Anxiolit forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anxiolit forte 50 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 x 30 Stück (Sammelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anxiolit forte 50 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14857
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1975
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GI – Anxiolit forte 50 mg-Tabletten

zugelassen: 15.04.1975 Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anxiolit forte 50 mg-Tabletten

Wirkstoff: Oxazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  die  gleichen 

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser  Packungsbeilage  angegeben 

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anxiolit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anxiolit beachten?

Wie ist Anxiolit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anxiolit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Anxiolit und wofür wird es angewendet?

Der  Wirkstoff  Oxazepam  ist  ein  Beruhigungsmittel  aus  der  Gruppe  der  Benzodiazepine. 

Oxazepam  besitzt  vor  allem  angst-  und  spannungslösende  Eigenschaften  und  wirkt  auch 

schlaffördernd.

Anxiolit forte 50 mg-Tabletten führen bei schweren Angst- und Erregungszuständen zu einer 

ausgeglichenen  Stimmungslage.  Anxiolit  kann  jedoch  nur  die  Symptome  von  Angst-  und 

Spannungszuständen lindern, beseitigt aber nicht deren Ursachen.

Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine dürfen nur auf ärztliche Anordnung und nur 

bei  schweren,  stark  beeinträchtigenden  Störungen  angewendet  werden,  die  durch  andere 

Maßnahmen nicht behoben werden können.

Anxiolit forte wird zur ergänzenden kurzfristigen Behandlung  von schweren Angst-, 

Spannungs- und Erregungszuständen bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anxiolit beachten?

Anxiolit darf nicht eingenommen werden,

wenn  Sie  allergisch  gegen  Oxazepam,  gegen  andere  Arzneimittel  aus  der  Gruppe  der 

Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses 

Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung Ihrer Atemtätigkeit leiden;

wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden; 

wenn Sie an grünem Star erkrankt sind;

wenn Sie an Störungen der Bewegungsabläufe leiden;

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wenn  Sie  eine  akute  Alkoholvergiftung  oder  Vergiftung  mit  anderen  beruhigend 

wirkenden Stoffen (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) haben;

wenn  Sie  von  anderen  Mitteln,  einschließlich  Alkohol,  Arzneimitteln  oder  anderen 

Substanzen, abhängig sind oder waren;

wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist;

wenn  Sie  akut  oder  seit  längerer  Zeit  immer  wieder  (‚chronisch‘)  an  bestimmten 

psychischen Störungen (Psychosen) leiden;

falls Sie zu Atemstillstand im Schlaf neigen;

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anxiolit einnehmen,

wenn  Sie  an  niedrigem  Blutdruck,  an  Herzschwäche  oder  hirnorganischen 

Veränderungen  leiden.  Ihr  Arzt  wird  erforderlichenfalls  die  Behandlung  mit  Oxazepam 

anpassen. Dies gilt auch für ältere und geschwächte Personen, da diese möglicherweise 

auf  Benzodiazepine  empfindlicher  reagieren.  Durch  die  muskelentspannende  Wirkung 

ist die Gefahr von Stürzen erhöht. 

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden, da Ihr Gehirn Schaden 

erleiden kann.

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden – Ihr Arzt wird gegebenenfalls die 

Dosis reduzieren.

wenn  Sie  eine  chronische  Atemwegserkrankung  haben,  da  das  Risiko  einer 

Verschlechterung der Atemfunktion besteht.

wenn  Sie  an  Depressionen  und/oder  an  Angststörungen  leiden,  die  von  Depressionen 

begleitet  sind.  Arzneimittel  aus  der  Gruppe  der  Benzodiazepine  eignen  sich  nicht  zur 

alleinigen Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann durch die 

Behandlung  zum  Ausbruch  kommen  bzw.  verschlechtert  werden.  Manchmal  kann  die 

Einnahme von Benzodiazepinen zu selbstzerstörerischen Gedanken führen. In solchen 

Fällen kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste 

Krankenhaus auf.

wenn  Sie  an  Epilepsie  leiden,  denn  Arzneimittel  wie  Anxiolit  können  in  diesem  Fall 

Krampfzustände auslösen.

Wenden Sie Anxiolit nicht gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln oder mit Alkohol an, 

da es dabei vermehrt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Anxiolit an einem Wochenende und in gewohnter 

Umgebung vorzunehmen.

Schläfrigkeit,  die  nach  abendlicher  Einnahme  auch  noch  am  folgenden  Tag  anhalten  kann 

(„Hang-over“-Effekt), ist möglich.

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer 

medikamentösen  Behandlung.  Sie  sind  häufig  Folgeerscheinungen  körperlicher  oder 

seelischer  Erkrankungen  und  können  durch  andere  Maßnahmen  oder  gezielte  Behandlung 

der Grundkrankheiten behoben werden.

Behandlungsdauer

Anxiolit  forte  soll  so  kurz  wie  möglich  (im  Allgemeinen  als  Einzelgaben  oder  nur  wenige 

Tage) und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. 

Eine  ununterbrochene,  längerfristige  Anwendung  soll  vermieden  werden,  da  dies  die 

Wahrscheinlichkeit  des  Auftretens  von  Entzugserscheinungen  und  Abhängigkeit  vergrößert 

(siehe weiter unten).

Wenn Ihnen Ihr Arzt Laboruntersuchungen verordnet (z.B. falls Sie Anxiolit forte mehr als ein 

paar  Tage  eingenommen  haben),  müssen  Sie  diese  durchführen  lassen,  da  die  länger 

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dauernde  Einnahme  von  Oxazepam  zu  Veränderungen  des  Blutbildes  und  der  Leberwerte 

führen kann.

Gewöhnung

Wenn  Arzneimittel  aus  der  Gruppe  der  Benzodiazepine  mehrere  Wochen  lang  wiederholt 

angewendet werden, kann es zu einer Abschwächung ihrer Wirkung kommen.

Abhängigkeit/Entzugssymptome

Die Anwendung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln dieser Gruppe kann zu psychischer und 

körperlicher Abhängigkeit führen. Dieses Risiko erhöht sich weiter, wenn das Arzneimittel in 

höherer  Dosierung  und  längerfristig  eingenommen  wird  oder  wenn  Patienten  schon  früher 

von Alkohol, Medikamenten oder anderen Substanzen abhängig waren.

Wenn  sich  eine  Abhängigkeit  entwickelt  hat,  kommt  es  bei  plötzlicher  Beendigung  der 

Behandlung  zu  Entzugserscheinungen;  diese  können  sich  in  Form  von  Kopfschmerzen, 

Muskelschmerzen,  schweren  Angst-  und  Spannungszuständen,  Unruhe,  Verwirrung  und 

Reizbarkeit  äußern.  In  schweren  Fällen  können  auch  Wahrnehmungs-  und 

Persönlichkeitsstörungen,  Gefühllosigkeit  oder  Kribbeln  in  Armen  und  Beinen, 

Überempfindlichkeit  gegenüber  Licht,  Geräuschen  oder  Berührung,  Halluzinationen  oder 

epileptische Anfälle auftreten.

Die  Dauer  der  Einnahme  ist  daher  so  kurz  wie  möglich  zu  halten.  Eine  ununterbrochene, 

längerfristige  Anwendung  soll  vermieden  werden,  da  dies  die  Wahrscheinlichkeit  des 

Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert. 

Das  Risiko  für  das  Auftreten  von  Entzugserscheinungen  nimmt  auch  zu,  wenn  Arzneimittel 

wie Anxiolit gleichzeitig mit anderen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln angewendet werden.

Nach Ende der Behandlung können die ursprünglichen Angstzustände oder Schlafstörungen 

vorübergehend  verstärkt  auftreten.  Daneben  können  weitere  Symptome,  wie  z.B. 

Stimmungsveränderungen  oder  Unruhe,  vorkommen.  Da  das  Risiko  für  das  Auftreten 

solcher  Reaktionen  nach  plötzlichem  Abbrechen  der  Behandlung  größer  ist,  sollte  die 

Behandlung langsam und schrittweise beendet werden.

Sogenannte paradoxe Reaktionen

Unruhe,  Erregtheit,  Reizbarkeit,  Aggressivität,  Wahnvorstellungen,  Wutanfälle,  Alpträume, 

Halluzinationen, Psychosen und verschiedene Verhaltensauffälligkeiten sind Reaktionen, die 

im  Zusammenhang  mit  der  Anwendung  von  Benzodiazepinen  berichtet  wurden.  Diese 

Reaktionen treten bei älteren Personen häufiger auf. Sollten derartige Reaktionen bei Ihnen 

auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Gedächtnisstörungen (Erinnerungslücken)

Mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde über das Auftreten von zeitlich 

begrenzten  Erinnerungslücken  (meist  einige  Stunden  nach  der  Einnahme)  berichtet.  Das 

bedeutet,  dass  sich  manche  Patienten  z.B.  an  Handlungen,  die  sie  nach  der 

Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Anxiolit sollte 

daher nur dann eingenommen werden, wenn Sie damit rechnen können, dass Sie nach der 

Einnahme eine Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden einhalten können.

