Anxiolit Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anxiolit Plus - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anxiolit Plus - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14195
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite1von6

03.12.2009

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Anxiolitplus-Dragees

Wirkstoffe: Oxazepam,Benactyzin-Methobromid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAnxiolitplusundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAnxiolitplusbeachten?

3. WieistAnxiolitpluseinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAnxiolitplusaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTANXIOLITPLUSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AnxiolitplusenthältdieWirkstoffeOxazepamundBenactyzin.Oxazepam,einWirkstoffaus

derGruppederBenzodiazepine,hatvorallemangst-undspannungslösendeEigenschaften

undwirktinhöhererDosierungschlaffördernd

OxazepamführtzupsychischerHarmonisierung,ohnedieLeistungsfähigkeitzu

beeinträchtigen.

BenactyzinwirktebenfallsberuhigendundbesitztdarüberhinausspannungslösendeEigen-

schaftenimBereichdesMagen-Darm-Traktes,derharnableitendenWegesowieder

GeschlechtsorganeundvermindertzusätzlichdieMagensäurebildung.

AnxiolitpluseignetsichbesonderszurbegleitendenBehandlungbeivorwiegendpsychisch

bedingtenOrganerkrankungenundbewirktaußerdemeineWiederherstellungdernormalen

Schlafrhythmik.

AnxiolitpluswirdzurBehandlungderfolgendenBeschwerdenangewendet:

Unruhe,Angst,Spannungs-undErregungszustände;

psychischbedingteBeschwerdendesMagen-Darm-Traktes,desHerz-Kreislauf-

Systems,derharnableitendenWegeundderGeschlechtsorgane;

BeschwerdenindenWechseljahren(Klimakterium).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONANXIOLITPLUSBEACHTEN?

Anxiolitplusdarfnichteingenommenwerden,

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite2von6

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBenactyzin,Oxazepam,die

MedikamentengruppederBenzodiazepineodergegeneinendersonstigenBestandteile

vonAnxiolitplussind;

- wennSieankrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis)leiden;

- wennSieangrünemStarerkranktsind;

- wennSieanStörungenderBewegungsabläufeleiden;

- wennSieeineakuteAlkoholvergiftungoderVergiftungmitanderenberuhigend

wirkendenStoffen(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka)haben;

- wennSievonanderenMitteln,einschließlichAlkohol,abhängigsind;

- wennSieanvorübergehendenVerwirrtheitszuständenleiden;

- fallsSiezuAtemstillstandimSchlafneigen;

- wennSieeineProstataerkrankungmitunvollständigerBlasenentleerungoderStörungen

beimHarnlassenhaben;

- wennSieanEinengungenimMagen-Darm-Trakt,Verstopfung,Darmverschlussoder

abnormerWeitstellungdesDickdarms(Megacolon)leiden;

- wennSieanStörungenderHerzschlagfolgeleiden;

- wennbeiIhneneineWasseransammlunginderLungefestgestelltwurde;

- beibestimmtenpsychiatrischenErkrankungenoderElektroschockbehandlung;

- währendderSchwangerschaftundStillzeit;

- vonKindernundJugendlichen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAnxiolitplusisterforderlich,

- wennSieanniedrigemBlutdruckoderaneinerFunktionsstörungderLeberoderder

Nierenleidenbzw.eineschwerechronischeLungenfunktionsstörungoderhohesFieber

habenoderwennSievorkurzemeinenHerzinfarkthatten:InformierenSiedarüberIhren

Arzt,erwirderforderlichenfallsdieBehandlunganpassen.

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonAnxiolitplusaneinemWochenendeundin

gewohnterUmgebungvorzunehmen.

WendenSieAnxiolitplusnichtgleichzeitigmitanderenBeruhigungsmittelnan,daesdabei

vermehrtzuNebenwirkungenkommenkann.

AnxiolitpluslindertnurdieSymptomevonAngst-undSpannungszuständen,beseitigtaber

nichtderenUrsachen.EssollnursokurzundinsoniedrigerDosierungwieabsolut

notwendigangewendetwerden.SpätestensnachsechswöchigerEinnahmemussderArzt

entscheiden,obdieBehandlungweitergeführtwird.Eineununterbrochene,längerfristige

Anwendungsollvermiedenwerden,dadiesdieWahrscheinlichkeitdesAuftretensvon

EntzugserscheinungenundAbhängigkeitvergrößert.

WennIhnenIhrArztnachlängererEinnahmeLaboruntersuchungenverordnet,müssenSie

diesedurchführenlassen.

BeiEinnahmevonAnxiolitplusmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MedikamenteundandereMittelkönnensichgegenseitiginihrerWirkungbeeinflussen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonAnxiolitplusmitanderenaufdaszentrale

NervensystemdämpfendwirkendenStoffenkanneszuerheblichergegenseitiger

Wirkungsverstärkungkommen.Dazugehören:Alkohol,Beruhigungs-undSchlafmittel,

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionenundzurBehandlungvonKrampfanfällen,

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonAllergienoderSchnupfen,bestimmteSchmerz-

undNarkosemittel.

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite3von6

BeigleichzeitigerAnwendungfolgenderArzneimittelistmiteinemgehäuftenAuftretenvon

Nebenwirkungenzurechnen:Amantadin(zurBehandlungderSchüttellähmung),bestimmte

Psychopharmaka(tri-undtetrazyklischeAntidepressiva,Phenothiazine),bestimmte

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergienoderSchnupfen.

DieWirkungvonChinidinundDisopyramid(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

wirdverstärkt,jenevonLevodopa(zurBehandlungderSchüttellähmung)wirdherabgesetzt.

BeigleichzeitigerEinnahmeempfängnisverhindernderHormonpräparate(„Pille“)kanndie

WirkungvonAnxiolitplusvermindertsein.Wechselwirkungensindauchmitsogenannten

„MAO-Hemmern“(bestimmtegegenDepressionengerichteteArzneimittel)möglich.

BeiEinnahmevonAnxiolitpluszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSiewährendderBehandlungjeglichenAlkoholgenuss,daesdurchAlkoholzu

einergefährlichenVerstärkungderdämpfendenWirkungenkommt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztumRat.

Anxiolitplus-DrageesdürfenwährendderSchwangerschaftundStillzeitnicht

eingenommenwerden.

InformierenSieunverzüglichIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungmitAnxiolitplus

schwangerwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.VorallemzuBeginnderBehandlungkanneszueinerBeeinträchtigungder

geistigenAufmerksamkeitkommen.DieswirktsichbesondersgefährlichbeimLenkenvon

KraftfahrzeugenoderbeimBedienenvonMaschinenaus.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAnxiolitplus

1Drageeenthält56mgMilchzucker(Lactose)und25,81mgSaccharose.WennbeiIhnen

eineUnverträglichkeitgegenbestimmteZuckerartenfestgestelltwurde,befragenSievorder

EinnahmeIhrenArzt.

3. WIEISTANXIOLITPLUSEINZUNEHMEN?

NehmenSieAnxiolitplus immergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungvonAnxiolitplus-DrageesunddieBehandlungsdauerlegtIhrArztindividuell

fest.FallsvomArztnichtandersverordnet,giltfolgendeDosierungsrichtlinie:

DieBehandlungwirdimAllgemeinenmit4Drageestäglichbegonnen(1Drageemorgens,

1Drageemittags,2Drageesabends).

DieweitereDosierungwirdjenachBedarfundVerträglichkeitvomArztfestgelegt.

BeiälterenPersonen,PatientenmitniedrigemBlutdruck,Leber-oderNierenerkrankungen

wirdderArztgegebenenfallseineniedrigereDosierungverordnen.

VerändernSienichteigenmächtigdieDosis.SolltedieWirksamkeitvonAnxiolitplus

währendeinerlängerdauerndenBehandlungnachlassen,sprechenSiedarübersofortmit

IhremArzt-esbestehtsonstdieerhöhteGefahreinerMedikamentenabhängigkeit.

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite4von6

ArtderAnwendung:

DieDrageessollenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitzudenMahlzeiteneingenommen

werden.

WennSieeinegrößereMengevonAnxiolitpluseingenommenhabenalsSiesollten

BeiÜberdosierungkommteszuSymptomenwiestarkerBenommenheit,Verwirrung,

Delirium,Reflexstörungen,ausgeprägterStörungderBewegungskoordination,

Muskelschlaffheit,schwerenAtembeschwerden,Pupillenerweiterung,Herzjagen,Fieber,

heißergeröteterHaut,trockenenSchleimhäuten,Bewusstlosigkeitoderaberzuakuter

Übererregung.WennderartigeErscheinungenauftretenoderSiedieseZeichenbei

jemandemfeststellen,derAnxiolitpluseingenommenhat,verständigenSiesoforteinenArzt.

HinweisfürdenArzt:

InVerbindungmitanderenReanimationsmaßnahmenkannzurUmkehrungderzentral

dämpfendenWirkungvonOxazepamderBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilverabreicht

werden,dieBehandlungeinerÜberdosierungmitBenactyzin-Methobromidbestehtinder

VerabreichungdesAzetylcholinesterasehemmersPhysostigmin.

BeisicheremAusschlussandererToxikavorsorglicheDauerüberwachung.Bei

AteminsuffizienzassistierteBeatmung.PeriphereKreislaufmittelundVolumensubstitutionbei

Bedarf.BeiErregungszuständen,KrämpfenoderKoma:Intensivtherapie.

WennSiedieEinnahmevonAnxiolitplusvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernnehmenSiediefolgendeDosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonAnxiolitplusabbrechen

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonAnxiolitplusnicht

eigenmächtigabbrechen.SprechenSiedeshalbmitIhremArztundbefolgenSieseine

Dosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungschrittweisebeenden.

DasRisikofürdasAuftretenvonEntzugserscheinungennimmtzu,wenn

-BeruhigungsmittelwieOxazepamgleichzeitigmitSchlafmittelnangewendetwerden,

-OxazepaminderangegebenenDosierungmehrals4-6Monatelangangewendetwird,

-OxazepaminhöhererDosierungeingenommenwirdoder

-Oxazepamplötzlichabgesetztwird.

Entzugserscheinungenkönnensichäußernin:Schwitzen,Zittern,Herzklopfen,

Übererregung,Muskelkrämpfen,Übelkeit,Erbrechen,Magenkrämpfen,Schlaflosigkeit,

Ruhelosigkeit,Angst,Depression,Delirium,Sinnestäuschungen.

Darüberhinauskann-vorallembeihoherDosierung-einabruptesEndederBehandlung

Krampfanfälleauslösen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAnxiolitplus Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Blut:Blutbildstörungen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:SeltenAppetitsteigerung.

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite5von6

PsychischeStörungen:Verwirrtheit,Antriebslosigkeit,Gleichgültigkeit,

Bewegungsunfähigkeit,Depression,VeränderungdersexuellenErregbarkeit,Verminderung

derMerkfähigkeitoderdesReaktionsvermögens,Erinnerungslücken,Unruhe,Angst,

gesteigerteLebensstimmung(Euphorie),Schlafstörungen.

BeialtenundschwachenPatientenkanneszugegenteiligenReaktionen(akute

Übererregung,Wutanfälle,Halluzinationen)kommen.

Nervensystem:NebenwirkungenwieMattigkeit,Müdigkeit,Schläfrigkeit,starke

AbgeschlagenheitundinsbesonderebeiälterenodergeschwächtenPatienten

BenommenheitentsprechendemberuhigendenEffektderWirkstoffeundsind

dosisabhängig.AnfänglicheMüdigkeitserscheinungenbildensichbeientsprechender

DosisverminderungimAllgemeinenvonselbstzurück.

Kopfschmerzen,Schwindel,StörungenderBewegungsabläufe,undeutlichesSprechen,

Zittern,Mundtrockenheit,Schluckbeschwerden,Muskelschwäche,Fieber.

Augen:Sehstörungen,Augenzittern,AuslösungeinesgrünenStars.

HerzundKreislauf:NiedrigeroderhoherBlutdruck,Herzklopfen,EKG-Veränderungen,kurz

dauerndeOhnmacht.

Atemwege:EindickungdesBronchialschleimsbeiAsthmatikern,Atembeschwerden.

Magen-Darm-Trakt:Übelkeit,Durchfall,Verdauungsstörungen.

LeberundGalle:Gelbsucht,VeränderungenderLeberwerte.

HautundUnterhautzellgewebe:AbnahmederSchweißabsonderung,Wasseransammlung

imGewebe,Hautrötung,Hautausschlag.

NierenundHarnwege:StörungenbeimHarnlassen,unfreiwilligerHarnabgang

(Harnträufeln),VerminderungderHarnmenge.

Sonstige:VereinzelthormonelleStörungen(Regelstörungen).

5. WIEISTANXIOLITPLUSAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAnxiolitplusenthält

-DieWirkstoffesind:OxazepamundBenactyzin-Methobromid.

1Drageeenthält10mgOxazepamsowie7,5mgBenactyzin-Methobromid.

GI–Anxiolitplus-Dragees

zugelassen:22.11.1972 Seite6von6

-DiesonstigenBestandteilesind:

Milchzucker,Maisstärke,Maisquellstärke,Natriumcarboxymethylstärke,

Magnesiumstearat,Talkum,Saccharose,Polyethylenglykol35000,Polyvidon,

Stärkesirup,Kaliumdihydrogenphosphat,Calciumcarbonat,Titandioxid,Glycerin,

hochdispersesSiliciumdioxid,EudragitE,Hoechstwachs,Pistaziengrün.

WieAnxiolitplusaussiehtundInhaltderPackung

GrünerundegewölbteDragees.

20bzw.50Stück

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

G.L.PharmaGmbH,8502Lannach

Z.Nr.:14.195

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2009.

MitRücksichtaufdieLesbarkeitdesvorliegendenTexteswurdeaufdieVerwendungvon

Formulierungenwie„dieÄrztin/derArzt“oder„dieApothekerin/derApotheker“verzichtet.Alle

imTextverwendetenpersonenbezogenenBezeichnungensindalsgeschlechtsneutralzu

verstehen.

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety