Aphenylbarbit 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aphenylbarbit 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • phenobarbitalum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aphenylbarbit 100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, Sedativum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 12175
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1944
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aphenylbarbit 15 mg/50 mg/100 mg, Tabletten

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Aphenylbarbit und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Aphenylbarbit ist Phenobarbital, ein Vertreter aus der Gruppe der Barbiturate.

Aphenylbarbit wird gegen Epilepsie und Krampfanfälle sowie als starkes Beruhigungsmittel

eingesetzt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Aphenylbarbit nicht eingenommen werden?

Bei Vergiftungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs-, Anregungs- und

Schmerzmittel) und Alkohol darf Aphenylbarbit nicht angewendet werden. Ebenso darf

Aphenylbarbit bei schweren Störungen der Nieren-, Leber- und Lungenfunktionen, bei

Herzmuskelschäden, bei Störungen des Abbaus des Blutfarbstoffes in der Leber sowie bei

Arzneimittelabhängigkeit und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff nicht angewendet werden.

Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden.

Wann ist bei der Einnahme von Aphenylbarbit Vorsicht geboten?

Es kann sich bei längerem Gebrauch eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln. Bei abruptem

Absetzen nach Langzeitanwendung ist mit Entzugserscheinungen zu rechnen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, insbesondere beim

Autofahren, oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aphenylbarbit kann zu einer Vermehrung der arzneimittelabbauenden Fermente in der Leber führen.

Dadurch wird der Abbau einiger Arzneimittel beschleunigt, was deren Wirkungsverlust bedeuten

kann. Dies gilt beispielsweise für Präparate zur Empfängnisverhütung («Pille»), für Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung, für andere Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle, für

Antipilzmittel mit Griseofulvin sowie für Präparate, die bestimmte Hormone (wie Androgene,

Gestagene, Östrogene und Glucocorticoide) enthalten.

Die Wirkung einiger Arzneimittel kann, bei gleichzeitiger Anwendung von Aphenylbarbit, verstärkt

oder abgeschwächt werden. Ebenso beeinflussen eine Reihe von Präparaten die Wirkung von

Aphenylbarbit. Wird z.B. Aphenylbarbit zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln und/oder

Alkohol angewendet, kann sich die zentral dämpfende Wirkung bedrohlich verstärken.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ärztin in

Verbindung.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist

während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Aphenylbarbit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Anwendung von Aphenylbarbit während der Schwangerschaft kann verschiedene

Entwicklungsstörungen beim ungeborenen Kind verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er wird den

weiteren Verlauf der Behandlung mit Ihnen besprechen und Sie bei der Planung einer

Schwangerschaft beraten. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Ihr Kind

stillen möchten.

Wie verwenden Sie Aphenylbarbit?

Die für Sie persönlich notwendige Menge wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt. Die

verordnete Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. In der Regel erhalten Erwachsene

zwischen 100-200 mg pro Tag.

Auf keinen Fall dürfen von Erwachsenen mehr als 600 mg Phenobarbital pro Tag eingenommen

werden.

Die Anwendung von Aphenylbarbit wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Falls

Aphenylbarbit doch angewendet werden soll, muss die Dosierung individuell durch den Arzt bzw.

die Ärztin erfolgen.

Aphenylbarbit wird häufig abends angewendet. Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit

eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Aphenylbarbit haben?

Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit, verlangsamte Reaktionszeit,

eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen und Schwindel. Da Aphenylbarbit ein

Barbiturat mit langer Wirkungsdauer enthält, können diese Anzeichen einer allgemeinen Dämpfung

bis zum nächsten Tag anhalten! Als weitere unerwünschte Wirkungen wurden Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schmerzzustände an Muskeln, Nerven und Gelenken

beobachtet. Viele der genannten Nebenwirkungen können zu Beginn einer Behandlung stärker

ausgeprägt sein.

Besonders bei Kindern und älteren Patienten können Barbiturate Erregungszustände auslösen

(paradoxe Reaktionen mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung).

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem in Form sehr verschiedenartiger

Hautveränderungen, sind bekannt. In Einzelfällen können diese Hautreaktionen schwerwiegend sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Hautveränderungen.

Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da

in seltenen Fällen unter Phenobarbital Blutbildveränderungen aufgetreten sind.

Im Hinblick auf mögliche Störungen des Kalziumstoffwechsels werden ebenfalls regelmässige

Kontrolluntersuchungen und ggf. die Behandlung mit Vitamin D empfohlen, u.a. bei Kindern.

Bei längerem Gebrauch in hohen Dosen kann sich eine Abhängigkeit entwickeln. Bei abruptem

Absetzen nach Langzeitanwendung können Entzugssymptome auftreten, daher soll die Dosis

allmählich reduziert werden.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen)

berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,

wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt

wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aphenylbarbit enthalten?

Tabletten zu 15 mg, 50 mg und 100 mg enthalten 15 mg, 50 mg, 100 mg Phenobarbital sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

12175 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aphenylbarbit? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Aphenylbarbit 15 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Aphenylbarbit 50 mg und 100 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Literaturnachweis:

1 Luminal 100mg/Tablette, Desitin; Stand der Information: Oktober

2011

2 HMA, Pharmacovigilance Working Party, September 2011; Safety

concerns, issue nr. 1109

3 HMA, Pharmacovigilance Working Party, Octoberr 2011; Safety

concerns, issue nr. 1110

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

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A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

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1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

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19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

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Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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Diclofenac 100 retard Heumann

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Zavesca® 100 mg Kapsel

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23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

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IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste