Annaïs 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Annaïs 20 Filmtablette 3 mg;0,020 mg
  • Dosierung:
  • 3 mg;0,020 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Annaïs 20 Filmtablette 3 mg;0,020 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und östrogene,.!

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470826
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals le-

sen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apo-

theker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungs-

methoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der An-

wendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der anwendung von Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten beach-

ten?

Wie ist Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ANNAÏS 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Annaïs 20 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechts-

hormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANNAÏS 20 0,02 MG/3 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwen-

dung von Annaïs 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Sympto-

men eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Annaïs 20 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin Sie sorg-

fältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt/die

Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Annaïs 20 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Annaïs 20 herabgesetzt

sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder ande-

re, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Bar-

rieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Metho-

den können versagen, weil Annaïs 20 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur

und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Annaïs 20 keinerlei Schutz vor

einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wann Annaïs 20 nicht angewendet werden darf

Annaïs 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Nehmen Sie Annaïs 20 nicht ein

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispiels-

weise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden

oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verur-

sacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben

(oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinn-

sel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Le-

berwerte nicht wieder normalisiert haben

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane

bzw. bei Verdacht darauf

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Be-

standteile von Annaïs 20 sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen ver-

ursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „

Bei Einnahme von Annaïs 20 mit anderen

Arzneimitteln

“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Annaïs 20 erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könn-

ten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blut-

gerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel “ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Annaïs 20 oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim

Arzt/bei der Ärztin notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der An-

wendung von Annaïs 20 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkran-

kung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerin-

nung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Ri-

siko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Annaïs 20

beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Throm-

bophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Annaïs 20 mit anderen Arz-

neimitteln“)

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren An-

wendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhö-

rigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der

Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche un-

willkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vor-

wiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In

diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu mei-

den.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems

an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Annaïs 20 ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In selte-

nen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme ver-

ursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwer-

wiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel töd-

lich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Annaïs 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Sym-

ptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie lei-

den?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auf-

tritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der mögli-

cherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkom-

mende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombo-

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zu-

nimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzat-

migkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer

Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt)

verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu ei-

nem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netz-

hautvene (Blutgerinnsel in

einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungs-

gefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen auss-

trahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelge-

Herzinfarkt

fühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesich-

tes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite beson-

ders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnis-

schwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopf-

schmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlagan-

falls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da

Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Ex-

tremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Neben-

wirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwen-

dung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmali-

gen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko

kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kon-

trazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Annaïs 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen an-

gewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Annaïs 20 ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hor-

monales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinn-

sel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Nor-

gestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Annaïs 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jah-

res ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Fakto-

ren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings an-

wenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormo-

nale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Annaïs 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Annaïs 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankun-

gen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die An-

wendung von Annaïs 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Annaïs 20 beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Er-

krankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, ins-

besondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Annaïs 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der An-

wendung von Annaïs 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zuneh-

men.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwer-

wiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Annaïs 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazepti-

vums wie Annaïs 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit

dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten,

eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Choles-

terin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung na-

mens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der An-

wendung von Annaïs 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rau-

chen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auf-

tritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Annaïs 20 und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt.

Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann

es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie

öfter von ihrem Arzt/ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt

nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie re-

gelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärz-

tin aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren

bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, wenn Sie unge-

wöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Annaïs 20 kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige

Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt/Ihre

Ärztin die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwanger-

schaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein,

dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen und

nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit

ausgeschlossen wurde.

Bei Einnahme von Annaïs 20 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt/Ihre Ärztin, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produk-

te Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt/jede andere Ärztin oder

Zahnarzt/Zahnärztin, der/die Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker/die

Apothekerin), dass Sie Annaïs 20 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja,

wie lange.

Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von

Annaïs 20 oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Annaïs 20 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampf-

anfällen führen)

Sie dürfen Annaïs 20 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die

Ergebnisse von Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Annaïs 20 begon-

nen werden. Siehe Abschnitt „Nehmen Sie Annaïs 20 nicht ein“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apothe-

ker/Apothekerin um Rat.

Bei Einnahme von Annaïs 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Annaïs 20 kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn not-

wendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“

einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Annaïs 20 nicht einnehmen. Falls Sie während der Ein-

nahme von Annaïs 20 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Annaïs 20 sofort

und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie

Annaïs 20 jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Annaïs 20 abbrechen

wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Annaïs 20 generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Annaïs 20 einen Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Annaïs 20

Annaïs 20 enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Annaïs 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu-

ckern leiden.

3.

WIE IST ANNAÏS 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie 1 Tablette Annaïs 20 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein.

Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es

keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekenn-

zeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem

Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mittwoch“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere

Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufge-

braucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnah-

mepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt

in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette

Annaïs 20 (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch

anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem

neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an

den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Annaïs 20 vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den

7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur Schwanger-

schaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Annaïs 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten

Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Annaïs 20 am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen

Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zu-

sätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hor-

monellen Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginal-

ring oder Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Annaïs 20 vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenom-

menen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vor-

gängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgänger-

präparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein

Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Mi-

nipille“, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar („Spirale")) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit

der Einnahme von Annaïs 20 beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer

„Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Annaïs 20 an dem Tag, an dem das Implantat

oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normale-

rweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten

7 Tage eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Annaïs 20 nicht früher

als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen,

wenden Sie während der ersten 7 Annaïs 20-Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barri-

eremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Be-

ginn der Einnahme von Annaïs 20 sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie

die nächste Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Annaïs

20 beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Wenn Sie eine größere Menge von Annaïs 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vie-

len Annaïs 20-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbre-

chen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Annaïs 20 eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt Ihren Apotheker oder das Anti-

giftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Annaïs 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben,

ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der

vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten

dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben,

kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie ver-

gessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am

Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Re-

geln beachten (siehe Schema).

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tablettenein-

nahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfäng-

nisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche

vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwan-

gerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme

wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme

wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit

der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Ent-

zugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutun-

gen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort

mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette

vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neu-

en Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine ein-

nahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der

folgenden ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise

schwanger geworden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, bevor Sie

mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht voll-

ständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Verges-

sen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine

Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach

dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden

überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Annaïs 20 vergessen haben“, Seite 12.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem

Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Annaïs 20

fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten

Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen

Sie nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit dem nächs-

ten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung

zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beach-

ten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die

Anzahl der einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7

Tage sind das Ma

ximum!). Wenn Ihre Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie

möchten den Beginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit

der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3 Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine

sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es wäh-

rend dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Annaïs 20 abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Annaïs 20 zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger

werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über andere sichere Verhütungsme-

thoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Annaïs 20 und

warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das

Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Annaïs 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und

Sie dieses auf Annaïs 20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risi-

ko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arteriel-

le Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusam-

menhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2,

„Was sollten Sie vor der Anwendung von Annaïs 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten beach-

ten?“

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Annaïs 20 in

Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

Akne

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerz-

hafte oder unregelmäßige Monatsblutungen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen

sein):

Candidose (Pilzinfektion)

Fieberbläschen (Herpes simplex)

allergische Reaktionen

Zunahme des Appetits

Depression, Nervosität, Schlafstörungen

Hautkribbeln, Schwindel (Vertigo)

Sehstörungen

unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag

Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedri-

ger Blutdruck, Migräne, Krampfadern

Entzündung im Rachenraum

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Ver-

stopfung

Plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z.B. Zunge oder Rachen),

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden

(Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene

Haut, fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)

Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe

infektiöse Harnblasenentzündung

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger

sind (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblu-

tung, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Schei-

de, Unterbauchschmerzen (Becken), auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanico-

laou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Antriebsschwäche, übermäßiger Durst,

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Asthma

Beeinträchtigung des Hörvermögens

Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötli-

chen Hautknoten)

Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzen-

trischen Kreisen auftritt)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be,

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor-

mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ANNAÏS 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfallsdatum

Sie dürfen Annaïs 20 nach dem auf der Packung unter „EXP“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Annaïs 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und Drospirenon.

Eine Filmtablette enthält 0,020 Milligramm Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2))

und 3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat

(E470b) , Hypromellose(E464), Talkum(E553b) , Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Annaïs 20 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Annaïs 20 enthält 21 hellrosa Filmtabletten.

Annaïs 20-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einem Film über-

zogen. Die Tabletten sind hellrosa, rund mit gewölbten Oberflächen und einseitiger

Prägung mit den Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Annaïs 20 ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten er-

hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A

5 rue Saint-Georges

4000 Luttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers – CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Frankreich

Zulassungsnummer: BE470826

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Annaïs 20 0,02 mg/3 mg comprimés pellicullés

Midrospa 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Drospirenone/Ethinylestradiol Midas 3 mg/0.020 mg comprimé pelliculé

Annaïs 20 0,02 mg/3 mg comprimés pellicullés

Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Ebastel® 20 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

7-9-2018

Savene 20mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

News and press releases:  Towards improving the availability of medicines in the EU

News and press releases: Towards improving the availability of medicines in the EU

EU-wide task force publishes work programme 2019/20 and prepares multi-stakeholder workshop

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Vyndaqel® 20 mg Weichkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste