Androgel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androgel 25 mg - Gel im Beutel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androgel 25 mg - Gel im Beutel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • 3-oxoandrosten (4) derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24744
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Dezember 2016

Gebrauchsinformation - at

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ANDROGEL 25 mg, Gel im Beutel

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ANDROGEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL beachten?

Wie ist ANDROGEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ANDROGEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ANDROGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.

ANDROGEL wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um

verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron

(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei

voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt

werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

Sterilität (Infertilität)

Abnahme des Geschlechtstriebs

Müdigkeit

depressive Verstimmungen

Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale

Rückgang der fettfreien Körpermasse

Erektionsstörungen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANDROGEL BEACHTEN?

ANDROGEL darf nicht angewendet werden:

wenn

allergisch

gegen

Testosteron

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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wenn Sie an Prostatakrebs leiden,

wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ANDROGEL ist erforderlich,

Vor Beginn der Behandlung mit ANDROGEL muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer

Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse,

Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch

labormedizinische Untersuchungen, die im gleichen Labor durchzuführen sind, bestätigt werden.

ANDROGEL ist nicht bestimmt für:

die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz,

Kinder, da für Knaben unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen,

Frauen aufgrund der möglichen Entwicklung von Vermännlichungserscheinungen.

Androgene können das Risiko für eine Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für

Prostatakrebs

erhöhen.

Daher

sollten

entsprechend

ärztlicher

Anweisung

während

Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit

ANDROGEL ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper

verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen

kann.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Thrombophilie (eine Gerinnungsstörung, die das Thromboserisiko, das Risiko auf Blutgerinnsel in den

Adern, erhöht).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen

Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht oder

bei Patienten die bereits an Atemproblemen leiden, eine Verschlechterung der Atemprobleme während

des Schlafens beobachtet worden.

Bei Krebs-Patienten mit Befall der Knochen kann eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im

Urin auftreten. ANDROGEL kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird

gegebenenfalls

während

Ihrer

Behandlung

ANDROGEL

diese

Kalziumkonzentrationen

durch

Bluttests überprüfen.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein abnormaler Anstieg der

Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu vermeiden, müssen

regelmäßige Blutuntersuchungen stattfinden.

ANDROGEL muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie und/oder Migräne leiden, da

diese Beschwerden dadurch verstärkt werden können.

Bei schweren Hautreaktionen muss die Behandlung überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden:

Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren Sie

Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis von ANDROGEL entsprechend anpassen

kann.

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Gebrauchsinformation - at

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteron-Werte zu

bestimmen.

Während

Behandlung

finden

regelmäßige

ärztliche

Kontrolluntersuchungen

statt

(mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).

Mögliche Testosteron-Übertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf andere Personen übertragen werden,

wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Das könnte dazu führen, dass Ihre Kontaktperson

Anzeichen von erhöhter Testosteron-Konzentration aufweist wie z. B. verstärkte Behaarung im Gesicht

Körper

eine

tiefere

Stimme.

Frauen

können

Unregelmäßigkeiten

Menstruationszyklus auftreten. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt oder durch

Duschen vor einem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels,

bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist,

duschen Sie vor dem Intimkontakt.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Frau oder Kind)

Die möglicherweise betroffene Hautpartie ist unverzüglich mit Wasser und Seife zu waschen.

Teilen Sie Ihrem Arzt alle Anzeichen wie Akne oder Veränderungen des Wachstums oder des

Aussehens der Körper- oder Gesichtsbehaarung mit.

Um sicher zu sein, dass keine andere Person versehentlich einem Risiko ausgesetzt wird, muss ein

längerer Zeitraum zwischen dem Auftragen von ANDROGEL und dem Körperkontakt eingehalten

werden. Sie sollten entweder ein T-Shirt während des engen Kontakts tragen, um die Hautpartie, auf die

ANDROGEL aufgetragen wurde, abzudecken, oder vor dem Kontakt baden oder duschen.

Vorzugsweise müssen Sie mindestens 6 Stunden zwischen dem Auftragen des Gels und dem Baden oder

Duschen warten. Wenn Sie jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels baden

oder duschen, dürfte dies die Wirkungen Ihrer Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Anwendung von ANDROGEL zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien (zur Blutverdünnung),

Insulin oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone). In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis

von ANDROGEL eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangere oder stillenden Frauen dürfen ANDROGEL nicht anwenden.

Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit den ANDROGEL -Anwendungsflächen haben. Dieses

Arzneimittel kann zur unerwünschten Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im Falle eines

Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife zu

waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer

Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

ANDROGEL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

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Sportler/Sportlerin

Sportler /Sportlerinen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron)

enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

3.

WIE IST ANDROGEL ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsene Männer bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen

Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht

überschreiten.

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der Schultern, Arme

oder des Bauches aufgetragen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen

werden. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3-5 Minuten trocknen. Waschen

Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche

Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von ANDROGEL angewendet haben, als Sie sollten:

Fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ANDROGEL vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von ANDROGEL abbrechen:

Sie sollten die Therapie mit ANDROGEL nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei 10 von 100 Behandelten auftreten können

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut

Hautreizungen und trockene Haut verursachen. Darüber hinaus kann Akne auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

ANDROGEL kann Kopfschmerzen, Haarausfall, die Entwicklung schmerzhafter, empfindlicher oder

vergrößerter

Brustdrüsen,

Veränderungen

Prostatadrüse,

Durchfall,

Schwindel,

Anstieg

Blutdrucks, Stimmungsschwankungen, Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit

(prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der

Bestandteil

roten

Blutkörperchen,

Sauerstoff

transportiert),

regelmäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden, Veränderungen der Lipidwerte, Überempfindlichkeit der Haut,

Kribbeln und Gedächtnisverlust hervorrufen.

Anwendung

oralem

oder

injizierbarem

Testosteron

wurden

weitere

Nebenwirkungen

beobachtet: Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutsalze, Muskelschmerzen, Nervosität, Depression,

Feindseligkeit, Atemprobleme während des Schlafens, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Veränderungen

bei Leberfunktionstests, Seborrhoe, Veränderung der Libido, verminderte Spermienzahl, häufige oder

lang anhaltende Erektionen, Harnverhalten, Wasserreinlagerungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwikungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ANDROGEL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ANDROGEL enthält:

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Der Wirkstoff ist Testosteron. Jeder 2.5 g-Beutel enthält 25 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96%, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie ANDROGEL aussieht und Inhalt der Packung:

ANDROGEL 25 mg ist ein farbloses Gel in einem 2.5 g-Beutel.

ANDROGEL ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

F-75003 Paris

Frankreich

Hersteller:

Laboratoires Besins International

oder

Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer

Groot Bijgaardenstraat, 128

F-92120 Montrouge

B-1620 Drogenbos

Frankreich

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Portugal, Niederlande: ANDROGEL

Deutschland: ANDROTOP GEL

Polen, Slowenien: ANDROTOP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Dezember 2016