Apelka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apelka Lösung zum Einehmen 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apelka Lösung zum Einehmen 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antithyroid Vorbereitungen: die Schwefel-haltigen imidazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V507786
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Co. Down

BT35 6JP Newry

Großbritannien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Apelka 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Katzen

Thiamazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede ml enthält:

Wirkstoff:

Thiamazol

5 mg

Sonstiger Bestandteil:

Natriumbenzoat (E211)

1,5 mg

Cremefarbene bis hellgelbe, undurchsichtige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor einer operativen Thyroidektomie.

Zur Langzeittherapie der felinen Hyperthyreose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen mit Lebererkrankung oder Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Katzen mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, z. B. Anämie, mehrere

entzündete Gelenke, Hautgeschwüre oder Verschorfung.

Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen der weißen Blutzellen wie z. B. Neutropenie oder

Lymphopenie. Mögliche Symptome hiervon sind Lethargie und erhöhte Infektionsanfälligkeit. Nicht

anwenden bei Tieren mit Erkrankungen der Blutplättchen oder Gerinnungsstörungen (insbesondere

Thrombozytopenie). Mögliche Symptome hiervon sind Blutergüsse und übermäßige Blutungen bei

Wunden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unter Langzeittherapie zur Beherrschung der Hyperthyreose wurden unerwünschte Wirkungen

gemeldet. In vielen Fällen sind die Symptome schwach und vorübergehend und geben keinen Anlass

zur Absetzung der Behandlung. Die schwerwiegenderen Nebenwirkungen sind nach Absetzung des

Arzneimittels weitgehend reversibel.

Mögliche

immunologische

Nebenwirkungen

sind

Anämie,

seltene

Nebenwirkungen

Thrombozytopenie oder antinukleäre Antikörper im Serum, sowie in sehr seltenen Fällen

Lymphadenopathie. Mögliche Symptome hiervon sind Blutergüsse, übermäßige Blutungen, mehrere

entzündete Gelenke und Hautveränderungen wie Geschwüre und Verschorfung. In diesen Fällen ist die

Behandlung sofort abzubrechen und nach angemessener Erholungszeit eine Therapiealternative in

Betracht zu ziehen.

Nach Langzeitanwendung von Thiamazol bei Nagetieren wurde ein erhöhtes Risiko für Neoplasien

der Schilddrüse nachgewiesen, für Katzen liegt jedoch keine entsprechende Evidenz vor.

Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Die am häufigsten gemeldeten klinischen Nebenwirkungen

sind:

Erbrechen

Appetitmangel/Anorexie

Lethargie (übermäßige Schläfrigkeit)

Starker Juckreiz und Verschorfungen an Kopf und Hals

Ikterus (gelbliche Verfärbung) der Mundschleimhaut, der Augen und der Haut im

Zusammenhang mit einer Lebererkrankung

Erhöhte Neigung zu Blutungen/Blutergüssen im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung

Hämatologische

Anomalien

(veränderte

Blutzusammensetzung;

z. B.

Eosinophilie,

Lymphozytose,

Neutropenie,

Lymphopenie,

leichte

Leukopenie,

Agranulozytose,

Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzung der Thiamazol-Therapie innerhalb von 7–45 Tagen

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zum Einnehmen.

Das Arzneimittel ist direkt in den Mund der Katze zu geben. Nicht unter das Futter gemischt

verabreichen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Art der Anwendung nicht belegt ist.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg täglich.

Die Tagesgesamtdosis wird in zwei Teildosen morgens und abends gegeben. Für eine bestmögliche

Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Verabreichungsschema relativ zum

Fütterungsschema einzuhalten.

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

Nach den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen passt der Tierarzt ggf. die Dosis an.

Eine Langzeittherapie der Hyperthyreose ist in der Regel eine lebenslange Behandlung.