Kinder und Jugendliche

Anxiolit forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Anxiolit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  ein-

nehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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zugelassen: 15.04.1975 Seite 4 von 8

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bei  der  gleichzeitigen  Anwendung  von  Oxazepam  mit  anderen  auf  das  zentrale 

Nervensystem  dämpfend  wirkenden  Stoffen  kann  es  zu  erheblicher  gegenseitiger 

Wirkungsverstärkung  kommen.  Dazu  gehören:  Alkohol,  Beruhigungs-  und  Schlafmittel, 

Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Depressionen  und  zur  Behandlung  von  Krampfanfällen, 

bestimmte  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Allergien  oder  Schmerzen,  bestimmte 

blutdrucksenkende  Mittel  (sogenannte  Beta-Blocker),  bestimmte  Narkosemittel  sowie 

Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen.

Wenn Sie Anxiolit zusammen mit sogenannten Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel 

wie  z.B.  Opiate)  kombinieren,  kann  es  zu  einer  Verstärkung  der  euphorisierenden  Wirkung 

kommen, was zu einem erhöhten Risiko einer psychischen Abhängigkeit führt.

Bestimmte  Arzneimittel  gegen  Herz-  oder  Atembeschwerden  (Theophyllin,  Aminophyllin) 

können  hingegen  die  beruhigende  Wirkung  von  Benzodiazepinen  (unter  anderen  auch 

Anxiolit) verringern.

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  empfängnisverhindernder  Hormonpräparate  („Pille“)  kann  die 

Wirkung  von  Oxazepam  vermindert  sein.  Wechselwirkungen  sind  auch  mit  sogenannten 

„MAO-Hemmern“ (bestimmte gegen Depressionen gerichtete Arzneimittel) möglich.

Wenn  Sie  unter  Dauerbehandlung  mit  anderen  Arzneimitteln,  z.B.  gegen  hohen  Blutdruck 

oder  Diabetes  („Zuckerkrankheit“),  stehen,  sind  die  Art  und  das  Ausmaß  möglicher 

Wechselwirkungen  mit  Oxazepam  nicht  sicher  vorhersehbar  und  die  Behandlung  muss 

besonders  sorgfältig  überwacht  werden.  Teilen  Sie  daher  dem  behandelnden  Arzt  vor 

Beginn der Behandlung mit, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.

Einnahme von Anxiolit zusammen mit Alkohol

Vermeiden  Sie  während  der  Behandlung  jeglichen  Alkoholgenuss,  da  es  durch  Alkohol  zu 

einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Einnahme  dieses  Arzneimittels 

Ihren Arzt um Rat.

In  der  Schwangerschaft  sollte  Ihnen  Anxiolit  nur  in  Ausnahmefällen  aus  zwingenden 

Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen 

kann.

Bei  längerer  Einnahme  von  Oxazepam  während  der  Schwangerschaft  können  beim 

Neugeborenen  Entzugserscheinungen  auftreten.  Eine  Anwendung  gegen  Ende  der 

Schwangerschaft  oder  während  der  Geburt  kann  beim  Neugeborenen  zu  verminderter 

Aktivität,  vermindertem  Blutdruck,  erniedrigter  Körpertemperatur,  Atemstillstand, 

herabgesetzter  Muskelspannung,  Gewichtsverlust  und  Saugschwäche  sowie  Anpassungs-

schwierigkeiten der Körperwärme an kalte Umgebungstemperaturen führen.

Bei unbedingt notwendiger Einnahme während der Stillzeit soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

 Achtung:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und  Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.  Es  kann  zu  einer  Sedierung  (Dämpfung  des  Bewusstseins), 

Gedächtnislücken,  Konzentrations-  und  Muskelfunktionsstörungen  kommen.  Vor  allem  zu 

Beginn  der  Behandlung,  bei  nicht  ausreichender  Schlafdauer  und  im  Zusammenwirken  mit 

Alkohol  kann  Oxazepam  die  geistige  Aufmerksamkeit  beeinträchtigen.  Dies  wirkt  sich 

besonders gefährlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen 

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aus.  Daher  sollten  Sie  das  Lenken  von  Fahrzeugen,  das  Bedienen  von  Maschinen  oder 

sonstige  gefahrvolle  Tätigkeiten  ganz,  zumindest  jedoch  während  der  ersten  Tage  der 

Behandlung  unterlassen.  Die  Entscheidung  in  jedem  Einzelfall  trifft  der  behandelnde  Arzt 

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Anxiolit forte enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte  nehmen  Sie  Anxiolit  forte  erst  nach  Rücksprache  mit  Ihrem  Arzt  ein,  wenn  Ihnen 

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Anxiolit forte einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Anxiolit forte und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsrichtlinie:

Die  Behandlung  wird  im  Allgemeinen  mit  einer  halben  bis  einer  Tablette  (25  bis  50  mg 

Oxazepam) täglich begonnen. Es empfiehlt sich, die Dosis abends vor dem Schlafengehen 

einzunehmen.

Die weitere Dosierung wird je nach Bedarf und Verträglichkeit vom Arzt festgelegt.

Die Anwendung höherer Dosierungen (maximal 150 mg Oxazepam pro Tag) ist in seltenen 

Fällen notwendig und erfolgt in der Regel nur im Krankenhaus.

Ältere  oder  geschwächte  Personen  und  Patienten  mit  Kreislaufschwäche  oder 

Atemproblemen erhalten eine halbe Tablette (25 mg Oxazepam) täglich und werden in der 

Regel  besonders  engmaschig  vom  Arzt  überwacht,  da  sie  empfindlicher  auf  Oxazepam 

reagieren können.

Auch  Patienten  mit  Leberfunktionsstörungen  oder  mit  starker  Einschränkung  der 

Nierenfunktion benötigen meist eine niedrigere Dosierung. 

Patienten  mit  schwerer  Beeinträchtigung  der  Leberfunktion  dürfen  Anxiolit  forte  nicht 

einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die  Anwendungsdauer  wird  vom  Arzt  bestimmt  und  ist  auf  Einzelgaben  bzw.  auf  wenige 

Tage zu beschränken. 

Falls Anxiolit länger (mehr als 1 Woche) eingenommen oder die Einnahme plötzlich beendet 

wird, können die ursprünglichen Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten (siehe 

auch Abschnitt 2 unter ‚Abhängigkeit/Entzugssymptome‘). Daher sollte die Anwendung nach 

Anweisung des Arztes durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anxiolit eingenommen haben als Sie sollten

Bei  Überdosierung  kommt  es  zu  Müdigkeit,  Schläfrigkeit,  Bewusstseinstrübung,  in 

schwereren  Fällen  auch  zu  Koma-ähnlichen  Zuständen,  Atembeschwerden,  bläulicher 

Verfärbung  der  Haut  und  Schleimhaut,  Absinken  des  Blutdrucks,  Kollaps,  Störungen  der 

Reflexe  oder  der  Bewegungskoordination  und  Muskelschlaffheit.  Besonders  während  der 

Abklingphase der Vergiftung kann es auch zu akuter Übererregung kommen. 

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Falls zusätzlich Alkohol oder andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingenommen wurden, 

muss mit möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkungen gerechnet werden.

Wenn  derartige Erscheinungen  auftreten  oder  Sie  diese Zeichen  bei  jemandem  feststellen, 

der Oxazepam eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Weitere  Informationen  für  das  medizinische  Fachpersonal  befinden  sich  am  Ende  der 

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit abbrechen

Zur  Vermeidung  von  Entzugserscheinungen  dürfen  Sie  die  Einnahme  von  Anxiolit  nicht 

eigenmächtig  abbrechen  (siehe  auch  Abschnitt  2  unter  ‚Abhängigkeit/Entzugssymptome‘). 

Sprechen  Sie  deshalb  mit  Ihrem  Arzt  und  befolgen  Sie  seine  Dosierungsanweisungen.  Er 

wird die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an 

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen  wie  Schläfrigkeit,  emotionale  Betäubung,  verminderte  Aufmerksamkeit, 

Verwirrung,  Müdigkeit,  Kopfschmerz,  Schwindel,  Muskelschwäche,  Störungen  der 

Bewegungskoordination oder Doppeltsehen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf 

und verschwinden üblicherweise bei wiederholter Anwendung.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Appetitsteigerung

Verwirrtheit,  Antriebslosigkeit,  Gleichgültigkeit,  Bewegungsunfähigkeit,  Depression, 

Veränderung  der  sexuellen  Erregbarkeit,  Verminderung  der  Merkfähigkeit  oder  des 

Reaktionsvermögens;  vor  allem  bei  alten  und  schwachen  Patienten  kann  es  zu 

gegenteiligen Reaktionen (akute Übererregung, Wutanfälle, Halluzinationen) kommen.

Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe, undeutliches Sprechen, 

Zittern, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche

Sehstörungen (Doppeltsehen), Augenzittern

niedriger oder hoher Blutdruck, kurz dauernde Ohnmacht

Atembeschwerden

Übelkeit, Durchfall

Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte

Wasseransammlung im Gewebe, Hautrötung, Hautausschlag

Störungen beim Harnlassen, unfreiwilliger Harnabgang (Harnträufeln)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Blutbildungsstörungen

Erinnerungslücken

Störungen des Menstruationszyklus (Regelstörungen)

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Häufigkeit  nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar)

Die  Anwendung  von  Benzodiazepinen  kann  selbst  bei  der  empfohlenen  Dosierung  zur 

Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Bei Absetzen der Behandlung kann 

es  zu  Entzugserscheinungen  oder  einem  erneuten  Auftreten  der  ursprünglichen 

Beschwerden kommen (siehe Abschnitt 2 unter ‚Abhängigkeit/Entzugssymptome‘). Auch 

psychische  Abhängigkeit  und  missbräuchliche  Verwendung  von  Benzodiazepinen 

wurden berichtet.

Nebenwirkungen  wie  Mattigkeit,  Müdigkeit,  Schläfrigkeit,  starke  Abgeschlagenheit  und 

insbesondere  bei  älteren  oder  geschwächten  Patienten  Benommenheit  entsprechen 

dem  beruhigenden  Effekt  des  Wirkstoffs  und  sind  dosisabhängig.  Anfängliche 

Müdigkeitserscheinungen  bilden  sich  bei  entsprechender  Dosisverminderung  im 

Allgemeinen von selbst zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie 

Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Anxiolit aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des  angegebenen 

Monats.

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker,  wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anxiolit forte enthält

Der Wirkstoff ist: Oxazepam. 1 Tablette enthält 50 mg Oxazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Milchzucker,  Maisstärke,  Polyvinylpyrrolidon,  Natriumcarboxymethylstärke,  Talkum, 

Magnesiumstearat.

GI – Anxiolit forte 50 mg-Tabletten

zugelassen: 15.04.1975 Seite 8 von 8

Wie Anxiolit forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten, gewölbt, eine Seite mit Bruchkerbe.

30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 14.857

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Wie  bei  anderen  Benzodiazepinen  sollte  eine  Überdosierung  von  Oxazepam  keine  Lebens-

bedrohung  darstellen,  sofern  es  nicht  gemeinsam  mit  anderen  auf  das  ZNS  dämpfend 

wirkenden Substanzen (einschließlich Alkohol) eingenommen wurde. 

Eine  Überdosierung  an  Benzodiazepinen  äußert  sich  in  Müdigkeit  und  Somnolenz  sowie 

Bewusstseinstrübung  bis  zum  komatösen  Zustand;  in  schweren  Fällen  können  zentrale 

Atemdepression,  Zyanose,  Blutdruckabfall  und  Kollaps,  Reflexabschwächung  bzw.  -verlust, 

Ataxie, eventuell muskuläre Dystonie bzw. Dyskinesie auftreten.

Insbesondere in der Abklingphase der Intoxikation können hochgradige Erregungszustände 

vorkommen.  Bei  gleichzeitigem  Alkoholkonsum  bzw.  bei  gleichzeitiger  Hypnotika-  oder 

Sedativa-Einnahme  ist  dosisabhängig  mit  der  Möglichkeit  lebensbedrohlicher  toxischer 

Wirkungen zu rechnen.

Therapiemaßnahmen

Bei der Behandlung einer Überdosierung mit Oxazepam sollte in Betracht gezogen werden, 

dass mehrere Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

Nach  einer  Überdosierung  sollte  der  Patient  (innerhalb  einer  Stunde)  zum  Erbrechen 

gebracht werden, sofern er bei Bewusstsein ist. Ist er ohne Bewusstsein, muss, unter Schutz 

der  Atemwege,  eine  Magenspülung  eingeleitet  werden.  Bringt  die  Magenentleerung  keinen 

Nutzen, sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die Absorption zu reduzieren. Bei sicherem 

Ausschluss anderer Toxika vorsorgliche Dauerüberwachung. Bei Ateminsuffizienz assistierte 

Beatmung.  Periphere  Kreislaufmittel  und  Volumensubstitution  bei  Bedarf.  Bei 

Erregungszuständen, Krämpfen oder Koma: Intensivtherapie.

Als  Antidot  eignet  sich  Flumazenil  nur  unter  engmaschig  kontrollierten  Bedingungen;  die 

kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten 

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von 

Arzneimitteln,  die  die  Krampfschwelle  herabsetzen  (z.B.  trizyklische  Antidepressiva), 

kontraindiziert  ist.  Die  Anwendung  von  Flumazenil  soll  bei  Epilepsiepatienten  sowie 

Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für  weitere  Informationen  bezüglich  der  sicheren  Anwendung  von  Flumazenil  siehe 

Fachinformation flumazenilhaltiger Arzneimittel.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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