Androfin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androfin 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androfin 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26738
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Androfin 5 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 19.11.2006 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Androfin 5 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Finasterid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

5 mg Finasterid

6. Antragsteller

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., A-1160 Wien

7. Verfahrensnummer

949.744

8. Zulassungsnummer

1-26738

9. Zulassungsdatum

19.10.2006

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94974435875

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94974435875

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Androfin 5 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit der Prägung "F5" auf einer Seite, welche in PVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist

Finasterid

Der Wirkstoff ist ein weißes bis nahezu weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff(e):

5 mg Finasterid

Hilfsstoffe:

75 mg Lactose-Monohydrat

Natriumdodecylsulfat

vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A)

Magnesiumstearat

Sepifilm 002

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe

verantwortliche Hersteller

ist Gerot Pharmazeutika

Ges.m.b.H., A-1160 Wien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität der Androfin 5 mg - Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität/Mutagenität / Karzinogenität

Konventionelle

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität

kanzerogenen Potenial ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und

Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5 - 5000fachen der klinischen Dosis

behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von

Hypospadien zu beobachten.

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Toxikologische

Studien

Reproduktion

männlichen

Ratten

führten

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Es senkte sich die Sekretion der

Nebengenitaldrüse und der Fertilitätsindex verringerte sich (verursacht durch die primäre

pharmakologische Wirkung). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie auch bei anderen 5-α-Reduktasehemmern, wurde durch die Gabe von Finasterid bei

Ratten während der Tragezeit, bei männlichen Feten eine Feminisierung beobachtet.

Die intravenöse Gabe von Finasterid von bis zu 800 ng/Tag an schwangere Rhesus-Affen

während

gesamten

Phase

embrionalen

fötalen

Entwicklung

zeigte

keine

Auswirkung auf männliche Feten. Diese Dosis ist ungefähr 60 Mal höher als der zu

erwartende Wert an Finasterid im Sperma eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen

hat und jener Dosis, der eine Frau über das Sperma ausgesetzt sein könnte.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells für die fötale Entwicklung beim Menschen

wurde dadurch bestätigt, dass die Behandlung von trächtigen Affen mit oralen Dosen von 2

mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) beim Affen war geringfügig höher (3x) als die

bei einem Mann, der 5 mg Finasterid pro Tag eingenommen hat, oder die annäherungsweise

1 millionenfache höhere Menge an Finasterid im Samen) zu Fehlbildungen der äußeren

Geschlechtsorgane in männlichen Feten führten. Es wurden keine anderen Abnormalitäten

bei männlichen Feten und auch keine Finasterid-abhängigen Abnormalitäten bei weiblichen

Feten unabhängig der Dosis beobachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Testosteron-5-α-Reduktase-Hemmer

ATC-Code: G04CB01

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der 5-α-

Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das Testosteron zum stärker androgen wirkenden

Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein verbreiteter Befund bei Männern über 50 und die

Häufigkeit steigt mit dem Alter. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer

Prostatahyperplasie sind von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von

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Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) abhängig. Finasterid reduziert zirkulierendes und

intraprostatisches DHT. Nach oraler Verabreichung kommt es als Folge einer 5-α-

Reduktasehemmung innerhalb von 24 Stunden zu einer signifikanten Abnahme von

zirkulierendem DHT.

In klinischen Studien zeigten mit Finasterid behandelte Patienten nach drei Monaten,

verglichen mit den Ausgangswerten, eine Verbesserung bei allen primären

Wirksamkeitsparametern. Im Vergleich zu Placebo war der Unterschied in der Abnahme des

Prostata-Volumens und des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) statistisch signifikant.

Statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo wurden auch im Bereich der

maximalen Harnflussrate nach vier Monaten sowie bei der Verbesserung der subjektiven

Symptome nach sieben Monaten erreicht. Diese Behandlungserfolge wurden nach

zweijähriger Erhaltungstherapie bestätigt und deuten darauf hin, dass Finasterid den

Krankheitsverlauf von BPH regressiv beeinflusst.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80% und wird durch Nahrungs-

aufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden

nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 - 8 Stunden beendet.

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern, die

Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min. Finasterid wird in der Leber metabolisiert.

Nach oraler Gabe wurden ungefähr 39% der Dosis im menschlichen Urin in Form von

Metaboliten ausgeschieden (es erscheint praktisch kein unverändertes Finasterid im Urin),

etwa 57% der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden. Dieser

Unterschied ist ohne klinische Relevanz, daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten

nicht erforderlich.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 19.10.2006 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

23.06.2010

FI, GI, KE

Übertragung auf

G.L. Pharma GmbH,

8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Androfin 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Androfin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androfin beachten?

Wie ist Androfin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Androfin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Androfin und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

Finasterid,

Androfin

enthalten

ist,

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktase-Blocker bezeichnet werden. Finasterid verhindert in

der Prostata (Vorsteherdrüse) die Bildung von Dihydrotestosteron, einem Hormon, das eine

wichtige Rolle bei der Vergrößerung der Drüse spielt.

Androfin wird angewendet zur

Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (sog. benigne

Prostatahyperplasie),

eine

Rückbildung

vergrößerten

Prostata,

eine

Verbesserung des Harnflusses und eine Besserung der Beschwerden zu bewirken, die

mit einer gutartigen Prostatavergrößerung verbunden sind.

Verminderung des Vorkommens für eine plötzlich auftretende Blockade des Harnflusses

und für die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Die Prostata befindet sich unterhalb der Harnblase am Beginn der Harnröhre und umschließt

diese zum Teil ringförmig. Veränderungen bzw. Vermehrung des Drüsengewebes können zu

einer Vergrößerung der Prostata und damit zu einer Einengung der Harnröhre führen.

Beschwerden

häufiger

Harndrang,

schwächerer

Harnstrahl

unvollständige

Blasenentleerung sind die Folge. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata tritt vorwiegend

bei Männern über 50 Jahren auf und ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu.

Durch die Anwendung von Androfin wird das weitere Wachstum der Prostata verhindert, die

Vergrößerung geht häufig zurück und die Beschwerden bessern sich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androfin beachten?

Androfin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer bestimmt; siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“), sowie von Kindern und Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androfin einnehmen.

Falls

Sie einen

so genannten

PSA (prostataspezifisches

Antigen)-Test

durchführen

lassen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Androfin, da

es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark

verminderten Harnfluss haben: Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Androfin genau

untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch

vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde, benötigen Sie häufigere und besonders

sorgfältige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder

Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können.

Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der

Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und

bei denen in einigen Fällen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit

beeinträchtigen

können.

Nach

Absetzen

Finasterid

wurde

über

eine

Normalisierung

oder

Verbesserung

Samenqualität

berichtet.

Klinische

Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden

nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in

der Leber abgebaut wird, und daher die Finasteridwerte im Blut bei diesen Patienten

erhöht sein können

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Androfin behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie

depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Wenn

Sie eine dieser Beschwerden bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Androfin einem männlichen

Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder

zerkleinerten Androfin-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut

aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane führen könnte. Die Filmtabletten haben einen Überzug, der

einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung erlaubt,

solange die Tabletten ganz sind.

Kleine Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Patienten gefunden, die mit

Finasterid behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für den

männlichen Fetus einer schwangeren Frau haben könnte, wenn dessen Mutter mit dem

Samen

eines

Finasterid

behandelten

Patienten

Kontakt

kommt.

Sobald

Sexualpartnerin des behandelten Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird dem

Patienten empfohlen, seine Partnerin (z.B. durch die Verwendung eines Kondoms) nicht mit

dem Samen in Berührung zu bringen.

während

Behandlung

Androfin

können verschiedene Untersuchungen

erforderlich sein – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird

empfohlen, einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Einnahme von Androfin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher

wurden

diesbezüglichen

Untersuchungen

keine

für

Patienten

bedeutsamen

Wechselwirkungen zwischen Androfin und anderen Arzneimitteln festgestellt.

Einnahme von Androfin zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Androfin zusammen mit Nahrung oder unabhängig davon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Androfin ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen und darf von Frauen nicht

eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Androfin auf keinen Fall von schwangeren Frauen oder Frauen, die

schwanger sein könnten, eingenommen wird, da nach Einnahme von Finasterid während der

Schwangerschaft

Missbildungen

äußeren

Geschlechtsorgane

männlichen

Neugeborenen auftreten können. Es besteht auch das Risiko einer Aufnahme des Wirkstoffs

durch die Haut, daher dürfen Sie zerkleinerte oder zerbrochene Androfin-Tabletten nicht

berühren, wenn Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Weitere Hinweise zu möglichen Risiken von Androfin für schwangere Frauen finden Sie

weiter oben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

gibt

keine

Hinweise,

dass

Finasterid

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Androfin enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Androfin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Androfin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann die empfohlene

Dosis beibehalten werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Androfin bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

In manchen Fällen können bereits nach kurzer Zeit Behandlungserfolge erzielt werden, in

anderen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis der Arzt beurteilen kann, ob die

Behandlung entsprechend wirkt.

nach

Ende

einer

Behandlung

Androfin

ursprünglichen

Beschwerden

rasch

wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Androfin eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Androfin-Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach

Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Androfin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Androfin abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Androfin abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden

rasch wiederkehren. In manchen Fällen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis die

Behandlung entsprechend wirkt. Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme ab, ohne

vorher den behandelnden Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich

dabei um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann.

Nehmen Sie Androfin nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Beschwerden (Anzeichen eines Angioödems) bei

Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselausschlag

Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Schwierigkeiten bei der Erektion (Impotenz)

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressive Verstimmung

Verminderung des Sexualtriebs, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhält

Hautausschlag

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

vereinzelt Ausfluss aus den Brustwarzen oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Schwellungen

Lippen

Gesichts

Herzklopfen

Erhöhte Leberwerte

Juckreiz, Nesselausschlag

Hodenschmerzen

Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhalten

Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität

Brustkrebs bei Männern

Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Androfin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androfin enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat,

vorverkleisterte

Stärke,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Sepifilm 002 (bestehend aus Hypromellose, mikrokristalliner Cellulose,

Macrogol-8-Stearat Typ I)

Wie Androfin aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, gewölbt und auf einer Seite mit der Prägung "F5"

versehen.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26738

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste