Anxiolit retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anxiolit retard 30 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,20 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anxiolit retard 30 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15916
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anxiolit retard 30 mg-Kapseln

Wirkstoff: Oxazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anxiolit retard 30 mg-Kapseln beachten?

Wie sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Anxiolit retard 30 mg-Kapseln enthalten den Wirkstoff Oxazepam aus der Substanzgruppe

der Benzodiazepin-Tranquilizer (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und werden bei

Erwachsenen zur Behandlung der Beschwerden bei schweren Angst-, Spannungs- und

Erregungszuständen angewendet.

Hinweis:

Nicht

alle

Angst-,

Spannungs-,

Erregungs-

Unruhezustände

bedürfen

einer

medikamentösen

Behandlung.

sind

häufig

Folgeerscheinungen

körperlicher

oder

seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung

Grundkrankheiten

behoben

werden.

Angst-

Spannungszustände

infolge

gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Tranquilizer behandelt

werden.

Anxiolit kann nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen lindern, beseitigt aber

nicht deren Ursachen.

Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine dürfen nur auf ärztliche Anordnung und nur

bei schweren, stark beeinträchtigenden Störungen angewendet werden, die durch andere

Maßnahmen nicht behoben werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anxiolit retard 30 mg-Kapseln beachten?

Anxiolit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxazepam, gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

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wenn Sie an schwerer Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz) leiden;

wenn Sie an einer bestimmten schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia

gravis) leiden;

wenn Sie an grünem Star erkrankt sind;

wenn Sie an Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie) leiden;

wenn

eine

akute

Alkoholvergiftung

oder

Vergiftung

anderen

beruhigend

wirkenden Mitteln (bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) haben;

wenn

anderen

Mitteln,

einschließlich

Alkohol,

Arzneimitteln

oder

anderen

Substanzen, abhängig sind oder waren;

wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist;

wenn

akut

oder

seit

längerer

Zeit

immer

wieder

(‚chronisch‘)

bestimmten

psychischen Störungen (Psychosen) leiden;

falls Sie zu Atemstillstand im Schlaf neigen;

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anxiolit einnehmen,

wenn

niedrigem

Blutdruck,

Herzschwäche

oder

hirnorganischen

Veränderungen leiden. Ihr Arzt wird erforderlichenfalls die Behandlung mit Oxazepam

anpassen, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosierung brauchen. Dies gilt auch für

ältere

geschwächte

Personen,

diese

möglicherweise

Benzodiazepine

empfindlicher reagieren.

wenn ein Absinken des Blutdrucks bei Ihnen Herzbeschwerden auslösen könnte (dies

kann insbesondere zutreffen, wenn Sie schon älter sind).

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden, da Ihr Gehirn Schaden erleiden

oder

sich

eine

bereits

bestehende

krankhafte

Veränderung

Gehirns

(Enzephalopathie)

verschlechtern

kann.

Arzt

wird

Ihre

Leberwerte

regelmäßig

kontrollieren.

wenn

einer

Funktionsstörung

Nieren

leiden

Arzt

wird

Ihnen

gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung bzw. ein anderes Arzneimittel verschreiben.

wenn Sie eine chronische Atemwegserkrankung haben, da das Risiko einer weiteren

Verschlechterung der Atemfunktion besteht. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine

niedrigere Dosierung bzw. ein anderes Arzneimittel verschreiben.

wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, die von Depressionen

begleitet sind. Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine eignen sich nicht zur

alleinigen Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann durch die

Behandlung zum Ausbruch kommen bzw. verschlechtert werden. Manchmal kann die

Einnahme von Benzodiazepinen zu selbstzerstörerischen Gedanken führen oder diese

verstärken. In solchen Fällen kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder

suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

wenn

Epilepsie

(insbesondere

Lennox-Gastaut-Syndrom)

leiden,

denn

Arzneimittel wie Anxiolit können in diesem Fall Krampfzustände auslösen.

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

Als Folge der muskelentspannenden Wirkung ist die Gefahr von Stürzen erhöht. Besonders

bei älteren Personen kann es dadurch vermehrt zu Knochenbrüchen kommen.

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Wenden Sie Anxiolit nicht gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln oder mit Alkohol an,

dabei

einer

Verstärkung

unerwünschten

Wirkungen

beider

Substanzen

kommen kann.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Anxiolit an einem Wochenende und in gewohnter

Umgebung vorzunehmen.

Schläfrigkeit, die nach abendlicher Einnahme auch noch am folgenden Tag anhalten kann

(„Hang-over“-Effekt), ist möglich.

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer

medikamentösen

Behandlung.

sind

häufig

Folgeerscheinungen

körperlicher

oder

seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung

der Grundkrankheiten behoben werden.

Wie alle Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine eignet sich Anxiolit nicht zur

Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen, Depression).

Im Fall von Verlust und Trauer könnte durch die Einnahme von Benzodiazepinen eine

normale psychologische Verarbeitung verhindert werden.

Behandlungsdauer

Anxiolit soll nur so kurz wie möglich (jedoch keinesfalls länger als 4 Wochen, einschließlich

schrittweisen

Absetzphase)

niedriger

Dosierung

absolut

notwendig

angewendet werden. Nach mehrwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die

Behandlung weitergeführt werden soll. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit

Auftretens

Entzugs-

erscheinungen und Abhängigkeit vergrößert (siehe in diesem Abschnitt weiter unten unter

„Abhängigkeit“ und „Entzugserscheinungen“).

Ihr Arzt wird Sie rechtzeitig über die Dauer der Behandlung und über die Vorgehensweise

beim Absetzen von Anxiolit retard 30 mg-Kapseln informieren (siehe auch Abschnitt 3. „Wie

sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln einzunehmen?“).

Laboruntersuchungen bei länger dauernder Einnahme (länger als 1 Woche)

Wenn Ihnen Ihr Arzt Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen,

da die länger dauernde Einnahme von Oxazepam zu Veränderungen des Blutbildes und der

Leberwerte führen kann.

Gewöhnung

Wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine auch nur einige Wochen lang

wiederholt angewendet werden, kann es bereits zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit

(Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Anxiolit retard 30 mg-Kapseln oder anderen Substanzen aus der Gruppe

der Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigungsmittel) kann zu psychischer und körperlicher

Abhängigkeit

führen.

Dieses

Risiko

erhöht

sich

weiter

Patienten

starken

Persönlichkeitsstörungen, wenn das Arzneimittel in höherer Dosierung eingenommen wird

oder wenn Patienten schon früher von anderen Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen abhängig

waren.

Entzugserscheinungen

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, kommt es bei plötzlicher Beendigung der

Behandlung zu Entzugserscheinungen; diese können sich in Form von Schlafstörungen,

Seite 4 von 10

vermehrtem

Träumen,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

verstärkten

Angst-

Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrung, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Reizbarkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Schwitzen, Schwindel, Herzklopfen, erhöhter

Körpertemperatur äußern. In schweren Fällen können auch Depressionen, Wahrnehmungs-

Persönlichkeitsstörungen,

Zittern,

übersteigerte

Hörschärfe,

Gefühllosigkeit

oder

Kribbeln in Armen und Beinen, unwillkürliche Bewegungen, Überempfindlichkeit gegenüber

Licht, Geräuschen oder Berührung, Sinnestäuschungen, Panikattacken oder epileptische

Anfälle auftreten.

Die Dauer der Einnahme ist daher so kurz wie möglich zu halten. Eine ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit

Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt auch zu, wenn Arzneimittel

wie Anxiolit gleichzeitig mit anderen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln angewendet werden.

Nach Ende der Behandlung können die ursprünglichen Angst- und Spannungszustände

vorübergehend

verstärkt

wieder

auftreten.

Daneben

können

weitere

Symptome,

Stimmungsveränderungen, Unruhe oder Schlaflosigkeit, vorkommen. Da das Risiko für das

Auftreten solcher Reaktionen nach plötzlichem Abbrechen der Behandlung größer ist, sollte

die Behandlung langsam und schrittweise beendet werden.

Sogenannte paradoxe Reaktionen

Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume,

Muskelkrämpfe, Halluzinationen, Psychosen und verschiedene Verhaltensauffälligkeiten sind

Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet

wurden.

Diese

Reaktionen

treten

älteren

Personen

häufiger

auf.

Sollten

derartige

Reaktionen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Gedächtnisstörungen (Erinnerungslücken)

Mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde über das Auftreten von zeitlich

begrenzten Erinnerungslücken (meist einige Stunden nach der Einnahme) berichtet. Das

bedeutet,

dass

sich

manche

Patienten

z.B.

Handlungen,

nach

Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Anxiolit sollte

daher nur dann eingenommen werden, wenn Sie damit rechnen können, dass Sie nach der

Einnahme eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) einhalten

können.

Kinder und Jugendliche

Anxiolit darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

missbräuchliche

Anwendung

Benzodiazepinen

dieser

Arzneimittelgruppe

gehören auch Anxiolit retard 30 mg-Kapseln – ist bekannt. Geben Sie daher Anxiolit retard

30 mg-Kapseln keinesfalls an andere Personen weiter!

Einnahme von Anxiolit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Wenn Sie Anxiolit gleichzeitig mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfenden

Arzneimitteln

einnehmen,

z.B.

Psychopharmaka

(wie

Neuroleptika,

bestimmte

Schlafmittel,

Beruhigungsmittel,

angstlösende

Arzneimittel,

Arzneimittel

gegen

Depressionen),

Narkosemittel,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Allergien,

bestimmte

Seite 5 von 10

Schmerzmittel,

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle,

bestimmte

blutdrucksenkende

Mittel

(sogenannte Beta-Blocker) oder Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen, kann es

zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch bei

gleichzeitigem Alkoholgenuss, der aus diesem Grund zu vermeiden ist!

Bestimmte Arzneimittel gegen Herz- oder Atembeschwerden (Theophyllin, Aminophyllin)

können

hingegen

beruhigende

Wirkung

Benzodiazepinen

(u.a.

auch

Anxiolit)

verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ (das sind sehr

starke Schmerzmittel) kann es zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung kommen,

was zu einem erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.

Kombination

Benzodiazepinen

Gamma-Hydroxybuttersäure

(GHB)

kann

eine

Atemdepression verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme empfängnisverhindernder Hormonpräparate („Pille“) kann die

Wirkung von Oxazepam vermindert sein.

Wechselwirkungen sind auch mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Arzneimittel

gegen Depressionen) möglich.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, z.B. gegen hohen Blutdruck

oder

Diabetes

(„Zuckerkrankheit“),

stehen,

sind

Ausmaß

möglicher

Wechselwirkungen mit Oxazepam nicht sicher vorhersehbar und die Behandlung muss

besonders sorgfältig überwacht werden. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt vor

Beginn der Behandlung mit, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Einnahme von Anxiolit zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung jeglichen Alkoholgenuss, da es durch Alkohol zu

einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft darf Anxiolit nicht angewendet werden. Wenn Sie während der

Behandlung mit Anxiolit schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger

sind, besprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wie die Behandlung zu beenden ist.

Bei Einnahme von Oxazepam während der ersten Monate der Schwangerschaft wurde von

Fällen angeborener Missbildungen (vor allem Lippen-Gaumen-Spalten) beim Baby berichtet.

Wird während der Schwangerschaft Oxazepam weiter eingenommen, kann dies zu einer

körperlichen

Abhängigkeit

beim

Neugeborenen

führen

Neugeborene

Entzugserscheinungen entwickeln. Bei Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder

während der Geburt kann dies beim Neugeborenen zu verminderter Aktivität, vermindertem

Blutdruck, erniedrigter Körpertemperatur, Atemnot bis hin zu Atemstillstand, herabgesetzter

Muskelspannung, Saugschwäche sowie Anpassungsschwierigkeiten der Körperwärme an

kalte Umgebungstemperaturen führen.

Der Wirkstoff Oxazepam der Anxiolit retard 30 mg-Kapseln geht in die Muttermilch über. Bei

unbedingt notwendiger Einnahme während der Stillzeit muss abgestillt bzw. das Stillen

unterbrochen werden.

Seite 6 von 10

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen – insbesondere während der ersten Tage der Behandlung – kein Fahrzeug

lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstigen gefährlichen Tätigkeiten

ausüben, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann. Es kann zu einer

Sedierung

(Dämpfung

Bewusstseins),

Gedächtnislücken,

Konzentrations-

Muskelfunktionsstörungen kommen.

Die sedierende Wirkung wird durch Alkohol und ungenügend lange Schlafdauer noch weiter

verstärkt.

Die Entscheidung, welche Tätigkeiten ausgeübt werden können, trifft in jedem Einzelfall der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung.

Anxiolit retard enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Anxiolit retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Anxiolit retard und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsrichtlinie:

Dosierung

Erwachsene

Schwere Angst-, Spannungs- und Erregungszustände

Im Allgemeinen 1 Kapsel täglich am Abend.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann

die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Oxazepam (entsprechend 2 Kapseln pro Tag)

gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel unter

engmaschiger medizinischer Überwachung, vorzugsweise im Krankenhaus.

Kinder und Jugendliche

Anxiolit darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- oder Atmungsschwäche

Diese

Patienten

benötigen

häufig

eine

niedrigere

Dosierung.

Darüber

entscheidet

behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine niedrigere Dosierung als 30 mg pro Tag benötigen, sind Anxiolit retard

30 mg-Kapseln für Sie nicht geeignet.

Seite 7 von 10

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls

eine niedrigere Dosierung verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Je nach dem Grad der Beeinträchtigung der Leberfunktion kann eine niedrigere Dosis

erforderlich sein. In diesen Fällen sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln möglicherweise nicht

geeignet.

Falls Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Anxiolit

nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist generell auf eine möglichst kurze Dauer (Einzelgaben bzw. wenige Tage)

zu beschränken und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In Fällen, in welchen eine längere

Behandlungsdauer notwendig erscheint, wird der behandelnde Arzt nach etwa zweiwöchiger

Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Anxiolit noch erforderlich ist. Eine

maximale Anwendungsdauer von 4 Wochen (einschließlich der schrittweisen Absetzphase)

sollte jedoch nicht überschritten werden.

Falls Anxiolit länger als 1 Woche eingenommen oder die Einnahme plötzlich beendet wird,

können die ursprünglichen Beschwerden vorübergehend verstärkt wieder auftreten (siehe

auch Abschnitt 2 unter „Abhängigkeit“ und „Entzugserscheinungen“). Deswegen sollte die

Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet

werden. Halten Sie sich dabei genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Anxiolit eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis Anxiolit eingenommen haben,

verständigen Sie umgehend einen Arzt! Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen

entscheiden.

Überdosierung

kommt

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Bewusstseinstrübung,

schwereren

Fällen

auch

Koma-ähnlichen

Zuständen,

Atembeschwerden,

bläulicher

Verfärbung der Haut und Schleimhaut, Absinken des Blutdrucks, Kollaps, Störungen der

Reflexe oder der Bewegungskoordination und Muskelschlaffheit. Besonders während der

Abklingphase der Vergiftung kann es auch zu akuter Übererregung kommen.

Falls zusätzlich Alkohol oder andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingenommen wurden,

muss mit möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkungen gerechnet werden.

Wenn derartige Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen,

der Oxazepam eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt!

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende der

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Anxiolit nicht

eigenmächtig abbrechen (siehe auch im Abschnitt 2 unter „Abhängigkeit“ und „Entzugs-

erscheinungen“). Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Anxiolit

Seite 8 von 10

beenden möchten, und befolgen Sie seine diesbezüglichen Dosierungsanweisungen. Er wird

die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind je nach eingenommener Dosis oft unterschiedlich stark ausgeprägt

und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung oder auch vermehrt bei älteren

Patienten

(zum

Beispiel

Schläfrigkeit,

emotionale

Betäubung,

verminderte

Aufmerksamkeit,

Verwirrung,

Müdigkeit,

Kopfschmerz,

Schwindel,

Muskelschwäche,

Störungen der Bewegungskoordination, Doppeltsehen). Sie können durch sorgfältige und

individuelle Einstellung der Dosis durch den Arzt vermindert oder vermieden werden und

verschwinden meist bei wiederholter Anwendung.

Für die Gruppe der Benzodiazepine, zu der auch Anxiolit gehört, wurden außerdem folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderung der sexuellen Erregbarkeit, Impotenz, Abschwächung des Orgasmus

Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)

Übelkeit, Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitsteigerung

Verwirrtheit, Antriebslosigkeit, Gleichgültigkeit, Bewegungsunfähigkeit, Depression (auch

eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen

zutage treten), Verminderung der Merkfähigkeit oder des Reaktionsvermögens; vor

allem bei älteren Patienten kann es zu gegenteiligen Reaktionen (akute Übererregung,

Wutanfälle, Halluzinationen) kommen.

Abhängigkeit:

Anwendung

Benzodiazepinen

kann

Entwicklung

einer

physischen Abhängigkeit führen. Bei Absetzen der Behandlung kann es dadurch zu

Entzugserscheinungen

kommen

(siehe

Abschnitt

unter

„Abhängigkeit“

„Entzugserscheinungen“).

Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe, undeutliches Sprechen,

Zittern, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche

Augenzittern

niedriger oder hoher Blutdruck, kurz dauernde Ohnmacht

Atembeschwerden

Durchfall

Gelbsucht, Veränderungen von Leberwerten

Wasseransammlung im Gewebe, Hautrötung, Hautausschlag

Störungen beim Harnlassen, unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildungsstörungen

Erinnerungslücken

Störungen des Menstruationszyklus (Regelstörungen)

Seite 9 von 10

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

verminderte Anzahl von Blutplättchen, starke Verminderung aller Blutzellen

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper (zum Beispiel mit Abfall des

Blutdrucks, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot) und/oder die Haut (allergische

Ausschläge) betreffen können

hormonelle Störung des Wasserhaushalts im Organismus, erniedrigter Natriumspiegel

übersteigertes Hochgefühl (Euphorie), Enthemmung, Gedanken oder Versuche, sich

selbst zu töten

unerwünschte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (zum Beispiel abnormale

Bewegungen, Zittern, Steifheit/Verhärtung von Muskeln, Krämpfe, Krampfanfälle

Atemstörungen, Verschlechterung von Atemstörungen im Schlaf, Verschlimmerung einer

chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Anxiolit retard 30 mg-Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anxiolit retard enthält

Der Wirkstoff ist: Oxazepam. 1 Kapsel enthält 30 mg Oxazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Maisstärke, Schellack, Stearinsäure, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol

4000, Talkum, Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171).

Seite 10 von 10

Wie Anxiolit retard aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene Hartkapseln, retardiert.

In Blisterpackungen zu 20 bzw. 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.916

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

auch

anderen

Benzodiazepinen

eine

Überdosierung

Oxazepam

Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sofern es nicht gemeinsam mit anderen auf das ZNS

dämpfend wirkenden Substanzen (einschließlich Alkohol) eingenommen wurde.

Symptome

Überdosierung

Benzodiazepinen

äußert

sich

Müdigkeit

Somnolenz

sowie

Bewusstseinstrübung bis zum komatösen Zustand; in schweren Fällen können zentrale

Atemdepression, Zyanose, Blutdruckabfall und Kollaps, Reflexabschwächung bzw. -verlust,

Ataxie, eventuell muskuläre Dystonie bzw. Dyskinesie auftreten.

Insbesondere in der Abklingphase der Intoxikation können hochgradige Erregungszustände

vorkommen.

gleichzeitigem

Alkoholkonsum

bzw.

gleichzeitiger

Hypnotika-

oder

Sedativa-Einnahme

dosisabhängig

Möglichkeit

lebensbedrohlicher

toxischer

Wirkungen zu rechnen.

Therapiemaßnahmen

Bei der Behandlung einer Überdosierung mit Oxazepam sollte in Betracht gezogen werden,

dass mehrere Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

Nach einer Überdosierung kann der Patient, sofern er bei vollem Bewusstsein ist, (innerhalb

einer Stunde) zum Erbrechen gebracht werden oder Aktivkohle verabreicht bekommen, um

die Absorption zu reduzieren. Andernfalls kann, unter Schutz der Atemwege, auch eine

Magenspülung

eingeleitet

werden.

Auch

sicherem

Ausschluss

anderer

Toxika

vorsorgliche

Dauerüberwachung.

Ateminsuffizienz

assistierte

Beatmung.

Periphere

Kreislaufmittel und Volumensubstitution bei Bedarf. Bei Erregungszuständen, Krämpfen oder

Koma: Intensivtherapie.

Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens von

Oxazepam

sind

eine

forcierte

Dialyse

oder

Hämodialyse

Behandlung

einer

Überdosierung von geringem Nutzen.

Als Antidot eignet sich Flumazenil nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen; die

kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln,

Krampfschwelle

herabsetzen

(z.B.

trizyklische

Antidepressiva),

kontraindiziert

ist.

Anwendung

Flumazenil

soll

Epilepsiepatienten

sowie

Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für

weitere

Informationen

bezüglich

sicheren

Anwendung

Flumazenil

siehe

Fachinformation flumazenilhaltiger Arzneimittel.

Bei Auftreten von übermäßiger Erregung sollen keine Barbiturate eingesetzt werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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Concerta® 27 mg Retardtabletten

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10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste