Antires

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Antires 10 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Zusammensetzung:
  • Bilastin 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Antires 10 mg Schmelztabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96127.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 25-01-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Antires 10 mg Schmelztabletten

Für Kinder ab 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die gleichen wie

bei Ihrem Kind sind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antires und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antires beachten?

Wie ist Antires einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antires aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Antires und wofür wird es angewendet?

Antires enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.

Antires wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende,

laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer

Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge

(Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.

Antires 10 mg Schmelztabletten sind zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11

Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Antires beachten?

Antires darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Antires angewendet wird, wenn Ihr Kind

eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion hat oder

weitere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Antires zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Einnahme von Antires zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es

gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die

eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden

Arzneimittel zusätzlich zu Antires anwendet oder erhält:

Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina

pectoris)

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um

Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und

allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider

Arthritis zu verringern)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Antires zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-

Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von

Antires verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

nach der Gabe der Schmelztablette eine Stunde warten, bevor Ihr Kind Nahrungsmittel

oder Fruchtsäfte zu sich nimmt, oder

wenn Ihr Kind bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen hat, zwei Stunden

warten, bevor Sie die Schmelztablette geben.

In der für Erwachsene empfohlenen Dosierung von 20 mg erhöht Antires nicht die durch

Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. Dennoch sollten folgende Informationen zur

sicheren Anwendung des Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur begrenzte

Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit

sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit oder falls die Absicht besteht, schwanger zu

werden, wird empfohlen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel

unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Ihr Kind auf dieses Arzneimittel reagiert,

bevor Sie Ihr Kind Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen

lassen.

3.

Wie ist Antires einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg beträgt einmal täglich 1 Schmelztablette (10 mg Bilastin) zur Linderung der

Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren ist die

empfohlene Dosis 20 mg Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine

geeignetere Darreichungsform (Tablette) verfügbar: fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Schmelztabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Legen Sie die Schmelztablette in den Mund Ihres Kindes. Sie wird sich schnell im

Speichel auflösen und kann dann leicht geschluckt werden.

Alternativ können Sie die Schmelztablette in einem Teelöffel Wasser auflösen, bevor Sie

das Arzneimittel Ihrem Kind geben. Es muss darauf geachtet werden, dass kein

Bodensatz auf dem Löffel verbleibt.

Nehmen Sie ausschließlich Wasser zur Verdünnung, Sie dürfen nicht Grapefruit-Saft

oder andere Fruchtsäfte zur Auflösung verwenden.

Geben Sie Ihrem Kind die Schmelztablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach

dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft.

Da die Behandlungsdauer von der Erkrankung Ihres Kindes abhängt, wird Ihr Arzt festlegen

für wie lange Ihr Kind Antires einnehmen soll.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Antires eingenommen hat, als

vorgesehen

Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, zu viel Antires eingenommen haben,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder

diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn die Einnahme von Antires vergessen wurde

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, geben Sie

sie am selben Tag, sobald Sie sich daran erinnern. Am nächsten Tag sollten Sie die tägliche

Dosis wieder zu der Zeit verabreichen, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Geben Sie in keinem Fall die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn die Einnahme von Antires abgebrochen wird

Üblicherweise wird es keine Nachwirkungen haben, wenn die Behandlung mit Antires

abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Rhinitis (Nasenentzündung)

allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Augenreizung

Schwindel

Verlust des Bewusstseins

Durchfall

Übelkeit

Lippenschwellung

Ekzem

Nesselsucht (Urtikaria)

Ermüdung

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können,

sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anormale EKG-Veränderungen

Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Schwindel

Magenschmerzen

Müdigkeit

gesteigerter Appetit

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtszunahme

Übelkeit

Angst

trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase

Bauchschmerzen

Diarrhö (Durchfall)

Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)

Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)

Schwächegefühl

Durst

Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)

trockener Mund

Verdauungsstörungen

Juckreiz

Fieberbläschen (oraler Herpes)

Fieber

Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)

Schlafprobleme

Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

erhöhte Blutfette

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzklopfen (Palpitationen)

Herzrasen (Tachykardie)

Allergische Reaktionen: die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel,

Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschließen. Wenn Sie

irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die

Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Antires aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antires enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Eine Schmelztablette enthält 10 mg Bilastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Sucralose (E 955), Rote-Weinbeeren-Aroma

(Hauptbestandteile: Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methyl(2-aminobenzoat),

Ethanol, D-Limonen, Linalool).

Wie Antires aussieht und Inhalt der Packung

Antires Schmelztabletten sind rund, leicht bikonvex und weiß mit einem Durchmesser von

8 mm.

Die Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 oder 50 Schmelztabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

Luxemburg

Mitvertrieb:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.

Via Rosolino Pilo, 4

50100 Florenz

Italien

[oder]

FAES FARMA, S.A.

C/Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona (Vizcaya)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Antires 10 mg Schmelztabletten

Frankreich:

Inorial

Griechenland:

Bilargen

Italien:

Robilas

Polen:

Bilaxten

Portugal:

Bilaxten

Spanien:

Bilaxten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.