Androcur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur 50 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 x 50 mg, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur 50 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15347
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-10-1973
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformati

on

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

18.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer

Pharma AG 13342 Berlin,

Deutschland bzw. Delpharm

Lille SAS, 59390 Lys Lez

Lannoy, Frankreich bzw.

Bayer Weimar GmbH –

CoKG, 99427 Weimar,

Deutschland

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

18.05.2012

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Androcur 50 mg - Tabletten

Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Androcur 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 mg beachten?

Wie ist Androcur 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Androcur 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Androcur 50 mg und wofür wird es angewendet?

Androcur ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den Einfluss der männlichen

Geschlechtshormone (Androgene) - die im geringen Umfang auch vom weiblichen Organismus

gebildet werden - hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

Anwendung bei der Frau

Androcur 50 wird bei der Frau zur Behandlung von schweren Vermännlichungserscheinungen

die auf einer vermehrten Bildung männlicher Geschlechtshormone (Testosteron) oder auf einer

erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen, angewendet:

schwere Formen von verstärkter Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus),

sehr starker Haarausfall bis zur Glatzenbildung (Alopecia androgenetica) oft verbunden mit

einer Akne und/oder Seborrhoe,

wenn mit Cyproteronacetat in niedrigerer Dosierung (z.B. Andro-Diane, Diane mite) kein

befriedigender Erfolg erzielt wurde.

Anwendung beim Mann

Androcur 50 wird angewendet

- zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb,

- als unterstützende Therapie des inoperablen Prostatakrebses, einschließlich der Reduktion

von Hitzewallungen unter Therapie mit Gn-RH-Agonisten oder bei Patienten, denen das

Hodengewebe entfernt wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 mg beachten?

Androcur 50 mg darf nicht eingenommen werden,

Frauen:

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn bei Ihnen Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer vorangegangenen

Schwangerschaft aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft aufgetreten ist,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,

wenn bei Ihnen jemals ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor

der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben.

Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für das orale Kontrazeptivum „Pille“ (z.B.

Diane mite Dragees), das von Frauen zusammen mit Androcur 50 eingenommen wird, in

diesem Abschnitt enthaltene Gegenanzeigen zu beachten.

Männer:

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,

wenn bei Ihnen jemals ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor

der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakrebses:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (nur bei nicht durch ein

Prostatakarzinom bedingten Tochtergeschwülsten (Metastasen)),

wenn bei Ihnen jemals ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor

der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen (mit

Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms)

wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 50 mg einnehmen.

Hirnhaut

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr wurde über das Auftreten (multipler) Meningiome (gutartiger Tumor der

Hirnhaut) berichtet. Wenn bei einem Patienten, der mit Androcur 50 behandelt wird, ein

Meningiom festgestellt wird, muss die Behandlung mit Androcur 50 abgebrochen werden (siehe

Abschnitt „Androcur 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Blutgerinnsel, die ein Gefäß verstopfen können

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten, die

Androcur einnehmen, wurde berichtet. Patienten mit Blutgerinnseln in einer Vene (venöse

Thrombose) oder in einer Arterie (arterielle Thrombose) in der Vorgeschichte, z.B. tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall oder fortgeschrittenen

Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für weitere Blutgerinnsel.

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Eine strenge

medizinische Überwachung ist notwendig, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich der

Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur 50 ändern

kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mit anderen Arzneimitteln“).

Kurzatmigkeit

Unter einer Behandlung mit Androcur 50 kann es bei hoher Dosierung zum Gefühl der

Kurzatmigkeit kommen.

Nebennierenrindenfunktion

Da unter hochdosierter Therapie bei einzelnen Patienten eine Verringerung der Funktion der

Nebenniere beobachtet wurde, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Anämie

Über das Auftreten von Anämie unter der Behandlung mit Androcur wurde berichtet. Deshalb

soll das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Hinweise für die Anwendung bei der Frau:

Vor Beginn der Einnahme von Androcur 50 mg muss eine vollständige Erfassung Ihrer

Krankengeschichte sowie die Ihrer nahen Verwandten erfolgen, eine gründliche

allgemeinmedizinische (einschließlich Leber- und Blutzuckerwerte) und eine gynäkologische

Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines zytologischen Zervixabstriches) durchgeführt

werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote

Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und

wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten,

Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf eine schwerwiegende Störung der Leberfunktion, soll Androcur

50 mg abgesetzt werden.

Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren,

die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet. Informieren

Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Falls bei Ihnen unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite während der 3-wöchigen

Tabletteneinnahme Schmierblutungen auftreten, sollten Sie die Tabletteneinnahme nicht

unterbrechen.

Wenn jedoch langanhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen

auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Kombinationstherapie mit Diane mite sind auch die für dieses Präparat geltenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Androcur 50 mg bei Frauen mit

Vermännlichungserscheinungen ist unter anderem von der Dauer ihres Bestehens abhängig.

So lässt sich z.B. krankhaft verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) bei älteren

Frauen, die sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Androcur 50 mg nur schwer oder gar

nicht beeinflussen.

Besondere Hinweise für die Anwendung beim Mann:

Die triebdämpfende Wirkung von Androcur 50 mg kann unter dem Einfluss von Alkohol

vermindert sein (siehe Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einem inoperablen Prostatakarzinom, bei Patienten, bei denen bereits in der

Vergangenheit Thrombosen (Blutgerinnsel) auftraten oder die an Sichelzellanämie leiden oder

bei Patienten mit schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen, muss eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem einzelnen Fall vor der Verschreibung von

Androcur 50 mg erfolgen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote

Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und

wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten,

Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf Leberfunktionsstörung, soll das Präparat in der Regel abgesetzt

werden, es sei denn, die Leberfunktionsstörung ist durch eine andere Ursache (z.B.

Metastasen) erklärbar. In diesem Fall soll die Behandlung mit Androcur 50 mg Tabletten neu

bewertet werden.

Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren,

die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet. Informieren

Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre: Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Androcur 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie an Diabetes leiden, ist eine strenge medizinische Überwachung notwendig, da sich

der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur 50

ändern kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist zu erwarten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Medikamente gegen

Pilzerkrankungen), Ritonavir (Medikament gegen HIV-Infektionen) und andere den Abbau von

Cyproteronacetat hemmen. Andrerseits können z.B. Rifampicin (Medikament gegen

Tuberkulose), Phenytoin (Medikament gegen Krampfanfälle) und Produkte, die Johanneskraut

enthalten, den Cyproteronacetat-Spiegel senken.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins (Statine) und

hohe Dosen von Androcur einnehmen müssen, kann das Risiko erhöht sein, eine Statin-

bedingte Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Anwendung von Androcur 50 mg zusammen mit Alkohol

Die Anwendung von Androcur 50 mg zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem

Geschlechtstrieb zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen, da die triebdämpfende Wirkung

unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arz oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Androcur 50 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Androcur 50 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

"Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen".

Androcur 50 mg kann zu Müdigkeit und Antriebsminderung führen sowie das

Konzentrationsvermögen beeinträchtigen. Wenn eine Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert

(z.B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), sollten Sie besonders

vorsichtig sein.

Androcur 50 mg enthält Lactose

Jede Tablette enthält ca. 109 mg Lactosemonohydrat.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Androcur 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.

bei der Frau:

Frauen im gebärfähigen Alter

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Deshalb muss eine

Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind, müssen Androcur 50 mg Tabletten zusammen mit einem oralen

Kontrazeptivum, der „Pille“ (z.B. Diane mite Dragees), angewendet werden, um den

notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmäßige Blutungen zu vermeiden.

Mit der Behandlung wird am 1. Zyklustag (= 1.Tag der Menstruationsblutung) begonnen.

Wenn Sie keine Monatsblutungen haben (Amenorrhoe), können Sie mit der vom Arzt

verordneten Therapie sofort anfangen. In diesem Fall ist der 1. Tag der Behandlung als der 1.

Tag des Zyklus anzusehen und die folgenden Empfehlungen als Regelfall anzunehmen.

Nehmen Sie vom 1.-10. Zyklustag (= über 10 Tage) täglich 2 Tabletten Androcur 50 mg (=100

mg) ein. Zusätzlich nehmen Sie die vom Arzt verschriebene „Pille“ vom 1.-21. Zyklustag (z.B.

täglich 1 Dragee Diane mite) ein.

● 2 Tabletten Androcur 50

o 1 Tablette Diane mite

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde

bleiben, am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

Nach 21 Tagen wird eine 7tägige Tabletten-freie Pause eingelegt, in der es zur Entzugsblutung

kommt. Genau 4 Wochen nach Beginn des ersten Behandlungszyklus, d.h. am gleichen

Wochentag, fangen Sie wieder mit dem nächsten Zyklus der Kombinations-Behandlung an,

unabhängig davon ob die Blutung schon beendet ist oder nicht.

Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt die tägliche Androcur-Dosis in den ersten

10 Tagen der Kombinationsbehandlung mit Diane mite auf 1 oder ½ Tablette herabsetzen.

Eventuell genügt dann auch Diane mite allein.

Ausbleibende Blutung

Wenn

während

Tabletten-freien

Pause

keine

Blutung

eintritt,

muss

Behandlung

unterbrochen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme

wieder aufgenommen wird. Suchen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt auf.

Vergessene Tabletten

Vergessene Diane mite Dragees

Wenn Sie die Einnahme der Diane mite Dragees zur gewohnten Zeit vergessen haben, muss

sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn mehr als 12 Stunden nach dem

üblichen Zeitpunkt der Einnahme von Diane mite vergangen sind, ist die empfängnisverhütende

Wirkung für den betreffenden Zyklus nicht mehr zuverlässig. Bleibt nach diesem

Anwendungszyklus die Blutung aus, ist vor erneutem Beginn der Einnahme der Arzt

aufzusuchen.

Weitere Hinweise zur Sicherheit des Empfängnisschutzes finden sich in der

Gebrauchsinformation für Diane mite Dragees.

Vergessene Androcur 50 mg Tabletten

Vergessene Androcur 50 mg Tabletten können die Wirksamkeit der Behandlung vermindern

und zu Zwischenblutungen führen. Die vergessene Androcur Tablette sollte ignoriert werden

(keine doppelte Dosis zum Ausgleich für die vergessene Tablette) und die Tabletteneinnahme

zum üblichen Zeitpunkt zusammen mit Diane mite fortgesetzt werden.

Frauen nach den Wechseljahren oder Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde

Wenn Sie die Wechseljahre bereits hinter sich haben oder bei Ihnen die Gebärmutter entfernt

wurde,

erhalten

Androcur

Tabletten

allein.

Abhängig

Schweregrad

Beschwerden beträgt dabei die Durchschnittsdosis 1 – ½ Tablette Androcur 50 mg einmal

täglich 21 Tage lang, gefolgt von einem tablettenfreien Intervall von 7 Tagen.

beim Mann:

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 300 mg ein.

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb.

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit 1 Tablette Androcur 50 mg zweimal täglich. Nach

Anweisung des Arztes kann es notwendig sein, die Dosis auf 2 Tabletten zweimal täglich oder

sogar für eine kurze Zeit 2 Tabletten dreimal täglich zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis langsam reduziert; oft genügt bereits täglich

2mal 1/2 Tablette.

Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis oder beim Absetzen darf die Dosis nie abrupt,

sondern muss stufenweise reduziert werden. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen

Wochen die Tagesdosis um 1 oder besser eine ½ Tablette zu vermindern. Darüber entscheidet

Ihr Arzt.

Die Wirkung einer Androcur-Behandlung macht sich im Allgemeinen nach 2 – 4 Wochen

bemerkbar.

Um den Behandlungseffekt zu stabilisieren, ist es notwendig, Androcur 50 mg über einen

längeren Zeitraum einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger psychotherapeutischer

Behandlung.

Behandlung des inoperablen Prostatakrebses

2 Tabletten Androcur 50 mg zwei- bis dreimal täglich (=200 - 300 mg).

Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach einer Besserung oder Rückbildung der Symptome

weder vermindert noch die Einnahme unterbrochen werden.

Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei der

Behandlung mit Gn-RH-Agonisten (Arzneimittel zur Absenkung des Testosteronspiegels im

Blut):

Anfänglich 2 Tabletten Androcur 50 mg zweimal täglich (=200 mg pro Tag) allein über 5 – 7

Tage, anschließend 2 Tabletten Androcur 50 mg zweimal täglich (=200 mg pro Tag) über 3 – 4

Wochen zusammen mit einem Gn-RH-Agonisten in der vom Zulassungsinhaber vorgesehenen

Dosierung (siehe Informationen zur Verschreibung des GnRH-Agonisten).

Zur Reduktion von Hitzewallungen bei Patienten, die mit Gn-RH-Agonisten behandelt werden

oder denen das Hodengewebe entfernt wurde:

1-3 Tabletten Androcur 50 mg täglich (=50-150 mg pro Tag), bei Bedarf Steigerung auf bis zu 2

Tabletten 3mal täglich (=300 mg pro Tag).

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 50 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Es sind keine schädlichen Auswirkungen nach der Einnahme zu vieler Androcur 50 mg

Tabletten zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie Ihre Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 mg abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt. Ihre Beschwerden könnten sich bei einem Abbruch der Behandlung wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen sind Lebertoxizität, gutartige und bösartige

Lebertumoren, die zu Blutungen in der Bauchhöhle führen können und thromboembolische

Ereignisse (Blutgerinnsel in Venen oder Arterien).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur 50 mg in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore

der Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte "Androcur 50 mg darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen bei der Frau

Die am häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen nach Anwendung von Androcur

50 sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmung.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

gutartige und bösartige Lebertumore

gutartige Hirnhauttumore (Meningiome) (siehe Abschnitte "Androcur 50 mg darf nicht

eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gewichtszu- oder abnahme

depressive Verstimmung, Unruhe (zeitweise), verminderter oder vermehrter Geschlechtstrieb

(Libido),

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt " Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen ")

Kurzatmigkeit

Blutungen in der Bauchhöhle (intraabdominale Hämorrhagien)

Lebertoxizität, Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen

Ausschlag

Hemmung des Eisprunges, Spannungsgefühl in den Brüsten, Zwischenblutungen

Müdigkeit

Bei Frauen wird unter der Kombinationstherapie der Eisprung gehemmt und bewirkt einen

Zustand der Unfruchtbarkeit.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Verabreichung von Diane mite bei Frauen, beachten

Sie bitte die besonderen Hinweise zu den Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation von

Diane mite.

Nebenwirkungen beim Mann

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

„Sehr häufig“: bei mindestens 1 von 10 Patienten

„Häufig“: bei mindestens einem von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10

„Gelegentlich“: bei mindestens einem von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100

„Selten“: bei mindestens einem von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000

„Sehr selten“: bei weniger als einem von 10.000 Patienten

"Nicht bekannt": Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

vorübergehende (reversible) Hemmung der Zeugungsfähigkeit (Spermatogenese)

verminderter Geschlechtstrieb (Libido)

Schwierigkeiten bei der Penisversteifung (erektile Dysfunktion),

Häufige Nebenwirkungen:

Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen

Gewichtszu- oder abnahme

depressive Verstimmung, Unruhe (zeitweise)

Vergrößerung der Brustdrüsen

Müdigkeit, Hitzewallungen, Schweißausbrüche

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Ausschlag

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr seltene Nebenwirkungen:

gutartige und bösartige Lebertumore

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Blutungen in der Bauchhöhle (intraabdominale Hämorrhagien)

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt "Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen")

gutartige Gehirntumore (Meningiome) (siehe Abschnitte "Androcur 50 mg darf nicht

eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Osteoporose (Abbau der Knochenmasse)

Anämie

Unter der Behandlung mit Androcur 50 mg sind der Geschlechtstrieb und die Potenz vermindert

und die Zeugungsfähigkeit eingeschränkt. Diese Veränderungen sind nach Beendigung der

Behandlung im Allgemeinen innerhalb weniger Monate reversibel.

Mitunter führt Androcur 50 mg zum Anschwellen der Brustdrüsen, teilweise verbunden mit

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen. Diese Erscheinungen gehen im Allgemeinen nach

Absetzen des Präparats zurück.

Wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann der langfristige Androgenentzug in sehr

seltenen Fällen zu Osteoporose führen.

Unter höheren Dosen Cyproteronacetat wurde gelegentlich eine Tendenz zu leicht erhöhten

Prolaktinspiegeln beobachtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Androcur 50 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsvorschriften

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androcur 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat. Jede Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon 25,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxyd.

Wie Androcur 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Androcur 50 mg Tabletten sind weiße bis schwach gelbliche, auf einer Seite gekerbte Tabletten

mit "BV" in einem regelmäßigen Sechseck auf der anderen Seite eingeprägt. Die Tablette kann

in gleiche Teile geteilt werden. Sie werden zu 50 Stück in Blisterpackungen zu je 10 Stück

angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

bzw.

Delpharm Lille SAS

13342 Berlin

59452 Lys Lez Lannoy, Frankreich

bzw.

Bayer Weimar GmbH und Co KG

99427 Weimar, Deutschland

Z.Nr. 15347

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety