Antepan 400 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Antepan 400 µg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Antepan 400 µg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Protirelin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17291
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender 

Antepan 400 µg Ampullen

Wirkstoff: Protirelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antepan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Antepan beachten?

Wie ist Antepan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antepan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Antepan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Antepan ist Protirelin. Dieses synthetisch hergestellte Hormon entspricht dem im 

Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) gebildeten natürlichen Thyreotropin-Releasing-Hormon 

(TRH). Dieses Hormon steigert die Bildung anderer Hormone, nämlich von Thyreotropin (TSH) und 

Prolaktin. Dadurch werden Störungen im Regelkreis von Hypothalamus-Hypophyse und Schilddrüse 

erkennbar.

Antepan wird zur Durchführung des sog. „TRH-Tests“ (Test zur Bestimmung des Thyreotropin-

Releasing-Hormon) im Rahmen der Schilddrüsen- und Hypophysendiagnostik angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Antepan beachten? 

Antepan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Protirelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bei vorheriger Gabe von TRH eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion hatten.

bei akutem Herzinfarkt.

bei Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (instabile Angina 

pectoris).

bei erhöhter Krampfbereitschaft.

bei einer ausgeprägten Verengung der Bronchien. 

Antepan 400 µg Ampullen dürfen bei Kindern wegen der Gefahr einer Überstimulation nicht 

gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Vor Beginn der Behandlung mit Antepan

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Antepan 

anwenden. 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden 

Erkrankungen leiden: 

Herzrhythmusstörungen.

Erkrankung der Herzgefäße.

schlecht eingestellter Bluthochdruck.

große Hypophysentumore (wegen der Gefahr einer Einblutung).

Epilepsie.

Asthma.

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Antepan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung 

anwenden. Falls ein TRH-Test erforderlich ist, wird ihn der Arzt nach Möglichkeit als nasalen TRH-

Test – unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks – durchführen.

Während der Behandlung mit Antepan:

wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse leiden (Hypophysentumor), wird Sie 

der Arzt nach der Injektion entsprechend streng überwachen (es kann als Folge von Einblutungen 

zu epilepsieartigen Anfällen, Bewusstlosigkeit und Sehstörungen kommen).

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden und dementsprechend behandelt worden 

sind, kann es längere Zeit danach zu einem falschen Testergebnis des TSH-Tests kommen. 

Deshalb kann Ihr Arzt erst nach einer 6-wöchigen Behandlungspause eine Aussage über Ihre 

Schilddrüsenfunktion auf Grundlage des TSH-Tests treffen.

wenn Sie mit Levothyroxin, Dextrothyroxin oder Liothyronin behandelt werden ist eine 24-

stündige Einnahmepause notwendig, bevor ein TRH-Test zur Schilddrüsendiagnostik 

vorgenommen wird.

Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktion können auftreten, wenn TRH nicht korrekt in eine Vene 

verabreicht wurde, oder die Zeitintervalle für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes nicht 

eingehalten wurden.

Über einen verminderten Anstieg des TSH-Wertes wurde bei Patienten mit folgenden Erkrankungen 

berichtet: Morbus Cushing, schwere Depressionen, Magersucht, Harnvergiftung (Urämie), Stress, 

Traumen, nach Operationen und im Alter.

Anwendung von Antepan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormon-Anstieg (TSH) beim TRH-Test mit 

Antepan hemmen oder vermindern:

Wirkstoffe, die dem Schilddrüsenhormon ähnlich sind, z. B. Levothyroxin, Liothyronin sowie 

Triiodothyroessigsäure (TRIAC) hemmen dosisabhängig den TSH-Anstieg beim 

Schilddrüsenfunktionstest (TRH-Test).

Der TSH-Anstieg wird auch durch folgende Wirkstoffe vermindert:

- Glukokortikoide,

- Somatostatin,

- Dopamin, 

- Bromocriptin, 

- Lisurid, 

- Levodopa,

- Salicylate,

- Morphin, 

- Barbiturate,

- Röntgenkontrastmittel.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormon-Anstieg (TSH) beim TRH-Test mit 

Antepan verstärken:

- GnRH, GH-RH, CRH (Hormone des Hypothalamus),

- Östrogene, 

- Clomifen,

- Spironolacton,

- Iodid, 

- Amiodaron,

- Lithium,

- Coffein,

- Theophyllin,

- Metoclopramid, 

- Domperidon,

- Sulpirid, 

- Chlorpromazin, 

- Haloperidol,

- Biperiden,

- Prostaglandine.

Die Aussagekraft des Testes wird durch diese Wechselwirkungen jedoch nur in ganz seltenen Fällen 

beeinflusst.

Durch Coffein können Nebenwirkungen verstärkt werden.

Anwendung von Antepan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Coffeinhaltige Getränke (wie z. B. Kaffee) können  die Nebenwirkungen verstärken. 

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das 

medizinische Fachpersonal um Rat.

Antepan soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine bekannten Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen 

von Maschinen bekannt. Jedoch sollten mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Benommenheit 

beachtet werden.

3. Wie ist Antepan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem 

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal 

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Einzel- und Tagesdosis bei Erwachsenen:

200 Mikrogramm TRH für diagnostische Zwecke.

Für diese Fälle steht Antepan 200 Mikrogramm Ampullen zur Verfügung.

Dosierung bei älteren und/oder übergewichtigen Patienten:

Diese Patienten benötigen oft eine höhere TRH-Dosis. 

Für diese Fälle steht Antepan 400 Mikrogramm Ampullen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Antepan wird langsam über mindestens eine Minute in eine Vene verabreicht. Sie sollten dabei am 

Rücken liegen, um die Wahrscheinlichkeit eines Blutdruckabfalls zu vermindern.

Dauer der Anwendung

Es handelt sich um eine einmalige Anwendung zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion.

Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so sollte diese erst nach 2 Wochen erfolgen. 

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden 

Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt “ (Hinweis 1).

Wenn Sie eine größere Menge Antepan angewendet haben, als Sie sollten

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps und 

schockartige Reaktionen auftreten. In diesen Fällen muss unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden 

Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt “ (Hinweis 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Wenn bekannt, werden zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen folgende Begriffe 

verwendet:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: 1 Behandelter von 10.000

Einzelfälle: noch seltener

Je nach Art der Anwendung (in eine Vene, in der Nase) treten Nebenwirkungen in unterschiedlicher 

Art und Häufigkeit auf. Sie werden nach Gabe in die Nase als leicht bis mittelschwer, nach Gabe in 

eine Vene überwiegend als mittelschwer bis stark empfunden, sind jedoch bis auf sehr seltene 

Ausnahmen harmlos. Es ist jedoch nach Gabe in die Vene eine allergische Reaktion nicht 

auszuschließen, bei der es zu Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und Schock kommen kann.

Bei Antepan können Nebenwirkungen in Form von subjektiven Missempfindungen, die 1 bis 3 

Minuten nach der Anwendung wieder verschwinden, sehr häufig auftreten. Sie bestehen zumeist in 

Hitzegefühl, Schwitzen Übelkeit, Harndrang, milden Kopfschmerzen, Benommenheit, Hautrötung mit 

Hitzegefühl, sowie Missempfindungen im Bereich der Bauch- und Beckenorgane, seltener in 

Erbrechen, Engegefühl in der Brust und Geschmacksstörungen. Gelegentlich kommt es zu 

Missempfindungen in der Brust oder an Armen und Beinen, Hungergefühl, Mundtrockenheit, 

Blutdruck- oder Pulsanstieg bzw. Blutdruckabfall mit Schwindel. 

Bei Patienten mit bestehenden Tumorerkrankungen

Einzelfälle:

Bei einzelnen Patienten mit Hypophysentumoren sind im zeitlichen Zusammenhang mit dem TRH-

Test plötzliche auf den Tumor beschränkte Komplikationen, durch Vergrößerung des Tumors oder 

Schlaganfall, beschrieben worden (Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Hirnnervenlähmungen, 

Verminderung der Sehschärfe bis zur totalen Erblindung, Halbseitenlähmung), die z.T. 

neurochirurgische Eingriffe erforderlich machten.

TRH war dabei in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Substanzen verabreicht worden, so 

dass nicht klar ist, ob die Komplikationen auf TRH allein zurückzuführen sind.

Nervensystem

Sehr selten:

Auslösung eines Krampfanfalls bei erhöhter Krampfbereitschaft.

Atmung

Sehr selten:

Asthmaanfall bei Asthmatikern.

Weitere wichtige Informationen zu „Nebenwirkungen“ befinden sich am Ende der Packungsbeilage 

unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“ (Hinweis 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 

Fachpersonal.   Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Antepan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antepan enthält

-  Der Wirkstoff ist: Protirelin. Eine Ampulle enthält 400 Mikrogramm Protirelin.

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur 

pH-  Wert Einstellung).

Wie Antepan aussieht und Inhalt der Packung

Klarglasampullen mit weißer Anbruchkerbe am Ampullenhals und einem grünen und darunter 

liegenden gelben Farbring mit klarer, farbloser Lösung.

Der pH-Wert beträgt 5,0-6,0.

Packungsgrößen: 1 und 5 Ampullen, Bündelpackungen zu 10 X 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am 

Main, Deutschland

Z.Nr.: 17.291

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nach Abnahme von ca. 5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung des Serum-

Basalwertes von TSH wird Antepan langsam über mindestens eine Minute  intravenös injiziert.

Antepan sollte bevorzugt am liegenden Patienten intravenös verabreicht werden, da dies die 

Wahrscheinlichkeit der Entstehung einer Hypotension vermindert.

Ca. 30 Minuten nach der Applikation von Antepan ist das durch TRH bewirkte TSH-Maximum 

erreicht und es werden noch einmal 5 ml Blut für die 2. radioimmunologische Bestimmung des 

Serum-TSH-Spiegels abgenommen.

Das Nichteinhalten der Zeitintervalle für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes kann zu 

Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktionen führen.

Wegen  tageszeitlicher  Schwankungen  des  TSH-Blutspiegels  sollten  Ausgangswerte  und 

Vergleichswerte  zwischen  9  und  17  Uhr  erfasst  werden,  da  während  dieser  Zeit  keine  wesentlichen 

Schwankungen der TSH-Blutkonzentration zu erwarten sind.

Hinweis 2: Überdosierung

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps oder auch anaphylaktoider Schock können 

in sehr seltenen Fällen auftreten. Dagegen ist mit einem anaphylaktischen Schock bei Protirelin als 

körpereigener Substanz nicht zu rechnen. In sehr seltenen Fällen wurden aber symptomatisch ähnliche 

Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit Hypophysentumoren traten epileptiforme Anfälle wie bei 

einer Hyperventilationstetanie auf.  

Hinweis 3: Nebenwirkungen

Wie bei jeder i.v.-Injektion von Peptiden ist auch bei der Gabe von Antepan eine anaphylaktische 

Reaktion nicht auszuschließen. Es kann dabei zu Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und Schock 

kommen.

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31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

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30-7-2018

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

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Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

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25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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Sanasthmax® 400 Mikrogramm

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14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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Viramune® 400 mg Retardtabletten

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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