Anidulafungin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138147
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Anidulafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Anidulafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin ratiopharm beachten?

3. Wie ist Anidulafungin ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anidulafungin ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Anidulafungin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Anidulafungin ratiopharm enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur

Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose,

verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet

werden.

Anidulafungin ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt

werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin ratiopharm verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt

mit Anidulafungin ratiopharm haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie

zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin ratiopharm beachten?

Anidulafungin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei

Ihnen Anidulafungin ratiopharm angewendet wird.

Ihr Arzt kann sich dazu entschließen,

Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu

Leberproblemen kommt.

Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ecalta Anästhetika

erhalten.

Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende

Atmung, fleckige Haut

Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag,

Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann

Sie auf Atemnot/ Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin ratiopharm ist nicht an Patienten unter 18 Jahren zu verabreichen.

Anwendung von Anidulafungin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Anidulafungin ratiopharm bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher

wird die Anwendung von Anidulafungin ratiopharm während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie

umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin

ratiopharm schwanger werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin ratiopharm bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen Anidulafungin ratiopharm in der Stillzeit

angewendet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Anidulafungin ratiopharm anzuwenden?

Anidulafungin ratiopharm wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet

und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für

Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis

100 mg (Erhaltungsdosis).

Anidulafungin ratiopharm wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine

Vene verabreicht. Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der

Anfangsdosis dauern.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Anidulafungin ratiopharm

Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Tag hinaus fortgesetzt werden,

an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin ratiopharm gegeben hat, sprechen Sie

umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin ratiopharm vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Ihr Arzt darf Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin ratiopharm abgebrochen wird

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin ratiopharm beendet, sollte dies für Sie keine

spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin ratiopharm ein anderes

Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der

Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen

Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen

auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin ratiopharm wurden selten lebensbedrohliche allergische

Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines

bestehenden Hautausschlags einschließen können.

Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches

Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Krämpfe (epileptische Anfälle)

Hautrötung

Hautausschlag, Juckreiz

Hitzewallungen

Nesselfieber

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

Atemnot

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)

Durchfall

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Krämpfe (epileptische Anfälle)

Kopfschmerzen

Erbrechen

Veränderung der Leberfunktionswerte

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderung der Nierenfunktionswerte

verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)

hohe Blutzuckerwerte

Bluthochdruck

niedriger Blutdruck

plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder

Husten führt

Atemnot

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Störungen der Blutgerinnung

Hautrötung

Hitzewallungen

Magenschmerzen

Nesselfieber

Schmerzen an der Injektionsstelle

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) bei:

lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Anidulafungin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Die

Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht

einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anidulafungin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg

Anidulafungin.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Weinsäure,

Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung

des pH-Werts)

Wie Anidulafungin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin ratiopharm ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver

für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weiß bis weißlich, frei von sichtbarer nachweislicher Kontamination.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakau

Polen

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171 Bukarest

Rumänien

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie; poudre pour solution à diluer pour perfusion; Pulver zur

Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Dänemark

Anidulafungin Teva

Deutschland

Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Irland

Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Italien

Anidulafungina Teva

Kroatien

Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Luxemburg

Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Anidulafungine Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polen

Anidulafungin Teva

Portugal

Anidulafungina Teva

Rumänien

Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie

perfuzabila

Schweden

Anidulafungin Teva

Slowenien

Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Spanien

Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Tschechien Rebulik

Anidulafungin Teva

Ungarn

Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vereinigtes Königreich

Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion PL

00289/2142

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten

ausschließlich für die Anidulafungin ratiopharm-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und

darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin

ratiopharm mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9

%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht

nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für

Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu

5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn

sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu

24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) langsam in einen Infusionsbeutel

(oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder

50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von

0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt

werden.

Verdünnung von Anidulafungin ratiopharm

Dosis

Anzahl

Durchstech-

flaschen mit

Pulver

Rekonstituiertes

Volumen

Infusions-

volumen

A

Gesamtes

Infusions-

volumen

B

Infusions-

geschwindigkeit

Mindest-

dauer der

Infusion

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 Minuten

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

Minuten

Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung

Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei

ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung). Falls die Lösung

und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor

der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel

oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste