Androgel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androgel Gel 16.2 mg-g
  • Dosierung:
  • 16.2 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androgel Gel 16.2 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Androgene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489351
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

ANDROGEL

®

16,2 mg/g, Gel

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g beachten?

Wie ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.

ANDROGEL

®

16,2 mg/g wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet,

um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron

(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei

voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.

Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

- Sterilität (Infertilität)

- Abnahme des Geschlechtstriebs

- Müdigkeit

- depressive Verstimmungen

- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g beachten?

ANDROGEL

®

16,2 mg/g darf nicht angewendet werden:

wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht

wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebsbesteht

wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ANDROGEL

®

16,2 mg/g anwenden.

Vor Beginn der Behandlung mit ANDROGEL

®

16,2 mg/g, muss Ihr Testosteronmangel eindeutig

anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der

fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Lust,

Unfähigkeit eine Erektion zu haben/halten, etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden.

Seite 1 von

Wenn Sie einen Bluttest während der Verwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g machen möchten,

müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen im gleichen Labor durchgeführt werden, da

die Analysewerte zwischen den Diagnoselabors unterschiedlich sein können.

ANDROGEL

®

16,2 mg/g ist nicht bestimmt für:

die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz

Kinder, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen

Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für

Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der

Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit

ANDROGEL

®

16,2 mg/g ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in

Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive)

Herzinsuffizienz, einhergehen kann.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie gegen

hohen Blutdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. ANDROGEL

®

16,2 mg/g sollte daher mit

Vorsicht verwendet werden, wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht

und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung

während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Krebspatienten mit Befall der Knochen kann eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im

Urin auftreten. ANDROGEL

®

16,2 mg/g kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls während Ihrer Behandlung mit ANDROGEL

®

16,2 mg/g diese

Kalziumkonzentrationen durch Bluttests überprüfen.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der

Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu vermeiden, müssen

regelmäßige Blutuntersuchungen stattfinden.

ANDROGEL

®

16,2 mg/g muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie und Migräne

leiden, da diese Beschwerden dadurch verstärkt werden können.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren, kann eine Testosteron-Behandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen und es kann

sein, dass Ihre Antidiabetika-Therapie eine Anpassung benötigt.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden:

Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder lang anhaltende Erektionen. Informieren Sie

Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis von ANDROGEL

®

16,2 mg/g

entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte

Seite 2 von

zu bestimmen. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt

(mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal im Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).

ANDROGEL

®

16,2 mg/g sollte aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum

von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht

von Frauen angewendet werden.

Sportlerinnen und Sportler

Sportler / Sportlerinnen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff

(Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Mögliche Testosteron-Übertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf andere Personen übertragen

werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Das könnte dazu führen, dass Ihre

Kontaktperson Anzeichen von erhöhter Testosteron-Konzentration aufweist wie z. B. verstärkte

Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Testosteron kann Veränderungen

im Menstruationszyklus der Frau, sowie vorzeitige Pubertät und Vergrößerung der Geschlachtsorgane

bei Kindern verursachen. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt oder durch Duschen

vor einem Kontakt, kann die Übertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels

bedecken Sie denn Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück ab, sobald das Gel

getrocknet ist

Duschen Sie vor dem Intimkontakt oder wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, wie

ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfläche während des Intimkontakts bedeckt.

Tragen Sie Kleidung (wie z. B. ein Hemd mit langen Ärmeln), die die Anwendungsfläche

während der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person (Frau oder Kind) übertragen wurde

Die möglicherweise betroffene Hautpartie ist sofort mit Wasser und Seife zu waschen.

Teilen Sie Ihrem Arzt Vermännlichungserscheinungen wie Akne oder Veränderung des

Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung mit.

Vorzugsweise sollten Sie mindestens 2 Stunden zwischen dem Auftragen des Gels und dem Baden

oder Duschen warten. Wenn Sie jedoch gelegentlich 2 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels

baden oder duschen, dürfte dies die Wirkung Ihrer Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Um die Sicherheit Ihres Partners zu verbessern, sollten Sie den Bereich mit Seife zum Beispiel

während einer Dusche vor dem Geschlechtsverkehr waschen. Ist dies nicht möglich, sollten Sie

während des Intimkontakts ein T-Shirt tragen, um die Hautpartie, auf die ANDROGEL

®

16,2 mg/g

aufgetragen wurde abzudecken.

Sie sollten ein T-Shirt tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt, wenn Sie in Kontakt mit Kindern

kommen, um das Risiko der Übertragung des Gels auf die Kinderhaut zu vermeiden.

Anwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

Dies gilt insbesondere für

- orale Antikoagulantien (zur Blutverdünnung)

- Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone).

In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis von ANDROGEL

®

16,2 mg/g eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangere oder stillende Frauen dürfen ANDROGEL

®

16,2 mg/g nicht anwenden.

Seite 3 von

Schwangere Frauen sollten keinerlei Kontakt mit Hautpartien, auf die ANDROGEL

®

16,2 mg/g

aufgetragen wurde, haben. Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im

Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und

Seife zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer

Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Die Produktion von Samenzellen (Spermatozoid) kann mit ANDROGEL

®

16,2 mg/g unterdrückt

werden, dies ist jedoch reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ANDROGEL

®

16,2 mg/g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g anzuwenden?

Dieses Medikament ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erstmalige Anwendung des Dosierspenders

Bevor Sie den Dosierspender zum ersten Mal benutzen, müssen Sie ihn wie folgt vorbereiten:

Der Dosierspender muss vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:

Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen

Entfernen Sie den Stopfen aus der Öffnung

Drücken Sie den Druckknopf dreimal nach unten

Verwenden Sie nicht das Gel aus den ersten drei Betätigungen des Druckknöpfes. Diese

Dosis sollte sicher entsorgt werden.

der Dosierspender ist jetzt betriebsbereit.

Jede Betätigung des Druckknopfes liefert 1,25 g Gel

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 g Gel (d.h. 40,5 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur

gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu

erhalten, sollte Sie den Druckknopf zweimal betätigen. Die Dosis kann eventuell von Ihrem Arzt

angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (nicht mehr als vier Betätigungen des

Druckknopfes).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Betätigungen des Druckknopfes Sie durchführen sollten, um die

richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle bietet weitere Informationen.

Anzahl der Betätigungen

Gel-Menge

(g)

Menge von auf die Haut

aufgetragenem Testosteron

(mg)

1,25

20,25

40,5

3,75

60,75

81,0

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden

Schultern und Oberarmen aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel

vor dem Anziehen der Kleidung für mindestens 3-5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der

Seite 4 von

Anwendung die Hände mit Wasser und Seife. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden)

auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge ANDROGEL

®

16,2 mg/g angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Behandlung einer Überdosierung umfasst das Absetzen

von ANDROGEL

®

16,2 mg/g sowie eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung.

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses

oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenden Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von ANDROGEL

®

16,2 mg/g abbrechen

Sie sollten die Therapie mit ANDROGEL

®

16,2 mg/g nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu

aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen

sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

ANDROGEL

®

16,2 mg/g kann Änderungen an Ihrer Stimmung verursachen (einschließlich

Stimmungsschwankungen, Wut oder Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnormer Träume und

eines erhöhten Sexualtriebs) sowie Hautreaktionen (einschließlich Akne, Haarausfall, trockener Haut,

Hautreizung, Veränderungen der Haarfarbe, Hautausschlag und empfindlicher Haut), Vermehrung der

roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)

und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den

Sauerstoff transportiert), die durch regelmäßige Bluttests und Änderungen an der Prostata identifiziert

werden (einschließlich eines erhöhten Blutspiegel des Proteins, welches Prostata-spezifisches Antigen

genannt wird, das von der Prostata produziert wird).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ANDROGEL

®

16,2 mg/g kann Anstieg des Blutdrucks, Wallungen, Venenentzündung, Durchfall,

aufgeblähten Bauch, Schmerzen im Mund, Entwicklung der Brüste, empfindliche Brustwarzen,

Schmerzen in den Hoden, Wassereinlagerungen verursachen.

Seite 5 von

Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ANDROGEL

®

16,2 mg/g beobachtet

wurden, waren Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln der

Haut, Blutgerinnsel, Atembeschwerden, Übelkeit, Schwitzen, abnormales Körperhaarwachstum,

Muskel- oder Knochenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Anzahl von

Spermien, Muskelschwäche, Unwohlsein, Gewichtszunahme.

Aufgrund des in dem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut

Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz - Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be - Email: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ANDROGEL

®

16,2 mg/g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ANDROGEL

®

16,2 mg/g enthält

Der Wirkstoff ist Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %,

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie ANDROGEL

®

16,2 mg/g aussieht und Inhalt der Packung

ANDROGEL

®

16,2 mg/g ist ein farbloses Gel. Ein Dosierspender enthält 88 g Gel, das entspricht

mindestens 60 Dosen.

ANDROGEL

®

16,2 mg/g ist erhältlich in Packungen mit einem, zwei, drei oder sechs Dosierspendern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Brussels

Belgien

Hersteller

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankreich

Besins Manufacturing Belgium

Seite 6 von

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Zulassungsnummern:

BE489351

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Island, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Rumänien, Spanien,

Tschechische Republik, Ungarn: Androgel 16,2 mg/g

Dänemark, Italien: Androgel

Deutschland, Irland, Vereinigtes Königreich: Testogel 16,2 mg/g

Finnland: Androtopic 16,2 mg/g

Polen: Androtop

Slowenien: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.

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