Antafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Antafil Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 50%;50% v-v
  • Dosierung:
  • 50%;50% v-v
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Antafil Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 50%;50% v-v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Allgemeine Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE424435
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

SOL SpA

Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 1/8

September 2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Antafil 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Distickstoffmonoxid / Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Antafil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Antafil beachten?

Wie ist Antafil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Antafil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Antafil und wofür wird es angewendet?

Antafil ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid

O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O

) und wird angewendet, indem es

vom Patienten eingeatmet wird.

Antafil kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet

werden.

Wirkungen von Antafil

50% des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat

schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die

Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht

beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Effekte von Distickstoffmonoxid auf

Signalstoffe in Ihrem zentralen Nervensystem hervorgerufen.

Die Wirkung von Antafil ist bei Kindern in einem Alter von unter drei Jahren geringer.

SOL SpA

Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 2/8

September 2017

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50% ungefähr doppelt so hoch wie in der

Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem

eingeatmeten Gasgemisch.

Antafil wird angewendet

Wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen

gewünscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer

ist. Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt Antafil schmerzstillend. Diese Wirkung

klingt innerhalb von Minuten nach Ende der Behandlung wieder ab.

Bei einer zahnärztlichen Behandlung von ängstlichen Patienten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Antafil beachten?

Antafil darf nicht angewendet werden:

Bevor Sie Antafil anwenden, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden

Anzeichen/Symptome für Sie zutrifft:

Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus

einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der

Brusthöhle außerhalb der Lunge oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen

Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach

einem Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in Ihrem Blut

befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaablösung oder Ähnlichem mit einer

Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich

vergrößern und dadurch Schädigungen hervorrufen.

Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung

Herzfunktion

leiden,

kann

leicht

entspannende

Wirkung

Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der

Herzfunktion führen.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems:

Wenn Sie einen erhöhten

Hirndruck haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann

Distickstoffmonoxid

einem

weiteren

Anstieg

Hirndrucks

möglicherweise zu Schädigungen führen.

Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten, aber nicht behandelten

Vitamin B

- oder Folsäuremangel leiden, kann Distickstoffmonoxid die

Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden,

verschlimmern.

Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese

auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann Antafil zu einer weiteren

Aufblähung des Darms führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antafil anwenden.

Wenn Sie Antafil länger als 6 Stunden hintereinander anwenden müssen, wird das

medizinische Fachpersonal Routine-Blutuntersuchungen durchführen, um

sicherzustellen, dass Antafil keinen negativen Einfluss auf die Anzahl Ihrer Blutzellen

und die Vitamin-B

-Aufnahme Ihres Körpers hat.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome

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Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

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September 2017

auf Sie zutrifft:

Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentzündung, da Antafil den Druck im Mittelohr

erhöhen kann.

Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B

- oder

Folsäuremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die

Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verstärken

kann.

Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger.

Atmen Sie während der Inhalation normal.

Ihr Arzt wird entscheiden ob Antafil für Sie geeignet ist.

Anwendung von Antafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die

Gehirnfunktion haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder

morphinähnliche Wirkstoffe, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Antafil kann die

Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Antafil zusammen mit anderen

Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem beeinflussenden

Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Methotrexat (z. B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur

Krebsbehandlung), Furadantin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von

Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung einer Herzerkrankung) enthalten.

Antafil erhöht die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Antafil kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch

angezeigt ist.

Bei einer kurzfristigen Verabreichung von Antafil braucht das Stillen nicht

unterbrochen zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Antafil allein, ohne weitere Schmerz- oder Beruhigungsmittel (Sedativa)

bekommen haben, sollten Sie aus Sicherheitsgründen das Führen von Fahrzeugen, das

Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten vermeiden, bis die Wirkung

vollständig abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie

verkehrstüchtig sind.

3.

Wie ist Antafil anzuwenden?

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Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 4/8

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Antafil wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das

mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Das Fachpersonal sorgt dafür, dass Ihr

Antafil-Zufuhrsystem funktionstüchtig ist und dass die Ausrüstung korrekt eingerichtet

ist. Während der Dauer der Behandlung mit Antafil werden Sie überwacht, um eine

sichere Anwendung zu gewährleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie

durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Antafil anzuwenden ist, wie es wirkt und welche

Wirkungen dabei auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Üblicherweise wird Antafil mithilfe einer Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem

speziellen Ventil verbunden ist, sodass Sie durch Ihre Atmung die vollständige

Kontrolle über den zugeführten Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während

des Einatmens. Antafil kann auch mithilfe sogenannter Nasenmasken appliziert

werden.

Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon, welche

Maske Sie verwenden.

Nach dem Ende der Antafil-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie

das Gefühl haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit

Antafil behandelt wird.

Antafil ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Antafil angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an Antafil erhalten, da Sie

die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt

(50% Distickstoffmonoxid und 50% Sauerstoff).

Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid

zuführen als bei normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und

bis zu einem gewissen Grad losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall

informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie

die Inhalation.

Wenn Sie eine größere Menge von Antafil haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von Antafil, da

Antafil den Druck im Mittelohr erhöht.

Blähungen, da Antafil das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie führen können.

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, üblicherweise

in den Beinen, da Distickstoffmonoxid den Vitamin B

- und Folsäurestoffwechsel

beeinträchtigt und dadurch das Enzym Methioninsynthetase hemmt.

Abnorme Bewegungen die normalerweise nach Hyperventilation auftreten (erhöhte

Atemfrequenz während der Inhalation).

Atemdepression. Sie können auch Kopfschmerzen bekommen.

Psychiatrische Erkrankungen, wie Psychose, Verwirrtheit, Angst, Abhängigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Antafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 0°C und 50°C lagern. Nicht einfrieren.

Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Antafil zu kalt gelagert wurde, sollte das

Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei

Temperaturen über +10°C aufbewahrt werden.

Von brennbaren Materialien fernhalten.

Der Kontakt mit brennbaren Materialien kann Feuer verursachen.

Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Antafil verboten.

SOL SpA

Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 6/8

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Darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden.

Bei Brandgefahr Druckbehältnis an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Das Druckbehältnis muss in einem abschließbaren Lagerraum für medizinische Gase

aufbewahrt werden.

Bei Lagerung und Transport muss das Ventil geschlossen sein.

Es ist sicherzustellen, dass das Druckbehältnis nicht umfallen oder herunterfallen

kann.

Die Inhalation von Dämpfen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antafil enthält

Die Wirkstoffe sind:

Distickstoffmonoxid 50% (v/v) (chemische Formel: N

O) und Sauerstoff 50%

(v/v) = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel: O

Antafil enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Antafil aussieht und Inhalt der Packung

Antafil ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem

Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird. Das

Druckbehältnis besteht aus Stahl oder Aluminium.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Die Flaschenschulter ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Di-

stickstoffmonoxid). Der Flaschenkörper ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Packungsgrößen in

Litern (135 bar)

Packungsgrößen in

Litern (185 bar)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SOL SpA

via Borgazzi, 27

20900 Monza

Italien

Hersteller

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Frankreich

SOL SpA

Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 7/8

September 2017

Zulassungsnummer

135 bar: BE424426(BE)

185 bar: BE424435(BE)

2012100084 (Lux)

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Antafil, 50%/50% v/v, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Bulgarien: Donopa

Deutschland: Donopa

Griechenland: Donopa

Großbritannien: Donopa

Italien: Donopa

Kroatien: Donopa

Luxemburg: Antafil

Niederlande: Donopa

Österreich: Donopa

Slowenien: Donopa

Spanien: Donopa

Irland: Donopa

Ungarn: Donopa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wenn man mit

Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien

angewendet werden.

Antafil sollte nur in gut gelüfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Absauganlagen

angewendet werden. Durch Einsatz Absaugsystemen und bei guter Durchlüftung

werden hohe Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft

vermieden. Hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft

können negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in

der Nähe befindlicher Personen haben. Die in nationalen Richtlinien festgelegten

Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft dürfen nicht

überschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), die

sowohl den durchschnittlichen Grenzwert während eines Arbeitstages als auch den

durchschnittlichen Grenzwert während kurzzeitiger Exposition beschreiben.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um das Personal keinen Risiken

auszusetzen.

Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu öffnen.

Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.

SOL SpA

Antafil 50 %/50 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

PILD – S. 8/8

September 2017

Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit

abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.

Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis

befindet, ist das Ventil zu schließen. Es muss immer ein geringer Restdruck im

Druckbehältnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.

Nach Gebrauch sind das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder

die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.