Anidulafungin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138183
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Wirkstoff: Anidulafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anidulafungin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin STADA beachten?

Wie ist Anidulafungin STADA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anidulafungin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Anidulafungin STADA und wofür wird es angewendet?

Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei

Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe,

einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch

Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden

schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von

Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin STADA haben die Pilzzellen

unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am

Wachstum hindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin STADA

beachten?

Anidulafungin STADA darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z.B.

Caspofungin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor bei Ihnen Anidulafungin STADA angewendet wird.

Ihr Arzt kann sich entscheiden,

Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der

Behandlung zu Leberproblemen kommt,

Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit

Anidulafungin STADA Anästhetika erhalten,

Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z.B.

Juckreiz, keuchende Atmung, fleckige Haut,

Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die

mit Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann,

Sie auf Atemnot/Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin STADA darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht

werden.

Anwendung von Anidulafungin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei schwangeren Frauen sind

nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Anidulafungin STADA während

der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt

mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin

STADA schwanger werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei stillenden Frauen sind nicht

bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen

Anidulafungin STADA in der Stillzeit angewendet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Anidulafungin STADA anzuwenden?

Anidulafungin STADA wird stets von einem Arzt oder von medizinischem

Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der

Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und

medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur

Zubereitung).

Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend

beträgt die Tagesdosis 100 mg (Erhaltungsdosis).

Anidulafungin STADA wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion

(tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird mindestens 1,5 Stunden

bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel

Anidulafungin STADA Sie täglich erhalten; er wird Ihr Ansprechen und Ihren

Allgemeinzustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Tag

hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut

festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin STADA erhalten haben,

als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin STADA gegeben

hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

darauf an.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA vergessen

wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten,

ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie

dennoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass eine Dosis

vergessen wurde.

Ihr Arzt darf Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA abgebrochen

wird

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin STADA beendet, sollte dies für

Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin

STADA ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu

behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend,

wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr

Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren

Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin wurden selten lebensbedrohliche

allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem

Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags

einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Krämpfe (epileptische Anfälle),

Hautrötung,

Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),

Hitzewallungen,

Nesselfieber,

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu

keuchendem Atmen oder Husten führt,

Atemnot.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie),

Durchfall,

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Krämpfe (epileptische Anfälle),

Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Veränderung der Leberfunktionswerte,

Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),

Veränderung der Nierenfunktionswerte,

verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase),

hohe Blutzuckerwerte,

Bluthochdruck,

niedriger Blutdruck,

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu

keuchendem Atmen oder Husten führt,

Atemnot.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Störungen der Blutgerinnung,

Hautrötung,

Hitzewallungen,

Magenschmerzen,

Nesselfieber,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Anidulafungin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. Bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C -

8°C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden

aufbewahrt werden. Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) für

48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Anidulafungin.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose, Polysorbat 80 (E433),Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (E

524) (zur ph-Wert Einstellung),Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Weißes bis weißgelbes Pulver, frei von Anzeichen einer Verunreinigung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, 20014 Mailand, Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11

Ion Mihalache Boulevard, 011171

Bukarest, Rumänien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Dänemark

Anidulafungin STADA

Deutschland

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Finnland

Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine,

konsentraatiliuosta varten

Italien

Anidulafungin EG

Luxemburg

Anidulafungine EG 100mg poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Niederlande

Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Schweden

Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Spanien

Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para

solución para perfusión EFG

Slowenien

Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za

raztopino za infundiranje

Vereinigtes

Königreich

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for

infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Packung mit einer

Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke

rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung

verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin STADA

mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit

9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit

30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu

erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der

anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich

Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Das Aussehen nach Rekonstitution ist

eine klare, farblose bis gelbe Lösung.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal

C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen

Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der/die entweder 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung

enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten.

Geben Sie dabei die rekonstituierte Lösung langsam bei gleichmäßigen,

sanften Bewegungen in den Infusionsbeutel (oder die Infusionsflasche). Die

Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.

Verdünnung von Anidulafungin STADA für die Anwendung:

Dosis

Anzahl

Durch

stechfl

asche

n mit

Pulver

gesamt

es

rekonsti

tuiertes

Volume

n

Volumen

der

Verdünnun

gslösung

A

gesamtes

Infusions

volumen

B

Infusionsges

chwindigkeit

Mindestd

auer der

Infusion

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml

(5 %) Glucose-Infusionslösung

Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies

entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung

entsprechend der Anweisung).

Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale

Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel

und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung

festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety