Androcur Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 3 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17157
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1982
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

15.11.2011

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG, 13342 Berlin

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Androcur Depot 300 mg -

Injektionslösung beachten?

3.

Wie ist Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ANDROCUR DEPOT 300 mg - INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung ist ein Hormonpräparat, das den Einfluss der

männlichen Geschlechtshormone (Androgene) hemmt. Der Wirkstoff ist

Cyproteronacetat.

Androcur Depot hemmt die Hodenfunktion und führt somit zu einer Verminderung der

Konzentration

männlicher

Sexualhormone

(Testosteron)

Blut,

einer

Verminderung

Geschlechtstriebes

führt.

Diese

Veränderungen

gehen

nach

Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Androcur

Depot schirmt

androgenabhängige

Erfolgsorgane,

z.B.

Prostata,

gegen

Einwirkung

Hoden

und/oder

Nebennierenrinden

stammenden

Androgene

wird

daher

Antiandrogenbehandlung

inoperablen Prostatakrebs eingesetzt.

Androcur Depot wird eingesetzt:

zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb

(Sexualdeviationen) des Mannes

zur unterstützenden Therapie des inoperablen Prostatakrebses

Androcur Depot 300 mg ist ausschließlich zur Anwendung beim Mann vorgesehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANDROCUR

DEPOT 300 mg

- INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Androcur Depot 300 mg – Injektionslösung darf nicht angewendet werden

2.1 Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-

Syndrom; Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher

sind.

wenn

bösartigen

Krankheiten

leiden,

einem

starken

Gewichtsverlust führen,

wenn Sie an schweren chronischen Depressionen leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch

Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit ( Diabetes mit Gefäßveränderungen)

leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen

(Sichelzellanämie) leiden,

2.2 antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-

Syndrom; Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (außer bei durch das

Prostatakarzinom bedingten Tochtergeschwulsten (Metastasen)),

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher

sind.

wenn Sie an bösartigen Krankheiten leiden, die zu einem starken

Gewichtsverlust führen (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms),

wenn Sie an schweren chronischen Depressionen leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch

Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Da sich der

Bedarf an Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit durch Androcur ändern kann, ist eine

sorgfältige Überwachung erforderlich, möglicherweise muss Ihre Medikation angepasst

werden (siehe auch Abschnitt "Einnahme von Androcur Depot 300 mg -

Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln").

Während der Behandlung mit Androcur wird Ihr Arzt die Funktion der Leber, der

Nebennierenrinde und das rote Blutbild überwachen.

In Einzelfällen wurden, wie auch bei anderen Sexualhormonen, über gutartige und

bösartige Leberveränderungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff von Androcur

berichtet.

Lebertumore

können

vereinzelt

lebensgefährlichen

Blutungen

Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte

Oberbauchbeschwerden auftreten.

Gelegentlich kann Androcur bei hoher Dosierung zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit

führen.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat (dem

Wirkstoff von Androcur) in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten

von gutartigen Tumoren der Hirnhaut (Meningiome) berichtet worden. Wenn bei Ihnen

ein Meningiom auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur abbrechen (siehe

Abschnitt "Androcur Depot 300 mg – Injektionslösung darf nicht angewendet werden").

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten,

die Androcur Depot anwenden, wurde berichtet, obwohl ein direkter Zusammenhang

bisher nicht festgestellt wurde. Patienten mit Blutgerinnseln in der Vorgeschichte oder

fortgeschrittenen Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals arterielle oder venöse Blutgerinnsel hatten,

wie etwa tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall.

Werden Sie gegen Prostatakrebs behandelt, müssen Sie ihn auch informieren, wenn

Sie jemals an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen

oder bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie) gelitten

haben. Ihr Arzt wird unter sorgfältigem Abwägen von Nutzen und Risiko über die

Anwendung im Einzelfall entscheiden.

Wie alle öligen Lösungen wird Ihr Arzt Androcur Depot ausschließlich intramuskulär und

sehr langsam injizieren. Androcur Depot kann in die Lunge gelangen (Pulmonale

Mikroembolie durch ölige Lösungen) und zu Anzeichen und Symptomen wie Husten,

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Schmerzen in der Brust führen. Andere Anzeichen und

Symptome wie Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Schwindel,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope) können

auftreten. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion

auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist unterstützend, z.B. durch

Sauerstoffgabe.

Bei der Anwendung von Androcur Depot zur „Triebdämpfung bei krankhaft verändertem

Geschlechtstrieb“ kann die triebdämpfende Wirkung unter dem Einfluss von Alkohol

vermindert sein.

Anwendung von Androcur Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Bedarf an Insulin und anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) kann sich ändern (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Androcur Depot ist erforderlich“).

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins (Statine)

und hohe Dosen von Androcur Depot anwenden müssen, kann das Risiko erhöht sein,

eine Statin-bedingte Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über die Einnahme von Arzneimitteln, die auf die Leber

wirken, wie

Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen)

Ritonavir (gegen Virusinfektionen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Phenytoin (gegen Epilepsie)

Produkte, die Johanneskraut enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Es werden keine Angaben gemacht, da die Anwendung nur bei männlichen Patienten

erfolgt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

"Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen".

Androcur Depot kann zu Müdigkeit und Antriebsminderung führen sowie das

Konzentrationsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen

leiden, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen

bedienen.

3. WIE IST ANDROCUR DEPOT 300 mg – INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Zur intramuskulären Anwendung.

Ihr Arzt wird Androcur Depot sehr langsam in einen Muskel injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von

Androcur Depot zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis bei

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb des Mannes:

- Ihr Arzt wird 1 Ampulle Androcur Depot alle 10-14 Tage als tiefe Injektion in einen

Muskel verabreichen.

- Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen auf 2 Ampullen alle 10-14 Tage, je 1 Ampulle in

den rechten und linken Gesäßmuskel.

- Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, wird Ihr Arzt den Versuch

einer Dosisreduktion machen, indem er die Injektionsintervalle allmählich vergrößert.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur Depot über

längere

Zeit

geben,

wenn

möglich

unter

gleichzeitiger

Anwendung

psychotherapeutischer Maßnahmen.

Inoperabler Prostatakrebs:

Ihr Arzt wird 1 Ampulle wöchentlich tief in einen Muskel injizieren.

Die Behandlung soll weder abgesetzt noch die Dosis reduziert werden, wenn es zur

Besserung gekommen ist.

Nutzen

einer

maximalen

Androgenblockade

konnte

bisher

nicht

überzeugend

nachgewiesen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit nicht empfohlen.

Androcur Depot darf nicht vor Beendigung der Pubertät angewendet werden, da ein

ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch nicht stabilisierten Achsen

der endokrinen Funktion nicht ausgeschlossen werden kann.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter):

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren

Patienten hinweisen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, dürfen Sie Androcur Depot nicht anwenden

(siehe Abschnitt "Androcur Depot darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.

Wenn eine größere Menge Androcur Depot 300 mg Injektionslösung angewendet

wurde

Es gibt keine Berichte über schädliche Auswirkungen nach einmaliger

Verabreichung/Einnahme einer größeren Menge Androcur Depot.

Wenn Sie die Anwendung von Androcur Depot vergessen haben

Wenn die Anwendung von Androcur vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich

nachgeholt werden. Es sollte nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn die Anwendung von Androcur Depot abgebrochen wird

Wenn Sie die Anwendung von Androcur Depot abbrechen möchten, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt. Ihre Beschwerden könnten sich bei einem Abbruch der Behandlung

wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von

Androcur sind schwere Störungen der Leberfunktion (wie Gelbsucht, Leberentzündung

und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumoren, die zu Blutungen in den

Bauchraum (intraabdominalen Hämorrhagien) führen können und Blutgerinnsel, die ein

Blutgefäß verstopfen können (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Androcur Depot ist erforderlich“).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige

Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte "Androcur Depot 300 mg –

Injektionslösung darf nicht angewendet werden" und "Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Androcur Depot ist erforderlich").

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

„Sehr häufig“: bei mindestens 1 von 10 Patienten

„Häufig“: bei mindestens einem von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten

„Gelegentlich“: bei mindestens einem von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100

Patienten

„Selten“: bei mindestens einem von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000

Patienten

„Sehr selten“: bei weniger als einem von 10.000 Patienten

"Nicht bekannt": Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Verminderter Geschlechtstrieb,

Schwierigkeiten beim Erreichen und Beibehalten einer Erektion, vorübergehende

Hemmung der Spermienproduktion

Häufige Nebenwirkungen:

Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) und

Leberversagen,

Gewichtszu- oder abnahme,

depressive Verstimmung,

Unruhe (zeitweise),

Vergrößerung der Brustdrüsen,

Müdigkeit,

Hitzewallungen,

Schweißausbrüche,

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems

Sehr seltene Nebenwirkungen:

gutartige und bösartige Lebertumore

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagien),

Bildung

Blutgerinnseln

(thromboembolische

Ereignisse)

(siehe

Abschnitt

"Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Androcur Depot ist erforderlich"),

Sogenannte

„Pulmonale

Mikroembolie“

durch

Verabreichung

öliger

Lösungen

Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Schmerzen in der Brust (siehe

Abschnitt

"Besondere

Vorsicht

Anwendung

Androcur

Depot

erforderlich"),

Sogenannte „Vasovagale Reaktionen“ während und nach der Injektion wie Unwohlsein,

übermäßiges

Schwitzen

(Hyperhidrose),

Schwindel,

Taubheitsgefühl

oder

Kribbeln

(Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Androcur Depot ist erforderlich"),

gutartige

Gehirntumore

(Meningiome)

(siehe

Abschnitte

"Androcur

mg –

Injektionslösung darf nicht angewendet werden" und "Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Androcur Depot ist erforderlich").

Osteoporose (Abbau der Knochenmasse),

Anämie

Unter der Behandlung mit Androcur Depot sind Sexualtrieb und Potenz vermindert und

Hodenfunktion

gehemmt.

Diese

Veränderungen

sind

nach

Absetzen

Behandlung rückgängig.

Androcur Depot hemmt im Verlauf von einigen Wochen allmählich die Spermienbildung

Folge

antiandrogenen

zentral

hemmenden

Wirkungen.

nach

Beendigung der Therapie innerhalb weniger Monate wieder hergestellt.

Gelegentlich führt Androcur Depot zum Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie),

teilweise

verbunden

Berührungsempfindlichkeit

Brustwarzen.

Diese

Erscheinungen gehen im allgemeinen nach Absetzen des Präparats zurück.

Wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann die langfristige Anwendung von

Androcur Depot zu Osteoporose (Knochenschwund) führen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. WIE IST ANDROCUR DEPOT 300 mg – INJEKTIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Ampulle als

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Androcur Depot enthält

Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

Jede 3 ml Ampulle enthält 300 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und natives Rizinusöl.

Wie Androcur Depot ausieht und Inhalt der Packung

Androcur Depot Injektionslösung ist eine klare ölige Lösung und frei von Partikeln.

3 Ampullen zu je 3 ml

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

13342 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Z.Nr.: 17.157

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety