Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
22-12-2022
Wirkstoff:
ANIDULAFUNGIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J02AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
anidulafungin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-02-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANIDULAFUNGIN STADA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwir-
kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
STADA be-
achten?
3.
Wie ist Anidulafungin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANIDULAFUNGIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei
Erwach-
senen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18
Jah-
ren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe,
einer soge-
nannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch
Pilzzellen
(Hefen) verursacht, die als _Candida _bezeichnet werden.
Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Echino-
candine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende
Pilzinfektionen behandelt.
Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von
Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulaf
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin STADA
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte
Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißgelbes Pulver, frei von Anzeichen einer
Verunreinigung.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen sowie Kindern
und
Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte
4.4
und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin STADA ist von einem Arzt mit
Erfahrung in
der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
DOSIERUNG
Vor der Therapie müssen Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse
vorliegen,
und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht,
anschließend folgen 100 mg täglich. Die Therapiedauer richtet sich
nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten.
Behandlungsdauer
Im Allgemeinen ist eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage
nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortzusetzen.
Für die 100mg Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine
Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller
Schweregrade,
einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Anidulafungin
STA
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