Antepan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Antepan 200 µg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 x 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Antepan 200 µg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Protirelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17290
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1983
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Antepan200µgAmpullen

Wirkstoff:Protirelin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistAntepanundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonAntepanbeachten?

WieistAntepananzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAntepanaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistAntepanundwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonAntepanistProtirelin.DiesessynthetischhergestellteHormonentsprichtdemim

Hypothalamus(TeildesZwischenhirns)gebildetennatürlichenThyreotropin-Releasing-Hormon

(TRH).DiesesHormonsteigertdieBildungandererHormone,nämlichvonThyreotropin(TSH)und

Prolaktin.DadurchwerdenStörungenimRegelkreisvonHypothalamus-HypophyseundSchilddrüse

erkennbar.

AntepanwirdzurDurchführungdessog.„TRH-Tests“(TestzurBestimmungdesThyreotropin-

Releasing-Hormon)imRahmenderSchilddrüsen-undHypophysendiagnostikangewendet.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonAntepanbeachten?

Antepandarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenProtirelinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

wennSiebeivorherigerGabevonTRHeineernsthafteÜberempfindlichkeitsreaktionhatten.

beiakutemHerzinfarkt.

beiSchmerzenimBrustraum,dieindieUmgebungausstrahlenkönnen(instabileAngina

pectoris).

beierhöhterKrampfbereitschaft.

beieinerausgeprägtenVerengungderBronchien.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

VorBeginnderBehandlungmitAntepan

BittesprechenSiemitIhremArztoderdemmedizinischenFachpersonal,bevorSieAntepan

anwenden.

BitteinformierenSieIhrenArztvorBeginnderBehandlung,wennSieaneinerderfolgenden

Erkrankungenleiden:

Herzrhythmusstörungen.

ErkrankungderHerzgefäße.

schlechteingestellterBluthochdruck.

großeHypophysentumore(wegenderGefahreinerEinblutung).

Epilepsie.

Asthma.

IndenobengenanntenFällenwirdderArztAntepannurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

anwenden.FallseinTRH-Testerforderlichist,wirdihnderArztnachMöglichkeitalsnasalenTRH-

Test–untersorgfältigerÜberwachungdesBlutdrucks–durchführen.

WährendderBehandlungmitAntepan:

WennSieaneinerErkrankungderHirnanhangsdrüseleiden(Hypophysentumor),wirdSie

derArztnachderInjektionentsprechendstrengüberwachen(eskannalsFolgevonEinblutungen

zuepilepsieartigenAnfällen,BewusstlosigkeitundSehstörungenkommen).

WennSieaneinerSchilddrüsenüberfunktionleidenunddementsprechendbehandeltworden

sind,kanneslängereZeitdanachzueinemfalschenTestergebnisdesTSH-Testskommen.

DeshalbkannIhrArzterstnacheiner6-wöchigenBehandlungspauseeineAussageüberIhre

SchilddrüsenfunktionaufGrundlagedesTSH-Teststreffen.

WennSiemitLevothyroxin,DextrothyroxinoderLiothyroninbehandeltwerdenisteine24-

stündigeEinnahmepausenotwendig,bevoreinTRH-TestzurSchilddrüsendiagnostik

vorgenommenwird.

FehlinterpretationenderSchilddrüsenfunktionkönnenauftreten,wennTRHnichtkorrektineineVene

verabreichtwurde,oderdieZeitintervallefürdieBestimmungdesstimuliertenTSH-Wertesnicht

eingehaltenwurden.

ÜbereinenvermindertenAnstiegdesTSH-WerteswurdebeiPatientenmitfolgendenErkrankungen

berichtet:MorbusCushing,schwereDepressionen,Magersucht,Harnvergiftung(Urämie),Stress,

Traumen,nachOperationenundimAlter.

AnwendungvonAntepanzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderdasmedizinischeFachpersonal,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

FolgendeArzneimittelund/oderWirkstoffekönnendenHormon-Anstieg(TSH)beimTRH-Testmit

Antepanhemmenodervermindern:

Wirkstoffe,diedemSchilddrüsenhormonähnlichsind,z.B.Levothyroxin,Liothyroninsowie

Triiodothyroessigsäure(TRIAC)hemmendosisabhängigdenTSH-Anstiegbeim

Schilddrüsenfunktionstest(TRH-Test).

DerTSH-AnstiegwirdauchdurchfolgendeWirkstoffevermindert:

-Glukokortikoide,

-Somatostatin,

-Dopamin,

-Bromocriptin,

-Lisurid,

-Levodopa,

-Salicylate,

-Morphin,

-Barbiturate,

-Röntgenkontrastmittel.

FolgendeArzneimittelund/oderWirkstoffekönnendenHormon-Anstieg(TSH)beimTRH-Testmit

Antepanverstärken:

-GnRH,GH-RH,CRH(HormonedesHypothalamus),

-Östrogene,

-Clomifen,

-Spironolacton,

-Iodid,

-Amiodaron,

-Lithium,

-Coffein,

-Theophyllin,

-Metoclopramid,

-Domperidon,

-Sulpirid,

-Chlorpromazin,

-Haloperidol,

-Biperiden,

-Prostaglandine.

DieAussagekraftdesTesteswirddurchdieseWechselwirkungenjedochnuringanzseltenenFällen

beeinflusst.

DurchCoffeinkönnenNebenwirkungenverstärktwerden.

AnwendungvonAntepanzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

CoffeinhaltigeGetränke(wiez.B.Kaffee)könnendieNebenwirkungenverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderdas

medizinischeFachpersonalumRat.

AntepansollwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BisherwurdenkeinebekanntenEinflüsseaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenbekannt.JedochsolltenmöglicheNebenwirkungenwieSchwindelundBenommenheit

beachtetwerden.

3. WieistAntepananzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderdem

medizinischenFachpersonalan.FragenSiebeiIhremArztoderdemmedizinischenFachpersonal

nach,wennSiesichnichtsichersind.

DieempfohleneDosisbeträgt:

Einzel-undTagesdosisbeiErwachsenen:

200MikrogrammTRHfürdiagnostischeZwecke.

DosierungbeiKindernundJugendlichenbis18Jahre:

BeiKindernabeinemAltervon2WochenbeträgtdieDosierung1MikrogrammProtirelin/kg

Körpergewicht

DosierungbeiÄlterenund/oderübergewichtigenPatienten:

DiesePatientenbenötigenofteinehöhereTRH-Dosis.

FürdieseFällestehtAntepan400MikrogrammAmpullenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

AntepanwirdlangsamübermindestenseineMinuteineineVeneverabreicht.Siesolltendabeiam

Rückenliegen,umdieWahrscheinlichkeiteinesBlutdruckabfallszuvermindern.

DauerderAnwendung

EshandeltsichumeineeinmaligeAnwendungzurUntersuchungderSchilddrüsenfunktion.

IsteineWiederholungdesTestserforderlich,sosolltedieseerstnach2Wochenerfolgen.

WeiterewichtigeInformationenbefindensichamEndederPackungsbeilageunter„Diefolgenden

InformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt“(Hinweis1).

WennSieeinegrößereMengeAntepanangewendethaben,alsSiesollten

InsehrseltenenFällenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenbiszumKreislaufkollapsund

schockartigeReaktionenauftreten.IndiesenFällenmussunverzüglicheinArztverständigtwerden.

WeiterewichtigeInformationenbefindensichamEndederPackungsbeilageunter„Diefolgenden

InformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt“(Hinweis2).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

Wennbekannt,werdenzurAbschätzungderHäufigkeitvonNebenwirkungenfolgendeBegriffe

verwendet:

Sehrhäufig: Mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: 1Behandeltervon10.000

Einzelfälle: nochseltener

JenachArtderAnwendung(ineineVene,inderNase)tretenNebenwirkungeninunterschiedlicher

ArtundHäufigkeitauf.SiewerdennachGabeindieNasealsleichtbismittelschwer,nachGabein

eineVeneüberwiegendalsmittelschwerbisstarkempfunden,sindjedochbisaufsehrseltene

Ausnahmenharmlos.EsistjedochnachGabeindieVeneeineallergischeReaktionnicht

auszuschließen,beidereszuBlutdruckabfall,BewusstlosigkeitundSchockkommenkann.

BeiAntepankönnenNebenwirkungeninFormvonsubjektivenMissempfindungen,die1bis3

MinutennachderAnwendungwiederverschwinden,sehrhäufigauftreten.Siebestehenzumeistin

Hitzegefühl,SchwitzenÜbelkeit,Harndrang,mildenKopfschmerzen,Benommenheit,Hautrötungmit

Hitzegefühl,sowieMissempfindungenimBereichderBauch-undBeckenorgane,seltenerin

Erbrechen,EngegefühlinderBrustundGeschmacksstörungen.Gelegentlichkommteszu

MissempfindungeninderBrustoderanArmenundBeinen,Hungergefühl,Mundtrockenheit,

Blutdruck-oderPulsanstiegbzw.BlutdruckabfallmitSchwindel.

BeiPatientenmitbestehendenTumorerkrankungen

Einzelfälle:

BeieinzelnenPatientenmitHypophysentumorensindimzeitlichenZusammenhangmitdemTRH-

TestplötzlicheaufdenTumorbeschränkteKomplikationen,durchVergrößerungdesTumorsoder

Schlaganfall,beschriebenworden(Kopfschmerzen,Bewusstseinsstörungen,Hirnnervenlähmungen,

VerminderungderSehschärfebiszurtotalenErblindung,Halbseitenlähmung),diez.T.

neurochirurgischeEingriffeerforderlichmachten.

TRHwardabeiindenmeistenFälleninKombinationmitanderenSubstanzenverabreichtworden,so

dassnichtklarist,obdieKomplikationenaufTRHalleinzurückzuführensind.

Nervensystem

Sehrselten:

AuslösungeinesKrampfanfallsbeierhöhterKrampfbereitschaft.

Atmung

Sehrselten:

AsthmaanfallbeiAsthmatikern.

WeiterewichtigeInformationenzu„Nebenwirkungen“befindensichamEndederPackungsbeilage

unter„DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt“(Hinweis3).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdas

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

Österreich

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistAntepanaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasAntepanenthält

-DerWirkstoffist:Protirelin.EineAmpulleenthält200MikrogrammProtirelin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Salzsäure(zurpH-

WertEinstellung).

WieAntepanaussiehtundInhaltderPackung

KlarglasampullenmitweißerAnbruchkerbeamAmpullenhalsundeinemblauenunddarunter

liegendenrotenFarbringmitklarer,farbloserLösung.

DerpH-Wertbeträgt5,0-6,0.

Packungsgrößen:1und5Ampullen,Bündelpackungenzu10x5Ampullen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventisGmbH,Leonard-Bernstein-Straße10,1220Wien,Österreich

Hersteller:

EverPharmaJenaGmbH,Otto-Schott-Straße15,07745Jena,Deutschland

oder

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH,IndustrieparkHöchst,Brüningstraße50,65926Frankfurtam

Main,Deutschland

Z.Nr.:17.290

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimDezember2014.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

Hinweis1: ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung.

NachAbnahmevonca.5mlVenenblutzurradioimmunologischenBestimmungdesSerum-

BasalwertesvonTSHwirdAntepanlangsamübermindestenseineMinuteintravenösinjiziert.

AntepansolltebevorzugtamliegendenPatientenintravenösverabreichtwerden,dadiesdie

WahrscheinlichkeitderEntstehungeinerHypotensionvermindert.

Ca.30MinutennachderApplikationvonAntepanistdasdurchTRHbewirkteTSH-Maximum

erreichtundeswerdennocheinmal5mlBlutfürdie2.radioimmunologischeBestimmungdes

Serum-TSH-Spiegelsabgenommen.

BeiKindernmitVerdachtaufeineangeborenezentral-bedingteHypothyreoseisteinezusätzliche

Probenach180Minutennotwendig.

DasNichteinhaltenderZeitintervallefürdieBestimmungdesstimuliertenTSH-Werteskannzu

FehlinterpretationenderSchilddrüsenfunktionenführen.

WegentageszeitlicherSchwankungendesTSH-BlutspiegelssolltenAusgangswerteund

Vergleichswertezwischen9und17Uhrerfasstwerden,dawährenddieserZeitkeinewesentlichen

SchwankungenderTSH-Blutkonzentrationzuerwartensind.

Hinweis2: Überdosierung

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbiszumKreislaufkollapsoderauchanaphylaktoiderSchockkönnen

insehrseltenenFällenauftreten.DagegenistmiteinemanaphylaktischenSchockbeiProtirelinals

körpereigenerSubstanznichtzurechnen.InsehrseltenenFällenwurdenabersymptomatischähnliche

Reaktionenbeobachtet.BeiPatientenmitHypophysentumorentratenepileptiformeAnfällewiebei

einerHyperventilationstetanieauf.

Hinweis3: Nebenwirkungen

Wiebeijederi.v.-InjektionvonPeptidenistauchbeiderGabevonAntepaneineanaphylaktische

Reaktionnichtauszuschließen.EskanndabeizuBlutdruckabfall,BewusstlosigkeitundSchock

kommen.

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