Angeliq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Angeliq 1 mg/2 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Angeliq 1 mg/2 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gestagene und Estrogene,
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25178
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Angeliq

1 mg/2 mg Filmtabletten

Estradiol/ Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet? ............................................................................

Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?..............................................................

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen...................................................

Angeliq darf nicht eingenommen werden ........................................................................................

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........................................................................................

HRT und Krebs.................................................................................................................................

Wirkung der HRT auf das Herz und den Blutkreislauf....................................................................

Sonstige Erkrankungen.....................................................................................................................

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln........................................................

Labortests

Schwangerschaft und Stillzeit ..........................................................................................................

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ...................................................................

Angeliq enthält Lactose

Wie ist Angeliq einzunehmen?.........................................................................................................

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten ..........................

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben ...................................................................

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen .............................................................................

Wenn Sie eine Operation benötigen .................................................................................................

Welche Nebenwirkungen sind möglich............................................................................................

Wie ist Angeliq aufzubewahren?......................................................................................................

Hinweis: Dieses Inhaltsverzeichnis gilt nur für die Version der Broschüre der Angeliq Gebrauchsinformation.

Für die Version der Packungsbeilage von Angeliq enthält das Inhaltsverzeichnis nur die wichtigsten Positionen 1 bis

Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?............................................................................................

Was sollten Sie vor der Einnahme von ANGELIQ beachten? ........................................................................

Wie ist Angeliq einzunehmen? ........................................................................................................................

Welche Nebenwirkungen sind möglich? .........................................................................................................

Wie ist Angeliq aufzubewahren? .....................................................................................................................

Inhalt der Packung und weitere Informationen................................................................................................

Wie ist Angeliq aufzubewahren?......................................................................................................

Inhalt der Packung und weitere Informationen ................................................................................

1.

Was ist Angeliq und wofür wird es angewendet?

Angeliq ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es beinhaltet zwei Arten von weiblichen

Geschlechtshormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Angeliq wird bei postmenopausalen Frauen

angewendet, deren letzte natürliche Menstruationsblutung mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Angeliq wird angewendet zur

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden wie Hitzeschübe („hot flushes“) im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte

Hitzewallungen) verursachen. Angeliq lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Angeliq wird Ihnen nur dann verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten

mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Angeliq zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der

Menopause anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Angeliq beachten?

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung

zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jenen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie über Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder – wenn notwendig - eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie

bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der

Behandlung mit Angeliq.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Angeliq darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Angeliq einnehmen.

Sie dürfen Angeliq nicht einnehmen,

wenn Sie Brustkrebs hatten, haben oder ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z.B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder ein entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit unklarer Ursache haben

wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hat, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

wenn

unter

einer

Blutgerinnungsstörung

leiden

(z. B.

Protein-C-,

Protein-S-

oder

Antithrombin-Mangel)

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen

mit Brustenge (Angina pectoris)

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht

normalisiert haben

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit „Porphyrie“ genannt, leiden

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden

wenn Sie allergisch gegen Estrogene, Gestagene oder einen der im Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal während der

Einnahme von Angeliq auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Angeliq einnehmen.

Bevor Sie die Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung

mit Angeliq erneut auftreten oder sich verschlechtern können.

In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Gebärmuttergeschwülste

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines estrogenabhängigen Krebses (z.B. wenn Ihre Mutter,

Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer

Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt 2 unter „Angeliq darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Angeliq ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche

Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren

Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom). Das in Angeliq enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Angeliq können unregelmäßige Blutungen oder

Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Angeliq bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche

Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar.

Jedoch sinkt das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder

auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden

durchschnittlich 9 - 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnos-

tiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h.

4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Darüberhinaus wird Ihnen geraten, an den angebotenen Mammographie-Screening-Programmen

teilzunehmen. Dabei müssen Sie das medizinische Personal informieren, dass Sie ein HRT-Produkt

einnehmen, da dieses Arzneimittel die Dichte Ihrer Brüste erhöht, was Einfluss auf das Mammogramm

haben kann. Ist die Dichte der Brüste erhöht, werden möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten - wesentlich seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer reinen Estrogen oder

einer kombinierten Estrogen-Gestagen HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu

entwickeln, in Verbindung gebracht..

Das Risiko von Eierstockkrebs ist je nach Alter unterschiedlich.

So werden z.B. bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle

pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht.

Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies

Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und

wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn

auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht gehen können

(siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2 unter „Sie müssen die Einnahme sofort

abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei

Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und

Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine

leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich

auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-

Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf

ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormon-

ersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung und einen hohen Serumkaliumspiegel haben, sollten Sie im

ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel überprüfen lassen, insbesondere, wenn Sie andere

Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.

Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit Angeliq diesen senken. Angeliq soll nicht

zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck angewendet werden.

Wenn Sie dazu neigen, Chloasmen zu bekommen (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der

Haut, meist im Gesicht), sollten Sie während der Einnahme von Angeliq direkte Bestrahlung mit

Sonnen- und UV-Licht meiden.

Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Angeliq beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen

Blutungen führen.

Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat enthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C Virus - Infektionen (so

genannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie z. B.

Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol,

Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wie Verapamil,

Diltiazem)

Grapefruitsaft

Die folgenden Arzneimittel können geringfügige Erhöhungen des Serumkaliums bewirken:

Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:

Entzündungen oder Schmerzen (z.B. Aspirin, Ibuprofen)

bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z.B. Diuretika

(Wassertabletten)), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B.

Losartan)). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck zusammen mit Angeliq

einnehmen, kann eine weitergehende (additive) Senkung des Blutdrucks die Folge sein.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Angeliq einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Angeliq ist für die Einnahme bei Frauen in der Postmenopause vorgesehen. Wenn Sie unter der Einnahme

von Angeliq schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Einnahme von Angeliq die Fähigkeit zum Steuern eines

Fahrzeuges bzw. das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Angeliq enthält Lactose

Angeliq enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht

vertragen, nehmen Sie Angeliq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Angeliq einzunehmen?

Nehmen Sie Angeliq immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Angeliq

einnehmen sollen.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette Angeliq unzerkaut mit einem Schluck Wasser ein. Sie können die

Filmtabletten auch zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, vorzugsweise

jedoch zur gleichen Tageszeit.

Beginnen Sie mit Ihrer nächsten Monatspackung am Tag, nachdem Sie Ihre aktuelle Packung beendet

haben.

Machen Sie keine Einnahmepause zwischen den Packungen.

Wenn Sie bisher andere HRT-Präparate eingenommen haben: Führen Sie die Einnahme fort, bis Sie

Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre

erste Angeliq Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen

Tabletten und den Angeliq Tabletten.

Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist: Sie können die Behandlung mit Angeliq Tabletten an jedem

beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Angeliq eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Angeliq Tabletten eingenommen haben, könnte Ihnen übel sein, könnten

sich

erbrechen

oder

periodenähnliche

Blutungen

haben.

Eine

spezielle

Behandlung

nicht

notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen

weniger als 24 Stunden vergangen sind, müssen Sie diese baldmöglichst nachholen. Die folgende

Filmtablette nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn seit der vergessenen Einnahme mehr als 24 Stunden verstrichen sind, brauchen Sie die Einnahme

der vergessenen Filmtablette nicht mehr nachzuholen. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur

gewohnten Zeit fort.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis Angeliq ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie mehrere Filmtabletten vergessen haben, können Zwischenblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq beenden, kann es sein, dass die durch Estrogenmangel bedingten

Wechselbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder

Scheidentrockenheit erneut auftreten. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten.

Wenn Sie die Einnahme von Angeliq Tabletten beenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine Operation benötigen

Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Angeliq einnehmen. Es

kann erforderlich sein, Angeliq etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abzusetzen, um das Risiko eines

Blutgerinnsels zu verringern (siehe auch Abschnitt 2 „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Angeliq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

folgenden

Krankheiten

wurden

Frauen,

eine

Hormonersatzbehandlung

anwenden,

Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von

über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Angeliq beachten?“.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von Angeliq in Verbindung

gebracht wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10)

unerwartete menstruationsähnliche Blutungen (siehe auch Abschnitt 2 „HRT und Krebs")

Brustspannen

Brustschmerzen

Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten während der ersten Behandlungsmonate mit

Angeliq auf. Sie sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit fortgesetzter Behandlung. Falls

nicht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Depression, Stimmungsschwankungen, Nervosität

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch

Gutartige Geschwülste (gutartige Neoplasien) der Brust, Vergrößerung der Brust

Vergrößerung von Uterusmyomen

gutartige Geschwülste des Gebärmutterhalses

Blutungsunregelmäßigkeiten

Ausfluss aus der Scheide

Kraftlosigkeit, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, erhöhte

Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Schlafstörungen, Angstgefühl, Minderung des Sexualtriebs

Brennen oder Kribbeln (Parästhesie), eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit

Augenerkrankungen (z.B. gerötete Augen), Sehstörungen (z.B. unscharfes Sehen)

Herzklopfen (Palpitation)

Blutgerinnsel, Venenthrombose (siehe auch Abschnitt 2 „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen“)),

Bluthochdruck, Migräne, Venenentzündung, Krampfadern

Kurzatmigkeit

Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, Störungen

des Geschmackssinnes

Veränderte Leberfunktionswerte (auffällig im Bluttest)

Hautprobleme, Akne, Haarausfall, Juckreiz, übermäßiger Haarwuchs

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe

Harnwegserkrankungen und -infektionen

Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), gutartige

Geschwülste der Gebärmutter, Pilzinfektion der Scheide, Scheidentrockenheit, Juckreiz an der

Scheide

Veränderung der Brust (fibrozystische Brust), Erkrankungen der Eierstöcke, von Gebärmutterhals

oder Gebärmutter, Schmerzen im Becken

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerzen, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes

Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Blutarmut

Schwindel

Ohrgeräusche

Gallensteine

Muskelschmerzen

Eileiterentzündung

Milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen

Schüttelfrost

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien an Frauen mit hohem

Blutdruck beobachtet:

Hyperkaliämie

(erhöhtes

Blutkalium),

gelegentlich

Muskelkrämpfen,

Durchfall,

Übelkeit,

Benommenheit oder Kopfschmerzen führt

Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz), vergrößertes Herz, Herzflattern, Einfluss auf den Herzschlag

Zunahme des Hormons Aldosteron im Blut

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

Zusammenhang

anderen

Hormonersatz-Arzneimitteln

berichtet:

Gallenblasenerkrankungen

Verschiedene Hauterkrankungen:

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken

(Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Angeliq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Es gibt keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Angeliq enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) und Drospirenon.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Estradiol und 2 mg Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon,

Magnesiumstearat (E470b). Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Talkum

(E553b), Titandioxid (E 171) und Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Angeliq aussieht und Inhalt der Packung

Angeliq Filmtabletten sind mittelrot und rund, mit konvexen Oberflächen und einseitiger Prägung der

Buchstaben "DL" in einem regelmäßigen Sechseck.

Angeliq Filmtabletten werden in Packungen mit 1 Blisterstreifen, auf dem die Wochentage aufgedruckt

sind, angeboten. Jeder Blisterstreifen enthält 28 Filmtabletten.

Packungen mit 1 oder 3 Blisterstreifen werden angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG,

13353 Berlin, Deutschland

Z.Nr.: 1-25178

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichungen zugelassen:

Angeliq

Österreich,

Belgien,

Kroatien,

Zypern,

Tschechische

Republik,

Estland,

Deutschland,

Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande,

Polen, Portugal, Slowenien, Slowakei, Spanien, Großbritannien

Angemin – Dänemark, Island, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration