Angeliq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Angeliq Filmtablette 1 mg;2 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;2 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Angeliq Filmtablette 1 mg;2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gestagenen und estrogenen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE255227
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Angeliq 1 mg/2 mg Filmtabletten

Estradiol / Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Angeliq darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

HRT und Krebs

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Sonstige Erkrankungen

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Angeliq enthält Lactose

Wie ist Angeliq einzunehmen?

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Angeliq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?

Angeliq ist ein Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT). Es enthält zwei verschiedene

weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Angeliq wird bei Frauen nach den

Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Angeliq wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte

„Hitzewallungen“) äußern. Angeliq lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Angeliq wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

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Packungsbeilage

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie

sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Angeliq zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause

anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und

andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw.

fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen

unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte

und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung

entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine

Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie mit der Angeliq begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal

pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich

dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der

Behandlung mit Angeliq verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Angeliq darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angeliq einnehmen.

Sie dürfen Angeliq nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten „Porphyrie“

Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden

Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

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Packungsbeilage

dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Angeliq erstmalig

auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend

aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit

Angeliq wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z.B. wenn Ihre Mutter,

Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

Wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt 2 unter „Angeliq darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Angeliq ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche

Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren

Arzt um Rat.

HRT und Krebs

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Packungsbeilage

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom). Das in Angeliq enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen

Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Angeliq können unregelmäßige Blutungen oder

Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten

einsetzen, nachdem Sie Angeliq bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Estrogen und Gestagen

und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von

der Dauer der HRT ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt das Risiko nach

Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf den Stand bei

Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17

Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre

anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt

werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten, viel seltener als Brustkrebs. Die Verwendung von Estrogen-oder

kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in

Verbindung gebracht worden.

Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen von 50 bis 54 Jahren,

die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von

Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden,

treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT

anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko

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Packungsbeilage

besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter

und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder

in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2 unter „Sie müssen die Einnahme sofort

abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum

durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben,

treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen

anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahr-

scheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8

Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, sind

es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko

für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als

65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung und einen hohen Serumkaliumspiegel haben,

sollten Sie im ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel überprüfen lassen,

insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.

Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit Angeliq diesen senken. Angeliq

sollte nicht zur Behandlung eines Bluthochdrucks angewendet werden.

Wenn Sie eine Neigung haben, im Gesicht fleckige Verfärbungen (Chloasma) zu entwickeln,

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Packungsbeilage

sollten Sie Sonnen- oder UV-Licht meiden, während Sie Angeliq einnehmen.

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Angeliq beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie ( z. B.Barbiturate, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin oder Rifabutin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-Virus-

Infektionen (sogenannte Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren) wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die z. B. Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol

oder Fluconazol enthalten

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, die z. B. Clarithromycin oder Erythromycin enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen und Bluthochdruck, die

z. B. Verapamil oder Diltiazem enthalten

Grapefruitsaft

Die folgenden Arzneimittel können geringfügige Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels bewirken:

Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:

Entzündung oder Schmerz (z.B. Aspirin, Ibuprofen)

bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z.B. Diuretika

(Wassertabletten), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(z.B. Losartan). Wenn Sie Arzneimittel zur Bluthochdruck Behandlung zusammen mit

Angeliq einnehmen, kann eine zusätzliche (additive) Erniedrigung des Blutdrucks die

Folge sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Angeliq einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Angeliq ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Angeliq umgehend ab und suchen Sie

Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme von Angeliq auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen Einfluss hat.

Angeliq enthält Lactose

Angeliq enthält Lactose (eine bestimmte Form von Zucker). Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Angeliq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein.

3.

Wie ist Angeliq einzunehmen?

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Packungsbeilage

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange

Sie Angeliq einnehmen sollen.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Angeliq unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Beginnen Sie mit Ihrer nächsten Monatspackung am Tag, nachdem Sie Ihre aktuelle Packung beendet

haben.

Machen Sie keine Einnahmepause zwischen den Packungen.

Wenn Sie andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung eingenommen haben: Führen Sie Ihre

Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen

haben. Nehmen Sie Ihre erste Angeliq Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine

Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und den Angeliq Tabletten.

Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist: Sie können die Behandlung mit Angeliq Tabletten an

jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Angeliq Tabletten eingenommen haben, könnten Sie sich krank

fühlen, erbrechen oder periodenähnliche Blutungen haben. Eine spezielle Behandlung ist nicht

notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie zu viel Angeliq eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen

weniger als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich nach. Die

nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die

vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten

Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine

Zwischenblutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen

Sie können wieder Symptome wie in der Menopause bekommen wie z.B. Hitzewallungen,

Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von

Knochenmasse kann eintreten, wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen. Suchen Sie Rat bei

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von Angeliq Tabletten beenden wollen. Wenn Sie

weitere Fragen zur Benutzung dieses Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Angeliq

einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation Angeliq

absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse

Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Angeliq fortsetzen

können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Packungsbeilage

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

-krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren

begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Angeliq beachten?“.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von Angeliq in Verbindung

gebracht wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patientinnen können betroffen sein)

unerwartete menstruationsähnliche Blutungen (siehe auch Abschnitt 2 unter „HRT und Krebs)

Druckempfindlichkeit der Brust

Brustschmerzen.

Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten während der ersten wenigen

Behandlungsmonate mit Angeliq auf. Sie sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit

fortgesetzter Behandlung. Falls nicht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von jeweils 100 Patientinnen können betroffen sein):

Depression, Stimmungsschwankungen, Nervosität

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch

gutartige Neubildungen (Neoplasien) der Brust, Vergrößerung der Brust

Vergrößerung von Uterusmyomen

gutartige Neubildungen des Gebärmutterhalses

Blutungsunregelmäßigkeiten

Ausfluss aus der Scheide

Kraftlosigkeit, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung (Ödem).

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von jeweils 1000 Patientinnen können betroffen sein):

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, erhöhte

Blutfettwerte

Schlafstörungen, Angst, Minderung des Sexualantriebs

Sensibilitätsstörungen wie z.B. Kribbeln, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit

Augenerkrankungen (z.B. gerötete Augen), Sehstörungen (z.B. unscharfes Sehen)

Herzklopfen (Palpitation)

Blutgerinnsel, Venenthrombose (siehe auch Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“), Bluthochdruck, Migräne, Venenentzündung, Krampfadern

Kurzatmigkeit

Magen-Darm-Störungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen,

Störungen des Geschmackssinnes

Veränderte Leberfunktionswerte (auffällig im Bluttest)

Hautprobleme, Akne, Haarausfall, Juckreiz, übermäßiger Haarwuchs

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe

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Packungsbeilage

Harnwegserkrankungen und -infektionen

Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Vergrößerung der Gebärmutter,

Pilzinfektion der Scheide, Scheidentrockenheit, Juckreiz an der Scheide

Veränderung der Brust (knotenartig, Zysten), Eierstock-, Gebärmutterhals- oder

Gebärmutterveränderungen, Beckenschmerzen

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerz, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes

Schwitzen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von jeweils 10000 Patientinnen können betroffen sein):

Blutarmut

Schwindel

Ohrgeräusche

Gallensteine

Muskelschmerz

Eileiterentzündung

Milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen

Schüttelfrost.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Frauen mit Bluthockdruck

verzeichnet:

Hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), die gelegentlich zu Muskelkrämpfen, Durchfall,

Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen führen

Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung, Herzflattern, Einfluss auf den Herzschlag

Zunahme des Hormons Aldosteron im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

”Schwangerschaftsflecken” (Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Packungsbeilage

5.

Wie ist Angeliq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Angeliq enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiol (als Estradiolhemihydrat) und Drospirenon; jede Tablette enthält 1 mg

Estradiol und 2 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, prägelatinierte Maisstärke,

Povidon und Magnesiumstearat (E470b). Die Bestandteile des Tablettenfilms sind: Hypromellose

(E464), Macrogol 6000, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).

Wie Angeliq aussieht und Inhalt der Packung

Angeliq Tabletten sind rote, runde, konvexe Filmtabletten. Eine Seite trägt die Markierung DL in

einem regelmäßigen Sechseck.

Sie sind in einer Blisterpackung mit 28 Tabletten erhältlich, wobei die Wochentage auf der

Blisterpackung gedruckt sind. Packungen mit einer oder drei Blisterpackungen sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 170-178

13353 Berlin

Deutschland

Zulassungsnummer

BE255227

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Angeliq – Belgien, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien,

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Packungsbeilage

Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Vereinigtes Königreich, Zypern

Angemin – Dänemark, Island, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

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