionslösung, die Insulin Glulisin enthält. Insulin

Glulisin ist ein menschliches Insulin-Analog und wird gentechnisch unter Verwendung von

Mikroorganismen (Escherichia coli) hergestellt.

Apidra ist ein Antidiabetikum, das auf ärztliche Verordnung verwendet wird, um einen zu hohen

Blutzuckerspiegel bei Patienten ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus zu senken.

Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert,

um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Apidra ist ein raschwirkendes Insulin. Dies bedeutet, dass es 10-20 Minuten nach Verabreichung den

Blutzucker zu senken beginnt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte halten Sie sich hinsichtlich Dosierung, Überwachung (Blutzuckertests), Diät und körperlicher

Aktivität genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.

Konsultieren Sie vor Reisen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und besprechen Sie: die Verfügbarkeit Ihres

Insulins im besuchten Land; die ausreichende Versorgung mit Insulin, Injektionszubehör usw.; die

richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise; Essenszeiten und Insulinverabreichung

während der Reise; mögliche Auswirkungen eines Wechsels in andere Zeitzonen; mögliche neue

Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Wenn Sie krank sind oder grössere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht ausreichend essen, kann Ihr Blutzucker zu tief absinken (Hypoglykämie). In solchen

Situationen erfordert die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt. In den meisten Fällen

werden Sie ärztliche Hilfe benötigen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.

Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und nehmen Sie ausreichend Kohlehydrate ein.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Wann darf Apidra nicht angewendet werden?

Apidra darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glulisin oder einen in Apidra

enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren. Apidra darf nicht verwendet werden, falls Ihr Blutzucker

zu tief ist (Hypoglykämie, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung

(Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme,

bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu

Behandlungsbeginn. Bei der Umstellung ist deshalb besondere Vorsicht angebracht. Dies kann ihre

Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu

Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn

Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Pens), eine besonders tiefe

Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.

Apidra hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach

erfolgter Injektion rascher auftreten kann als beim löslichen Humaninsulin.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):

In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass

diese überraschend auftreten kann: siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine

Zuckerersatzstoffe!) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren

Diabetikerausweis immer mit sich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies ist wichtig, weil sie die Wirkung des Insulins und/oder des Blutzuckerspiegels beeinflussen

können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies

nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder

absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen unter anderem weitere

Antidiabetika, gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten,

von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie

(Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie

abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika

und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen

wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu

verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass

Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen

häufig stattfinden sollten.

Wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie)

Blutzuckerspiegel haben, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Dies

kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Autofahren beraten, falls bei Ihnen

Hypoglykämien häufig sind oder die Warnsymptome der Unterzuckerung abgeschwächt sind oder

fehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 4 Jahren und

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Es gibt nur wenig Erfahrung zur Verwendung von Apidra bei Diabetikern mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Darf Apidra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Bisher liegen begrenzte Daten vor über Schwangere, die während der Schwangerschaft gegenüber

Apidra exponiert waren (279 berichtete Schwangerschaften). Diese Daten zeigten keinen Hinweis

auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Arzneimittels während

der Schwangerschaft oder auf nachteilige Wirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene.Apidra

soll während der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nur mit Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Eine Anpassung Ihrer Insulindosis kann

während der Schwangerschaft und nach der Geburt notwendig sein. Für die Gesundheit Ihres Babys

ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich werden.

Wie verwenden Sie Apidra?

Apidra soll kurz vor (0-15 Min.) oder sofort nach dem Essen verabreicht werden.

Entsprechend Ihrer Lebensweise, Ihren Blutzuckerwerten und der vorhergehenden

Insulinbehandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen, wieviel Apidra Sie benötigen.

Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise

in Kombination mit einem länger wirkenden Insulin oder Basalinsulin, oder mit Tabletten gegen

hohen Blutzucker.

Wenn Sie von einem anderen Insulin auf Insulin Glulisin wechseln, muss die Dosierung durch den

Arzt bzw. die Ärztin angepasst werden. Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu

messen. Wenn Sie glauben, Apidra wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um eine

Über- bzw. Unterzuckerung zu vermeiden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?»).

Apidra wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, in welchem Körperbereich Sie Apidra spritzen sollen.

Apidra kann in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden oder durch

kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Der Wirkungseintritt des Insulins ist

etwas rascher, wenn es in den Bauch injiziert wird. Wie für alle Insuline muss die Einstichstelle

innerhalb des Hautbereiches (Bauchwand, Oberschenkel, Oberarm) bei jeder Verabreichung

gewechselt werden.

Apidra kann auch intravenös nur von Fachpersonen verabreicht werden.

Kontrollieren Sie vor Gebrauch die Etikette, um Verwechslungen zu vermeiden. Schauen Sie sich die

Kartusche bzw. Durchstechflasche vor Gebrauch an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar

und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Apidra ist eine Lösung und muss vor der

Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.

Wenn Sie zwei verschiedene Insulinarten mit einem wiederverwendbaren Insulin-Pen anwenden

(ClikStar, AllStar PRO oder JuniorSTAR), achten Sie darauf, für jede Insulinart jeweils einen

andersfarbigen Pen zu verwenden.

Apidra Patronen sind für den Gebrauch in kompatiblen, wiederverwendbaren Insulinpens wie

ClikStar, AllStar PRO oder JuniorSTAR geeignet. Apidra Patronen für den OptiClik® können nur in

Verbindung mit dem OptiClik® verwendet werden. Vor dem Einsetzen der Patrone in den

wiederverwendbaren Pen ist die Patrone 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C)

aufzubewahren. Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen aus der Patrone (siehe

Bedienungsanleitung des Pens). Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt

werden (einlegen der Patrone, befestigen der Nadel und verabreichen der Insulindosis). Wenn der

Pen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er

entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht aufgefüllt werden. Falls

der Pen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze (Insulinspritze 100

Units/ml) aufziehen und die Injektion durchführen.

Apidra Durchstechflaschen dienen zur Verwendung mit Insulinspritzen (100 Units/ml) oder zur

Verwendung in einem Insulinpumpensystem. Falls Apidra mit NPH-Insulin gemischt werden soll, ist

Apidra zuerst in die Spritze aufzuziehen. Die Injektion soll sofort nach dem Mischen erfolgen. Es

sind keine Daten verfügbar zum Mischen von Insulin Glulisin mit anderen Insulinen ausser NPH-

Insulin. Apidra soll nicht mit anderen Insulinzubereitungen gemischt werden ausser mit NPH-

Insulin.

Für die Verwendung in Infusionspumpensystemen:

Bei Verwendung mit einer Infusionspumpe soll Apidra nie verdünnt oder mit einem anderen Insulin

gemischt werden. Vor der Verwendung von Apidra in einem Pumpensystem müssen Sie eine

umfassende Schulung in dessen Gebrauch erhalten haben. Zusätzlich müssen Sie informiert werden

über Massnahmen im Fall von Erkrankungen, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei

Versagen der Pumpe. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein geeignetes Pumpensystem empfehlen.

Lesen und befolgen Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe. Befolgen Sie auch die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zur Infusionsrate des Basalinsulins und des Insulinbolus

zu den Mahlzeiten. Um den Nutzen der Insulininfusion zu erzielen und eine mögliche Störung der

Insulinpumpe zu entdecken, sollten Sie den Blutzuckerspiegel regelmässig bestimmen. Das

Infusionsset und das Reservoir sollten mindestens alle 48 Stunden aseptisch gewechselt werden.

Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anwesungen in der Bedienungsanleitung der

Pumpe abweichen. Es ist wichtig, sich bei der Verwendung der Pumpe an die speziell für Apidra

geltenden Anweisungen zu halten. Die Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu

schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen. Bei der kontinuierlichen

subkutanen Infusion von Apidra wurde über Fälle von Hyperglykämie berichtet, die zu einer

diabetischen Ketoazidose geführt haben; die meisten dieser Fälle waren auf Bedienungsfehler oder

ein Pumpenversagen zurückzuführen. Der Patient muss sich stets an die speziell für Apidra geltenden

Anweisungen halten und für den Fall eines Pumpenversagens immer ein anderes System für die

Insulinzufuhr (wie einen Pen) verfügbar haben.

Bitte besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel

Apidra gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben.

Falls Sie zuviel Apidra injiziert haben, können Sie eine Hypoglykämie entwickeln. Messen Sie Ihren

Blutzucker häufig. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie im Allgemeinen mehr essen

und den Blutzucker kontrollieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?»).

Falls Sie eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben, könnte Ihr

Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigen. Messen Sie Ihren Blutzucker häufig. Weitere Informationen

siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?».

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulinanalogons Glulisin mit

anderen Insulinen, insbesondere lang wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den

verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins

überprüfen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Apidra auftreten:

1.Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer

Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hypoglykämie ist eine unerwünschte

Wirkung, die sehr häufig genannt wird (kann bei einer von 10 Personen auftreten).

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die

Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie

Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit,

Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird

die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil

das Gehirn zuwenig Zucker erhält.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender

Zuckerkrankheit, bei Arzneimittelwechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der

Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde gelegentlich bei einem Präparatewechsel

beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch

Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu

führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst

auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und

nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach

Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie:

Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) ein. Bei noch

erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und

Zahnreihe des Diabetespatienten gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5 -1 mg

durch eine Hilfsperson oder den Arzt injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich

Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.

d) Ursachen der Hypoglykämie:

Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen,

allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den

Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Nach jeder schweren

Hypoglykämie ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu

überprüfen.

2.Hautreaktionen und allergische Reaktionen sind häufige unerwünschte Wirkungen (höchstens bei 1

von 10 Personen).

Reaktionen an der Einstichstelle können vorkommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim

Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die

Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich

innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.

3.Generalisierte allergische Reaktionen auf Insulin treten gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100

Personen), sind aber potenziell schwerwiegender. Sie können Hautauschlag (einschliesslich Jucken)

am gesamten Körper, Atemnot, Keuchen, Blutdruckabfall, raschen Puls oder Schwitzen verursachen.

Schwere generalisierte Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock können

lebensbedrohlich sein.

4.Sonstige seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Personen auftreten): Wenn Sie Insulin

zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch

wachsen (sog. Lipodystrophie). In diesem Fall kann die Insulininjektion möglicherweise weniger

stark wirken. Mit dem Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion lassen sich diese

Hautveränderungen vermeiden.

5.Ein übermässiger Anstieg des Blutzuckerwerts (Hyperglykämie) ist eine Nebenwirkung, deren

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht einschätzbar ist. Hyperglykämie kann

innerhalb weniger Stunden oder eines Tages zum diabetischen Koma führen. Ursache hierfür sind

Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen, Missachten eines erhöhten

Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) oder auch ein Ausfall, eine Fehlfunktion oder eine

fehlerhafte Anwendung der Pumpe. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen umgehend Kontakt mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf: zunehmender Durst, Ausscheidung grosser Urinmengen,

Appetitverlust, Müdigkeit, beschleunigte und oberflächliche Atmung, übermässig stark erhöhter

Blutzuckerspiegel, überhöhte Glukose- und Acetonwerte im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist,

plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Was ist ferner zu beachten?

Apidra soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Apidra Durchstechflaschen und Patronen müssen bis zum Anbruch in der Originalverpackung,

lichtgeschützt und im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden, jedoch nicht in der Nähe des

Gefrierfachs oder der Kühlelemente!

Angebrochene und/oder in Gebrauch befindliche Durchstechflaschen bzw. in einem Pen eingesetzte

Patronen dürfen nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden; diese müssen bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufbewahrt und nach 4 Wochen verworfen werden. Es wird daher empfohlen, das

Anbruchsdatum auf der Etikette der Durchstechflasche bzw. der Patrone zu notieren.

Apidra darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren

Partikel enthält.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Apidra enthalten?

1 ml der Lösung enthält als Wirkstoff 100 Units Insulin Glulisin, das mithilfe genetisch veränderter

Escherichia coli Bakterien hergestellt wird.

Hilfsstoffe: Trometamol, Polysorbat 20, Natriumchlorid; Konservierungsmittel: Metacresol; Wasser

für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57013 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Apidra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Apidra ist in folgenden Packungen erhältlich:

5 Patronen zu 3 ml (300 Units) für wiederverwendbare Insulinpens (ClikStar, AllStar PRO und

JuniorSTAR.)

1 Durchstechflasche zu 10 ml (1'000 Units).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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