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Vor Behandlungsbeginn sowie nach 3 , 6 , 10 und 20 Wochen und im weiteren Verlauf alle 3 Monate

sind Hämatologie, Biochemie und Gesamt-T4 im Serum zu untersuchen. Nach jedem der empfohlenen

Untersuchungsintervalle ist eine Dosistitration nach Effekt vorzunehmen, basierend auf dem Gesamt-

T4 und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung. Standardmäßig ist die Dosis in Schritten von

2,5 mg (0,5 ml) anzupassen; als Ziel ist hierbei die niedrigstmögliche Dosisrate anzustreben. Bei

Katzen, bei denen nur geringfügige Dosisanpassungen erforderlich sind, kann die Dosis in Schritten

von 1,25 ml (0,25 ml) angepasst werden. Wenn der Gesamt-T4-Spiegel unter die Untergrenze des

Referenzbereichs fällt und insbesondere wenn die Katze klinische Anzeichen von iatrogener

Hypothyreose zeigt (z. B. Lethargie, Inappetenz, Gewichtszunahme und/oder dermatologische

Krankheitszeichen wie z. B. Alopezie oder Hauttrockenheit), ist eine Herabsetzung der Tagesdosis

und/oder der Dosierungshäufigkeit in Betracht zu ziehen.

Wenn eine höhere Dosierung als 10 mg täglich erforderlich ist, ist das Tier besonders sorgfältig zu

überwachen.

Insgesamt ist eine verabreichte Tagesdosis von 20 mg nicht zu überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Befolgen Sie die Anweisungen des Tierarztes zur Dosierung und Behandlungsdauer.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton

angegebenen Verfalldatum

nach „Verw. Bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach

dem ersten Öffnen

des Behältnisses

: 6 Monate.

Nachdem das Behältnis angebrochen (erstmalig geöffnet) wurde, ist anhand der in diesem

Packungsbeilage angegebenen Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen auszurechnen, wann

das Tierarzneimittel entsorgt werden muss, wenn es bis dahin nicht aufgebraucht wurde. Dieses

Entsorgungsdatum ist in das dafür vorgesehene Feld einzutragen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für eine bestmögliche Stabilisierung der Hyperthyreose ist ein täglich gleichbleibendes Fütterungs-

und Verabreichungsschema einzuhalten.

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist sicherzustellen, dass die Katze stets Zugang zu Trinkwasser hat.

Wenn die Katze eine Nierenerkrankung hat, teilen Sie dies dem Tierarzt mit.

Wenn die Katze während der Behandlung plötzlich Anzeichen für gesundheitliche Beeinträchtigung

zeigt, insbesondere Fieber (erhöhte Temperatur), sollte der Tierarzt sie so schnell wie möglich

untersuchen und ihr eine Blutprobe für eine routinemäßige Blutuntersuchung abnehmen.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Wenn eine höhere Dosierung als 10 mg täglich erforderlich ist, sind die Tiere besonders sorgfältig zu

überwachen.

Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen ist das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den Tierarzt anzuwenden. Thiamazol kann zu einer Verringerung der glomerulären

Filtrationsrate führen. Daher ist die Auswirkung der Therapie auf die Nierenfunktion engmaschig zu

überwachen, da eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung eintreten kann.

Die Hämatologie muss überwacht werden, da ein erhöhtes Risiko für Leukopenie und hämolytische

Anämie besteht.

Wenn bei einem Tier unter der Behandlung plötzlich Anzeichen einer gesundheitlichen

Beeinträchtigung auftreten, insbesondere Fieber, ist eine Blutprobe für eine routinemäßige

hämatologische und biochemische Analyse zu entnehmen. Tiere mit Neutropenie (Neutrophilenzahl

<2,5 × 10

/l) sind prophylaktisch mit bakteriziden antibakteriellen Arzneimitteln und symptomatischen

Maßnahmen zu behandeln.

Anweisungen zur Überwachung siehe Abschnitt "Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der

Anwendung" in dieser Packungsbeilage.

Thiamazol kann zu Hämokonzentration führen. Daher ist sicherzustellen, dass die Katze stets Zugang

zu Trinkwasser hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Thiamazol oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn allergische Symptome

auftreten, z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder Augen oder

Atembeschwerden, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Thiamazol kann zu Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Pruritus

(Juckreiz) und Panzytopenie (Mangel an Blutzellen und Blutplättchen) führen.

Arzneimittel nicht auf die Haut oder in den Mund gelangen lassen, insbesondere durch Hand-Mund-

Kontakt.

Während der Handhabung des Arzneimittels und der gebrauchten Katzenstreu nicht essen, trinken

oder rauchen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels oder Aufräumen von Erbrochenem oder Kontakt mit

gebrauchter Streu von behandelten Tieren Hände mit Seife und Wasser waschen. Auf die Haut

gelangtes Arzneimittel sofort abwaschen.

Nach Verabreichung des Arzneimittels eventuelle Arzneimittelrückstände an der Spitze der

Verabreichungsspritze mit einem Tuch abwischen. Das verunreinigte Tuch ist sofort zu entsorgen.

Die gebrauchte Spritze ist zusammen mit dem Arzneimittel in der Originalverpackung aufzubewahren.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen.

Augenkontakt vermeiden, auch Hand-Augen-Kontakt.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist die Augen unverzüglich mit sauberem fließendem Wasser

auszuspülen. Wenn Reizung auftritt, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

Da Thiamazol das ungeborene Kind schädigen kann, müssen Frauen, die schwanger werden

können, undurchlässige Einweghandschuhe tragen, wenn sie das Arzneimittel verabreichen oder

die gebrauchte Streu oder das Erbrochene von behandelten Katzen handhaben.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verabreichen und nicht die gebrauchte

Streu oder das Erbrochene von behandelten Katzen handhaben.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen.

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben Belege für teratogene und embryotoxische Effekte von

Thiamazol. Bei Katzen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder

Laktation nicht belegt.

Bei Menschen und Ratten ist bekannt, dass das Arzneimittel die Plazentabarriere durchdringen kann

und sich in der Schilddrüse des Fetus anreichert. Eine hohe Maße von Übertragung in die Muttermilch

wurde auch beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn die Katze noch mit anderen Arzneimitteln behandelt wird oder geimpft werden soll, teilen Sie

dies dem Tierarzt mit.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol

verringern.

Es ist bekannt, dass Thiamazol die Oxidation von Benzimidazol-Anthelminthika in der Leber

herabsetzt. So kann es bei gleichzeitiger Gabe deren Plasmaspiegel erhöhen.

Thiamazol hat eine Immunmodulatorischen Wirkung; dies ist zu berücksichtigen, wenn ein

Impfprogramm erwogen wird.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn Sie glauben, Sie könnten der Katze mehr von dem Arzneimittel gegeben haben, als Sie sollten

(eine Überdosis), unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich an den Tierarzt. Er wird

möglicherweise symptomlindernde Behandlungsmaßnahmen einleiten.

Die Anzeichen einer Überdosis sind im Abschnitt "Nebenwirkungen" in dieser Packungsbeilage

beschrieben.

Informationen für den behandelnden Tierarzt:

In Studien zur Verträglichkeit bei jungen, gesunden Katzen traten dosisabhängig die folgenden

klinischen Zeichen unter Dosen von bis zu 30 mg Thiamazol/Tier/Tag auf: Anorexie, Erbrechen,

Lethargie, Pruritus sowie hämatologische und biochemische Anomalien wie z. B. Neutropenie,

Lymphopenie,

verminderte

Serumkalium-

Phosphorspiegel,

erhöhte

Magnesium-

Kreatininwerte und antinukleärer Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg Thiamazol/Tag zeigten einige

Katzen Anzeichen einer hämolytischen Anämie und einer hochgradigen klinischen Verschlechterung.

Einige dieser Anzeichen können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20

mg Thiamazol pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen können zu einer Hypothyreose führen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, da eine

Hypothyreose in der Regel durch negative Rückkopplungsmechanismen korrigiert wird. Siehe

Abschnitt "Nebenwirkungen" in dieser Packungsbeilage.

Im Fall einer Überdosierung die Gabe des Arzneimittels abbrechen und symptomatische

Behandlungsmaßnahmen einleiten.

Bijsluiter – DE Versie

APELKA

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Dieses Arzneimittel ist in Flaschen zu 30 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Apelka ist ein eingetragenes Warenzeichen der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Verwendung

unter Lizenz.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Arianelaan 16

B-1200 Brüssel

Tel: +32-(0) 2 773 3311

Verschreibungspflichtig

BE-V507786