Anidulafungin Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anidulafungin Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anidulafungin Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Verwendung, andere Antimykotika zur systemischen Gebrauch.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525466
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Anidulafungin Teva 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Anidulafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anidulafungin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin Teva beachten?

Wie ist Anidulafungin Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anidulafungin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anidulafungin Teva und wofür wird es angewendet?

Anidulafungin Teva enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer

Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese

Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit

diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin Teva verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit

Anidulafungin Teva haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich

machen oder am Wachstum hindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin Teva beachten?

Anidulafungin Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Anidulafungin Teva anwenden.

Ihr Arzt kann sich dazu entschließen,

Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu

Leberproblemen kommt.

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Anidulafungin Teva

Anästhetika erhalten.

Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende

Atmung, fleckige Haut

Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag,

Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann

Sie auf Atemnot/ Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin Teva sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Anidulafungin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Anidulafungin Teva bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die

Anwendung von Anidulafungin Teva während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin Teva schwanger

werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin Teva bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Anidulafungin Teva in der Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Anidulafungin Teva anzuwenden?

Anidulafungin Teva wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und

Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und

medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis

dann 100 mg (Erhaltungsdosis).

Anidulafungin Teva wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene

verabreicht. Dies wird mindestens 1,5

Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3

Stunden bei der

Anfangsdosis

dauern.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Anidulafungin Teva Sie

täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt

werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin Teva erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin Teva gegeben hat, sprechen Sie

umgehend Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

(070/245.245) darauf an.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Teva vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Menge verabreichen.

Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Teva abbrechen

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin Teva beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren

Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin Teva ein anderes

Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion

zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen

Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen

auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin Teva wurden selten lebensbedrohliche allergische

Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines

bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches

Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Krämpfe (epileptische Anfälle)

Hautrötung

Hautausschlag, Juckreiz

Hitzewallungen

Nesselfieber

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)

Durchfall

Übelkeit

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Krämpfe (epileptische Anfälle)

Kopfschmerzen

Erbrechen

Veränderung der Leberfunktionswerte

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderung der Nierenfunktionswerte

verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)

hohe Blutzuckerwerte

Bluthochdruck

niedriger Blutdruck

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Störungen der Blutgerinnung

Hautrötung

Hitzewallungen

Magenschmerzen

Nesselfieber

Schmerzen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anidulafungin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

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Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25°C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Die

Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht

einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anidulafungin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80 (E 433), Weinsteinsäure (Ph. Eur.),

Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des

pH-Werts).

Wie Anidulafungin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin Teva ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Das Pulver ist weiß bis weißlich und weist keine sichtbaren Zeichen einer Kontamination auf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium S.A.

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, 20014 Mailand, Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11th Ion Mihalache Boulevard, 011171 Bukarest, Rumänien

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Zulassungsnummer

BE525466

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Anidulafungine Teva

AT: Anidulafungin ratiopharm

BE, CZ, DK, IE, LU, PL, SE, SI: Anidulafungin Teva

DE: Anidulafungin-ratiopharm

EL: Anidulafungin/Teva

ES, IT, PT: Anidulafungina Teva

HR: Anidulafungin Pliva

HU: Anidulafungin-Teva

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

RO: Anidulafungină Teva

UK: Anidulafungin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten

ausschließlich für die Anidulafungin Teva-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für

ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf

anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Teva mit

intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für

Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu

5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn

sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Die Rekonstitution ergibt eine klare, farblose bis gelbe

Lösung.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25°C für bis zu 24 Stunden

aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) durch langsame Zugabe der

Lösung unter ständiger sanfter Bewegung in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der

(die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle

zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.

Verdünnung von Anidulafungin Teva

Dosis

Anzahl

Durchstech-

flaschen

mit Pulver

Gesamtes

rekonstituiertes

Volumen

Infusions-

volumen

verdünnt

A

Gesamtes

Infusions-

volumen

B

Infusionsge-

schwindigkeit

Mindest-

dauer der

Infusion

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 Minuten

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 Minuten

Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung

Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei

ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung). Falls die Lösung und

das Behältnis dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch

auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung

festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

AnidulafunginTeva-BSD-afslREG-jan18.docx

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety