Anexate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anexate 1 mg - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anexate 1 mg - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flumazenil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18342
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-1987
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anexate 1 mg - Injektionslösung

Flumazenil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anexate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anexate beachten?

Wie ist Anexate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anexate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anexate und wofür wird es angewendet?

Anexate enthält den Wirkstoff Flumazenil.

Anexate

Gegenmittel

(Antidot)

vollständigen

oder

teilweisen

Aufhebung

beruhigenden/schlafauslösenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder einer sogenannten

paradox erregenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit

beruhigenden, schlafauslösenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften), wenn dies

aus gesundheitlichen Gründen und zum Wohl des Patienten erforderlich ist.

Anexate kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie

nach bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt wurden oder in

Narkose waren, wieder aufzuwecken.

Anexate

kann

darüber

hinaus

Diagnose

Behandlung

Vergiftungen

oder

einer

Überdosierung von Benzodiazepinen angewendet werden.

Anexate wird angewendet bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von > 1

Jahr bis 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anexate beachten?

Anexate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu

beherrschen

(z.B.

Regulation

Drucks

Gehirn

oder

Unterbrechung

eines

schwerwiegenden Krampfanfalls),

gemischten

Vergiftungen

Benzodiazepinen

und/oder

bestimmten

Arten

anderer

Antidepressiva (so genannter zyklischer (trizyklischer oder tetrazyklischer) Antidepressiva wie z.B.

Imipramin,

Clomipramin,

Mirtazepin

oder

Mianserin).

schädlichen

Wirkungen

dieser

Antidepressiva können durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn

- 2 -

bei Ihnen Anzeichen einer relevanten Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf

Anexate nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Anexate bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie) haben und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit

Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Anexate nicht empfohlen, da Anexate in

diesem Fall Krampfanfälle auslösen kann.

Patienten, die Anexate zur Aufhebung einer mit Benzodiazepinen hervorgerufenen Beruhigung

erhalten

haben,

werden

Abhängigkeit

Dosis

Wirkungsdauer

verwendeten

Benzodiazepins für eine angemessene Zeitspanne auf Anzeichen einer neuerlichen Dämpfung, einer

Beeinträchtigung der Atemfunktion oder anderer verbleibender Benzodiazepin-Wirkungen überwacht

(EKG, Puls, Bewusstseinszustand, Sauerstoffsättigung des Blutes, Herzschlag, Atmung, Blutdruck).

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Sie für einen längeren

Zeitraum überwachen.

Da die Wirkung von Anexate in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die

beruhigende/schlafauslösende

Wirkung

möglicherweise

wiederkehren.

werden

einer

Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Anexate abgeklungen ist.

Wenn Sie nach Verabreichung von Anexate nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand

in Erwägung gezogen, da Anexate speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.

Wenn Ihnen Anexate am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es erst

gegeben werden, wenn die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln vollständig abgeklungen ist und

keine atemhemmende Wirkung von schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiaten) mehr vorliegt.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollten die Vorteile einer Dämpfung mit Benzodiazepinen

gegenüber dem Risiko eines raschen Aufwachens abgewogen werden. Bei einigen Patienten (z.B. mit

Herzproblemen) kann die Aufrechterhaltung einer gewissen Dämpfung in einer frühen Phase nach der

Operation einem vollständigen Aufwachen vorzuziehen sein.

Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck

im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Aufhebung der Benzodiazepin-

Wirkung

durch

Anexate

einem

starken

Druckanstieg

Gehirn,

einer

Änderung

Hirndurchblutung oder zu Krämpfen führen kann.

Wenn

eine

langfristige

(chronische)

Behandlung

Benzodiazepinen

und/oder

hohe

Benzodiazepindosen (bis einige Wochen vor der Gabe von Anexate) erhalten haben, sollte eine schnelle

Injektion

hoher

Dosen

Anexate

(mehr

vermieden

werden,

dadurch

Entzugserscheinungen hervorgerufen werden können. Dazu gehören Herzklopfen, Erregung, Angst,

emotionale Instabilität, leichte Verwirrung und Störungen der Wahrnehmung.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden,

sollten

Vorteile

Anwendung

Anexate

gegen

Risiko

für

Auftreten

Entzugserscheinungen abgewogen werden.

Wenn Sie Angst vor der Operation haben oder Angststörungen in der Vergangenheit hatten, wird der

Arzt die Dosis von Anexate vorsichtig anpassen.

Es können Schmerzen nach einer Operation auftreten, daher kann die Aufrechterhaltung einer gewissen

Dämpfung einem vollständigen Aufwachen vorzuziehen sein.

- 3 -

Anexate wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von Benzodiazepin-

Entzugserscheinungen empfohlen.

Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Anexate neue Anfälle

verursachen.

Anexate sollte nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln und/oder sonstigen

Drogen abhängig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder

Benzodiazepin-Abhängigkeit erhöht ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Anexate verzögert und die

Wirkung von Benzodiazepinen verlängert sein.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche, die zuvor zur Beruhigung Midazolam (ein bestimmtes Benzodiazepin)

erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Anexate über mindestens 2 Stunden engmaschig

auf einer Intensivstation überwacht werden, da es wiederholt zu einer Beruhigung/zum Einschlafen

und/oder zu Atemproblemen kommen kann. Im Falle einer Beruhigung mit anderen Benzodiazepinen

muss die Überwachungsdauer an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.

Anexate sollte wegen geringer Erfahrung bei folgenden Anwendungen nur mit Vorsicht eingesetzt

werden:

Aufhebung einer Sedierung bei Kindern unter einem Jahr,

Behandlung einer Überdosierung bei Kindern,

Wiederbelebung von Neugeborenen,

Aufhebung der dämpfenden Wirkungen von zur Narkoseeinleitung eingesetzten Benzodiazepinen

bei Kindern.

Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Anexate bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder jünger

nicht anzuwenden, es sei denn, die Risiken für den Patienten (v.a. im Falle einer versehentlichen

Überdosierung) wurden sorgfältig gegenüber den Vorteilen der Behandlung abgewogen.

Kinder und Jugendliche sollten Anexate nur nach einer absichtlich herbeigeführten Beruhigung (mit

Benzodiazepinen) erhalten. Es liegen unzureichende Daten für etwaige andere Anwendungsgebiete vor.

Dies gilt auch für Kinder unter 1 Jahr.

Anwendung von Anexate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln mit ähnlicher Wirkweise wie die der Benzodiazepine

(Zopiclon, Triazolopyridazine) kann durch Anexate ebenfalls aufgehoben werden.

Bei Anwendung von Anexate im Fall einer versehentlichen Überdosierung muss berücksichtigt werden,

dass die schädlichen Wirkungen, wie Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, anderer auf die

Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die

gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem

wurde nicht beobachtet.

Anwendung von Anexate zusammen mit Alkohol

Es ist keine direkte Wechselwirkung zwischen Anexate und Alkohol bekannt. Dennoch sollte Anexate

nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol abhängig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko

für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Benzodiazepin-Abhängigkeit erhöht ist.

- 4 -

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Anexate nur angewendet

werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Anexate in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird

empfohlen, nach Verabreichung von Anexate über mindestens 24 Stunden nicht zu stillen.

Notfallanwendung:

Eine

Notfallanwendung

Anexate

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Anexate zur Aufhebung der beruhigenden/schlafauslösenden Wirkung von Benzodiazepinen

erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen

bedienen

keine

körperlich

oder

geistig

anspruchsvolle

Tätigkeit

durchführen,

beruhigende/schlafauslösende Wirkung möglicherweise erneut auftreten kann.

Anexate enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 36,6 mg Natrium pro Ampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Anexate anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Anexate wird als intravenöse Injektion oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren

Zeitraum) direkt in Ihre Vene verabreicht. Anexate wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten)

oder einen in diesem Bereich erfahrenen Arzt verabreicht.

Hinweis zur Handhabung des Arzneimittels:

Anexate soll nur von einem Anästhesisten oder einem Arzt mit Erfahrung in der Anästhesie intravenös

verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu

verwerfen. Die Lösung muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal

visuell geprüft werden. Die Lösung kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Lösung

darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Anexate kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.

Wenn Flumazenil als Infusion gegeben werden soll, muss es zuvor verdünnt werden.

Infusion

kann

Inhalt

Ampulle

ausschließlich

physiologischer

Kochsalzlösung

0,9 % (9 mg/ml), Glukose 5 % in Wasser (50 mg/ml) oder 0,45 % NaCl-Lösung (4,5 mg/ml) mit

2,5 % Glukose

(25 mg/ml)

verdünnt

werden.

Kompatibilität

Flumazenil

anderen

Injektionslösungen ist nicht untersucht.

- 5 -

Längstens 24 Stunden nach dem Aufziehen in eine Spritze oder dem Mischen mit einer der oben

angeführten Lösungen sollte Anexate verworfen werden. Die Dosierung sollte gemäß der beabsichtigten

Wirkung titriert werden.

Da die Wirkungsdauer einiger Benzodiazepine die Wirkungsdauer von Flumazenil überschreiten kann,

kann eine wiederholte Verabreichung von Anexate erforderlich sein, falls es während der Aufwachphase

zu einer Resedierung des Patienten kommt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Anästhesie:

Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg Anexate und wird intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden

verabreicht. Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu

einer Höchstdosis von 1,0 mg wiederholt werden, wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht

innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird. Üblicherweise liegt die erforderliche Dosis zwischen 0,3 und

0,6 mg, kann aber abhängig vom Zustand des Patienten und vom angewendeten Benzodiazepin davon

abweichen.

Intensivmedizin:

Die Anfangsdosis beträgt 0,3 mg und wird intravenös über einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht.

Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer

Höchstdosis von 2,0 mg wiederholt werden (in begründeten Ausnahmefällen und wenn kein Verdacht

auf die Beteiligung anderer auf die Psyche wirkender Medikamente besteht, bis zu einer Gesamtdosis

von maximal 5 mg), wenn der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht

wird. Bei Wiederauftreten von Benommenheit kann Anexate erneut als Kurzinjektion verabreicht

werden. Eine intravenöse Infusion mit 0,1 bis 0,4 mg/Stunde kann ebenso nützlich sein. Dosis sowie

Infusionsgeschwindigkeit werden individuell angepasst, um den gewünschten Bewusstseinsgrad zu

erzielen. Die Infusion kann zusätzlich zu der injizierten Höchstdosis von 2 mg verabreicht werden. Alle

sechs

Stunden

wird

Infusion

unterbrochen,

Patienten

eine

eventuelle

erneute

Benommenheit zu überprüfen.

Bessern sich Bewusstseinszustand und Atemfunktion nach wiederholter Verabreichung von Anexate

nicht, muss angenommen werden, dass andere Ursachen als eine Benzodiazepin-Vergiftung vorliegen.

Bei Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen Benzodiazepin-Dosen und/oder über lange Zeit mit

Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten schrittweise und langsam verabreichte Dosen von Anexate

keine Entzugserscheinungen auslösen. Im Falle des Auftretens unerwarteter Symptome können geringe

Dosen von Benzodiazepinen (Diazepam oder Midazolam) langsam intravenös in einer nach dem

Ansprechen des Patienten schrittweisen Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Ältere Patienten (> 65 Jahren)

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anexate bei älteren Patienten vor. Da ältere Patienten in der

Regel

empfindlicher

Wirkungen

Arzneimitteln

reagieren,

wird

Arzt

diese

Patientengruppe mit besonderer Vorsicht behandeln.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Anexate verzögert sein,

so dass eine vorsichtige Aufdosierung empfohlen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 18 Jahren)

Aufhebung

einer

absichtlich

herbeigeführten

Beruhigung

Benzodiazepinen

erfolgt

eine

Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von 0,2 mg) langsam intravenös über

- 6 -

einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht

erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Höchstdosis von

0,2 mg) verabreicht werden. Wenn erforderlich, können in Abständen von 60 Sekunden (bis zu maximal

4-mal) Injektionen bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht oder 1 mg (je nachdem,

welche Dosis niedriger ist) erfolgen.

Die Dosis muss der individuellen Reaktion der Patienten angepasst werden. Es liegen keine Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Anexate bei erneuter Sedierung bei Kindern

vor.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichende Daten zur Anwendung von Anexate bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem

Grund sollte Anexate bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für

das Kind größer ist als das mögliche Risiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Weitere

Informationen

für

Ihren

Arzt

anderes

medizinisches

Fachpersonal

enthält

entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Üblicherweise klingen die Nebenwirkungen ohne die Notwendigkeit einer Behandlung rasch wieder ab.

Eine sehr häufige Nebenwirkung unter der Behandlung mit Anexate (die bei mehr als 10 von 100

Patienten auftritt) ist Übelkeit (bei der Verwendung zur Aufhebung einer Narkose, vor allem bei

zusätzlicher Verwendung von bestimmten schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiate)).

Nebenwirkungen, die häufig auftreten, d.h. bei mehr als 1 von 100 Patienten:

Allergische Reaktionen

Furcht (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), Schlaflosigkeit - d.h. Probleme mit

dem Einschlafen und Durchschlafen, Schläfrigkeit

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor),

Mundtrockenheit, ungewöhnlich schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen,

subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck usw.) bei Fehlen

eines entsprechenden Reizes (Parästhesie)

Doppeltsehen, Schielen (Strabismus), vermehrte Bildung von Tränenflüssigkeit

Herzklopfen (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung)

Rötung der Haut, niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Erbrechen (bei der Verwendung bei Narkose, vor allem bei zusätzlicher Verwendung von Opiaten),

Schluckauf

Schwitzen

Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten, d.h. bei mehr als 1 von 1. 000 Patienten:

Hörstörung

Langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfrühte Herzschläge (Extrasystolen)

Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz

Blässe

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

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Psychische Veränderungen, Euphorie, Ruhelosigkeit, abnormales Weinen, aggressive Reaktionen.

Entzugserscheinungen:

Erregung

(nach

schneller

Injektion,

erfordert

keine

Behandlung),

Angstgefühl

(nach

schneller

Injektion,

erfordert

keine

Behandlung),

ausgeprägte

emotionale

Instabilität, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.

Krämpfe, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten, die an einer Epilepsie oder an einer schweren

Beeinträchtigung

Leberfunktion

leiden,

hauptsächlich

nach

langfristiger

Behandlung

Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel), unwillkürliche Bewegungen

Vorübergehender Blutdruckanstieg (nach dem Aufwachen)

Gesichtsrötung

Verstärktes Schmerzgefühl, Gewichtszunahme, Kältegefühl, Schüttelfrost (nach schneller Injektion,

erfordert keine Behandlung)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot)

Wenn

über

einen

langen

Zeitraum

Benzodiazepinen

behandelt

wurden,

kann

Anexate

Entzugserscheinungen hervorrufen. Dazu gehören: Anspannung, Erregung, Angst, Verwirrtheit,

Sinnestäuschungen, nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor) und Krampfanfälle.

Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder hohe Dosen von

Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Anexate (mehr als 1

mg) vermieden werden, da dadurch Entzugserscheinungen hervorgerufen werden können. Dazu

gehören Herzklopfen, Erregung, Angst, emotionale Instabilität, leichte Verwirrung und Störungen der

Wahrnehmung.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer Panikerkrankung gelitten haben, kann Anexate

Panikattacken auslösen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei

Erwachsenen. Wenn Anexate eingesetzt wird, um ein Kind aus einer/einem durch Arzneimittel erzielten

Beruhigung/Schlaf zu erwecken, wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive

Reaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anexate aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- 8 -

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Längstens 24 Stunden nach dem Aufziehen in eine Spritze oder dem Mischen mit einer der unter

Abschnitt 3. angeführten Lösungen sollte Anexate verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anexate enthält

Der Wirkstoff ist: 1 mg Flumazenil (eine Ampulle zu 10 ml enthält 1 mg Flumazenil).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, konzentrierte Essigsäure (99 %), Natriumchlorid,

1 N Natriumhydroxidlösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Anexate aussieht und Inhalt der Packung

Anexate ist eine Injektionslösung. Es ist eine klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von

sichtbaren Partikeln, in Weißglasampullen.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 - 5,0.

Die Osmolalität der Anexate - Ampullen beträgt 299 - 301 mOsmol/kg.

Sie erhalten Anexate in Packungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummer

1-18342

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung:

Im Falle einer Mischintoxikation, besonders mit zyklischen Antidepressiva, können die toxischen

Effekte (z.B. Krampfanfälle und kardiale Arrhythmien) durch das Abklingen der Wirkung des

Benzodiazepins in Erscheinung treten.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen hinsichtlich akuter Überdosierungen mit Flumazenil vor.

Es existiert kein spezielles Antidot für Flumazenil.

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Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen; dies

inkludiert Überwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten.

Auch bei Gaben von höheren als den empfohlenen Dosen (bis 100 mg i.v.) wurden keine Symptome

einer Überdosierung beobachtet.