Annaïs Continu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Annaïs Continu Filmtablette 3 mg;0,020 mg
  • Dosierung:
  • 3 mg;0,020 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Annaïs Continu Filmtablette 3 mg;0,020 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470817
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich

an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der anwendung von Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

beachten?

Wie ist Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1.

WAS IST ANNAÏS CONTINU 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Annaïs Continu ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede der 24 hellrosa Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener

weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch

Placebotabletten genannt.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANNAÏS CONTINU 0,02

MG/3 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Annaïs Continu beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu

den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Annaïs Continu anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren

Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen

durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Annaïs Continu absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Annaïs Continu

herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom

oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder

Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Annaïs Continu die

monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims

verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Annaïs Continu keinerlei

Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten.

Wann Annaïs Continu nicht angewendet werden darf

Annaïs Continu darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft,

müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche

andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Annaïs Continu darf nicht eingenommen werden

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten)

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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel")

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre

Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane

bzw. bei Verdacht darauf

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken,

Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt

„Andere Arzneimittel und Annaïs Continu“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Annaïs Continu erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Annaïs Continu oder

anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich

während der Anwendung von Annaïs Continu verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt

informieren.

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wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten

Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Annaïs

Continu beginnen können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „andere Arzneimittel und Annaïs Continu“)

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren

Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B.

Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während

der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche

unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehenden oder vorausgegangenen gold-braunen Pigmentflecken (Chloasma),

auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall

empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Annaïs Continu einnehmen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Annaïs Continu ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Annaïs Continu gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

Herzinfarkt

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extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder

mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Annaïs Continu beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel

in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

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Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Annaïs

Continu ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Annaïs Continu) anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Annaïs Continu anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Annaïs Continu ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von Annaïs Continu mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Annaïs Continu beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Annaïs Continu abzusetzen.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Annaïs Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Annaïs Continu sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Annaïs Continu wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn

Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Annaïs Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit

dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Annaïs Continu und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt.

Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann

es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie

öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach

Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

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In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren

bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich

starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Annaïs Continu kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten

Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach

einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen,

muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?

Wenn Sie alle hellrosa wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht

erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen

haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein,

dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit

dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen wurde.

Andere Arzneimittel und Annaïs Continu

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere

Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Annaïs Continu einnehmen. Diese

können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen

anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden

Wirksamkeit von Annaïs Continu oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Annaïs Continu kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel

beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Sie dürfen Annaïs Continu nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die

Ergebnisse von Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Annaïs Continu

begonnen werden. Siehe Abschnitt „Annaïs Continu darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Annaïs Continu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Annaïs Continu kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn

notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen,

wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Annaïs Continu nicht einnehmen. Falls Sie während der

Einnahme von Annaïs Continu schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Annaïs

Continu sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten,

können Sie Annaïs Continu jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von

Annaïs Continu abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Annaïs Continu generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt,

wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Annaïs Continu einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Annaïs Continu enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Annaïs Continu daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige hellrosa Tabletten sowie 4 weiße

Placebotabletten.

Die Annaïs Continu-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge

nach angeordnet. Ein Folienstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie 1 Tablette Annaïs Continu täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser

ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt

es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine hellrosa Tablette an den ersten

24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie

sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 hellrosa Tabletten und dann 4 weiße

Tabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

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Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der

ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die

richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Jedem Folienstreifen von Annaïs Continu liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen

bei, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus,

der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum

Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand des Annaïs Continu-Folienstreifens über

den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Tablette mit

der Markierung „START“ steht.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine

bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die

Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage),

sollte eine Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am

zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Annaïs

Continu-Tablette. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit

dem nächsten Folienstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder

nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen

Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den

gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Annaïs Continu vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch

an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Annaïs Continu am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h.

am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Annaïs Continu

am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz.

Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der

ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein

Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem

kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Annaïs Continu vorzugsweise am Tag nach

Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe

enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach dem

Ende der einnahmefreien Tage Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der

letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen

kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben,

folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

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Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog.

„Minipille“, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem

gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag

direkt mit der Einnahme beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer

„Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Annaïs Continu an dem Tag, an dem das

Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an

dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie

während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Annaïs Continu

nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der

Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Annaïs Continu-Einnahmetage

zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur

Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor

(erneutem) Beginn der Einnahme von Annaïs Continu sicher sein, dass Sie nicht

schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von

Annaïs Continu beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Annaïs Continu eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu

vielen Annaïs Continu-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und

Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Annaïs Continu eingenommen haben oder feststellen, dass ein

Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Annaïs Continu vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe des Folienstreifens sind Placebotabletten. Wenn

Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die

Zuverlässigkeit von Annaïs Continu. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihres

Folienstreifens) vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 24 Stunden überschritten

haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Sie müssen die

Seite 12 von 19

Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden

Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 24 Stunden überschritten haben,

ist die empfängnisverhütende Wirkung vermindert. Je mehr Tabletten Sie vergessen

haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine hellrosa

Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die

nachfolgenden Regeln beachten (siehe auch das Schema):

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen

Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen

(erste Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom,

anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr

hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren

Arzt.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen

(zweite Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist

gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen

(dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden

Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen

Placebotabletten aus diesem Folienstreifen einzunehmen, verwerfen Sie diese und

beginnen mit dem nächsten Folienstreifen (die Einnahme beginnt dann an einem

anderen Wochentag als bisher).

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens –

während der Einnahme der weißen Placebotabletten - zu einer Entzugsblutung,

jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen hellrosa Tabletten auch abbrechen

und sofort mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (vor

Einnahme der Placebotabletten muss der Tag, an dem die Tablette vergessen

wurde, mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung

Seite 13 von 19

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Nur 1 hellrosa Tablette

vergessen (Einnahme um

mehr als 24 Std. zu spät)

Tag 8 - 14

Tag 15 - 24

Tag 1 - 7

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Holen Sie die vergessene Einnahme nach

Wenden Sie 7 Tagen lang zusätzlich eine

Barrieremethode an (z. B. ein Kondom)

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Brechen Sie die Einnahme der hellrosa Tabletten sofort

Beginnen Sie direkt mit der Einnahme der 4 weißen

Tabletten wie vorgeschrieben

Beginnen Sie danach mit der Einnahme aus dem

nächsten Folienstreifen

Holen Sie die vergessene Einnahme nach

Nehmen Sie alle folgenden hellrosa Tabletten

wie vorgeschrieben ein

Verwerfen Sie die 4 weißen Tabletten

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten

Folienstreifen

Mehr als 1 hellrosa

Tablette aus einem

Folienstreifen vergessen

Holen Sie die vergessene Einnahme nach

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Nein

oder

Hatten Sie in der Woche davor Geschlechtsverkeh r?

an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die

Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht

eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen

vergessen haben und während der Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie

möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen,

bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen hellrosa

Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“

möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese

Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen

Sie so schnell wie möglich eine hellrosa Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen einnehmen,

wenn möglich innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“.

Wenn dies nicht möglich ist oder 24 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen

im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Annaïs Continu vergessen haben“.

Seite 14 von 19

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem

Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus

dem nächsten Folienstreifen Annaïs Continu fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen.

Während der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder

menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten

Folienstreifen mit den 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Dann beginnen Sie mit Ihrem

nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu

verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie

beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

Placebotage - während derer Sie die weißen Placebotabletten einnehmen – (aber erhöhen Sie

die Anzahl niemals – 4

Tage sind das Maximum!

). Wenn Sie z. B. die Einnahme der

Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten den Einnahmebeginn auf einen

Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, müssen Sie mit der Einnahme aus der neuen

Folienstreifen 3 Tage früher als üblich anfangen. Es kann sein, dass es während dieser Zeit zu

keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Annaïs Continu abbrechen

Sie können die Einnahme von Annaïs Continu zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere

Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Annaïs Continu und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu

werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Annaïs Continu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und

Sie dieses auf Annaïs Continu zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Annaïs Continu beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Annaïs

Continu in Verbindung gebracht:

Seite 15 von 19

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Brustschmerzen, Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie

unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Depression, Nervosität, Schläfrigkeit

Benommenheit, Hautkribbeln

Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündung,

Durchfall

Akne, Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Muskelkrämpfe

Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige

Knoten in der Brust, Gebärmutter-/Scheidenblutungen (klingen im Lauf der weiteren

Behandlung üblicherweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen,

Scheidenentzündung (Vaginitis), Beschwerden in Verbindung mit der Monatsblutung,

schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke

Monatsblutungen, Trockenheit der Scheide, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich,

Abnahme des Geschlechtstriebs

Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Candidose (Pilzinfektion)

Blutarmut, erhöhte Anzahl Blutplättchen im Blut

Allergische Reaktion

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen

Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut,

abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut

Ausbleiben eines Orgasmuserlebnisses, Schlaflosigkeit

Schwindel, Zittern

Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen

Abnorm beschleunigter Herzschlag

Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht

Vergrößerter Bauch, Darmerkrankung, Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion im

Mundraum, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der

Haut, trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Erkrankung

der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche

Hautentzündung, Hautknötchen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide

(Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zysten in

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der Brust, vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust,

abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder

Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung

Allgemeines Unwohlsein

Gewichtsabnahme

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet

werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die Ihr Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeitsreaktionen,

Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen

Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be,

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ANNAÏS CONTINU 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP.:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Seite 17 von 19

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Annaïs Continu enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und Drospirenon.

Jede hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,020 Milligramm Ethinylestradiol

(als Betadex-Clathrat) und 3 Milligramm Drospirenon.

Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich] (E470b)

Tablettenfilmüberzug: Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171) und

Eisen(III)-oxid, rot (E172).

Weiße Filmtabletten ohne Wirkstoff:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich] (E470b)

Tablettenfilmüberzug: Hypromellose (E464), Talkum (E553b) und Titandioxid (E171).

Wie Annaïs Continu aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Annaïs Continu enthält 24 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten in

der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Folienstreifens sowie 4 weiße Placebo-Filmtabletten in

Reihe 4.

Sowohl die hellrosa als auch die weißen Annaïs Continu-Tabletten sind Filmtabletten;

der Tablettenkern ist überzogen.

Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund mit gewölbten Seiten und einseitiger

Prägung mit den Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Die Placebotablette ist weiß, rund mit gewölbten Seiten und einseitiger Prägung mit

den Buchstaben „DP“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Annaïs Continu ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 28 (24+ 4)

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A

5 rue Saint-Georges

4000 Luttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers – CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Seite 18 von 19

Frankreich

Zulassungsnummer:

BE470817

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés

Midrospa 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MIDAS CONTINU 3 mg/0.020 mg

comprimé pelliculé

Annaïs Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés

Drospirenon/Ethinylestradiol 24+4 Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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18-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s 2017 report on declining sales/distribution of antimicrobial drugs for food animals, a reflection of improved antimicrobial stewardship

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s 2017 report on declining sales/distribution of antimicrobial drugs for food animals, a reflection of improved antimicrobial stewardship

FDA’s 2017 report of sales/distribution data for antimicrobial drugs for food animals showed a continued decline in sales, a reflection of improved antimicrobial stewardship

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Clomifene / clomiphene

Clomifene / clomiphene

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Guidance for sponsors and other stakeholder bodies

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration